Efevelon SR

Reklama

Efevelon SR - skład

1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku. Kaps. 37,5 mg zawierają sacharozę i czerwień koszenilową. Kaps. 75 mg oraz 150 mg zawierają sacharozę i żółcień pomarańczową.

Reklama

Efevelon SR - działanie

Lek przeciwdepresyjny. Mechanizm działania wenlafaksyny jest związany z jej zdolnością nasilania aktywności neuroprzekaźników w OUN. Wenlafaksyna i jej główny metabolit - O-demetylowenlafaksyna (ODV) są inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. Wenlafaksyna jest również słabym inhibitorem zwrotnego wychwytu dopaminy. Wenlafaksyna i ODV zmniejszają odpowiedź β-adrenergiczną zarówno po podaniu jednorazowym, jak i długotrwałym. Wenlafaksyna praktycznie nie wykazuje powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych, histaminowych H₁ oraz α₁-adrenergicznych w mózgu szczura in vitro. Nie hamuje aktywności MAO. Praktycznie nie ma powinowactwa do receptorów opioidowych oraz beznodiazepinowych. Po podaniu doustnym wenlafaksyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do aktywnego metabolitu ODV. Średnie T_0,5 wenlafaksyny i ODV wynoszą odpowiednio 5±2 h i 11±2 h. Stężenia leku i ODV osiągają stan stacjonarny w ciągu 3 dni doustnego, wielokrotnego podawania. Po podaniu wenlafaksyny w postaci kaps. o przedł. uwalnianiu maksymalne stężenia wenlafaksyny i ODV w osoczu występują odpowiednio w ciągu 5,5 h i 9 h. Biodostępność wynosi ok. 40-45%, w zależności od metabolizmu ogólnoustrojowego. Wenlafaksyna i ODV wiążą się z białkami osocza odpowiednio w 27% i 30%. Wenlafaksyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie do głównego aktywnego metabolitu - ODV (przy udziale CYP2D6) oraz do mniej aktywnego metabolitu - N-demetylowenlafaksyny (przy udziale CYP3A4). Wenlafaksyna i jej metabolity wydalane są głównie przez nerki.

Reklama

Efevelon SR - wskazania

Epizody dużej depresji. Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji. Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych. Leczenie fobii społecznej. Leczenie napadu paniki z agorafobią lub bez agorafobii.

Reklama

Efevelon SR - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na wenlafaksynę lub pozostałe składniki preparatu. Nie stosować jednocześnie z nieodwracalnymi inhibitorami MAO oraz przez okres 14 dni po ich odstawieniu. Leczenie wenlafaksyną należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO.

Reklama

Efevelon SR - ostrzeżenia

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia pełnej remisji. Pacjent powinien być ściśle monitorowany do momentu pojawienia się poprawy oraz we wczesnych etapach powrotu do zdrowia (zwiększone ryzyko samobójstwa). U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami dużej depresji. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów w wieku <25 lat. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem). Zaleca się monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia, potencjalnie zagrażającego życiu, zespołu serotoninowego, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami wpływającymi na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego lub dopaminergicznego (w tym tryptany, SSRI, SNRI, pochodne amfetaminy, lit, sybutramina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), buprenorfina, fentanyl i jego analogi, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna) z preparatami osłabiającymi metabolizm serotoniny (takimi jak IMAO na przykład błękit metylenowy), z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub leki przeciwpsychotyczne lub inni antagoniści dopaminy. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności serca. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie przyspieszenia akcji serca. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną chorobą wieńcową serca. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca należy przed przystąpieniem do leczenia rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Pacjenci tacy powinni być ściśle monitorowani. W przypadku wystąpienia drgawek leczenie należy przerwać. W trakcie leczenia mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Przypadki te obserwowano częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia ww. przypadków jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne i innych pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z predyspozycjami do krwawień, w tym pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i inhibitory płytek krwi. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i leków zmniejszających masę ciała. Lek nie jest wskazany w leczeniu otyłości zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami. Ze względu na ryzyko wystąpienia manii lub hipomanii, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym. U pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie lek stosować ostrożnie. U pacjentów z objawami akatyzji zwiększenie dawki może być szkodliwe. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). U pacjentów z cukrzycą leczenie wenlafaksyną może wpływać na kontrolę glikemii - może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50% oraz należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z GFR od 30 do 70 ml/min należy zachować ostrożność; u pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min) należy zmniejszyć dawkę o 50% i zachować szczególną ostrożność. Lek nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży <18 lat. W badaniach klinicznych częściej obserwowano zachowania samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem objawów samobójczych. W przypadku leków przeciwdepresyjnych skutki odstawienia mogą być niekiedy długotrwałe i nasilone. Podczas zmian w schemacie dawkowania wenlafaksyny, w tym w trakcie jej odstawiania, zgłaszano przypadki samobójstw lub myśli samobójczych oraz zachowań agresywnych u pacjentów. W związku z tym należy ściśle monitorować pacjentów podczas zmniejszania dawki lub podczas odstawiania leku. U niektórych pacjentów odstawianie leczenia może trwać miesiące lub dłużej. Leki z grupy SNRI mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SNRI. Brak długoterminowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania, rozwoju poznawczego i behawioralnego. Preparat zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy. Kaps. 37,5 mg zawierają czerwień koszenilową, zaś kaps. 75 mg i 150 mg zawierają żółcień pomarańczową - substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. 1 kaps. zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Reklama

Efevelon SR - ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. W ciąży stosować wyłącznie w przypadku, gdy korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem może wywołać objawy odstawienne u noworodków. U niektórych noworodków narażonych na działanie leku w końcowym okresie III trymestru ciąży wystąpiły powikłania wymagające wspomagania oddychania, karmienia przez zgłębnik lub długotrwałej hospitalizacji; takie powikłania mogą wystąpić natychmiast po porodzie. Stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Jeżeli stosowano inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny pod koniec ciąży, u noworodków mogą wystąpić następujące objawy: drażliwość, drżenie, hipotonia, nieustający płacz oraz trudności ze ssaniem lub snem; objawy te obserwuje się najczęściej natychmiast lub w ciągu 24 h po porodzie. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (<2-krotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Wenlafaksyna i ODV przenikają do mleka kobiecego. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości oraz zaburzeń rytmu snu u niemowląt karmionych piersią. Po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom przerwania leczenia wenlafaksyną. Należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z terapii lekiem. W badaniu, w którym szczury obu płci poddano działaniu O-demetylowenlafaksyny zaobserwowano zmniejszenie płodności (znaczenie tej obserwacji dla stosowania leku u ludzi nie jest znane).

Reklama

Efevelon SR - efekty uboczne

Bardzo często: bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, suchość w ustach, zaparcia, nadmierne pocenie się (w tym poty nocne). Często: zmniejszenie apetytu, stan splątania, depersonalizacja, nietypowe sny, nerwowość, obniżone libido, pobudzenie, brak orgazmu, akatyzja, drżenie, parestezje, zaburzenia smaku, osłabienie widzenia, zaburzenia akomodacji (w tym niewyraźne widzenie), rozszerzenie źrenic, szum w uszach pochodzenia błędnikowego, tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie (uderzenia gorąca), duszność, ziewanie, biegunka, wymioty, wysypka, świąd, hipertonia, słaby strumień moczu, zatrzymanie moczu, częstomocz, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, zaburzenia erekcji , zaburzenia ejakulacji, zmęczenie, astenia, dreszcze, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Niezbyt często: mania, hipomania, omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, bruksizm, apatia, omdlenia, skurcze miokloniczne mięśni, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, krwawienie z przewodu pokarmowego, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, pokrzywka, łysienie, siniaki, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło, nietrzymanie moczu. Rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe wydzielania hormonu antydiuretycznego, hiponatremia, majaczenie (delirium), złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zespół serotoninowy, drgawki, dystonia, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, wydłużenie odstępu QT w EKG, śródmiąższowa choroba płuc, eozynofilia płucna, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwicze oddzielanie się naskórka, rabdomioliza. Bardzo rzadko: trombocytopenia, zwiększone stężenie prolaktyny we krwi, dyskineza późna, krwawienia z błon śluzowych, wydłużony czas krwawienia. Częstość nieznana: myśli i zachowania samobójcze, agresja, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kardiomiopatia stresowa (kardiomiopatia takotsubo), krwotok poporodowy, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u pacjentów dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie myśli samobójczych, zwiększoną liczbę zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczeń. U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, bóle mięśni. Przerwanie leczenia wenlafaksyną (zwłaszcza nagłe) zazwyczaj prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych; najczęściej zgłaszano: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy, objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i nadciśnienie.

Efevelon SR - interakcje

Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie stosować wenlafaksyny w skojarzeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (IMAO) oraz w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO. Stosowanie IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną. Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z odwracalnymi, selektywnymi IMAO (np. moklobemid) nie jest zalecane. Po zakończeniu leczenia odwracalnym IMAO, przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny może być krótsza niż 14 dni. Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną. Nie stosować leku ze słabym, odwracalnym, nieselektywnym IMAO - linezolidem. Zespół serotoninowy może wystąpić także podczas jednoczesnego podawania wenlafaksyny z lekami, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne (np.: inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI, inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny - SNRI, pochodne amfetaminy, lit, sybutramina, ziele dziurawca (Hypericum perforatum), buprenorfina, fentanyl i jego analogi, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna); z lekami osłabiającymi metabolizm serotoniny (włączając IMAO) lub prekursorami serotoniny (np. suplementy tryptofanu). Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI lub agonistą receptora serotoninowego (tryptan) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawkowania. Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane. Zaleca się ostrożność podczas stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN. Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) komorowych zaburzeń rytmu serca (np, TdP) jest większe podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT. Inhibitory CYP3A4 (np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna) mogą zwiększać stężenie wenlafaksyny i ODV - zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu oraz jego aktywnego metabolitu; diazepam nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny. Nie wiadomo czy występują interakcje z innymi benzodiazepinami. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i imipraminy (odnotowano zależne od dawki zwiększenie o 2,5-4,5 razy wartości AUC 2-hydroksydezypraminy podczas podawania wenlafaksyny w dawce od 75 do 150 mg na dobę); imipramina nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i ODV. Wenlafaksyna powodowała zmniejszenie o 42% całkowitego doustnego klirensu, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości C_max o 88%, ale brak zmiany T_0,5 dla haloperydolu - należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania haloperydolu i wenlafaksyny. Wenlafaksyna powoduje zwiększenie AUC rysperydonu o 50%, ale tylko nieznacznie oddziaływuje na profil farmakokinetyczny całkowitej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon). Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i metoprololu (jednoczesne stosowanie obu leków powodowało zwiększenie stężenia metoprololu we krwi o ok. 30-40%, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu α-hydroksymetoprololu nie uległo zmianie; metoprolol nie wpływa na profil farmakokinetyczny wenlafaksyny oraz ODV). Wenlafaksyna zmniejsza wartość AUC oraz C_max indynawiru odpowiednio o 28% i 36%; indynawir nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i ODV.

Efevelon SR - dawkowanie

Doustnie. Epizody dużej depresji: zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg raz na dobę. U pacjentów niereagujących na początkową dawkę, korzystne może być zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych. W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększenie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni. Dawkę należy zwiększać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Długoterminowa terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 mies. po remisji. Uogólnione zaburzenia lękowe: zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg raz na dobę. U pacjentów niereagujących na początkową dawkę, korzystne może być zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych. Dawkę należy zwiększać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Fobia społeczna: zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg raz na dobę. Brak dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści. Jednakże, w przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę, należy rozważyć zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych. Dawkę należy zwiększać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Napad paniki: zalecana dawka wynosi 37,5 mg na dobę przez 7 dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. U pacjentów niereagujących na dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych. Dawkę należy zwiększać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Dzieci i młodzież <18 lat. Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawki leku. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone - u tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki o ponad 50%. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z GFR 30-70 ml/min zmiana dawkowania nie jest konieczna. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Sposób podania. Kapsułki przyjmować codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze, połykać w całości, popijając płynem; nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Efevelon SR - uwagi

U pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem terapii należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia. Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. W czasie długotrwałego leczenia należy okresowo oznaczać stężenie cholesterolu w surowicy krwi. Suchość w ustach, pojawiająca się w trakcie leczenia wenlafaksyną może zwiększać ryzyko próchnicy - należy poinformować pacjentów o konieczności dbania o higienę jamy ustnej. W trakcie leczenia wenlafaksyną należy unikać spożywania alkoholu. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencyklidyny i amfetaminy w moczu. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii wenlafaksyną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić wenlafaksynę od fencyklidyny i amfetaminy. Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.