Reklama
Silgard - skład
1 dawka (0,5 ml) zawiera około: 20 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6, 40 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11, 40 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i 20 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 adsorbowanego na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al).
Reklama
Silgard - działanie
Rekombinowana, niezakaźna, zawierająca adiuwant szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18). Otrzymywana jest z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (VLP) głównego białka L1 kapsydu wirusów HPV typu 6, 11, 16 i 18. Wirusopodobne cząsteczki nie zawierają wirusowego DNA, dlatego nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby. Badania na zwierzętach sugerują, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem immunologicznej odpowiedzi humoralnej.
Reklama
Silgard - wskazania
Szczepionka stosowana u osób w wieku od 9 lat w zapobieganiu wystąpienia: zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przednowotworowych odbytnicy, raka szyjki macicy oraz raka odbytnicy, związanych przyczynowo z zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV); brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych przyczynowo z zakażeniem określonymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Reklama
Silgard - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Osoby, u których po podaniu dawki szczepionki wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymać kolejnych dawek szczepionki. Należy przełożyć termin podania szczepionki u osób z ostrym przypadkiem choroby z wysoką gorączką. Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych lub niewielka gorączka, nie jest przeciwwskazaniem do uodpornienia.
Reklama
Silgard - ostrzeżenia
Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z HPV oraz potencjalne korzyści z jej zaszczepienia. Omdlenie (zemdlenie), związane czasem z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez ok. 15 min po podaniu szczepionki. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia. Zaszczepienie szczepionką może nie być skuteczną ochroną u wszystkich zaszczepionych. Szczepionka chroni wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez HPV typu 6, 11, 16 i 18 oraz w ograniczonym zakresie przed chorobami wywoływanymi przez pewne, pokrewne typy HPV. Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową. Szczepionka nie zapobiega wystąpieniu zmian wywoływanych przez typy HPV zawarte w szczepionce u osób, które w momencie zaszczepienia były zakażone wirusem HPV tego typu. W przypadku stosowania szczepionki u dorosłych kobiet należy uwzględnić zmienność częstości występowania zakażeń danym typem HPV w różnych regionach geograficznych. Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki oceniono u osób w wieku od 7 do 12 lat z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną, albo w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, bądź z innych przyczyn, może nie być odpowiedzi na szczepienie. Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie. Czas trwania ochrony jest obecnie nieznany. Utrzymującą się skuteczność ochronną obserwowano w ciągu 4,5 lat po ukończeniu cyklu 3 dawek. Prowadzone są badania kontrolne dotyczące dłuższego okresu. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności przemawiających za możliwością zastąpienia szczepionki Silgard innymi szczepionkami przeciw HPV, które nie obejmują tych samych typów wirusa HPV. W związku z tym ważne jest przepisanie tej samej szczepionki dla całego schematu szczepienia. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 9 lat - brak dostępnych danych.
Reklama
Silgard - ciąża
Nie prowadzono specyficznych badań szczepionki z udziałem kobiet ciężarnych. Dane uzyskane u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków) nie wskazują na ryzyko deformacji lub toksycznego wpływu na płód/noworodka. Jednak dane są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki w okresie ciąży. Należy przełożyć termin szczepienia do czasu zakończenia ciąży. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U samców szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność.
Reklama
Silgard - efekty uboczne
Bardzo często: ból głowy, rumień, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Często: nudności, ból kończyn, gorączka, krwiak lub świąd w miejscu wstrzyknięcia. Częstość nieznana: zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, idiopatyczna plamica małopłytkowa, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne), ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zawroty głowy (głównie u kobiet), zespół Guillaina-Barrego, omdlenia, którym czasem towarzyszą ruchy toniczno-kloniczne, wymioty, ból stawów, ból mięśni, astenia, dreszcze, zmęczenie, złe samopoczucie. Działania niepożądane ocenione jako związane ze szczepionką lub placebo obserwowane z częstością mniejsza niż 1%: rzadko: pokrzywka; bardzo rzadko: skurcz oskrzeli. Ponadto w badaniach klinicznych zgłaszano przypadki niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii. Przy jednoczesnym podaniu pierwszej dawki szczepionki Silgard z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (komponent bezkomórkowy) oraz poliomyelitis (inaktywowanej) częściej występuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz ból głowy.
Silgard - interakcje
We wszystkich badaniach klinicznych, osoby, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 mies. poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki, zostały wykluczone. Podawanie szczepionki Silgard w tym samym czasie (ale w inne miejsca wstrzyknięcia, w przypadku szczepionek w zastrzykach) co szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) nie zakłócało odpowiedzi immunologicznej na typy wirusa HPV. Wskaźniki seroprotekcji (odsetek osób osiągających ochronny poziom przeciwciał przeciw HB >10 mIU/ml) nie uległy zmianie (96,5% dla szczepienia współistniejącego i 97,5% dla szczepionki tylko przeciw zapaleniu wątroby typu B). Wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał przeciw HB były niższe w przypadku równoczesnego podania, lecz kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane. Silgard może być podawany jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi (komponent bezkomórkowy) i (lub) poliomyelitis (inaktywowanej) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), bez istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na jakikolwiek ze składników którejkolwiek szczepionki. Jednakże w grupie otrzymującej szczepionki jednocześnie, zaobserwowano tendencję do niskich wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał (GMT) przeciw HPV. Nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji. Nie prowadzono badań, dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Silgard ze szczepionkami innymi niż wymienione powyżej. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na Silgard.
Silgard - dawkowanie
Domięśniowo. Osoby od 9 do 13 lat włącznie. Schemat dwudawkowy: 0,5 ml w 0 i 6 miesiącu; jeżeli druga dawka jest podana wcześniej niż po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki, należy zawsze podać trzecią dawkę. Schemat trzydawkowy: 0,5 ml w 0, 2 i 6 miesiącu; druga dawka powinna być podana co najmniej miesiąc po pierwszej dawce a trzecia dawka co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce; wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu roku. Osoby ≥14 lat. Schemat trzydawkowy: 0,5 ml w 0, 2 i 6 miesiącu; druga dawka powinna być podana co najmniej miesiąc po pierwszej dawce a trzecia dawka co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce; wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu roku. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę, ukończyły cykl szczepień, stosując szczepionkę Silgard. Nie ustalono, czy istnieje potrzeba podania dawki uzupełniającej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci poniżej 9 lat. Sposób podania. Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego górnej części ramienia lub górna, przednio-boczna część uda. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących podania podskórnego ani śródskórnego - te drogi podania nie są zalecane.
Silgard - uwagi
W czasie szczepienia należy zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej. Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy.
