Reklama
Norditropin SimpleXx - skład
1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny. 1 mg somatropiny odpowiada 3 j.m. somatropiny.
Reklama
Norditropin SimpleXx - działanie
Uzyskany w technologii inżynierii genetycznej ludzki hormon wzrostu. Hormon metaboliczny, bierze udział w przemianie tłuszczów, węglowodanów i białek. Somatropina działa głównie za pośrednictwem insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-I), który jest produkowany we wszystkich tkankach, głównie jednak w wątrobie. U dorosłych jak również u dzieci, somatropina podtrzymuje prawidłową budowę ciała, utrzymuje dodatni bilans azotowy i pobudza wzrost mięśni szkieletowych, a także przyspiesza przemiany tłuszczu w organizmie. Szczególnie wrażliwa na somatropinę jest tkanka tłuszczowa narządów. Maksymalne stężenie w krwi uzyskuje po ok. 4 h. Po podaniu podskórnym T0,5 wynosi 2-3 h.
Reklama
Norditropin SimpleXx - wskazania
Dzieci. Niedobór wzrostu spowodowany niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu, zespołem Turnera lub u dzieci przed okresem dojrzewania - przewlekłą niewydolnością nerek. Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci powyżej 4 lat (aktualny wzrost < -2,5 SDS i wzrost obliczony ze wzrostu rodziców <-1 SDS) z niedoborem długości ciała po urodzeniu (SGA), masą i (lub) długością po urodzeniu < -2 SD, które nie wyrównały niedoboru wzrostu (HV SDS< 0 w ostatnim roku. Niedobór wzrostu spowodowany zespołem Noonan. Dorośli. Niedobór hormonu wzrostu nabyty w dzieciństwie. U pacjentów z niedoborem wzrostu nabytym w dzieciństwie zdolność wydzielania hormonu wzrostu należy poddać ponownej ocenie po zakończeniu wzrostu. Badanie nie jest wymagane w przypadku pacjentów z niedoborem więcej niż trzech hormonów przysadki, z dużym niedoborem hormonu wzrostu o podłożu genetycznym lub na skutek strukturalnych nieprawidłowości układu podwzgórzowo-przysadkowego, guza ośrodkowego układu nerwowego lub naświetlenia czaszki wysoką dawką promieniowania, lub u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu spowodowanym chorobą lub urazem układu podwzgórzowo-przysadkowego, jeśli po upływie minimum 4 tygodni bez leczenia hormonem wzrostu wynik pomiaru stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w osoczu wynosi < -2 SDS. U wszystkich pozostałych pacjentów należy wykonać pomiar stężenia IGF-1 i jeden test stymulacji wydzielania hormonu wzrostu. Niedobór hormonu wzrostu nabyty w wieku dorosłym. Znaczny niedobór hormonu wzrostu z rozpoznanym zaburzeniem w obrębie osi podwzgórzowo-przysadkowej, na skutek naświetlenia czaszki i urazowego uszkodzenia mózgu powinien być związany z niedoborem także innego hormonu wydzielanego przez oś podwzgórzowo-przysadkową, innego niż prolaktyna. Niedobór hormonu wzrostu powinien zostać potwierdzony jednym testem prowokacyjnym po zastosowaniu odpowiedniego leczenia zastępczego, korygującego niedobór innego hormonu osi podwzgórzowo-przysadkowej. U dorosłych testem prowokacyjnym z wyboru jest test tolerancji insuliny. W przypadku, gdy test tolerancji insuliny jest przeciwwskazany, należy zastosować inne testy prowokacyjne. Wskazane jest wykonanie połączonego testu z argininą i hormonem uwalniającym hormon wzrostu. Wykonanie testu z argininą lub z glukagonem może być również brane pod uwagę, chociaż testy te mają mniejszą wartość diagnostyczną niż test tolerancji insuliny.
Reklama
Norditropin SimpleXx - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Aktywny nowotwór. Wykryte nowotwory wewnątrzczaszkowe muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem leczenia. Leczenie powinno być przerwane w przypadku wzrostu guza. Pacjenci w ostrym stanie krytycznym lub u których występują powikłania po zabiegach na otwartym sercu, w obrębie jamy brzusznej, pacjenci z wielonarządowymi urazami spowodowanymi wypadkiem lub ostrą niewydolnością oddechową. Somatropina nie powinna być stosowana w celu stymulacji wzrostu podłużnego u dzieci z zarośniętymi nasadami kości długich. U dzieci z przewlekłą chorobą nerek stosowanie produktu powinno być przerwane po transplantacji nerek.
Reklama
Norditropin SimpleXx - ostrzeżenia
Dzieci leczone somatropiną powinny być regularnie badane przez lekarza specjalistę. Te same wymagania dotyczą leczenia pacjentów z zespołem Turnera, przewlekłą chorobą nerek, niedoborem długości ciała po urodzeniu (SGA) oraz pacjentów z zespołem Noonan. Dane dotyczące wzrostu osób dorosłych leczonych w dzieciństwie preparatem Norditropin z powodu zespołu Noonan są ograniczone, w przypadku przewlekłej choroby nerek dane te nie są dostępne. Dzieci. Odnotowano przypadki nagłego zgonu po rozpoczęciu leczenia somatropiną u pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których występowały jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: otyłość znacznego stopnia, epizody niedrożności górnych dróg oddechowych lub okresowe bezdechy nocne, bądź niezidentyfikowane zakażenia układu oddechowego. U dzieci z niedoborem długości ciała po urodzeniu (SGA), przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć inne, medyczne lub wynikające z innych zastosowanych terapii, przyczyny zaburzenia wzrostu. Doświadczenie z rozpoczęciem stosowania leku u dzieci z niedoborem długości ciała po urodzeniu (SGA) w okresie dojrzewania płciowego jest ograniczone. Nie zaleca się zatem rozpoczynania leczenia w tym okresie. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z zespołem Silver-Russella jest ograniczone. Zalecane jest kontrolowanie długości rąk i stóp u pacjentek z zespołem Turnera leczonych somatropiną. Trzeba rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku zaobserwowania zwiększenia długości rąk i stóp. U dziewczynek z zespołem Turnera występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia ucha środkowego, dlatego zaleca się przeprowadzenie badania otologicznego przynajmniej raz w roku. Zaburzenia wzrostu dzieci z przewlekłą chorobą nerek trzeba poddać dokładnej ocenie przed rozpoczęciem leczenia somatropiną. Ocena ta powinna obejmować co najmniej jednoroczną obserwację wzrostu w okresie optymalnego leczenia choroby nerek. Pacjentów z mocznicą przyjmujących somatropinę należy leczyć zachowawczo z zastosowaniem standardowych produktów leczniczych, a w razie konieczności dializować. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, obniżenie wydolności nerek jest naturalną konsekwencją choroby. Jednak, by zachować należytą ostrożność podczas leczenia somatropiną, należy kontrolować czynność nerek w celu uchwycenia nadmiernego zmniejszenia lub zwiększenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego (co mogłoby wskazywać na hiperfiltrację). Skolioza występuje częściej u niektórych grup pacjentów leczonych somatropiną, np. u pacjentów z zespołem Turnera i zespołem Noonan. Ponadto, w czasie szybkiego wzrostu u każdego dziecka może dojść do wystąpienia skoliozy. W czasie leczenia należy monitorować objawy skoliozy. U dzieci z zespołem Turnera i niedoborem długości ciała po urodzeniu (SGA), przed rozpoczęciem leczenia zaleca się oznaczenie stężenia insuliny i glukozy na czczo. Po rozpoczęciu leczenia badania te należy powtarzać raz w roku. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia cukrzycy (wywiad rodzinny, otyłość, ciężka oporność na insulinę, rogowacenie ciemne) należy wykonać doustny test tolerancji glukozy. W przypadku wystąpienia jawnej cukrzycy nie powinno się stosować somatropiny. Lek ma wpływ na metabolizm węglowodanów, dlatego też szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których występują objawy mogące świadczyć o nieprawidłowej tolerancji glukozy. U dzieci z zespołem Turnera i niedoborem długości ciała po urodzeniu (SGA) zaleca się oznaczenie stężenia IGF-1 przed rozpoczęciem leczenia, a w przypadku jego kontynuacji badanie należy powtarzać dwa razy w roku. Jeżeli w powtarzanych pomiarach stężenie IGF-1 przekracza +2 SD w odniesieniu do wieku i stopnia dojrzałości płciowej, należy zmniejszyć dawkę w celu osiągnięcia prawidłowego stężenia IGF-1. Zwiększenie tempa wzrostu dzieci z niedoborem długości ciała po urodzeniu (SGA) uzyskane po zastosowaniu somatropiny może zostać zatrzymane, jeżeli leczenie zostanie przerwane przed zakończeniem procesu wzrastania. Dorośli. Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych jest chorobą trwającą całe życie, wymagającą odpowiedniego leczenia, jednakże doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 60 lat i trwającym dłużej niż 5 lat jest ograniczone. Stwierdzono niewielki wzrost ryzyka wystąpienia drugiego nowotworu u pacjentów leczonych hormonem wzrostu, u których w dzieciństwie występował nowotwór. Najczęściej kolejnymi nowotworami były nowotwory wewnątrzczaszkowe. Dominującym czynnikiem ryzyka wystąpienia kolejnego nowotworu wydaje się być wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie. Pacjenci, u których osiągnięto całkowitą remisję nowotworu złośliwego, powinni być wnikliwie obserwowani po rozpoczęciu leczenia somatropiną, w celu wykrycia nawrotu. U niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu została wykryta białaczka. Część z nich leczona była somatropiną. Jednakże brak jest dowodów na zwiększoną liczbę przypadków wystąpienia białaczki u osób przyjmujących somatropinę bez obecności czynników predysponujących. W przypadku nasilonych lub nawracających bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów, zaleca się wykonanie badania oftalmoskopowego, w celu oceny tarczy nerwu wzrokowego. Jeżeli badanie wykaże obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, może to świadczyć o łagodnym wzroście ciśnienia śródczaszkowego. W takim przypadku należy przerwać leczenie somatropiną. W przypadku wznowienia leczenia somatropiną, konieczna jest dokładna obserwacja pacjenta pod kątem wystąpienia objawów nadciśnienia śródczaszkowego. Pacjenci z wtórnym niedoborem hormonu wzrostu spowodowanym zmianami wewnątrzczaszkowymi, powinni być dokładnie zdiagnozowani i obserwowani ze względu na ryzyko rozwoju lub nawrotu choroby pierwotnej. Somatropina zwiększa pozatarczycową przemianę T4 w T3 i może wskazywać na początkową niedoczynność tarczycy. Dlatego należy kontrolować czynność tarczycy u wszystkich pacjentów. U pacjentów z niedoczynnością przysadki należy dokładnie kontrolować standardową terapię zastępczą w trakcie stosowania somatropiny. U pacjentów z postępującą chorobą przysadki może dojść do niedoczynności tarczycy. U pacjentek z zespołem Turnera istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia pierwotnej niedoczynności tarczycy, związane z występowaniem przeciwciał przeciwtarczycowych. W związku z tym, że niedoczynność tarczycy zaburza odpowiedź na leczenie somatropiną, u pacjentów należy regularnie kontrolować czynność gruczołu tarczowego i zastosować leczenie hormonami tarczycy, jeśli będzie to wskazane. Jako, że somatropina może zmniejszyć wrażliwość na insulinę, pacjentów należy kontrolować czy występuje u nich nieprawidłowa tolerancja. U pacjentów z cukrzycą, może być wymagane dostosowanie dawki insuliny. Pacjenci z cukrzycą lub nietolerancją glukozy powinni być uważnie monitorowani w trakcie leczenia somatropiną. U pacjentów nieodpowiadających na leczenie powinny zostać przeprowadzone testy wykrywające przeciwciała przeciw somatropinie. U pacjentów poddanych terapii somatropiną z wcześniej niezdiagnozowaną centralną (wtórną) niedoczynnością kory nadnerczy może dojść do ujawnienia niedoczynności wymagającej zastosowania zastępczej terapii glikokortykosteroidami. Ponadto, u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną niedoczynnością kory nadnerczy leczonych glikokortykosteroidami może być konieczne zwiększenie stosowanej u nich dawki po rozpoczęciu terapii somatropiną. Jeśli kobieta stosująca somatropinę rozpoczyna doustną terapię estrogenową, może być konieczne zwiększenie dawki somatropiny w celu podtrzymania poziomu stężenia IGF-1 w osoczu w zakresie prawidłowym dla wieku. I odwrotnie, jeśli kobieta przyjmująca somatropinę przerywa stosowanie doustnej terapii estrogenowej, może być konieczne zmniejszenie dawki somatropiny w celu uniknięcia zbyt dużego stężenia hormonu wzrostu i/lub działań niepożądanych. Jeśli pacjent leczony somatropiną zaczyna utykać lub skarży się na ból w okolicy stawu biodrowego lub kolana, powinien zostać zbadany przez lekarza pod kątem złuszczania głowy kości udowej. Dwa badania kliniczne wykazały zwiększoną śmiertelność wśród pacjentów w ostrym stanie krytycznym, spowodowanym powikłaniami po zabiegu na otwartym sercu lub operacji chirurgicznej jamy brzusznej, urazem wielonarządowym lub ciężką niewydolnością oddechową, leczonych somatropiną w dużych dawkach (5,3-8,0 mg na dobę). Nie oceniono bezpieczeństwa ciągłego leczenia somatropiną pacjentów otrzymujących dawki substytucyjne z powodu potwierdzonych wskazań, u których jednocześnie wystąpiły te schorzenia. Należy zatem porównać prawdopodobne korzyści kontynuacji leczenia somatropiną pacjentów z ostrym stanem krytycznym z potencjalnym ryzykiem takiego leczenia. Jedno otwarte, randomizowane badanie kliniczne (zakres dawki 0,045-0,090 mg/kg mc. na dobę) przeprowadzone u pacjentek z zespołem Turnera, wykazało tendencję do występowania, zależnego od dawki ryzyka zapalenia ucha zewnętrznego i zapalenia ucha środkowego. Częstsze występowanie infekcji ucha nie skutkowało większą ilością operacji ucha/założeń drenu w porównaniu z grupą otrzymującą podczas badania mniejszą dawkę.
Reklama
Norditropin SimpleXx - ciąża
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem somatropiny u kobiet w ciąży, dlatego nie jest zalecane stosowanie leku w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Nie ustalono, czy somatropina jest wydzielana do mleka matki. Należy zachować ostrożność podając lek kobietom karmiącym piersią.
Reklama
Norditropin SimpleXx - efekty uboczne
Bardzo często: u dorosłych - obrzęki obwodowe. Często: u dorosłych - ból głowy i parestezje, sztywność stawów kończyn, bóle stawów i mięśni. Niezbyt często: u dorosłych - cukrzyca typu 2, zespół cieśni kanału nadgarstka, świąd, sztywność mięśni; u dzieci - ból głowy, objawy w miejscu wstrzyknięcia; u dorosłych i dzieci - ból w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko mogą wystąpić u dzieci: wysypka, bóle stawów i mięśni, obrzęki obwodowe. Ponadto u dzieci z zespołem Turnera zgłaszano zwiększony wzrost długości rąk i stóp. U pacjentek z zespołem Turnera przyjmujących większą dawkę produktu zaobserwowano częstsze występowanie zapalenia ucha środkowego. Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano: białaczkę, reakcje nadwrażliwości, powstanie przeciwciał przeciw somatropinie, niedoczynność tarczycy, zmniejszenie stężenia tyroksyny we krwi, hipoglikemię, zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, złuszczanie nasady kości udowej, chorobę Legg-Calve-Perhes`a.
Norditropin SimpleXx - interakcje
Jednoczesne leczenie glikokortykosteroidami może opóźnić wzrost i zmniejszyć skuteczność leczenia somatropiną. Działanie somatropiny może ulec zmianie podczas jednoczesnego stosowania innych hormonów, m.in. gonadotropiny, steroidów anabolicznych, estrogenu i hormonów tarczycy. Dane z badania interakcji u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu wskazują, iż stosowanie somatropiny może zwiększać klirens związków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450. Klirens związków metabolizowanych przez izoenzym 3A4 cytochromu P450 (np. hormony płciowe, kortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może być szczególnie zwiększony, co skutkuje zmniejszonym stężeniem tych związków w osoczu. Znaczenie kliniczne tego jest nieznane. Podczas jednoczesnego stosowania insuliny i somatropiny może być konieczna zmiana dawki insuliny.
Norditropin SimpleXx - dawkowanie
Podskórnie. Rozpoznanie choroby oraz leczenie preparatem powinni prowadzić lekarze z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu pacjentów ze wskazaniami do stosowania leku. Dawkowanie jest indywidualne i powinno być dostosowane do klinicznej i biochemicznej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dzieci. Niedobór hormonu wzrostu: 0,025 - 0,035 mg/kg mc. lub 0,7 - 1 mg/m2 pc. na dobę. Zespół Turnera: 0,045 - 0,067 mg/kg mc. lub 1,3 - 2,0 mg/m2 pc. na dobę. Przewlekła niewydolność nerek: 0,05 mg/kg mc. lub 1,4 mg/m2 pc. na dobę. Niedobór długości ciała po urodzeniu: 0,035 mg/kg mc. na dobę lub 1 mg/m2 pc. na dobę, do momentu osiągnięcia ostatecznego wzrostu; leczenie należy przerwać po roku, jeżeli tempo wzrostu jest mniejsze niż +1 SDS lub jeśli szybkość wzrostu wynosi mniej niż 2 cm/rok i, jeśli konieczne jest potwierdzenie, wiek kostny wynosi >14 lat (dziewczynki) lub >16 lat (chłopcy). Zespół Noonan: 0,066 mg/kg mc. na dobę, jednak w niektórych przypadkach wystarczające może być dawkowanie 0,033 mg/kg mc. na dobę. Leczenie należy przerwać w momencie zarośnięcia nasad kości długich. Dorośli. Terapia zastępcza: u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu nabytym w dzieciństwie zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 - 0,5 mg/dobę. Dawkę początkową należy modyfikować na podstawie wyniku oznaczenia stężenia IGF-I. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu nabytym w wieku dorosłym leczenie należy rozpocząć od małej dawki: 0,1 - 0,3 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach miesięcznych, w zależności od odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych; oznaczenie stężenia IGF-I w surowicy może być przydatne w ustalaniu dawki. U kobiet mogą być wymagane większe dawki niż u mężczyzn, przy czym u tych ostatnich stwierdza się z czasem zwiększenie wrażliwości na IGF-I. Oznacza to, że istnieje ryzyko, iż u kobiet, zwłaszcza przyjmujących doustną estrogenową terapię zastępczą, leczenie będzie niewystarczające, a u mężczyzn z kolei zbyt intensywne. Zapotrzebowanie na lek zmniejsza się wraz z wiekiem. Dawkowanie jest rożne dla poszczególnych pacjentów, rzadko jednak większe niż 1,0 mg na dobę. Sposób podania. Zaleca się jedno wstrzyknięcie podskórne na dobę wieczorem (miejsca podawania leku należy zmieniać w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia lipodystrofii).
Norditropin SimpleXx - uwagi
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
