Reklama
Dessette - skład
1 tabl. powl. zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu; tabletki zawierają laktozę.
Reklama
Dessette - działanie
Złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Działanie antykoncepcyjne preparatu opiera się na współdziałaniu różnych czynników, z których najważniejszy to hamowanie owulacji i zmiany wydzieliny szyjki macicy. Po podaniu doustnym dezogestrel wchłania się szybko i całkowicie i jest metabolizowany do czynnego metabolitu - etonogestrelu. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1,5 h po przyjęciu tabletki, a biodostępność wynosi 62-81%. Etonogestrel w 96-98% wiąże się z białkami osocza (albuminami i SHBG). Stężenie etonogestrelu we krwi zmniejsza się w dwóch fazach. T0,5 w końcowej fazie dystrybucji wynosi 30 h. Dezogestrel i jego metabolity wydalane są z moczem i żółcią (w stosunku ok. 6:4). Stan stacjonarny osiągany jest w drugiej połowie cyklu podawania leku. Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany, osiągając Cmax w czasie 1-2 h. Całkowita biodostępność, będąca wynikiem przedsystemowego sprzęgania oraz efektu pierwszego przejścia przez wątrobę wynosi około 60%. Wiąże się niespecyficznie z albuminami osocza (w ok. 98,5%) i powoduje zwiększenie stężenia SHBG w surowicy. Etynyloestradiol ulega przedukładowemu sprzęganiu w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie. Metabolizowany jest głównie w wyniku hydroksylacji pierścienia aromatycznego. Powstałe metylowane i hydroksylowane metabolity występują w postaci wolnej lub sprzężonej (glukuroniany i siarczany). Stężenie etynyloestradiolu we krwi zmniejsza się w dwóch fazach. T0,5 w fazie eliminacji metabolitów etynyloestradiolu wynosi około 24 h. Jest wydalany w postaci metabolitów z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Stan stacjonarny osiągany jest po 3–4 dobach.
Reklama
Dessette - wskazania
Antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem preparatu, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Reklama
Dessette - przeciwwskazania
Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, preparat należy natychmiast odstawić. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywne białko C - APC (w tym mutacja czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; duże ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny - TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; duże ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Występowanie obecnie lub w przeszłości zapalenia trzustki, jeżeli związane jest z ciężką hipertriglicerydemią. Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby, tak długo, jak utrzymują się nieprawidłowe wartości parametrów czynności wątroby. Występowanie obecnie lub w przeszłości łagodnych lub złośliwych nowotworów wątroby. Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. narządów rodnych lub piersi). Rozrost endometrium. Krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie. Ciąża (lub jej podejrzenie). Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir (ryzyko zwiększenia aktywności AlAT).
Reklama
Dessette - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania preparatu (lub przed powtórnym jego zastosowaniem po przerwie) należy wykluczyć ciążę, przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym rodzinny), wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie fizykalne, w celu wykluczenia przeciwwskazań i stanów wymagających szczególnej ostrożności. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń i dostosowane do każdej pacjentki. Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jeśli nieregularne krwawienia miesiączkowe utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle miesiączkowe, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Pacjentkę należy pouczyć o objawach i znanych czynnikach ryzyka żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zalecić odpowiednie postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania preparatu. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, może być konieczne przerwanie stosowania preparatu. Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie leków zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych leków, w tym preparatu zawierającego dezogestrel i etynyloestradiol może być związane z 2-krotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko związane z lekiem, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub żyłach i tętnicach siatkówki. Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (BMI >30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne choroby związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowata, przewlekłe zapalne choroby jelit, np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka VTE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (BMI >30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne choroby związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka ATE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych ludzkim wirusem brodawczaka (HPV); jednakże niewyjaśniona pozostaje kwestia, do jakiego stopnia wpływ na wielkość tego ryzyka mają inne czynniki (np. wielu partnerów seksualnych czy stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi; to zwiększone ryzyko zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku <40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków u kobiet stosujących obecnie lub w przeszłości doustne środki antykoncepcyjne jest małe w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi; badania te nie są dowodem na bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy; obserwowane przykłady zwiększonego ryzyka mogą odnosić się do wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obydwu czynników jednocześnie. Nowotwory piersi, stwierdzane wśród kobiet kiedykolwiek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, są zazwyczaj mniej zaawansowane klinicznie niż wśród kobiet, które nigdy nie stosowały złożonej doustnej antykoncepcji. W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej - złośliwe nowotwory wątroby; w pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej, jeżeli występuje silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dasabuwir w połączeniu z rybawiryną lub bez, wzrost poziomu transaminazy (ALT) do poziomu pięciokrotnie przekraczającego granicę normy występował znacznie częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenie trzustki, ostrożnie stosować u pacjentek z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertrójglicerydemii. Zachować ostrożność u pacjentek z: (dziedzicznym) obrzękiem naczynioruchowym, chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, żółtaczką cholestatyczną i (lub) świądem, kamicą żółciową, porfirią, toczniem rumieniowatym układowym, zespołem hemolityczno-mocznicowym, pląsawicą Sydenhama, opryszczką ciężarnych, utratą słuchu związaną z otosklerozą, gdyż powyższe choroby mogą nasilić się lub wystąpić podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pacjentki z cukrzycą należy dokładnie obserwować, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania preparatu, z uwagi na ryzyko wpływu leku na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. Kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas stosowania preparatu. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy, wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby (do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy), nawracającej żółtaczki cholestatycznej, która wystąpiła pierwszy raz w okresie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego nadciśnienia w trakcie stosowania preparatu, preparat należy odstawić; można powrócić do stosowania preparatu, gdy terapia przeciwnadciśnieniowa doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia. Mogą wystąpić zmiany w krwawieniu z pochwy, szczególnie podczas pierwszych miesięcy stosowania preparatu; mogą one dotyczyć zmiany częstości (brak, zmniejszona, zwiększona częstość lub przedłużenie), nasilenia (osłabienie lub nasilenie) lub czasu trwania krwawienia. U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli przyjmowanie tabletek odbywało się w sposób zgodny z opisanym, mało prawdopodobne jest, aby pacjentka była w ciąży. Jeżeli jednak tabletki były przyjmowane w sposób nieprawidłowy, to w przypadku pierwszego braku krwawienia z odstawienia lub gdy krwawienie to nie wystąpi dwa razy z rzędu, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed dalszym stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Reklama
Dessette - ciąża
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie. Większość badań epidemiologicznych nie potwierdza zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania we wczesnej ciąży. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią (lek może zmniejszać ilość i zmieniać skład pokarmu; małe ilości hormonów płciowych i (lub) ich metabolity mogą być wydzielane z mlekiem matki, jednak nie stwierdzono ich niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka).
Reklama
Dessette - efekty uboczne
Często: nastrój depresyjny, zmiany nastroju, ból głowy, nudności, ból brzucha, ból piersi, tkliwość piersi, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: zatrzymywanie płynów w organizmie, zmniejszenie popędu seksualnego, migrena, wymioty, biegunka, wysypka, pokrzywka, powiększenie piersi. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, zwiększenie popędu seksualnego, nietolerancja soczewek kontaktowych, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, wydzielina z pochwy, wydzielina z piersi, zmniejszenie masy ciała.
Dessette - interakcje
Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, z lub bez rybawiryny może zwiększać ryzyko wzrostu poziomu ALT - przed rozpoczęciem terapii powyższym schematem należy zmienić metodę antykoncepcji (np.: antykoncepcja progestagenowa lub niehormonalne metody antykoncepcji); stosowanie złożonego środka antykoncepcyjnego można ponownie rozpocząć po upływie 2 tyg. od zakończenia leczenia ww. lekami. Mogą wystąpić interakcje z lekami lub preparatami ziołowymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez ok. 4 tyg. Leczenie krótkotrwałe: kobiety leczone lekami indukującymi enzymy lub preparatami ziołowymi powinny stosować mechaniczną lub dodatkową metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego; antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia; jeśli leczenie to trwa dłużej niż przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania bez stosowania zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Leczenie długotrwałe: u kobiet długotrwale przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży, na którą nie mają wpływu preparaty indukujące enzymy. Leki zwiększające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych (poprzez indukcję enzymów), mogące zmniejszać stężenie hormonów płciowych, np.: fenytoina, fenobarbital, prymidon, bozentan, karbamazepina, ryfampicyna, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, newirapina), prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna, felbamat, gryzeofulwina oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Leki wywierające zmienny wpływ na klirens doustnych środków antykoncepcyjnych: równoczesne stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny) i (lub) połączeń z inhibitorami HCV (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów we krwi. W niektórych przypadkach wpływ tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwko HIV/HCV należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji. Leki zmniejszające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych: stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub progesteronu we krwi. Dawki etorykoksybu wynoszące 60-120 mg/dobę powodują 1,4-1,6-krotne zwiększenie stężenia etynyloestradiolu we krwi. Wpływ środka antykoncepcyjnego na działanie innych leków. Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie cyklosporyny oraz zmniejszać stężenie lamotryginy we krwi oraz w tkankach. Etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) zwiększenia ich stężenia we krwi.
Dessette - dawkowanie
Doustnie: 1 tabl. codziennie o stałej porze, przez 21 dni, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle następuje krwawienie z odstawienia (rozpoczyna się zwykle 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania). Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli przez ostatni miesiąc pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcyjnej, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego); przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, wówczas przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony doustny preparat antykoncepcyjny, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego. Jeśli poprzednio stosowany był system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniu usunięcia systemów lub najpóźniej w dniu następnego ich zastosowania. Jeśli wcześniejszą metodę antykoncepcyjną stosowano konsekwentnie i zgodnie z zaleceniami oraz jeśli pacjentka jest pewna, że nie jest w ciąży, można w dowolnym dniu cyklu zaprzestać przyjmowania złożonego środka hormonalnego i przejść na inny środek. Przerwa w przyjmowaniu hormonów w poprzedniej metodzie nigdy nie powinna trwać dłużej, niż jest to zalecane. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen), przyjmowanie preparatu zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu, w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji - w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja; we wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie żadnych innych metod antykoncepcyjnych. W przypadku porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć 21-28 dni po porodzie lub po poronieniu; jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie preparatu później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne; u pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejne - o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność działania może być zmniejszona; w takim wypadku należy postępować, uwzględniając dwie podstawowe zasady: nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni; koniecznych jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek, aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej. Mając to na uwadze można udzielić niżej opisanych wskazówek. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do stosunku płciowego istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im mniej czasu minęło od zakończenia przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast powyższy warunek nie był spełniony lub pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkowo barierowe metody antykoncepcyjne. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg. możliwe są dwa warianty postępowania. Jeżeli przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat był stosowany prawidłowo można wybrać jedno z poniższych zaleceń bez konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych, w przeciwnym wypadku należy wybrać zalecenie A i przez 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcyjne. A - Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze, aż do czasu zakończenia przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania, nie robiąc 7-dniowej przerwy (krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe). B - Można przerwać stosowanie preparatu na 7 dni (wliczając dzień, w którym pominięto przyjęcie tabletki), a następnie zacząć nowe opakowanie. Jeśli po pominięciu tabletki nie wystąpi krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite, należy więc stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3 do 4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty należy, postąpić jak w przypadku jej zapomnienia. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania powinna przyjąć dodatkową tabletkę z następnego opakowania. Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany terminu krwawienia. W celu opóźnienia krwawienia z odstawienia należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania, nie robiąc 7-dniowej przerwy. Okres przedłużonego zażywania tabletek może trwać dowolnie długo, nie dłużej jednak niż do zakończenia tabletek z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę i wznowić regularne przyjmowanie preparatu. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, można skrócić 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia; niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania preparatu. Dzieci i młodzież. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.
Dessette - uwagi
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie preparatu może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, m.in.: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, czynności nadnerczy i nerek, stężenie białek nośnikowych we krwi (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy) i frakcje lipidowe lub lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy; zmiany zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych.
