Reklama
Azitrox Z - skład
5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej). Zawiesina zawiera sacharozę.
Reklama
Azitrox Z - działanie
Antybiotyk makrolidowy z grupy azalidów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na azytromycynę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę, Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę, Streptococcus pyogenes (grupa A); bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Escherichia coli ETEC, Escherichia coli EAEC; bakterie beztlenowe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; inne drobnoustroje: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Streptococcus pneumoniae średnio wrażliwe i oporne na penicylinę. Drobnoustroje z wrodzoną opornością: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. oporne na metycylinę (MRSA, MRSE), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, grupa Bacteroides fragilis. Na podstawie oceny wyników badań przeprowadzonych u dzieci nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu malarii (ani w monoterapii, ani w połączeniu z chlorochiną lub pochodnymi artemizyny), gdyż nie wykazano równoważności z lekami przeciwmalarycznymi zalecanymi w leczeniu niepowikłanej malarii. Biodostępność azytromycyny podanej doustnie wynosi około 37%. Cmax występuje po 2-3 h. Azytromycyna przenika do tkanek, osiągając w nich znacznie większe stężenia niż we krwi. Jest częściowo metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z żółcią (w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów). T0,5 w fazie eliminacji z osocza jest ściśle związany z okresem półtrwania w tkankach, wynoszącym 2-4 dni.
Reklama
Azitrox Z - wskazania
Leczenie następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok, bateryjne zapalenie ucha środkowego; zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym: ostre bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc; zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym: rumień przewlekły wędrujący (pierwsze stadium boreliozy z Lyme), róża, liszajec, ropne zapalenie skóry. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Azitrox Z - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Azitrox Z - ostrzeżenia
Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych opisywano występujące rzadko ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja (rzadko śmiertelne), reakcje skórne, w tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko śmiertelne), wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W przebiegu niektórych z tych reakcji na azytromycynę występowały nawroty objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy zaprzestać stosowania azytromycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Preparatu należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, należy niezwłocznie przeprowadzić testy czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie azytromycyny, jeżeli wystąpiły zaburzenia czynności wątroby. Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym. Nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu (jednoczesne stosowanie może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem). Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Należy zachować ostrożność, stosując azytromycynę u pacjentów, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii (szczególnie u kobiet i osób w podeszłym wieku): z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT, z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią), z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca, równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA (chinidyna i prokainamid) i III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd; leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram), fluorochinolony (np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna). W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce. Nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej. Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T. pallidum. Należy obserwować czy u pacjentów nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. Ze względu na oporność krzyżową, nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażeń szczepami bakterii Gram-dodatnich opornymi na erytromycynę i większością szczepów gronkowców opornych na metycylinę. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <10 ml/min) stwierdzono zwiększenie o 33% całkowitego wpływu azytromycyny na organizm. Notowano występowanie biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium difficile po zastosowaniu antybiotyków makrolidowych - należy ściśle obserwować pacjenta, u którego biegunka wystąpiła w związku ze stosowaniem preparatu. Notowano przypadki biegunki ponad 2 miesiące po zakończeniu leczenia antybiotykiem. Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i rozpocząć celowane leczenie przeciwko Clostridum difficile. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi. W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego. Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń prątkami należącymi do kompleksu Mycobacterium avium u dzieci. Preparat zawiera sacharozę (3,9 g sacharozy/5 ml sporządzonej zawiesiny) - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 7,5 mg sodu) , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Reklama
Azitrox Z - ciąża
Preparat należy stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano zmniejszony wskaźnik poczęć po podaniu azytromycyny; znaczenie tej obserwacji u ludzi jest nieznane.
Reklama
Azitrox Z - efekty uboczne
Bardzo często: biegunka. Często: ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofili. Niezbyt często: drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia oddechowe, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej, leukopenia, neutropenia, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, jadłowstręt, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje, zaburzenia widzenia, zaburzenia ucha, kołatanie serca, uderzenia gorąca, duszność, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zaburzenia połykania, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi, bolesne oddawanie moczu, ból nerek, nieregularne krwawienia miesiączkowe, choroby jąder, ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie, astenia, zmęczenie, obrzęk twarzy, gorączka, ból, obrzęk obwodowy, zwiększenie aktywności AspAT i AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika lub kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia chlorków, hiperglikemia, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów, nieprawidłowe stężenie sodu, powikłania po zabiegach. Rzadko: pobudzenie, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, reakcja nadwrażliwości na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, reakcja anafilaktyczna, agresja, niepokój, delirium, omamy, omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia, zaburzenia słuchu (w tym głuchota i (lub) szumy uszne), zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, niedociśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, przebarwienia języka, niewydolność wątroby (rzadko zakończona zgonem), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi, ból stawów, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. Działania niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im. Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce. Często: jadłowstręt, ból i zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, głuchota, wysypka, świąd, ból stawów, zmęczenie. Niezbyt często: niedoczulica, zaburzenia słuchu, szumy uszne, kołatanie serca, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło, astenia, złe samopoczucie.
Azitrox Z - interakcje
Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają Cmax azytromycyny - antybiotyk należy przyjmować 1 h przed lub 2 h po podaniu leku zobojętniającego. Nie stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu (pochodne ergotaminy), ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem. U pacjentów stosujących jednocześnie azytromycynę i substrat glikoproteiny p, taki jak digoksyna lub kolchicyna, należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia się stężenia substratu glikoproteiny p. W czasie leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w stosownych przypadkach, oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy. Podanie azytromycyny miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu i wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu. Jednak podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej zydowudyny (klinicznie czynnego metabolitu) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne, jednak może być ono korzystne dla pacjenta. Cyzapryd wydłuża odstęp QT - należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu. Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z układem wątrobowego cytochromu P450. Jednoczesne podawanie atorwastatyny i azytromycyny nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu. Jednak po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i statyny. Nie obserwowano wpływu azytromycyny na stężenia w osoczu karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu. Pojedyncza dawka cymetydyny, podawana 2 h przed podaniem azytromycyną nie wpływała na parametry farmakokinetyczne azytromycyny. Azytromycyna nie zwiększa działania przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg. Obserwowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny - podczas jednoczesnego stosowania należy regularnie oznaczać czas protrombinowy. Podczas jednoczesnego stosowania azytromycyną i cyklosporyny stwierdzono istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny - jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy zachować ostrożność oraz monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio modyfikować jej dawkę. Flukonazol powoduje niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie wartości Cmax azytromycyny. Jednoczesne podawanie azytromycyny i nelfinawiru powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny; nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych i nie jest konieczna modyfikacja dawki. Jednoczesne stosowanie trimetoprymu i sulfametoksazolu z azytromycyną w nie miało wpływu na jej Cmax, całkowite narażenie na działanie leku oraz wydalanie nerkowe trimetoprymu i sulfametoksazolu. Stosowanie azytromycyny z ryfabutyną nie miało wpływu na stężenia we krwi żadnej z tych substancji, jednak obserwowano przypadki neutropenii (związanej z ryfabutyną). Nie stwierdzono wpływu azytromycyny na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu. Podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny z cetyryzyną nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych i istotnych zmian odstępu QT. Nie obserwowano interakcji z teofiliną, efawirenzem, indynawirem, metyloprednizolonem, triazolamem, dydanozyną, midazolamem i terfenadyną.
Azitrox Z - dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci o mc. >45 kg: 500 mg raz na dobę przez 3 dni (dawka całkowita wynosi 1500 mg). Dzieci >6 miesięcy o mc. ≤45 kg: 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni (dawka całkowita wynosi 30 mg/kg mc.). W przypadkach paciorkowcowego zapalenia gardła i migdałków azytromycynę należy podawać jedynie pacjentom z nadwrażliwością natychmiastową na antybiotyki β-laktamowe. Azytromycyna podawana przez 3 dni, w pojedynczych dawkach dobowych wynoszących 10 mg/kg mc. lub 20 mg/kg mc., jest skuteczna w leczeniu zapalenia gardła i (lub) migdałków wywołanego przez streptokoki. Jednak lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i (lub) migdałków wywołanego przez bakterie Streptococcus pyogenes oraz profilaktyce ostrego gośćca stawowego jest zwykle penicylina. W leczeniu rumienia przewlekłego wędrującego całkowita dawka azytromycyny wynosi 60 mg/kg mc., podawana wg schematu: 20 mg/kg mc. w 1. dniu, następnie 10 mg/kg mc. od 2. do 5. dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 10-80 ml/min). Należy zachować ostrożność, stosując azytromycynę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <10 ml/min). U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Azytromycyny nie należy stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest takie samo, jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii, gdyż w tej grupie wiekowej jest zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci <6 mies. Sposób podania. Lek należy podawać w pojedynczej dawce dobowej, 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku. Lek w postaci zawiesiny jest przeznaczony dostosowania u dzieci o mc. <45 kg. Dzieci o mc do 15 kg: dawkę należy odmierzyć jak najdokładniej za pomocą dołączonego dozownika strzykawkowego o pojemności 5 ml; dozownik strzykawkowy ma podziałkę co 0,25 ml, jeden stopień podziałki odpowiada 10 mg azytromycyny. Dzieci o mc. >15 kg: dawkę należy odmierzać za pomocą dołączonej łyżeczki miarowej. Dzieci o mc. >45 kg: można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych.
Azitrox Z - uwagi
Lek może spowodować zawroty głowy i drgawki - należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
