Reklama
M-M-RVAXPRO - skład
1 dawka (0,5 ml) zawiera żywe, atenuowane wirusy: odry (szczep Enders-Edmonston) - nie mniej niż 1x103 TCID50, świnki (szczep Jeryl Lynn) [Poziom B] - nie mniej niż 12,5x103 TCID50, różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 1x103 TCID50. TCID50 - dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowej. Szczepionka może zawierać pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (rHA). Szczepionka zawiera sorbitol oraz śladową ilość neomycyny.
Reklama
M-M-RVAXPRO - działanie
Szczepionka do jednoczesnego uodporniania czynnego przeciw zakażeniom wywoływanym wirusem odry, świnki i różyczki. Zawiera żywe atenuowane wirusy uzyskane z hodowli komórek zarodka kurzego (wirusy świnki i odry) oraz ludzkich komórek diploidalnych fibroblastów płucnych WI-38 (wirus różyczki).
Reklama
M-M-RVAXPRO - wskazania
Jednoczesne szczepienie przeciw odrze, śwince i różyczce osób od 12 mies. Szczepionka może być w szczególnych przypadkach podawana niemowlętom od 9 mż. Stosowanie podczas epidemii odry lub do szczepienia po narażeniu na zakażenie lub do stosowania u nieszczepionych wcześniej osób >9 mies., które są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie nieuodpornionych przeciw śwince i różyczce. Należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Reklama
M-M-RVAXPRO - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek szczepionkę przeciw odrze, śwince lub różyczce lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu, w tym na neomycynę. Ciąża, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 mies. po zaszczepieniu. Choroby przebiegające z gorączką >38,5st.C (szczepienie należy przełożyć). Czynna, nieleczona gruźlica - u dzieci leczonych na gruźlicę nie obserwowano zaostrzenia przebiegu choroby po zaszczepieniu szczepionką zawierającą żywe wirusy odry; brak jest dostępnych wyników badań dotyczących wpływu szczepionek zawierających wirusy odry na dzieci z nieleczoną gruźlicą. Dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego. Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów); szczepionka nie jest przeciwwskazana u osób przyjmujących kortykosteroidy w małych dawkach miejscowo lub pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w ramach terapii zastępczej). Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci <12 mies. z CD4+ <25%; w wieku między 12-35 mies. z CD4+ <20%; w wieku między 36-59 mies. z CD4+ <15%. U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, stwierdzono zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry. Osoby ze znanym z wywiadu rodzinnego wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowego układu immunologicznego.
Reklama
M-M-RVAXPRO - ostrzeżenia
Należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki. U dorosłych i młodzieży, u których wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne, potencjalnie może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych - po zaszczepieniu zalecane jest ścisłe monitorowanie w celu wykrycia wczesnych objawów takich reakcji. Żywe wirusy odry i świnki zawarte w szczepionce namnażane są w hodowli komórkowej zarodków kurzych, więc osoby, u których wystąpiła w przeszłości reakcja anafilaktyczna, anafilaktoidalna lub inne nagłe reakcje (np. pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) spowodowane spożyciem jajka, mogą być bardziej narażone na wystąpienie natychmiastowej reakcji nadwrażliwości - w takich przypadkach przed szczepieniem należy wnikliwie rozważyć stosunek możliwego ryzyka do oczekiwanych korzyści. Należy zachować ostrożność, podając szczepionkę osobom, u których w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym stwierdzono występowanie drgawek lub urazu mózgu; należy zwrócić szczególną uwagę na podwyższenie temperatury ciała, które może wystąpić po podaniu szczepionki. Niemowlęta w wieku 9-12 mż., którym z powodu epidemii lub z innych przyczyn podano szczepionkę zawierającą wirusa odry, mogą nie odpowiedzieć na szczepienie ze względu na obecność krążących przeciwciał pochodzących od matki i (lub) niedojrzałość układu immunologicznego. Szczepionkę tę należy podać podskórnie osobom z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie. Po zaszczepieniu osób z małopłytkowością, może nastąpić nasilenie małopłytkowości, ponadto u osób, u których wystąpiła małopłytkowość po podaniu pierwszej dawki tej szczepionki (lub szczepionek zawierających jej komponenty) małopłytkowość może również wystąpić po kolejnej dawce. Konieczność podania kolejnych dawek szczepionki można ocenić, oznaczając stężenie przeciwciał. W takich przypadkach należy rozważyć stosunek możliwego ryzyka do korzyści wynikających z podania szczepionki. Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną, pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Szczepionka może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób. U większości osób wcześniej nieuodpornionych, obserwowano między 7. a 28. dniem po szczepieniu wydzielanie z nosa i gardła małej ilości żywego, atenuowanego wirusa różyczki - brak jest potwierdzonych danych, że wirus różyczki przenoszony jest od osoby zaszczepionej na osobę nieuodpornioną. Teoretycznie istnieje możliwość zakażenia się poprzez bliski kontakt, jakkolwiek nie stanowi to znaczącego ryzyka. Udokumentowane zostało przeniesienie wirusa różyczki na dzieci poprzez karmienie piersią, bez klinicznie potwierdzonej choroby. Nie ma doniesień o przenoszeniu atenuowanego szczepu Enders-Edmonston wirusa odry lub szczepu Jeryl Lynn wirusa świnki od osób zaszczepionych na osoby nieuodpornione. Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu na dawkę; należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Szczepionka zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu” oraz <1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od potasu”.
Reklama
M-M-RVAXPRO - ciąża
Podanie szczepionki w ciąży jest przeciwwskazane. Należy unikać zajścia w ciążę przez 1 mies. po zaszczepieniu. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Nie udokumentowano przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze lub śwince kobietom w ciąży. Z tego względu nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki lub różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży. U kobiet karmiących, zaszczepionych przeciw różyczce żywym, atenuowanym wirusem może wystąpić wydzielanie wirusa z mlekiem i przenoszenie na karmione dzieci. U żadnego dziecka z serologicznie potwierdzonym zakażeniem wirusem różyczki nie obserwowano objawów choroby. Nie wiadomo, czy wirus odry lub świnki zawarty w szczepionce jest wydzielany z mlekiem; z tego względu, należy zachować ostrożność, podając szczepionkę kobietom karmiącym.
Reklama
M-M-RVAXPRO - efekty uboczne
Bardzo często: gorączka (≥38,5st.C), rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Często: wysypka odropodobna lub inny rodzaj wysypki, siniak w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych lub infekcja wirusowa, płacz, wodnista wydzielina z nosa, biegunka lub wymioty, pokrzywka, wysypka w miejscu wstrzyknięcia. Częstość nieznana: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (chociaż wykazano istnienie związku przyczynowego pomiędzy innymi szczepami obecnymi w szczepionce przeciw śwince a jałowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, brak jest dowodów potwierdzających związek pomiędzy szczepionką przeciw śwince zawierającą szczep Jeryl Lynn a jałowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych), odra o nietypowym przebiegu, zapalenie najądrza, zapalenie jąder, zapalenie ucha środkowego, zapalenie ślinianki przyusznej, nieżyt nosa, podostre stwardniające zapalenie mózgu, powiększenie regionalnych węzłów chłonnych, małopłytkowość, reakcja anafilaktoidalna, anafilaksja i podobne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe, drażliwość, drgawki bezgorączkowe lub napady drgawkowe, ataksja, zawroty głowy, zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki gorączkowe (u dzieci), zespół Guillain-Barre, ból głowy, zapalenie mózgu z ciałkami wtrętowymi wirusa odry (MIBE), porażenie mięśni ocznych, zapalenie nerwu wzrokowego, parestezje, zapalenie wielonerwowe, polineuropatia, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, omdlenia, zapalenie spojówek, zapalenie siatkówki, głuchota nerwowa, skurcz oskrzeli, kaszel, stan zapalny miąższu płucnego, zapalenie płuc, ból gardła, nudności, zapalenie tkanki podskórnej, świąd, plamica, stwardnienie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zapalenie stawów i (lub) ból stawów (zwykle przemijające i rzadko przechodzące w stan przewlekły), ból mięśni, krótkotrwałe pieczenie i (lub) kłucie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, zapalenie brodawki nerkowej, obrzęki obwodowe, opuchlizna, tkliwość, powstanie pęcherzyków w miejscu wstrzyknięcia, bąbel i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie naczyń. U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, zgłaszano zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry; zgłoszono także rozsiane zakażenie szczepionkowym wirusem świnki i różyczki. Nie ma dowodów na to, że szczepionka przeciw odrze może wywołać podostre stwardniające zapalenie mózgu (SSPE). Zgłaszano występowanie SSPE u dzieci, u których nie stwierdzono zakażenia dzikim wirusem odry w wywiadzie, ale które otrzymały szczepionkę przeciw odrze. Niektóre przypadki zachorowania mogą być skutkiem nierozpoznanej odry w 1 rż. lub szczepienia przeciw odrze. Wyniki retrospektywnego badania kliniczno-kontrolnego sugerują, że ogólnym działaniem szczepionki przeciw odrze jest ochrona przed SSPE poprzez zapobieganie zachorowaniu na odrę, które wiąże się z ryzykiem rozwoju SSPE. Ból stawów i(lub) zapalenie stawów (zwykle przemijające i rzadko przechodzące w stan przewlekły) oraz zapalenie wielonerwowe to objawy zakażenia dzikim wirusem różyczki, których częstość występowania oraz nasilenie różnią się w zależności od wieku i płci pacjenta i są największe u dorosłych kobiet a najmniejsze u dzieci w okresie przed dojrzewaniem. Reakcje po szczepieniu ze strony stawów zwykle występują u dzieci niezbyt często (0-3%) i są krótkotrwałe, u kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12-20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej. Objawy mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy lub w rzadkich przypadkach przez kilka lat. U dziewcząt w okresie dojrzewania częstość występowania reakcji jest pośrednia pomiędzy częstością występowania u dzieci i u kobiet dorosłych. Nawet u kobiet w wieku 35-45 lat reakcje te są zwykle dobrze tolerowane. Przewlekłe zapalenie stawów towarzyszy zakażeniu dzikim wirusem różyczki i wiąże się z długotrwałą obecnością wirusa i (lub) antygenu wirusowego wyodrębnionego z tkanek organizmu. U osób, które zostały zaszczepione, rzadko dochodzi do wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia stawów. Ogólne profile bezpieczeństwa po podaniu szczepionki drogą domięśniową i podskórną były porównywalne, chociaż reakcje w miejscu wstrzyknięcia były rzadsze w grupie im. (15,8%) w porównaniu z grupą sc. (25,8%). W porównaniu z pierwszą dawką, druga dawka szczepionki nie jest związana ze zwiększeniem częstości i nasilenia objawów klinicznych, w tym tych wskazujących na reakcje nadwrażliwości.
M-M-RVAXPRO - interakcje
Nie należy podawać immunoglobulin (IgG) jednocześnie ze szczepionką - możliwość zmiany spodziewanej odpowiedzi immunologicznej. Szczepienie powinno zostać odłożone na okres co najmniej 3 mies. po przetoczeniu krwi, osocza lub po podaniu ludzkich immunoglobulin. O ile nie jest to niezbędne, należy unikać podawania preparatów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciw wirusom świnki, odry i różyczki, w tym preparatów immunoglobuliny w ciągu 1 mies. po podaniu szczepionki. Profil bezpieczeństwa i immunogenności M-M-RVAXPRO jest zbliżony do profilu wcześniejszej, skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, a więc można ją stosować jednocześnie z innymi szczepionkami wieku dziecięcego: w tym DTaP (lub DTwP), IPV (lub OPV), HIB (Haemophilus influenzae typu b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typu b ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) i VAR (ospa wietrzna) - szczepionki należy wstrzyknąć w różne miejsca lub podawać miesiąc przed lub miesiąc po podaniu innych żywych szczepionek przeciwwirusowych. Szczepionkę można podawać jednocześnie (jednak w różne miejsca wstrzyknięcia) ze szczepionką Prevenar i (lub) szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
M-M-RVAXPRO - dawkowanie
Podskórnie lub domięśniowo. Dorośli, młodzież i dzieci ≥12 mies. Jedna dawka szczepionki w wybranym dniu, drugą dawkę można podać co najmniej 4 tyg. po pierwszej dawce, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami; druga dawka przeznaczona jest dla osób, które z jakiejkolwiek przyczyny nie zareagowały na pierwszą dawkę. Niemowlęta 9-12 mż. Szczepionka może być podawana niemowlętom w wieku 9-12 mż., zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub w przypadkach, gdy wczesna ochrona uznana jest za konieczną (np. w żłobkach, w czasie epidemii lub w czasie podróży do regionów, w których rozpowszechnienie odry jest znaczne). Niemowlęta te należy zaszczepić ponownie w wieku od ukończenia 12. do 15. miesiąca życia. Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami należy rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki zawierającej wirusy odry. Niemowlęta <9 mż. Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Preferowanymi miejscami wstrzyknięcia są przednio-boczna część uda u młodszych dzieci i okolica mięśnia naramiennego u dzieci starszych, młodzieży i dorosłych. Szczepionkę należy podać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia. Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
M-M-RVAXPRO - uwagi
Żywe, atenuowane wirusy odry, świnki i różyczki podane w szczepionkach monowalentnych mogą osłabiać reakcję na tuberkulinę - z tego względu próbę tuberkulinową należy wykonywać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej 4 do 6 tyg. po zaszczepieniu szczepionką. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak oczekuje się, że szczepionka nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu.
