Reklama
Recombinate - skład
1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. oktokogu alfa - rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII, uzyskiwanego na drodze inżynierii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego. Po odtworzeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera odpowiednio: 25 j.m., 50 j.m. lub 100 j.m. oktokogu alfa. Aktywność swoista wynosi około 4000 - 8000 j.m./mg białka. Preparat zawiera 1,5 mmol sodu na dawkę.
Reklama
Recombinate - działanie
Preparat zawiera rekombinowany czynnik (cz.) krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa). Cz. VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się z endogennym czynnikiem von Willebranda w układzie krążenia pacjenta. Aktywowany cz. VIII przyspiesza konwersję cz. X do aktywowanego cz. X. Aktywowany cz. X przekształca protrombinę w trombinę, a ta przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu. Średni T0,5 leku wynosi około 14,6+/-4,9 h i nie różni się znamiennie statystycznie od otrzymywanego z osocza czynnika przeciwhemofilowego (ludzkiego). Wyliczony stosunek odzysku rzeczywistego do oczekiwanego (tj. 2% wzrost aktywności cz. VIII po podaniu 1 j.m. rAHF/kg mc.) dla preparatu (121,2+/-48,9%) jest podobny jak dla preparatu zawierającego czynnik przeciwhemofilowy uzyskiwany z osocza (123,4+/-16,7%).
Reklama
Recombinate - wskazania
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i dlatego nie jest wskazany w leczeniu choroby von Willebranda.
Reklama
Recombinate - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na białko bydlęce, mysie lub chomicze.
Reklama
Recombinate - ostrzeżenia
Należy monitorować powstawanie przeciwciał neutralizujących cz. VIII (inhibitorów), poprzez odpowiednią obserwację kliniczną oraz badania laboratoryjne. Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od okresu ekspozycji na cz. VIII, przy czym ryzyko jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji oraz od innych czynników genetycznych i środowiskowych. W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 100 dniach ekspozycji. Zaobserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (niskie miano) po zmianie jednego preparatu rekombinowanego cz. VIII na inny preparat, u pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, a u których w przeszłości dochodziło do rozwoju inhibitora. Należy przerwać podawanie leku w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej; w przypadku wstrząsu należy zastosować odpowiednie leczenie. Zawartość sodu w preparacie należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Reklama
Recombinate - ciąża
Brak badań nad wpływem leku na reprodukcję u zwierząt. Brak doświadczenia w stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia - stosować tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Reklama
Recombinate - efekty uboczne
Bardzo często: inhibicja czynnika VIII u pacjentów uprzednio nieleczonych. Często: dreszcze. Niezbyt często: zapalenie ucha, inhibicja cz. VIII u pacjentów wcześniej leczonych, zawroty głowy, drżenie, krwawienie z nosa, nagłe zaczerwienienie twarzy, krwiaki, niedociśnienie, bIadość, oziębienie kończyn, ból gardła i krtani, nudności, potliwość, świąd, wysypka, wysypka grudkowo-plamista, ból kończyn, zmęczenie, gorączka, nieprawidłowości w teście stymulacji akustycznej. Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości, utrata świadomości, omdlenia, ból głowy, parestezje, sinica, częstoskurcz, duszność, kaszel, świszczący oddech, wymioty, ból brzucha, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, złuszczanie się skóry, rumień, złe samopoczucie, reakcja w miejscu podania, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.
Recombinate - dawkowanie
Podawanie leku powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Preparat może być stosowany u dorosłych i u dzieci we wszystkich grupach wiekowych, w tym u noworodków. Aktywność cz. VIII w osoczu wyraża się albo w postaci procentowej (w odniesieniu do normy dla osocza ludzkiego) lub w j.m. (w odniesieniu do standardu międzynarodowego cz. VIII w osoczu). Jednostka międzynarodowa (j.m.) cz. VIII równoważna jest ilości cz. VIII znajdującej się w 1 ml prawidłowego ludzkiego osocza. Leczenie substytucyjne. Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru: wymagana dawka (j.m.) = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (%) x 0,5 lub wg wzoru: spodziewany przyrost czynnika VIII (%) = 2 x ilość podanych j.m. : masa ciała (kg). Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia substytucyjnego muszą być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta (zależą od stopnia niedoboru cz. VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta). Poniżej przedstawiono zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów cz. VIII we krwi w różnych rodzajach krwawień. Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej - wymagany poziom cz. VIII wynosi 20-40 (% lub j.m/dl): powtarzać wlew co 12-24 h, co najmniej 1-3 dni, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie. Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m/dl): powtarzać wlewy co 12-24 h, przez 3 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności. Krwawienia zagrażające życiu (wewnątrzczaszkowe, krwawienie do gardła lub ciężkie krwawienie brzuszne) - wymagany poziom cz. VIII wynosi 60-100 (% lub j.m/dl): powtarzać wlewy co 8-24 h, do momentu ustąpienia zagrożenia. Małe zabiegi chirurgiczne, włączając ekstrakcję zęba - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m/dl): powtarzać wlewy co 24 h, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia; w ok. 70% przypadków wystarczający jest pojedynczy wlew oraz doustna terapia przeciwfibrynolityczna. Duże zabiegi chirurgiczne - wymagany poziom cz. VIII wynosi 80-100 (% lub j.m/dl), w okresie przed- i pooperacyjnym: powtarzać wlewy co 8-24 h, w zależności od przebiegu procesu gojenia się rany. Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku. W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona. W trakcie leczenia zalecane jest właściwe oznaczanie poziomów cz. VIII, w celu określenia dawki i częstości powtarzania wstrzyknięć. Jeśli to koniecznej aktywność szczytowa powinna być mierzona w ciągu 0,5 h po podaniu. Profilaktyka. W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosuje się dawki cz. VIII wynoszące 20-40 j.m./kg mc. w odstępach 2 do 3 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek. Pacjenci z inhibitorami. Jeśli stężenie inhibitora nie przekracza 10 jednostek Bethesda (j.B.)/ml, podanie dodatkowej ilości cz. krzepnięcia VIII może zneutralizować inhibitor, następnie podanie dodatkowych jednostek cz. VIII powinno wywołać oczekiwaną odpowiedź. W tej sytuacji konieczna jest kontrola stężenie cz. VIII za pomocą badań laboratoryjnych. Kiedy miano inhibitora przekracza 10 j.B./ml, kontrola hemostazy za pomocą pomiaru stężenia cz. VIII może się okazać niemożliwa lub utrudniona ze względu na konieczność podania bardzo dużych dawek. Leczenie takich pacjentów winno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w opiece nad pacjentami z hemofilią.
Lek należy podawać dożylnie, po uprzednim odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań). Podać w ciągu 3 h po odtworzeniu. Roztworu po odtworzeniu nie przechowywać w lodówce. Należy używać wyłącznie dostarczonych przez producenta elementów i zestawów do wlewów. Szybkość podawania należy ustalić na poziomie zapewniającym pacjentowi komfort i nie przekraczać 10 ml/min. Przed i podczas podawania leku należy sprawdzać tętno. W przypadku znaczącego przyspieszenia tętna zmniejszyć szybkość podawania lub czasowo przerwać wstrzykiwanie.
Recombinate - uwagi
Zaleca się, aby o ile to możliwe przy każdorazowym podaniu leku odnotowywać nazwę i numer serii. Przechowywać w temp. 2-8st.C. W okresie ważności lek może być przechowywany w temp. pokojowej (15-25st.C ) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 mies.; po przechowywaniu w temp. 15-25st.C nie umieszczać preparatu ponownie w warunkach chłodniczych.
