Reklama
NeisVac-C - skład
1 dawka (0,5 ml) zawiera 10 µg polisacharydu Neisseria meningitidis C (szczep C 11) skoniugowanego z 10-20 µg toksoidu tężcowego i adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodornionym.
Reklama
NeisVac-C - działanie
Szczepionka meningokokowa. Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza. Szczepionka indukuje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych przeciw polisacharydom otoczkowym Neisseria meningitidis grupy C, co wykazano w testach rSBA. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności szczepienia. Szacunkowe dane dotyczące skuteczności szczepionki uzyskane z programu rutynowych szczepień w Wielkiej Brytanii (przy użyciu różnych ilości trzech skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C) wykazały potrzebę podawania dawki przypominającej po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień (trzy dawki podane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy). W ciągu roku po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień skuteczność szczepionki w grupie niemowląt była szacowana na 93%. Jednakże wykazano, że po ponad roku po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień poziom ochrony wyraźnie się zmniejszał. Wg ogólnych danych szacunkowych, we wstępnym programie szczepień wyłapujących w Wielkiej Brytanii w grupie wiekowej 1-18 lat skuteczność po podaniu jednej dawki szczepionki meningokokowej grupy C skoniugowanej wynosiła między 83 i 100%. Dane nie wskazują znaczącego spadku skuteczności w tych grupach wiekowych porównując okresy do jednego roku lub okres jednego roku, lub dłuższy po szczepieniu.
Reklama
NeisVac-C - wskazania
Czynne uodparnianie dzieci po ukończeniu 2. mż., młodzieży i dorosłych przeciwko zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis grupy C. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Reklama
NeisVac-C - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na toksoid tężcowy.
Reklama
NeisVac-C - ostrzeżenia
Należy zapewnić dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania odpowiednich środków i sprzętu medycznego w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej; osoby poddane szczepieniu powinny pozostawać pod obserwacją przez odpowiednio długi czas po szczepieniu. Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie lub podskórnie. Ze względu na ryzyko wystąpienia krwawienia lub krwiaka w miejscu podania, korzyści i ryzyko powinny być ostrożnie rozważone, gdy brane jest pod uwagę zastosowanie szczepionki u osób z zaburzeniami krzepnięcia (np. trombocytopenia) lub jednocześnie stosujących leczenie przeciwzakrzepowe. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczności monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia podstawowego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to wcześniaków, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Podanie szczepionki należy przełożyć u osób, u których występuje ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Ta szczepionka nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi. Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki u dorosłych w wieku 65 lat i starszych. U osób z zaburzeniem wytwarzania przeciwciał (np. z powodu wady genetycznej lub leczenia immunosupresyjnego) podanie szczepionki może nie spowodować wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał. Dlatego, nie u wszystkich pacjentów szczepienie jest w stanie zapewnić właściwą odpowiedź immunologiczną. U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących leki hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez N. meningitidis grupy C, nawet jeśli po podaniu szczepionki wytworzą się u nich przeciwciała. Przypuszcza się, że u osób z niedoborami składników dopełniacza lub z czynnościową lub anatomiczną asplenią możliwe jest uzyskanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu skoniugowanymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy C; jednak stopień uzyskanej ochrony przed zakażeniem jest nieznany. Po szczepieniu szczepionka zapewnia wyłącznie ochronę przed zakażeniami N. meningitidis grupy C. Szczepienie nie chroni przed zakażeniami N. meningitidis żadnych innych grup. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. W przypadku pojawienia się po szczepieniu wybroczyn, plamicy i (lub) objawów oponowych, takich jak ból/sztywność karku lub światłowstręt, należy dokładnie zbadać etiologię tych zmian. Należy wziąć pod uwagę zarówno przyczyny zakaźne jak i niezakaźne, a także należy uwzględnić możliwość przypadkowego współistnienia zapalenia opon mózgowych przy ocenie klinicznej przyczyn choroby. Brak jest danych odnośnie możliwości zastosowania szczepionki w zwalczaniu ognisk choroby. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".
Reklama
NeisVac-C - ciąża
Brak jest danych odnośnie stosowania tej szczepionki u kobiet w ciąży. Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na samicach szczurów nie wykazały zaburzeń płodności u samic ani uszkodzenia płodu w wyniku podania szczepionki. Potencjalne ryzyko stosowania szczepionki u kobiet w ciąży jest nieznane. Niemniej, uwzględniając ciężki przebieg choroby wywoływanej przez meningokoki grupy C, nie należy wstrzymywać szczepienia, gdy istnieje wyraźne ryzyko narażenia na meningokoki grupy C. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Szczepionkę należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem
Reklama
NeisVac-C - efekty uboczne
Niemowlęta/dzieci raczkujące 2 do <18 miesięcy. Bardzo często: zmniejszenie apetytu, płacz, uspokojenie/senność, wymioty, drażliwość, zmęczenie, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wrażliwość na dotyk/ból, obrzęk i rumień). Często: zapalenie gardła, nieżyt nosa, pobudzenie/niepokój, zaburzenia snu, kaszel, biegunka, wysypka, nadmierne pocenie się. Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie, ból brzucha, niestrawność, rumień, ból kończyn, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, dreszcze. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (włączając skurcz oskrzeli), obrzęk powiek, zatrzymanie krążenia, wybroczyny, sztywność mięśniowo-szkieletowa (włączając sztywność karku, sztywność stawów). Dzieci w wieku 3,5 do <18 lat. Bardzo często: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wrażliwość na dotyk/ból, obrzęk i rumień). Często: zapalenie gardła/nieżyt nosa, zawroty głowy, uspokojenie/senność, kaszel, nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka, świąd, wybroczyny, zapalenie skóry, ból kończyn, gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie. Niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych, reakcje nadwrażliwości, (włączając skurcz oskrzeli), zmniejszenie apetytu, pobudzenie/niepokój, zaburzenia czucia (np.: parestezje, pieczenie, niedoczulica), omdlenie, płacz, drgawki, obrzęk powiek, nagłe zaczerwienienie, przekrwienie śluzówki nosa, nadmierne pocenie się, wysypka, sztywność mięśniowo-szkieletowa (włączając sztywność karku, sztywność stawów), ból szyi, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, drażliwość, osłabienie, obrzęki obwodowe, dreszcze. Rzadko: zatrzymanie krążenia, objawy grypopodobne. Dorośli w wieku 18 do <65 lat. Bardzo często: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wrażliwość na dotyk/ból, obrzęk i rumień). Często: wymioty, ból mięśni, złe samopoczucie, gorączka. Niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych, objawy grypopodobne. Po wprowadzeniu leku do obrotu - częstość nieznana: idiopatyczna plamica małopłytkowa, powiększenie węzłów chłonnych, anafilaksja, obrzęk naczyniowy (włącznie z obrzękiem twarzy), reakcje nadwrażliwości (włącznie ze skurczem oskrzeli), zmniejszenie apetytu, zaburzenia snu, drgawki gorączkowe, drgawki, odczyn oponowy, epizody hipotoniczno-hiporeaktywne, omdlenie, zawroty głowy, nieprawidłowe czucie (włączając parestezje, pieczenie, niedoczulica), nadmierna senność, bezdech, duszność, świszczący oddech, przekrwienie śluzówki nosa, nudności, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, wybroczyny, plamica, pokrzywka, wysypka (włączając: wysypkę grudkowo- pęcherzykową, wysypkę pęcherzykową, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową, wysypkę plamistą, potówkę czerwoną, wysypkę rumieniowatą, wysypkę uogólniona, wysypkę ze świądem, rumień, sztywność mięśniowo-szkieletowa (sztywność karku, sztywność stawów), ból szyi, ból kończyn, obrzęki obwodowe, osłabienie, zmęczenie, dreszcze. Po podaniu skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C były zgłaszane nawroty zespołu nerczycowego u dzieci.
NeisVac-C - interakcje
Preparatu nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Jeśli jednocześnie podawana jest więcej niż jedna szczepionka, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca. W badaniach klinicznych jednoczesne podawanie szczepionki NeisVac-C (ale w różne miejsca ciała) ze szczepionkami zawierającymi poniższe antygeny nie miało potencjalnie istotnego klinicznie wpływu na odpowiedź immunologiczną na te antygeny: toksoid błoniczy i tężcowy; szczepionka przeciw krztuścowi, pełnokomórkowa (wP); szczepionka przeciw krztuścowi bezkomórkowa (aP); szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), skoniugowana; szczepionka przeciw polio (IPV), inaktywowana; szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR); szczepionki przeciw pneumokokom, skoniugowane (7-, 10-, i 13-walentne). Czasem obserwowano niewielkie różnice pomiędzy średnimi geometrycznymi miana przeciwciał uzyskanego po jednoczesnym i oddzielnym podaniu szczepionek, ale znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało określone. Serokonwersja po szczepionce NeisVac-C podanej miesiąc po szczepionce zawierającej toksoid tężcowy wynosiła 95,7% w porównaniu do 100% w przypadku podawania szczepionek jednocześnie. Jednoczesne podanie niemowlętom szczepionki NeisVac-C (2 dawki w schemacie dla niemowląt) i szczepionki DTaP-IPV-HBV-Hib w 3-dawkowej serii szczepienia podstawowego nie wywoływało żadnych istotnych klinicznie zaburzeń odpowiedzi na którykolwiek z antygenów zawartych w sześciowalentnej szczepionce. W różnych badaniach z użyciem różnych szczepionek wykazano, że jednoczesne podawanie skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C i szczepionek zawierających bezkomórkowy składnik krztuścowy (skojarzonych lub nie z inaktywowanymi wirusami polio, antygenem powierzchniowym WZW B lub szczepionką przeciw Hib skoniugowaną) powoduje uzyskanie niższych wartości średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMTs) bakteriobójczych w surowicy z użyciem dopełniacza króliczego (rSBA) niż po podaniu oddzielnym lub też po podaniu jednoczesnym ze szczepionką przeciw krztuścowi, pełnokomórkową. Nie dotyczy to miana SBA na poziomie co najmniej 1:8 lub 1:128. W chwili obecnej potencjalne znaczenie tych obserwacji dla okresu trwania ochrony przed zakażeniem nie jest znane. Wykazano, że jednoczesne podanie doustnej, żywej szczepionki przeciw rotawirusom (szczepionki RotaTeq) ze szczepionką NeisVac C w 3. i 5. miesiącu życia (i zazwyczaj w tym samym czasie co szczepionkę DTaP-IPV-Hib), a następnie trzeciej dawki szczepionki przeciw rotawirusom około 6 miesiąca życia, nie ma wpływu na odpowiedź immunologiczną na obie szczepionki. Jednoczesne podanie charakteryzowało się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa.
NeisVac-C - dawkowanie
Domięśniowo. Szczepienie podstawowe. Niemowlęta w wieku po ukończeniu 2. mż. do ukończenia 4. mż.: 2 dawki po 0,5 ml, należy podać z przerwą co najmniej 2 mies. Niemowlęta po ukończeniu 4. mż., starsze dzieci, młodzież i dorośli: 1 dawka 0,5 ml. Dawki przypominające. Po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy, dawkę przypominjącą należy podać w wieku około 12.-13. mż. w odstępie co najmniej 6 mies. od ostatniego szczepienia NeisVac-C. Nie określono dotychczas, czy istnieje potrzeba podawania dawek przypominających u osób w wieku 12 mies. i starszych w chwili podania pierwszej dawki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy. Sposób podawania. Wstrzyknięcie domięśniowe. U niemowląt najlepiej podawać w przednio-boczną część uda, a u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych w mięsień naramienny. U dzieci w wieku 12-24 mies. szczepionka może być podawana w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda. Nie wolno podawać podskórnie ani dożylnie. Szczepionki nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Jeśli jednocześnie podawana jest więcej niż jedna szczepionka, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca. O ile to możliwe, należy w całym cyklu szczepienia używać tej samej szczepionki.
NeisVac-C - uwagi
W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i nr serii podawanego preparatu. Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
