Reklama
Co-Valsacor - wskazania
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych. Preparat o ustalonej dawce składników jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.
Reklama
Co-Valsacor - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu (Valsartanum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).
Jedna tabletka zawiera 44,41 mg laktozy.
Reklama
Co-Valsacor - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulfonamidów lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby żółciowa i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
Reklama
Co-Valsacor - dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Co-Valsacor to jedna tabletka powlekana, raz na dobę. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych składników. W każdym przypadku należy kontrolować skutki stopniowego zwiększania dawki poszczególnych składników w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych.
Jeśli jest to właściwe ze względów klinicznych, można zalecić bezpośrednie przejście z monoterapii do leczenia skojarzonego ustalonymi dawkami, u pacjentów, u których monoterapia za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego, pod warunkiem przestrzegania zalecanej kolejności zwiększania dawki poszczególnych składników.
Kliniczną odpowiedź na produkt leczniczy Co-Valsacor należy ocenić po rozpoczęciu terapii; jeśli kontrola ciśnienia tętniczego krwi nie jest dostateczna, dawka produktu leczniczego może być zwiększona poprzez zwiększenie dawki któregokolwiek ze składników do maksymalnej dawki walsartanu/hydrochlorotiazydu 320 mg/25 mg.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze ujawnia się w ciągu 2 tygodni.
U większości pacjentów maksymalne działanie leku obserwuje się w ciągu 4 tygodni. Jednak, niektórzy pacjenci mogą wymagać 4-8 tygodni leczenia. Należy mieć to na uwadze podczas ustalania odpowiedniej dawki.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Co-Valsacor można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy popić wodą.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) zmiana dawkowania nie jest wymagana. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, produkt leczniczy Co-Valsacor jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy, dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg. Produkt leczniczy Co-Valsacor jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Co-Valsacor u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Reklama
Co-Valsacor a ciąża
Ciąża
Z uwagi na działanie poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Co-Valsacor na ciążę, stosowanie tego produktu nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży. Stosowanie produktu leczniczego Co-Valsacor jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas pierwszego trymestru ciąży. Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z zastosowaniem antagonistów receptora angiotensyny, podobne ryzyko może występować również dla tej klasy leków. O ile kontynuacja leczenia blokerami receptora angiotensyny II (ang. ARB) nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić, i jeśli to konieczne, zastosować leczenie alternatywne.
Wiadomo, że stosowanie AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży ma toksyczny wpływ na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). W przypadku, gdy narażenie na AIIRAs miało miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czaszki i czynności nerek płodu.
Dzieci, których matki przyjmowały AIIRAs, powinny być poddane dokładnej obserwacji w związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia.
Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające.
Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, stosowanie go w drugim i trzecim trymestrze może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość.
Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzęku ciążowym, nadciśnieniu ciążowym lub stanie przedrzucawkowym ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzję łożyska, przy braku korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy nie można zastosować żadnego innego leku.
Laktacja
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Co-Valsacor podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków i wcześniaków.