Reklama
Sedron - skład
1 tabl. powl. zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci trójwodnej soli sodowej.
Reklama
Sedron - działanie
Lek z grupy bisfosfonianów wykazujący zdolność preferencyjnego wiązania w miejscach czynnej resorpcji tkanki kostnej. Hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia. Aktywność osteoklastów zostaje zahamowana, a ich migracja i przyłączenie się do kości pozostają bez zmian. Jakość tkanki kostnej tworzonej podczas leczenia alendronianem nie odbiega od normy. Dostępność biologiczna alendronianu podanego doustnie (po nocnej przerwie w posiłkach, na 2 h przed śniadaniem) wynosi 0,64% w zakresie dawek 5-70 mg. Przy podaniu 1 h lub 0,5 h przed śniadaniem dostępność biologiczna zmniejszyła się do ok. 0,46% i 0,39%. Kawa i sok pomarańczowy zmniejszają biodostępność o ok. 60%. Lek ulega przemijającemu rozmieszczeniu w tkankach miękkich, następnie ulega szybkiej redystrybucji do tkanki kostnej lub wydalany z moczem. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 78%. Ze względu na powolne uwalnianie alendronianu z tkanki kostnej szacuje się, że T0,5 w fazie eliminacji wynosi na ponad 10 lat.
Reklama
Sedron - wskazania
Leczenie osteoporozy u dorosłych kobiet po menopauzie. Lek zmniejsza ryzyko złamań kręgów oraz szyjki kości udowej.
Reklama
Sedron - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nieprawidłowa budowa przełyku i inne czynniki powodujące opóźnienie jego opróżniania (m.in. zwężenie lub achalazja). Niemożność utrzymania pionowej pozycji ciała (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 min. Hipokalcemia.
Reklama
Sedron - ostrzeżenia
Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na ryzyko nasilenia się objawów choroby podstawowej należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnymi zaburzeniami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak dysfagia, zaburzenia przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy i owrzodzenia, lub po niedawno przebytej (w ciągu poprzedniego roku) ciężkiej chorobie przewodu pokarmowego, takiej jak choroba wrzodowa żołądka lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, bądź też zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika. U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu indywidualnie u każdego pacjenta. U pacjentów otrzymujących alendronian opisywano działania niepożądane dotyczące przełyku (czasem o ciężkim przebiegu i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie, owrzodzenia i nadżerki przełyku, po których w rzadkich przypadkach następowało zwężenie przełyku. Z tego względu lekarze powinni być wyczuleni na występowanie wszelkich objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na możliwe działanie leku na przełyk. Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia i skonsultowania się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów podrażnienia przełyku takich jak: dysfagia, ból podczas połykania, ból zamostkowy, pojawienie się lub nasilenie zgagi. Prawdopodobnie ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku jest większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) nadal przyjmują lek mimo wystąpienia objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. W trakcie stosowania bifosfonianów istnieje ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. Martwicę kości szczęki związaną z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniami miejscowymi (w tym zapaleniem szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu spośród tych pacjentów przyjmowało również chemoterapię i kortykosteroidy. Martwica kości szczęki była również zgłaszana u pacjentów z osteoporozą stosujących bisfosfoniany doustnie. Czynnikami ryzyka wystąpienia martwicy szczęki są: siła działania bisfosfonianu (największa dla kwasu zolendronowego), droga podania i stosowanie dawek wielokrotnych; rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, palenie papierosów; występowanie chorób stomatologicznych w przeszłości, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne. Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów z niskim stanem higieny jamy ustnej należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego z podjęciem odpowiednich środków z zakresu stomatologii zapobiegawczej. Podczas leczenia ta grupa pacjentów powinna unikać, na ile to możliwe, inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których rozwinie się martwica kości szczęki podczas leczenia bisfosfonianami, chirurgiczny zabieg stomatologiczny może spowodować pogorszenie stanu. Nie ma dostępnych danych, dotyczących pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych wskazujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami ogranicza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. Lekarz prowadzący powinien dokonać oceny klinicznej, aby określić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Pacjentów podczas leczenia bisfosfonianami należy zachęcać do utrzymywania dobrego stanu higieny jamy ustnej, wykonywania rutynowych przeglądów dentystycznych i zgłaszania wszelkich objawów ze strony jamy ustnej (np. ruchomość zębów, ból lub opuchnięcie). Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, takie jak ból lub wydzielina, lub przewlekłe zakażenia ucha. U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany zgłaszano bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Na podstawie danych po wprowadzeniu leku do obrotu można stwierdzić, że te objawy rzadko były ciężkie i (lub) powodowały niesprawność pacjenta. Pierwsze objawy mogą wystąpić w 1. dniu leczenia lub po wielu miesiącach od rozpoczęcia terapii. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu leczenia. W podgrupie pacjentów następował nawrót objawów po ponownym podaniu tego samego leku lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u pacjentów stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Nie stosować u pacjentów z CCr <35 ml/min. Należy rozważyć przyczyny osteoporozy inne niż niedobór estrogenu i starzenie się. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokalcemię i wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (np. niedobór wit. D, niedoczynność przytarczyc) oraz kontrolować u tych pacjentów stężenie wapnia w surowicy i objawy hipokalcemii podczas leczenia. W związku z działaniem alendronianu polegającym na zwiększeniu mineralizacji kości może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, szczególnie u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy, u których może być zmniejszone wchłanianie wapnia. Zwykle zmiany te są niewielki i przebiegają bezobjawowo. Jednakże rzadko zgłaszano występowanie objawowej hipokalcemii (sporadycznie o ciężkim przebiegu), która często występowała u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D i nieprawidłowym wchłanianiem wapnia). U pacjentów stosujących glikokortykosteroidy zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D jest szczególnie istotne. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania alendronianu w leczeniu osteoporozy posteroidowej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy ten lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Reklama
Sedron - ciąża
Leku nie należy stosować w ciąży ze względu na brak wystarczających danych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nie wiadomo czy alendronian przenika do mleka - nie należy go stosować w okresie karmienia piersią. Bisfosfoniany wbudowywane są do macierzy kostnej, z której stopniowo uwalniają się przez lata. Ilość bisfosfonianów wbudowanych w tkankę kostną osoby dorosłej, a zatem ilość, jaka może zostać uwolniona z powrotem do krwioobiegu, ściśle wiąże się z wielkością dawki oraz czasem stosowania leku. Brak jest danych dotyczących zagrożenia dla płodu ludzkiego. Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami. Nie badano wpływu takich zmiennych, jak czas od odstawienia bisfosfonianów do zapłodnienia, zastosowanie konkretnych bisfosfonianów czy droga podania (dożylnie lub doustnie), na ryzyko dla płodu.
Reklama
Sedron - efekty uboczne
Bardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni, stawów), niekiedy silne. Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, dysfagia, wzdęcia brzucha, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, łysienie, świąd, obrzęk stawów, astenia, obrzęk obwodowy. Niezbyt często: zaburzenia smaku, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki), nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, smoliste stolce, wysypka, rumień, przejściowe objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie, rzadko gorączka), zwykle związane z rozpoczęciem leczenia. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy), objawowa hipokalcemia (często związana z czynnikami predysponującymi), zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, dolegliwości górnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacje, owrzodzenie i krwawienie), wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka), martwica kości szczęki, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej. Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
Sedron - interakcje
Stosowany jednocześnie z alendronianem pokarm, napoje (w tym woda mineralna), preparaty wapnia, leki zobojętniające kwas żołądkowy oraz niektóre preparaty doustne prawdopodobnie mogą zaburzać wchłanianie; należy odczekać co najmniej 30 min po przyjęciu leku, zanim zastosuje się inny doustny preparat. Nie odnotowano działań niepożądanych w leczeniu skojarzonym z estrogenami (podawanymi dopochwowo, transdermalnie lub doustnie). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania alendronianu i NLPZ ze względu na ryzyko podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Sedron - dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 70 mg raz w tygodniu. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano, po tym jak sobie przypomni. Nie wolno przyjmować 2 tabl. tego samego dnia, pacjenci powinni powrócić do przyjmowania 1 tabl. raz w tyg., w wybranym dniu zgodnie z wcześniejszym schematem. Nie ustalono optymalnego czasu leczenia. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem preparatu, szczególnie po co najmniej 5 latach stosowania. Podczas leczenia należy spożywać odpowiednią ilość wapnia, a w razie niewystarczającej jego podaży w diecie, przyjmować dodatkowo preparaty wapnia i witaminy D. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z CCr >35 ml/min oraz u osób w podeszłym wieku. Preparatu nie należy stosować u dzieci poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Sposób podania. Preparat przyjmuje się rano (bezpośrednio po wstaniu z łóżka), co najmniej 30 min przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków, popijając pełną szklanką (nie mniej niż 200 ml) zwykłej wody. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarm oraz inne leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu. Po połknięciu leku nie należy kłaść się przez co najmniej 30 min i do chwili spożycia pierwszego posiłku. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich żuć lub pozwolić rozpuścić się im w jamie ustnej. Nie stosować leku przed snem oraz przed porannym wstaniem z łóżka.
Sedron - uwagi
Pewne działania niepożądane wywołane przez alendronian ( np. niewyraźne widzenie, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
