Reklama
Carzap - wskazania
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Leczenie dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%), gdy inhibitory ACE nie są tolerowane lub jako lek dodany do inhibitora ACE u pacjentów z utrzymującymi się objawami niewydolności serca, pomimo optymalnej terapii, wówczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani. Leczenie nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży od 6 do 18 lat.
Reklama
Carzap - skład
Carzap, 4 mg: Każda tabletka zawiera 4 mg kandesartanu cyleksetylu.
Carzap, 8 mg: Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu.
Carzap, 16 mg: Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu. Carzap, 32 mg: Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Carzap, 4 mg: Każda tabletka zawiera 127,1 mg laktozy.
Carzap, 8 mg: Każda tabletka zawiera 123,3 mg laktozy.
Carzap, 16 mg: Każda tabletka zawiera 115,7 mg laktozy. Carzap, 32 mg: Każda tabletka zawiera 231,4 mg laktozy.
Reklama
Carzap - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza.
- Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Carzap z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m 2)
Reklama
Carzap - dawkowanie
Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym
Zalecana dawka początkowa i zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Carzap wynosi 8 mg raz na dobę. Największe działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 16 mg raz na dobę lub maksymalnie do 32 mg raz na dobę.
Leczenie należy ustalać indywidualnie, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Carzap może być podawany jednocześnie z innymi produktami przeciwnadciśnieniowymi. Wykazano, że dodanie hydrochlorotiazydu spowodowało addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe podczas stosowania różnych dawek produktu leczniczego Carzap.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia tętniczego np. pacjenci z możliwą zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 4 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z bardzo ciężkimi lub schyłkowymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) są ograniczone.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę można ustalać w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Produkt leczniczy Carzap jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) cholestazą.
Pacjenci rasy czarnej
Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. W rezultacie, u pacjentów rasy czarnej częściej niż u pacjentów innych ras konieczne może być zwiększenie dawki produktu leczniczego Carzap oraz jednoczesne zastosowanie innych terapii, w celu uzyskania właściwej kontroli ciśnienia tętniczego.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:
Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.
-Dla pacjentów o masie ciała < 50 kg: u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane dawka może być zwiększona do maksymalnie 8 mg raz na dobę,
-Dla pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane dawka może być zwiększona do 8 mg raz na dobę a następnie w razie potrzeby do 16 mg raz na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży dawek większych od 32 mg nie zostało przebadane.
Maksymalne działanie przeciwnadciśnienowe uzyskuje się w ciągu 4 tygodni.
U dzieci z możliwą zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. pacjenci leczeni diuretykami, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek), leczenie produktem Carzap należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż ogólnie zalecana dawka początkowa wymieniona powyżej.
Stosowanie produktu leczniczego Carzap u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosił poniżej 30 ml/min/1,73 m 2 , nie zostało przebadane.
Dzieci i młodzież rasy czarnej Działanie przeciwnadciśnieniowe cardesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Dzieci w wieku do 6 lat
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat.
Produkt leczniczy Carzap jest przeciwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.
Dawkowanie w niewydolności serca
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Carzap wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki docelowej 32 mg raz na dobę (maksymalna dawka) lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta, przez podwojenie dawki w odstępach co najmniej 2-tygodniowych (patrz punkt 4.4). Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze zawierać ocenę czynności nerek, w tym kontrolę stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Produkt leczniczy Carzap może być podawany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, w tym z inhibitorami ACE, beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi oraz glikozydami naparstnicy lub ze skojarzeniem tych produktów leczniczych. Produkt leczniczy Carzap może być podawany w skojarzeniu z inhibitorem ACE pacjentom z utrzymującymi się objawami niewydolności serca, pomimo zastosowania optymalnej, standardowej terapii niewydolności serca, wówczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani. Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas oraz produktu leczniczego Carzap nie jest zalecane i może być brane pod uwagę jedynie po wnikliwej ocenie korzyści i ryzyka.
Szczególne grupy pacjentów
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, z zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Carzap u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca. Brak dostępnych danych.
Sposób podania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy Carzap należy stosować raz na dobę, podczas lub niezależnie od posiłków. Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu.
Reklama
Carzap a ciąża
Nie zaleca się stosowania AIIRA podczas pierwszego trymestru ciąży. Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć nieznacznego wzrostu tego ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych, dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie zostanie uznane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to potrzebne, rozpocząć alternatywne leczenie.
Ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywiera toksyczny wpływ na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia).
W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży, zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.
Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku niedociśnienia tętniczego.
Reklama
Carzap a karmienie piersią
Ponieważ nie są dostępne informacje na temat stosowania produktu leczniczego Carzap podczas karmienia piersią, stosowanie tego leku nie jest wskazane. Preferowane są alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków i wcześniaków.
