Reklama
Anapran EC - skład
1 tabl. dojelitowa zawiera 250 mg lub 500 mg naproksenu.
Reklama
Anapran EC - działanie
Lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Naproksen wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax po 2-4 h. W przypadku naproksenu podawanego w postaci dojelitowych tabletek powlekanych, czas osiągnięcia Cmax ulega wydłużeniu w porównaniu z tym obserwowanym po podaniu tabletek standardowych, jednak średnie wartości AUC, a co za tym idzie biodostępność, są jednakowe. We krwi występuje głównie w postaci niezmienionej, w znacznym stopniu związany z białkami osocza. T0,5 wynosi 12-15 h. Naproksen jest niemal całkowicie wydalany z moczem - w większości w postaci produktów sprzęgania, częściowo w postaci niezmienionej.
Reklama
Anapran EC - wskazania
Objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych oraz bolesnego miesiączkowania u pacjentów powyżej 16 lat.
Reklama
Anapran EC - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka lub czynne krwawienie z żołądka i (lub) jelit (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Przypadki krwawień lub perforacji przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem NLPZ w wywiadzie. Ciężka niewydolność nerek, wątroby lub serca. III trymestr ciąży. Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych nie należy podawać naproksenu pacjentom, u których w wywiadzie po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpiły objawy astmy, zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub pokrzywka. Reakcje te mogą potencjalnie doprowadzić do śmierci. U takich pacjentów donoszono o występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych po podaniu naproksenu.
Reklama
Anapran EC - ostrzeżenia
Jednoczesne stosowanie naproksenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2 nie jest zalecane, z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Przyjmowanie naproksenu w najmniejszej dawce skutecznej i przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Pacjenci długotrwale przyjmujący lek powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim. Długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych nie jest zalecane, z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia u nich ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i owrzodzenia, które mogą być śmiertelne. Jeśli konieczne jest leczenie długotrwałe, pacjenci powinni być poddani regularnym kontrolom lekarskim. Tak, jak w przypadku innych NLPZ może występować zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia ze strony wątroby są częściej wynikiem reakcji nadwrażliwości, niż bezpośrednim objawem toksyczności. Obserwowano ostre reakcje wątrobowe, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia mogą być śmiertelne). Odnotowano przypadki reakcji krzyżowych. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, co należy uwzględnić, interpretując wyniki czasu krwawienia u pacjenta. Nie odnotowano retencji jonów sodu, ale możliwe jest, że pacjenci z osłabioną lub zaburzoną czynnością serca, mogą być w grupie podwyższonego ryzyka podczas stosowania naproksenu. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie (zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją), u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej. U tych pacjentów oraz u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej). Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, SSRI lub leki przeciwpłytkowe takie, jak kwas acetylosalicylowy. W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego naproksen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, lek należy odstawić. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu. Ostrożnie stosować u pacjentów z: czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli); zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki wpływające na homeostazę krwi, w tym przeciwzakrzepowe (ryzyko krwawienia); nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów o obrzękami (zatrzymania płynów, wystąpienia obrzęków). Stosowanie naproksenu może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych oraz pacjenci z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palący tytoń) powinni być leczeni naproksenem po rozpatrzeniu korzyści i ryzyka. Naproksen może powodować zależne od dawki zmniejszenie syntezy prostaglandyn i przyspieszać wystąpienie niewydolności nerek. Do pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka należą: pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne, inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II oraz pacjenci w podeszłym wieku - u tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. Ponieważ naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku przesączania kłębuszkowego, należy zachować szczególną ostrożność podając go pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi i (lub) klirensu kreatyniny, dodatkowo należy u tych pacjentów prowadzić odpowiednie nawadnianie. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z CCr <30 ml/min. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami. U pacjentów ze zmniejszonym przepływem nerkowym, np. u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego, marskością wątroby, stosujących dietę z ograniczoną zawartością sodu, zastoinową niewydolnością serca, wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek, a także pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów stosujących leki moczopędne należy kontrolować czynność nerek przed i podczas leczenia naproksenem; u tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę dobową naproksenu, aby zapobiec potencjalnemu kumulowaniu się metabolitów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby i inne postaci marskości wątroby, zmniejsza się całkowite stężenie naproksenu we krwi, natomiast zwiększa stężenie wolnej frakcji naproksenu - u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej naproksenu. U pacjentów, u których występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych podczas stosowania naproksenu. Naproksen należy odstawić w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia podczas terapii należy poddać badaniu okulistycznemu. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich reakcji. Po podaniu naproksenu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne) u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, lub preparatów zawierających naproksen w wywiadzie obserwowano lub nie obserwowano wystąpienie reakcji nadwrażliwości. Mogą one również wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np. astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipów nosa w wywiadzie. Jeżeli jest konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie kortykosteroidu, stosowanego jednocześnie z naproksenem, należy stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidu. Jednocześnie należy dokładnie monitorować pacjenta w kierunku wystąpienia objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Reklama
Anapran EC - ciąża
Nie stosować w I i II trymestrze ciąży lub podczas porodu, o ile spodziewana korzyść dla matki nie przewyższa potencjalnego ryzyka dla płodu. W III trymestrze ciąży stosowanie naproksenu jest przeciwwskazane. Naproksen może zmniejszać czynność skurczową macicy, opóźniać akcję porodową, wywierać negatywny wpływ na układ krążenia płodu (ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego) oraz zwiększać skłonność do wystąpienia krwawienia u matki i dziecka. Nie stosować w okresie karmienia piersią (lek jest wydzielany do mleka kobiecego). Naproksen może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet, stosowanie u kobiet planujących ciążę nie jest zalecane. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.
Reklama
Anapran EC - efekty uboczne
Najczęściej odnotowywane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego: zgaga, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej oraz ból w nadbrzuszu. Poważniejszymi reakcjami, które mogą wystąpić są krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, stany zapalne, owrzodzenia, perforacje i niedrożności górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie trzustki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: neutropenia, małopłytkowość, granulocytopenia wraz z agranulocytozą, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne; reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność; mieszane reakcje skórne w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy). Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: hiperkaliemia. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia snu, depresja, stan splątania, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, zawroty i ból głowy, uczucie pustki w głowie, senność, parestezje, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności poznawczych; aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym upośledzenie słuchu, zawroty głowy. Zaburzenia serca: obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca i zastoinowa niewydolność serca; przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, astma, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka, zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki skórne (w tym wysypka polekowa), świąd, pokrzywka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, reakcje pęcherzowe, toczeń rumieniowaty układowy, martwica naskórka, bardzo rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość na światło (w tym porfiria późna skórna „pseudoporfiria”) lub rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka. Jeżeli pojawią się kruchość skóry, pęcherze skórne lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy przerwać stosowanie leku i monitorować pacjenta. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle i osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: m.in. kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych i niewydolność nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia płodności u kobiet. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: wzmożone pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.
Anapran EC - interakcje
Stosowanie naproksenu z: innymi lekami wiążącymi się w dużym stopniu z białkami osocza (takimi jak: pochodne hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe, sulfonoamidy, pochodne sulfonylomocznika) - ryzyko wystąpienia przedawkowania tych leków, może zaistnieć konieczność dostosowania dawkowania; lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak warfaryna, heparyna) - ryzyko wystąpienia krwotoków (takie skojarzenie uważa się za niebezpieczne, jeśli nie jest prowadzone pod ścisłą kontrolą); innymi lekami z grypy NLPZ - zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (należy unikać jednoczesnego stosowania 2 lub więcej leków z grupy NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego); kortykosteroidami - ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (jeżeli jest konieczne odstawienie kortykosteroidu stosowanego jednocześnie z naproksenem, należy stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidu oraz dokładnie monitorować pacjenta w kierunku wystąpienia objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów); lekami przeciwagregacyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; diuretykami (np. furosemidem) - osłabienie działania moczopędnego diuretyków, ponadto leki moczopędne mogą nasilać nefrotoksyczność naproksenu; lekami przeciwnadciśnieniowymi - osłabienie działania hipotensyjnego, ponadto ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek; mifeprystonem - osłabianie działania mifeprystonu (nie należy stosować naproksenu przed upływem 8-12 dni od podania mifeprystonu); litem, metrotreksatem - nasilenie toksyczności litu i metotreksatu w wyniku zmniejszenia ich klirensu nerkowego; glikozydami nasercowymi - zwiększenie stężenia glikozydów w wyniku zmniejszenia przesączenia kłębuszkowego; cyklosporyną, takrolimusem - zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego; chinolonami - ryzyko wystąpienia drgawek; zydowudyną - ryzyko toksyczności hematologicznej, ryzyko wydłużenia czasu krwawienia. Jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Probenecyd wydłuża T0,5 naproksenu i zwiększa jego stężenie we krwi. Stosowanie środków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego, cholestyraminy lub pokarmu może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania.
Anapran EC - dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 500-1000 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 h. Dawkę dobową 1000 mg można przyjmować w dawce pojedynczej (rano albo wieczorem) lub w dawkach podzielonych, tj. 500 mg 2 razy na dobę. W następujących przypadkach zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750-1000 mg na dobę w ostrej fazie choroby: pacjenci, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna; pacjenci, którzy uprzednio stosowali duże dawki innego leku przeciwreumatycznego; pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest dominującym objawem choroby. Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie: dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6-8 h, zależnie od potrzeb. Maksymalna dawka dobowa po pierwszym dniu leczenia wynosi 1250 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy okres. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki. Sposób podania. Preparat należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Tabletki połykać w całości; nie kruszyć, nie rozgniatać.
Anapran EC - uwagi
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia - należy to uwzględnić interpretując wyniki czasu krwawienia. Może utrudniać oznaczanie kwasu 5-hydroksy-3-indolilooctowego w moczu. Może zaburzać oznaczanie 17-ketosteroidów - zaleca się przerwanie leczenia naproksenem na 48 h przed badaniem czynności nadnerczy. Może maskować objawy gorączki lub zapalenia, zmniejszając ich użyteczność diagnostyczną. Lek może powodować: senność, zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub depresję - w przypadku wystąpienia tego typu działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
