Reklama
Primovist - skład
1 ml roztworu zawiera 181,43 mg (0,25 mmol) gadoksetynianu disodu (disodu Gd-EOB-DTPA).
Reklama
Primovist - działanie
Paramagnetyczny środek kontrastowy do badań z zastosowaniem rezonansu magnetycznego. W działaniu wzmacniającym zakontrastowanie pośredniczy stabilny kompleks gadolinu (Gd-EOB-DTPA). W obrazowaniu T1-zależnym skrócenie czasu relaksacji spin-sieć wzbudzonych jąder atomowych spowodowane jonami gadolinu prowadzi do zwiększenia intensywności sygnału i tym samym do zwiększenia kontrastowości obrazowania niektórych tkanek. Zmiany w wątrobie wykazujące brak lub bardzo małą czynność hepatocytów (torbiele, przerzuty nowotworowe, większość przypadków raka wątroby) nie będą gromadziły preparatu. Zmiany nowotworowe zbudowane z wysoko zróżnicowanych komórek wątroby mogą wykazywać obecność czynnych hepatocytów i charakteryzować się pewnym stopniem wzmocnienia w fazie obrazowania hepatocytów. Dlatego do ustalenia prawidłowego rozpoznania potrzebne są dodatkowe informacje kliniczne. Stężenie Gd-EOB-DTPA po dożylnym podaniu zmniejszało się wykładniczo. Gd-EOB-DTPA ulega dystrybucji w przestrzeni pozanaczyniowej (objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 0,21 l/kg). Gd-EOB-DTPA nieznacznie wiąże się z białkami (mniej niż 10%). Nie przechodzi on przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg i jedynie w niewielkim stopniu przenika przez barierę łożyskową. Gd-EOB-DTPA jest eliminowany w równym stopniu przez nerki i wątrobę. Okres połowicznej eliminacji Gd-EOB-DTPA wynosi około 1 h.
Reklama
Primovist - wskazania
Środek kontrastowy przeznaczony do wykrywania zmian ogniskowych w wątrobie. Przy T1-zależnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MR) dostarcza informacje na temat zmian chorobowych. Preparat należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki w postaci roztworu do wstrzykiwań, do podania dożylnego.
Reklama
Primovist - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Primovist - ostrzeżenia
Należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa obowiązujących podczas obrazowania metodą MR, takich jak wykluczenie z badania osób z rozrusznikami serca i implantami z materiałów o właściwościach ferromagnetycznych. Pacjenta należy obserwować, przez co najmniej 30 min po wstrzyknięciu preparatu, ponieważ dane dotyczące podawania środków kontrastowych wskazują, że w tym czasie występuje większość działań niepożądanych. Przed podaniem preparatu zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) związanego ze stosowaniem niektórych leków zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania preparatu, należy unikać stosowania tego środka u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie po przeszczepie wątroby, chyba, że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna w badaniu MR, a dla której zobrazowania konieczne jest wystąpienie efektu wzmocnienia pokontrastowego. Hemodializa zaraz po podaniu kontrastu może ułatwić usunięcie preparatu z organizmu; nie ma dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie. Pacjentów w wieku ≥65 lat należy obserwować pod kątem możliwości wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów z ciężkimi schorzeniami sercowo-naczyniowymi (ograniczone dane). Nie należy stosować kontrastu u pacjentów z nieskorygowaną hipokaliemią. Należy zachować ostrożność: u pacjentów ze stwierdzonym lub w wywiadzie wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT; u pacjentów z zaburzeniami rytmu po zastosowaniu leków wydłużających repolaryzację serca w przeszłości; u pacjentów przyjmujących leki wydłużające repolaryzację serca, np. leki przeciwarytmiczne III klasy (np. amiodaron, sotalol). Preparat może powodować przemijające wydłużenie odstępu QT w indywidualnych przypadkach. Po podaniu środków kontrastowych rzadko występują reakcje nadwrażliwości. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest wyższe u pacjentów: z reakcją alergiczną na środek kontrastowy w wywiadzie; z astmą oskrzelową w wywiadzie; z zaburzeniami alergicznymi w wywiadzie; u tych pacjentów należy szczególnie starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone u pacjentów przyjmujących leki β-adrenolityczne, szczególnie jeśli występuje astma oskrzelowa. Pacjenci stosujący β-adrenolityki mogą wykazywać oporność na typowe leczenie reakcji nadwrażliwości przy pomocy β-mimetyków. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie środka cieniującego. Po podaniu gadoksetynianu disodu, gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu (kościach, wątrobie, nerkach, skórze) oraz może powodować zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w mózgu widoczne w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu. Konsekwencje kliniczne nie są znane. Należy rozważyć możliwe korzyści diagnostyczne wynikające ze stosowania preparatu u pacjentów, którzy wymagają wielokrotnego przeprowadzania badań obrazowych, wobec potencjalnego odkładania się gadolinu w mózgu i innych tkankach. Domięśniowe podanie środka cieniującego może spowodować wystąpienie miejscowej reakcji nietolerancji, w tym martwicy ogniskowej. Preparat zawiera 11,7 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,585 % zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej (4,1% (82 mg) w oparciu o ilość podawaną osobie o mc. 70 kg). Dawka wynosi 0,1 ml/kg mc..
Reklama
Primovist - ciąża
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadoksetynianu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek. Środki zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki. W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę, ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita. Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 h po podaniu kontrastu. Badania na zwierzętach nie wykazały uszkadzającego wpływu na płodność.
Reklama
Primovist - efekty uboczne
Często: ból głowy, nudności. Niezbyt często: zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje, zaburzenia węchu, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zaczerwienienie, zaburzenia oddechowe (duszność, niewydolność oddechowa), wymioty, suchość w ustach, wysypka, świąd (uogólniony świąd, swędzenie oczu), bóle pleców, ból w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wstrzyknięcie pozanaczyniowe, uczucie ciepła, zimna, podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia), uczucie gorąca, dreszcze, zmęczenie, złe samopoczucie. Rzadko: drżenie, akatyzja, blok odnogi pęczka Hisa, kołatanie serca, dyskomfort w ustach, zwiększone wydzielanie śliny, wysypka grudkowo-plamista, nadmierne pocenie się, niepokój, osłabienie. Częstość nieznana: nadwrażliwość/reakcje rzekomoanafilaktyczne (np. wstrząs, niedociśnienie, obrzęk gardła i krtani pokrzywka, obrzęk twarzy, nieżyt nosa, zapalenie spojówek, ból brzucha, niedoczulica, kichanie, kaszel, bladość), niepokój, tachykardia. W badaniach klinicznych donoszono o zmianach w wynikach badań laboratoryjnych takich jak: zwiększone stężenie żelaza w surowicy, zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększona aktywność amylazy, leukocyturia, hiperglikemia, zwiększone stężenie albuminy w moczu, hiponatremia, zwiększone stężenie fosforanów nieorganicznych, zmniejszone stężenie białka w osoczu, leukocytoza, hipokaliemia, zwiększona aktywność LDH. W badaniach klinicznych regularnie wykonywano badanie EKG i u niektórych pacjentów obserwowano przemijające wydłużenie odstępu QT bez znaczenia klinicznego. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania innych preparatów zawierających gadolin.
Primovist - interakcje
Ponieważ w transporcie gadoksetynianu do wątroby mogą pośredniczyć polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP), nie można wykluczyć, że silne inhibitory OATP mogą powodować interakcje lekowe i w ten sposób zmniejszać efekt wzmocnienia pokontrastowego miąższu wątroby. Nie przedstawiono jednak danych klinicznych potwierdzających tę teorię. Jednoczesne podanie erytromycyny nie wpływa na skuteczność i parametry farmakokinetyczne preparatu. Nie przeprowadzono dalszych badań nad interakcją z innymi lekami. Zwiększone stężenie bilirubiny lub ferrytyny może osłabić efekt wzmocnienia pokontrastowego preparatu.
Primovist - dawkowanie
Dożylnie. Dorośli: 0,1 ml/kg mc., w postaci bolusa z szybkością ok. 2 ml/s. Po wstrzyknięciu środka cieniującego kaniulę należy przepłukać roztworem 9 mg/ml (0,9%) jałowej soli fizjologicznej. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u pacjentów <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne; należy zachować ostrożność. Należy unikać stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie po przeszczepie wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna w badaniu MR, a dla której zobrazowania niezbędne jest wystąpienie efektu wzmocnienia pokontrastowego. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania preparatu, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,025 mmol/kg mc. Nie należy stosować więcej niż jednokrotnego podania podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących podawania wielokrotnego, wstrzyknięć tego środka, nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni. U pacjentów z niewydolnością wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Primovist - uwagi
Oznaczanie stężenia żelaza w surowicy z użyciem metod kompleksometrycznych (np. metoda kompleksowania z ferrocyną) może wykazywać błędne wartości przez 24 h od badania przeprowadzonego z użyciem preparatu, z uwagi na obecność wolnego związku kompleksującego w roztworze środka kontrastowego. Należy bezwzględnie unikać takiej sytuacji. Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
