Reklama
Ranitydyna Sanofi - skład
1 tabl. powl. zawiera 150 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku.
Reklama
Ranitydyna Sanofi - działanie
Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2. Zmniejsza ona zarówno podstawowe, jak i posiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym. Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 2-3 h. Pokarm i środki zobojętniające treść żołądkową, przyjmowane jednocześnie z ranitydyną, nieznacznie zmniejszają wchłanianie leku. T0,5 wynosi około 2-3 h. Ranitydyna wydalana jest z moczem (60-70%) i kałem (26%), głównie w postaci niezmienionej i w niewielkim stopniu w postaci metabolitów.
Reklama
Ranitydyna Sanofi - wskazania
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej. Zapalenie przełyku w przebiegu refluksu żołądkowo-przełykowego. Zespół Zollinger-Ellisona. Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy wywołanym przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zapobieganie zespołowi Mendelsona (przed znieczuleniem ogólnym, u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwasu). Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego.
Reklama
Ranitydyna Sanofi - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ranitydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Ranitydyna Sanofi - ostrzeżenia
Podawanie antagonistów receptora H2 sprzyja rozwojowi bakterii wewnątrz żołądka poprzez zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego. U pacjentów z wrzodem żołądka należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia wykluczyć nowotworowy charakter choroby (szczególnie dotyczy to osób w średnim wieku i starszych, z zaburzeniami dyspeptycznymi w wywiadzie; bądź pacjentów, u których zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka. Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek stężenie leku w surowicy jest podwyższone - dawkowanie u tych pacjentów powinno być indywidualnie dostosowane, w zależności do stopnia niewydolności nerek. W przypadku zaburzenia czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki w oparciu o klirens kreatyniny lub stężenie kreatyniny w osoczu krwi. Należy przerwać leczenie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, jeśli wystąpią u nich zaburzenia psychiczne. W przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ i ranitydyny, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zaleca się stałą kontrolę lekarza. Istnieją doniesienia wskazujące, że ranitydyna może wywoływać ostre napady porfirii - należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie. Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność leczenia ranitydyną. W badaniach klinicznych w grupie pacjentów w wieku powyżej 65 lat ani stopień wyleczenia choroby wrzodowej, ani występowanie objawów niepożądanych nie różniły się od pacjentów w młodszym wieku. Obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) podczas dożylnego stosowania leków z grupy antagonistów receptora H2 w dawkach większych niż zalecane w ciągu 5 lub więcej dni. U pacjentów otrzymujących ranitydynę dożylnie w dawkach ≥100 mg 4 razy na dobę, przez 5 lub więcej dni zasadne jest kontrolowanie aktywności aminotransferazy alaninowej 1 raz dziennie (od 5. dnia) do końca terapii dożylnej. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, zwłaszcza jeśli występują równocześnie zaburzenia czynności nerek, zaleca się zmniejszenie dawki. Rzadko zgłaszano bradykardię w skojarzeniu z szybkim podaniem ranitydyny, zwykle u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca. Nie należy przekraczać zalecanej szybkości podawania. W pewnych grupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, chorzy z cukrzycą lub z zaburzeniami odpornościowymi może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na zapalenie płuc, w okresie wzmożonego nasilenia przypadków tej choroby. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że w takich okolicznościach ryzyko względne zachorowania na zapalenie płucu osób aktualnie przyjmujących leki z grupy antagonistów receptora H2, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,63 (1,07-2,48 przy przedziale ufności CI 95 %).
Reklama
Ranitydyna Sanofi - ciąża
Ranitydyna przenika przez barierę łożyska, lecz dawki lecznicze podawane pacjentkom podczas porodu, a także przed cesarskim cięciem nie miały szkodliwego wpływu na poród, ani później na rozwój niemowlęcia. Ranitydyna może być podawana w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Ranitydyna przenika do mleka matki - w związku z tym, jako środek zapobiegawczy, najlepiej jest unikać tego leku podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.
Reklama
Ranitydyna Sanofi - efekty uboczne
Niezbyt często: nudności, wymioty, zaparcia i ból brzucha. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, pęcherzowe zapalenie skóry, wyprysk, obrzęk naczynioruchowy - obrzęk Quinckego, gorączka, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej, eozynofilia); przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych (co najmniej dwukrotne zwiększenie poziomu wstępnego sprzed leczenia enzymów wątrobowych AlAT po podaniu dożylnym ranitydyny); wysypki skórne, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi. Bardzo rzadko: zwykle przemijające zmniejszenie liczby leukocytów, granulocytów i płytek krwi, przypadki agranulocytozy (brak granulocytów w rozmazie krwi) lub pancytopenii; przypadki niedokrwistości aplastycznej czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku oraz przypadki nabytej niedokrwistości hemolitycznej na tle immunologicznym; wstrząs anafilaktyczny; przemijające stany splątania, depresji, pobudzenia i omamy (głównie u pacjentów ciężko chorych, u pacjentów w podeszłym wieku czy u pacjentów z zaburzeniami nerek); bóle głowy (czasami silne), złe samopoczucie, zawroty głowy, senność, bezsenność oraz przemijające ruchy mimowolne (drżenia, drgawki kloniczne mięśni lub mimowolne ruchy oczu); przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji; zwolnienie czynności serca, tachykardia, kołatanie serca, asystolia, skurcze dodatkowe serca, blok przedsionkowo-komorowy z przerwami zatokowymi, przedwczesne pobudzenia komorowe i wstrząs; zapalenie naczyń; ostre zapalenie trzustki, biegunka; zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki; rumień wielopostaciowy, łysienie; bóle stawowe i mięśniowe; ostre śródmiąższowe zapalenie nerek; przemijająca impotencja, utrata libido, objawy i stany dotyczące piersi w tym powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzn (ginekomastia) oraz mlekotok. Częstość nieznana: duszność, hiperprolaktynemia, astenia. Zaobserwowano przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym (im.) oraz przemijające miejscowe pieczenie lub świąd po podaniu dożylnym (iv.) ranitydyny. Zgłaszano także przypadki niewydolności wątroby. Bezpieczeństwo stosowania ranitydyny oceniano u dzieci w wieku 0 - 16 lat z chorobą związaną z wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Profil działań niepożądanych u dzieci jest zbliżony do profilu u dorosłych. Długoterminowe dane o bezpieczeństwie są ograniczone, w szczególności dotyczące okresu wzrostu i rozwoju.
Ranitydyna Sanofi - interakcje
Ranitydyna w zalecanych dawkach nie hamuje aktywności układu enzymatycznego oksygenazy związanej z wątrobowym cytochromem P-450, dzięki czemu nie nasila działania leków inaktywowanych przez ten układ enzymatyczny, takich jak: diazepam, lignokaina, fenytoina, propranolol, teofilina. Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem. Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny warfaryny, należy ściśle kontrolować wydłużanie i skracanie czasu protrombinowego w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną. W związku z tym, że ranitydyna jest eliminowana przez nerkowy system kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Wykazano, iż duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie nerkowe prokainamidu i N -acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. Mimo że ta interakcja prawdopodobnie nie ma istotnego znaczenia klinicznego podczas stosowania ranitydyny w zalecanych dawkach, to przy doustnym podawaniu ranitydyny w dawce przekraczającej 300 mg na dobę należy zachować ostrożność i kontrolować objawy toksyczności prokainamidu. Występuje zmniejszenie wchłaniania antagonistów receptora H2 w przewodzie pokarmowym. Działanie to nie występuje, jeśli leki działające miejscowo w przewodzie pokarmowym, środki zobojętniające kwas solny w żołądku, sukralfat, wodorotlenek magenzu, glin i węgiel podawane są w odstępie 2 h. Podczas równoczesnego stosowania atazanawiru występuje ryzyko zmniejszenia stężenia atazanawiru w surowicy krwi. Jednoczesne podawanie delawirdyny i gefitynibu może wpływać na ich dostępność biologiczną. Może nastąpić zmniejszenie wchłaniania tych substancji. Ze względu na zwiększone pH soku żołądkowego spowodowane zahamowaniem wydzielania kwasu solnego występuje zmniejszenie wchłaniania leków przeciwgrzybiczych z grupy pochodnych azolowych. Jednoczesne podawanie midazolamu, triazolamu i glipizydu może wpływać na ich dostępność biologiczną. Może nastąpić zwiększenie wchłaniania tych substancji. Występuje ryzyko niedoboru cyjanokobalaminy po długotrwałym (kilkuletnim) leczeniu, ponieważ zmniejszenie wydzielania kwasu solnego przez antagonistów receptora H2 może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 w przewodzie pokarmowym. Podczas równoczesnego stosowania erlotynibu występuje ryzyko zmniejszenia stężenia erlotynibu w surowicy krwi.
Ranitydyna Sanofi - dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy: 150 mg 2 razy na dobę, rano i przed snem lub 300 mg raz na dobę przed snem (leczenie trwa 4-8 tyg.). Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej: 150 mg raz na dobę przed snem (istnieją dane o skutecznym i bezpiecznym stosowaniu przez 5 lat). Zapalenie przełyku w przebiegu refluksu żołądkowo-przełykowego: 150 mg 2 razy na dobę przez 2 tyg.; w razie konieczności leczenie można powtórzyć. Zespół Zollingera-Ellisona: 150 mg 3 razy na dobę; w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 6 g na dobę. Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy wywołanym przyjmowaniem NLPZ: 150 mg 2 razy na dobę, w trakcie stosowania leków przeciwzapalnych. Zapobieganie zespołowi Mendelsona: 150 mg wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg, a następnie 150 mg na 2 h przed znieczuleniem. Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego: 150 mg 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Dzieci i młodzież: 2-4 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie do 300 mg na dobę. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min stosować 150 mg na dobę (wieczorem); w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 150 mg 2 razy na dobę. U pacjentów przewlekle dializowanych ranitydynę w dawce 150 mg należy podawać bezpośrednio po dializie. Sposob podania. Ranitydynę można przyjmować zarówno w czasie posiłku, jak i na czczo. Nie należy przyjmować jednocześnie z lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego.
Ranitydyna Sanofi - uwagi
Podczas leczenia ranitydyną może występować fałszywie dodatni wynik badania na obecność białka w moczu z użyciem pasków do badania moczu, dlatego zaleca się badanie z kwasem sulfosalicylowym. Podczas stosowania leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia i zawroty głowy oraz senność - należy unikać lub zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej czujności.
