Reklama
Eligard - skład
1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.
Reklama
Eligard - działanie
Leuprorelina jest syntetycznym nonapeptydem, agonistą naturalnie występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Podawana ciągle hamuje wydzielanie gonadotropiny przez przysadkę i hamuje steroidogenezę w jądrach u mężczyzn. Działa silniej niż naturalnie występujący hormon, a czas potrzebny do uzyskania wyjściowego stężenia testosteronu może się różnić u poszczególnych pacjentów. Podanie leku powoduje zmniejszenie testosteronu poniżej progu kastracyjnego (≤50 ng/dl). To zmniejszenie stężenia obserwuje się w ciągu 3-5 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Stężenie testosteronu po 6 mies. leczenia wynosi średnio 6,1 (± 0,4) ng/dl i jest porównywalne do stężenia po obustronnej orchidektomii. Cmax po pierwszym podaniu występuje po 4-8 h od wstrzyknięcia. Po początkowym zwiększeniu stężenia leuproreliny po każdym ze wstrzyknięć (faza plateau jest osiągana po upływie 2 - 28 dni od wstrzyknięcia), stężenia we krwi pozostają względnie niezmienione. Lek w 43-49% wiąże się z białkami osocza. Końcowy okres połowicznej eliminacji wynosi ok. 3 h.
Reklama
Eligard - wskazania
Leczenie hormonozależnego, zaawansowanego raka gruczołu krokowego. W połączeniu z radioterapią - leczenie hormonozależnego raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego i hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego.
Reklama
Eligard - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na octan leuproreliny lub na innych agonistów GnRH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci poddani uprzednio orchidektomii (podobnie jak w przypadku innych agonistów GnRH, lek nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu we krwi u pacjentów poddanych kastracji chirurgicznej). Monoterapia u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których stwierdza się ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do kręgosłupa. Kobiety. Młodzież i dzieci.
Reklama
Eligard - ostrzeżenia
Należy rozważyć dodatkowe zastosowanie leczenia odpowiednim antyandrogenem, począwszy od 3. dnia przed włączeniem leczenia leuproreliną i dalej przez 2-3 tyg. podawania leku, w celu złagodzenia następstwa początkowego zwiększenia stężenia testosteronu we krwi. W przypadku pojawienia się w trakcie terapii objawów ucisku na rdzeń kręgowy lub niewydolności nerek należy wdrożyć standardowe leczenie tych powikłań. Podczas pierwszych tygodni terapii należy uważnie obserwować pacjentów z przerzutami do kręgosłupa i (lub) mózgu oraz pacjentów ze zwężeniem dróg moczowych. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT lub przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość wystąpienia częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Podczas podawania preparatu należy mieć na uwadze, że leczenie przeciwandrogenami znacząco zwiększa ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Poza długotrwałym niedoborem testosteronu na rozwój osteoporozy mogą także wpływać: wiek pacjenta, palenie papierosów i spożywanie napojów alkoholowych, otyłość i niewystarczający wysiłek fizyczny. W przypadku wystąpienia krwotoku do przysadki (objawy: nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia wzroku, porażenie mięśni oka, zmiana stanu psychicznego, czasem zapaść krążeniowa), konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarza. U pacjentów, u których nie obserwuje się poprawy klinicznej mimo odpowiedniego zmniejszenia stężenia testosteronu należy rozważyć możliwość guzów, które nie odpowiadają na leczenie hormonalne - dalsze leczenie leuproreliną u tych pacjentów nie przyniesie korzyści. Podczas leczenia należy okresowo sprawdzać stężenie glukozy we krwi i (lub) glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) i stosować aktualnie zalecone leczenie hiperglikemii lub cukrzycy. Należy obserwować pacjentów stosujących agonistów GnRH w kierunku występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów sugerujących rozwój chorób układu krążenia i postępować zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Reklama
Eligard - ciąża
Nie dotyczy - lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.
Reklama
Eligard - efekty uboczne
Bardzo często: uderzenia gorąca, wybroczyny, rumień, zmęczenie, pieczenie w miejscu podania, zaburzenia czucia w miejscu podania. Często: zapalenie jamynosowo-gardłowej, nudności, biegunka, zapalenie żołądka i jelit/zapalenie okrężnicy, świąd, pocenie nocne, ból stawów, ból kończyn, ból mięśni, sztywność, osłabienie, rzadkie oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, skąpomocz, tkliwość piersi, zanik jąder, ból jąder, bezpłodność, przerost gruczołów piersiowych, zaburzenia wzwodu, zmniejszona wielkość prącia, złe samopoczucie, ból w miejscu podania, zasinienie w miejscu podania, kłucie w miejscu podania, zaburzenia hematologiczne, niedokrwistość, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, wydłużenie czasu krzepnięcia. Niezbyt często: zakażenie układu moczowego, miejscowe zakażenie skóry, nasilenie cukrzycy, niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie czucia, bezsenność, zaburzenie smaku, zaburzenie powonienia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nadciśnienie, niedociśnienie, wyciek wodnisty z nosa, duszność, zaparcie, suchość w jamie ustnej, potliwość, nasilenie pocenia, ból pleców, skurcze mięśniowe, skurcz pęcherza moczowego, krwiomocz, nasilony częstomocz, zatrzymanie moczu, ginekomastia, impotencja, schorzenia jąder, świąd w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, senność, ból, gorączka, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie masy ciała. Rzadko: nieprawidłowe ruchy mimowolne, omdlenie, zapaść, niestrawność, wymioty, łysienie, wykwity skórne, ból piersi, owrzodzenie w miejscu podania. Bardzo rzadko: martwica w miejscu podania. Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT, śródmiąższowa choroba płuc. Inne działania niepożądane obserwowane zwykle podczas leczenia octanem leuproreliny to obrzęk obwodowy, zatorowość płucna, kołatanie serca, bóle mięśni, zaburzenia czucia skórnego, osłabienie mięśni, dreszcze, wysypka, amnezja i zaburzenia widzenia. Po długotrwałym stosowaniu leków należących do tej samej grupy obserwowano zanik mięśni. Po podaniu zarówno krótko-, jaki długodziałających agonistów GnRH, rzadko donoszono o wystąpieniu zawału przysadki mózgowej w następstwie krwotoku do przysadki. Rzadko obserwowano trombocytopenię i leukopenię. Istnieją doniesienia o zaburzeniach tolerancji glukozy. Miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu podskórnym są łagodne i opisywane jako szybko przemijające. Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości kości u mężczyzn poddanych orchidektomii lub leczonych analogami GnRH; można przypuszczać, że długotrwała terapia leuproreliną może spowodować zwiększenie objawów osteoporozy. Podczas pierwszych tygodni leczenia octanem leuproreliny może dojść do zaostrzenia podmiotowych i przedmiotowych objawów choroby.
Eligard - interakcje
Ponieważ leczenie deprywacją androgenów może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie ocenić jednoczesne stosowanie z preparatami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z lekami, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, należącymi do klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), lekami przeciwarytmicznymi, metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi, itp.
Eligard - dawkowanie
Podskórnie. Dorośli mężczyźni: 7,5 mg co miesiąc lub 22,5 mg co 3 miesiące lub 45 mg co 6 miesięcy. Terapia zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego jest długotrwała i nie należy jej przerywać z chwilą uzyskania remisji lub poprawy. Lek może być stosowany w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym w połączeniu z radioterapią w przypadku raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego oraz miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Odpowiedź na leczenie należy monitorować za pomocą oceny stanu klinicznego i pomiaru stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi. Jeżeli odpowiedź pacjenta na leczenie jest mniejsza niż oczekiwana, zaleca się potwierdzenie, czy stężenia testosteronu we krwi zmniejszyły się do poziomu wartości kastracyjnych lub czy utrzymują się na tym poziomie. Sposób podania. Zawartość 2 amp.-strzyk. (proszek + rozp.) należy zmieszać bezpośrednio przed wstrzyknięciem. W wyniku nieprawidłowej rekonstytucji leku może wystąpić brak skuteczności klinicznej. Odpowiednie sporządzenie gotowego do podania leku jest kluczowym etapem podawania, zapewniającym bezpieczne i skuteczne leczenie. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi właściwych metod sporządzania gotowego leku i jego podania oraz przestrzegać tych instrukcji - patrz ChPL i ulotka. Nie podawać dotętniczo lub dożylnie. Należy okresowo zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Eligard - uwagi
Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona z powodu zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, które mogą być działaniami niepożądanymi stosowanego leku lub wynikać z choroby podstawowej.
