Bisocard

Reklama

Bisocard - skład

1 tabl. powl. zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu. Tabletki zawierają laktozę.

Reklama

Bisocard - działanie

Kardioselektywny lek β₁-adrenolityczny. Znacząco obniża aktywność reninową osocza. U pacjentów z dławicą piersiową zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen w wyniku zwolnienia czynności serca oraz zmniejszenia siły skurczu serca. Biodostępność wynosi 90%. Z białkami osocza wiąże się w ok. 30%. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem, w tym 50% w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi 17+/-5 h; jest dłuższy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa III wg NYHA).

Reklama

Bisocard - wskazania

Stabilna, umiarkowana do ciężkiej, przewlekła niewydolność serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤35% w ocenie echokardiograficznej), w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi oraz, w razie konieczności, z glikozydami naparstnicy. Ponadto tabl. powl. 5 mg i 10 mg: nadciśnienie tętnicze oraz dławica piersiowa.

Reklama

Bisocard - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra niewydolność serca lub okresy niewyrównania niewydolności serca wymagające dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. (bez stymulatora serca). Zespół chorego węzła zatokowego. Blok zatokowo-przedsionkowy. Objawowa bradykardia. Objawowe niedociśnienie tętnicze. Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Ciężkie postacie zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkie postacie zespołu Raynauda. Nieleczony guz chromochłonny. Kwasica metaboliczna.

Reklama

Bisocard - ostrzeżenia

Ostrożnie stosować u pacjentów: ze skłonnością do skurczu oskrzeli, np. astmą oskrzelową i obturacyjną chorobą dróg oddechowych (należy jednocześnie stosować leki rozszerzające oskrzela, a w przypadku zwiększenia się oporu w drogach oddechowych, które może okresowo występować u pacjentów z astmą, należy rozważyć zwiększenie dawki β₂-adrenomimetyków); z cukrzycą ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi (bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii); stosujących ścisłą dietę; z blokiem przedsionkowo-komorowym Ist.; z dławicą Prinzmetala; z chorobą zarostową tętnic obwodowych (może dojść do nasilenia dolegliwości, zwłaszcza na początku leczenia); z alergią w wywiadzie (bisoprolol może zwiększać wrażliwości na alergeny i nasilać ciężkość reakcji alergicznych); z nadczynnością tarczycy (bisoprolol może maskować objawy tyreotoksykozy); z guzem chromochłonnym nadnerczy (bisoprolol można stosować tylko po uprzednim podaniu leków α-adrenolitycznych); z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie (bisoprolol można zastosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka); podczas leczenia odczulającego; poddawanych znieczuleniu ogólnemu (zablokowanie receptorów β-adrenergicznych zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do znieczulenia i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym, obecnie zaleca się kontynuowanie blokady receptora β-adrenergicznego w okresie okołooperacyjnym, anestezjolog musi być poinformowany o stosowaniu β-adrenolityku ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, prowadzących do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi, jeśli przed zabiegiem konieczne jest przerwanie leczenia β-adrenolitykiem, lek należy odstawiać stopniowo, tak aby proces odstawiania zakończył się na ok. 48 h przed znieczuleniem). Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć od fazy dostosowania dawki, a podczas leczenia konieczne jest ścisłe kontrolowanie stanu pacjenta. Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca, u których występują jednocześnie następujące choroby i stany: cukrzyca insulinozależna (typu I); ciężkie zaburzenia czynności nerek; ciężkie zaburzenia czynności wątroby; kardiomiopatia restrykcyjna; wrodzona wada serca; organiczne wady zastawek powodujące znaczne zaburzenia hemodynamiki; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 mies.; wiek >80 lat. Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiowa, z towarzyszącą niewydolnością serca. Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia choroby serca. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Reklama

Bisocard - ciąża

Bisoprolol może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki β-adrenolityczne zmniejszają przepływ łożyskowy, co może powodować opóźnienie wzrostu płodu, obumarcie płodu, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka mogą wystąpić także działania niepożądane, m.in. hipoglikemia i bradykardia. Jeżeli leczenie β-adrenolitykiem jest konieczne, korzystniej jest zastosować leki o selektywnym działaniu na receptory β₁. Nie zaleca się stosowania bisoprololu w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za konieczne, zaleca się kontrolowanie przepływu maciczno-łożyskowego oraz rozwoju płodu. Noworodek powinien być pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu. Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia bisoprololem.

Reklama

Bisocard - efekty uboczne

Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca). Często: nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcie), uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, uczucie zmęczenia, astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca). Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), zaburzenia snu, depresja. Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), omdlenie, zmniejszone wydzielanie łez, zaburzenia słuchu, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje nadwrażliwości (świąd, nagłe zaczerwienie skóry, wysypka), zapalenie wątroby, zaburzenia potencji, koszmary senne, omamy. Bardzo rzadko: zapalenie spojówek, łuszczyca lub nasilenie objawów łuszczycy, wysypka łuszczyco-podobna, łysienie.

Bisocard - interakcje

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z: floktafeniną (leki β-adrenolityczne mogą hamować sercowo-naczyniowe mechanizmy kompensacyjne, związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym stosowaniem floktafeniny); sultoprydem (ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca). Nie zaleca się stosowania z następującymi lekami: antagoniści kanału wapniowego typu werapamil i w mniejszym stopniu typu diltiazem (ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe, dożylne podanie werapamilu u pacjentów leczonych β-adrenolitykiem może prowadzić do głębokiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego); ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna (możliwe zmniejszenie napięcia układu współczulnego, w konsekwencji spowolnienie rytmu serca i zmniejszenie pojemności minutowej serca oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych i nasilenie niewydolności serca; nagłe przerwanie leczenia skojarzonego, zwłaszcza przed odstawieniem β-adrenolityków, może zwiększać ryzyko powstania nadciśnienia z odbicia). Nie zaleca się stosowania bisoprololu z lekami przeciwarytmicznymi klasy I, np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon u pacjentów z niewydolnością serca (wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenie ujemnego działania inotropowego). Ostrożnie stosować z następującymi lekami: antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny, np. felodypina i amlodypina (zwiększenie ryzyka niedociśnienia, a u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca - ryzyko dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór); NLPZ (osłabienie hipotensyjnego działania bisoprololu); leki parasympatykomimetyczne, w tym takryna (możliwe wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększenie ryzyka bradykardii); glikozydy nasercowe (wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwolnienie częstości pracy serca); β-adrenolityki stosowane miejscowo, np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry (możliwe nasilenie ogólnoustrojowego działania bisoprololu); leki przeciwarytmiczne klasy III, np. amiodaron (możliwe wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego); β-sympatykomimetyki, np. izoprenalina, dobutamina (osłabienie działania obydwu leków); leki sympatykomimetyczne pobudzające zarówno receptory α i β, np. noradrenalina, adrenalina (zwężenie naczyń, co wywołuje zwiększenie ciśnienia i nasilenie objawów chromania przestankowego, uznaje się, że takie interakcje są bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych β-adrenolityków); leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki posiadające działanie hipotensyjne, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny (ryzyko niedociśnienia); środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka niedociśnienia); insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe (nasilenia działania hipoglikemizującego, β-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii). Ostrożnie stosować bisoprolol z lekami przeciwarytmicznymi klasy I, np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową (wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenie ujemnego działania inotropowego). Połączenia leków do rozważenia: meflochina (ryzyko bradykardii); inhibitory MAO, z wyjątkiem inhibitorów MAO-B (nasilenie działania hipotensyjnego, ryzyko przełomu nadciśnieniowego); ryfampicyna (niewielkie zmniejszenie okresu półtrwania bisoprololu, zwykle bez potrzeby dostosowania dawkowania); pochodne ergotaminy (nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego).

Bisocard - dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Stabilna przewlekła niewydolność serca. W standardowym leczeniu przewlekłej niewydolności serca stosuje się inhibitor ACE (lub antagonistę receptora angiotensyny II, jeśli pacjent nie toleruje inhibitorów ACE), lek β-adrenolityczny, leki moczopędne i w uzasadnionych przypadkach, glikozydy naparstnicy. Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym (bez ostrej niewydolności serca). Terapię powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki leku, a następnie zwiększać ją stopniowo, przy dobrej tolerancji, w sposób następujący: 1,25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, następnie dawkę zwiększyć do 2,5 mg raz na dobę i stosować przez kolejny tydzień, następnie zwiększyć ją do 3,75 mg raz na dobę i stosować przez kolejny tydzień, następnie zwiększyć ją do 5 mg raz na dobę i stosować przez 4 tyg., następnie zwiększyć dawkę do 7,5 mg raz na dobę i stosować przez kolejne 4 tyg. i dalej do 10 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca (dawka maksymalna). W trakcie i po okresie ustalania dawki może wystąpić przejściowe nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia. W trakcie ustalania dawki zaleca się uważne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta (ciśnienie tętnicze, tętno) oraz objawów nasilenia niewydolności serca; objawy te mogą wystąpić już w pierwszym dniu leczenia. Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca jest z reguły długotrwałe. Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, można rozważyć jej stopniowe zmniejszanie. W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii należy ponownie rozważyć dawkę jednocześnie podawanych leków. Może być również konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie jego odstawienia. Należy zawsze rozważyć wznowienie podawania i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu, gdy uzyska się stabilizację stanu pacjenta. Jeśli rozważane jest zakończenie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ nagłe odstawienie leku może prowadzić do ostrego pogorszenia stanu pacjenta.  Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na brak danych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niewydolnością nerek lub wątroby, należy szczególnie ostrożnie zwiększać dawkę u tych pacjentów. Nie jest konieczne modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie stosować u dzieci. Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa. Indywidualnie, ustalając dawkę na podstawie tętna i efektu terapeutycznego: zwykle początkowo 5 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W łagodnym nadciśnieniu tętniczym dawka 2,5 mg raz na dobę może być wystarczająca. W przypadku przerwania leczenia, zmniejszanie dawki powinno odbywać się stopniowo, co tydzień o połowę, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg na dobę. Doświadczenie dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone, ale nie dowiedziono, aby zmiana dawkowania była u nich konieczna. Nie jest konieczne modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie stosować u dzieci. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować rano, zarówno w trakcie posiłku, jak i przed jedzeniem. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem. Tabletki można podzielić na połowy.

Bisocard - uwagi

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy to wziąć pod uwagę, szczególnie na początku leczenia, po zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.