Reklama
Sopodorm - skład
1 ampułka (2 ml) zawiera 15 mg midazolamu.
Reklama
Sopodorm - działanie
Pochodna imidazobenzodiazepiny o silnym działaniu uspokajającym i nasennym. Wywiera też działanie anksjolityczne, przeciwdrgawkowe i zwiotczające mięśnie. Z powodu szybkiej przemiany metabolicznej midazolam charakteryzuje się krótkim czasem działania. Zarówno po podaniu domięśniowym jak i dożylnym występuje krótkotrwała niepamięć następcza. Midazolam po podaniu domięśniowym wchłania się szybko, maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu ok. 30 min. Całkowita biodostępność po podaniu domięśniowym wynosi ponad 90%. Wiąże się z białkami osocza w 96-98%. Do płynu mózgowo-rdzeniowego przenika powoli i tylko w nieznacznym stopniu. Ponadto powoli przenika przez barierę łożyskową do krążenia płodowego oraz w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Midazolam niemal w całości ulega biotransformacji. Hydroksylowany jest przy udziale izoenzymu CYP3A4, głównym metabolitem wykrywanym w osoczu i w moczu jest aktywny farmakologicznie α-hydroksymidazolam, ale jego udział w działaniu midazolamu podanego dożylnie jest niewielki (około 10%). U zdrowych pacjentów T0,5 wynosi 1,5-2,5 h. U dzieci w wieku od 3 do 10 lat T0,5 wynosi 1-1,5 h (po podaniu dożylnym), u noworodków 6-12 h. Średni T0,5 u osób otyłych jest dłuższy niż u pacjentów z prawidłową masą ciała (odpowiednio 5,9 oraz 2,3 h). T0,5 może być wydłużony: u osób w podeszłym wieku (nawet 4-krotnie), z niewydolnością serca, z niewydolnością wątroby oraz u pacjentów w stanie krytycznym (nawet 6-krotnie). Midazolam wydalany jest głównie przez nerki (60-80% dawki podanej dożylnie) w postaci zmienionej.
Reklama
Sopodorm - wskazania
Domięśniowo, w celu premedykacji przed zabiegiem chirurgicznym (jako środek do sedacji, przeciwlękowy, powodujący utratę pamięci). Dożylnie, jako środek do sedacji przed i w czasie krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych, stomatologicznych i diagnostycznych, jak gastroskopia, endoskopia, cystoskopia, bronchoskopia, angiografia wieńcowa i kateteryzacja serca, w monoterapii lub terapii skojarzonej z innym lekiem znieczulającym. Dożylnie, w infuzji ciągłej lub wstrzyknięciu, jako środek do sedacji, u chorych na oddziałach intensywnej opieki medycznej, znajdujących się w ciężkim stanie, intubowanych i poddawanych zabiegowi sztucznego oddychania. Dożylnie, do wprowadzenia znieczulenia ogólnego, przed zastosowaniem innego środka znieczulającego, u chorych z grupy wysokiego ryzyka i chorych w podeszłym wieku, szczególnie w przypadkach wymagających stabilności układu krążenia.
Reklama
Sopodorm - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na midazolam, inne benzodiazepiny lub pozostałe składniki preparatu. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową lub ostrą depresją oddechową w sedacji z zachowaniem świadomości.
Reklama
Sopodorm - ostrzeżenia
Dożylne podanie midazolamu może spowodować zmniejszenie kurczliwości mięśnia sercowego oraz bezdech, dlatego należy go stosować tylko wówczas, gdy istnieją odpowiednie dla wieku i rozmiarów ciała pacjenta warunki do przeprowadzenia reanimacji. Ciężkie zdarzenia niepożądane, dotyczące układu krążenia i układu oddechowego występowały rzadko i były to: depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie czynności oddechowej i (lub) zatrzymanie akcji serca; ryzyko ich wystąpienia jest zwiększone, gdy preparat wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w dużych dawkach; szczególnie podatne na wystąpienie niedrożności dróg oddechowych i hipowentylacji są dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, dlatego w tej grupie wiekowej szczególne znaczenie ma powolne zwiększanie dawek midazolamu, aż do osiągnięcia efektu klinicznego oraz uważne monitorowanie częstości oddechów i saturacji. W przypadku, gdy lek stosowany jest w premedykacji, konieczna jest odpowiednia obserwacja pacjenta, ponieważ po podaniu leku mogą wystąpić u niego objawy przedawkowania i reakcje nadwrażliwości. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grup wysokiego ryzyka: w wieku powyżej 60 lat, pacjentów przewlekle chorych lub wyniszczonych (np. z przewlekłą niewydolnością oddechową, przewlekłą niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności serca), dzieci, szczególnie z niestabilnością sercowo-naczyniową. Pacjenci z tych grup wymagają stosowania mniejszych dawek midazolamu oraz powinni być stale monitorowani pod kątem wystąpienia wczesnych objawów zmian podstawowych parametrów życiowych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem wskazującym na nadużywanie alkoholu lub leków. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z miastenią. Donoszono o niewielkim spadku skuteczności midazolamu stosowanego w celu uzyskania długotrwałej sedacji u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Midazolam może powodować uzależnienie fizyczne (ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu stosowania) - należy pamiętać o tym szczególnie, gdy lek stosowany jest w długotrwałej sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Po nagłym zakończeniu podawania leku mogą wystąpić objawy odstawienne, stąd zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek. Należy unikać szybkiego wstrzykiwania leku u noworodków. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia bezdechu należy zachować wyjątkową ostrożność stosując lek u wcześniaków i dzieci urodzonych jako wcześniaki. Konieczne jest dokładne monitorowanie częstości oddechów oraz saturacji.
Reklama
Sopodorm - ciąża
Brak jest wystarczających danych, by ocenić bezpieczeństwo stosowania midazolamu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały, by midazolam działał teratogennie, jednak obserwowano działanie toksyczne na płód tak jak w przypadku innych benzodiazepin. Brak jest danych dotyczących skutków ekspozycji na midazolam w czasie I i II trymestru ciąży. Podawanie dużych dawek midazolamu w III trymestrze ciąży, w trakcie porodu lub jako leku wprowadzającego do znieczulenia przed cięciem cesarskim wywoływało działania niepożądane u matek i płodów (zachłyśnięcie się matki, zaburzenia akcji serca płodu, hipotonię, zaburzenie ssania, hipotermię i depresję oddechową u noworodka). Ponadto, u dzieci matek, które długotrwale przyjmowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, może dojść do uzależnienia fizycznego i wystąpienia objawów odstawiennych w okresie pourodzeniowym. W związku z powyższym leku nie wolno stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne oraz należy unikać podawania go przed cięciem cesarskim. Midazolam przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego należy zalecać matkom karmiącym piersią, aby zaprzestały karmienia na 24 h po podaniu midazolamu.
Reklama
Sopodorm - efekty uboczne
Mogą wystąpić: wysypka, reakcja pokrzywkowa, świąd; senność i przedłużone uspokojenie, zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty głowy, ataksja, sedacja pooperacyjna, niepamięć następcza (czas jej trwania jest bezpośrednio zależny od podanej dawki midazolamu i może utrzymywać się w momencie zakończenia zabiegu a nawet mieć charakter przedłużonej amnezji), drgawki (występowały częściej u wcześniaków i noworodków); dezorientacja (splątanie), euforia, omamy, uzależnienie fizyczne (po długotrwałym dożylnym podawaniu; po nagłym przerwaniu podawania mogą wystąpić objawy odstawienne, w tym drgawki); zmęczenie, reakcje paradoksalne (szczególnie częste były u dzieci i osób w podeszłym wieku - poburzenie, ruchy mimowolne, w tym ruchy toniczno-kloniczne oraz drżenie mięśniowe, nadmierna aktywność, reakcje wrogości, reakcje wściekłości, agresywność, napadowe pobudzenie i agresja fizyczna), rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica; nudności, wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej; zatrzymanie akcji serca, zmiany częstości akcji serca; niedociśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych; uogólnione reakcje nadwrażliwości (reakcje skórne, reakcje sercowo-naczyniowe, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny); czkawka, depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddychania, duszność, skurcz krtani. Ryzyko wystąpienia incydentów zagrażających życiu jest większe u osób powyżej 60 lat oraz u pacjentów z wcześniej występującą niewydolnością oddechową lub zaburzeniami czynności serca, szczególnie, gdy lek wstrzykiwany jest zbyt szybko w zbyt dużych dawkach.
Sopodorm - interakcje
Inhibitory i induktory izoenzymu CYP3A4 mogą wykazywać interakcje z midazolamem. Itrakonazol nie nasilał ani nie wydłużał w sposób klinicznie istotny efektów podania pojedynczej dawki midazolamu w postaci szybkiego wstrzyknięcia w celu uzyskania krótkotrwałej sedacji, dlatego nie jest konieczne zmniejszanie jego dawki. Jednak podawanie midazolamu w dużych dawkach i (lub) w długotrwałych infuzjach dożylnych pacjentom przyjmującym itrakonazol, flukonazol lub ketokonazol może spowodować długotrwałe działanie nasenne, możliwość opóźnienia powrotu świadomości oraz możliwość depresji oddechowej, co wymaga dostosowania dawek do skutków działania midazolamu. Brak jest wyników badań in vivo dotyczących interakcji między midazolamem podawanym dożylnie a werapamilem lub diltiazemem; jednak farmakokinetyka midazolamu podawanego doustnie zmienia się w sposób klinicznie istotny podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami; należy zachować ostrożność podając dożylnie midazolam pacjentom przyjmującym werapamil lub diltiazem. Efekt podania pojedynczej dawki midazolamu w postaci szybkiego wstrzyknięcia, w celu uzyskania krótkotrwałej sedacji, nie ulegał klinicznie istotnemu nasileniu ani wydłużeniu w wyniku jednoczesnego stosowania erytromycyny, choć obserwowano znaczne zmniejszenie klirensu leku. Należy zachować ostrożność podając dożylnie midazolam pacjentom przyjmującym jednocześnie erytromycynę lub klarytromycynę. Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji między midazolamem a innymi antybiotykami makrolidowymi. Jednoczesne podawanie midazolamu (dożylnie) z cymetydyną (w dawce równiej lub większej niż 800 mg/dobę) powodowało nieznaczne zwiększenie stężenia midazolamu w osoczu w stanie stacjonarnym, co może opóźniać ustępowanie jego działania. Ranitydyna nie wywierała takiego działania. Dlatego nie ma potrzeby zmiany dawkowania midazolamu podawanego dożylnie w przypadku podawania zwykłych dawek cymetydyny (400 mg/dobę) i ranitydyny. Sakwinawir powodował nasilenie jedynie subiektywnych efektów działania midazolamu; w związku z tym midazolam można podawać dożylnie w postaci szybkiego wstrzyknięcia jednocześnie z sakwinawirem, zaleca się jednak, by w przypadku przedłużonych infuzji midazolamu zmniejszać jego całkowitą dawkę w celu uniknięcia opóźnienia ustępowania sedacji. Brak jest badań in vivo dotyczących interakcji pomiędzy midazolamem podawanym dożylnie, a innymi niż sakwinawir inhibitorami proteazy. Biorąc pod uwagę, że sakwinawir wykazuje najmniejszą zdolność hamowania CYP3A4 spośród wszystkich inhibitorów proteazy, dawka midazolamu podawanego w trakcie przedłużonej infuzji powinna być systematycznie zmniejszana, gdy jest on podawany jednocześnie z lekami tej grupy. Inne leki uspokajające mogą nasilać działanie midazolamu. W trakcie jednoczesnego stosowania midazolamu z opioidami, fenobarbitalem lub benzodiazepinami należy zwracać szczególną uwagę na dodatkowe nasilenie depresji oddechowej. Alkohol może znacznie nasilić uspokajające działanie midazolamu; należy stanowczo unikać spożywania alkoholu w przypadku stosowania midazolamu. Midazolam podany dożylnie zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe wziewnych środków znieczulających stosowanych do znieczulenia ogólnego.
Sopodorm - dawkowanie
Domięśniowo. Przed zabiegiem chirurgicznym, jako środek do sedacji, przeciwlękowy, wywołujący niepamięć (indukcja senności, zniesienie lęku, zaburzenie pamięci śródoperacyjnej): dawkę należy ustalać indywidualnie. Dorośli poniżej 60 lat: zalecaną dawkę wynoszącą 0,07-0,08 mg/kg mc. należy podać głęboko, w duże partie mięśni, na 1 h przed planowanym zabiegiem. U pacjentów z obturacyjną chorobą płuc, innych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u pacjentów którzy przekroczyli 60 lat i pacjentów otrzymujących równocześnie środki narkotyczne lub inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy konieczne jest zmniejszenie dawki. Dorośli powyżej 60 lat: 0,02-0,05 mg/kg mc. Działanie leku pojawia się po 15 min, maksymalne działanie obserwuje się w okresie 30-60 min. Lek może być podawany równocześnie z atropiną, skopolaminą (nasila i wydłuża działanie uspokajające i niepamięć) i zmniejszonymi dawkami środków narkotycznych. Dożylnie. Jako środek do sedacji, przeciwlękowy i wywołujący niepamięć w zabiegach wymienionych we wskazaniach: dawkę należy ustalać indywidualnie i stopniowo; preparat zawsze należy podawać powoli, co najmniej w ciągu 2 min, następnie należy odczekać kolejne 2 min, by w pełni ocenić efekt działania midazolamu. W przypadku zabiegów w jamie ustnej zaleca się zastosowanie odpowiedniego środka do znieczulenia miejscowego. W przypadku bronchoskopii zaleca się zastosowanie premedykacji środkiem narkotycznym. Dorośli do 60 lat: dawkę należy zwiększać powoli, aż do uzyskania pożądanego efektu. Nie należy przekraczać dawki 2,5 mg w ciągu co najmniej 2 min następnie należy odczekać kolejne 2 min w celu dokładnej oceny efektu działania leku. Jeżeli konieczne jest podanie większej ilości leku, należy kontynuować stopniowe podawanie małych dawek, aż do uzyskania odpowiedniego stopnia sedacji następnie należy ponownie odczekać kolejne 2 min lub dłużej i ocenić efekt działania leku. Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki większej niż 5 mg. Jeśli stosuje się premedykację środkiem narkotycznym lub innym środkiem działającym hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, wymagana dawka midazolamu jest o ok. 30% mniejsza. Dorośli powyżej 60 lat, pacjenci wycieńczeni lub przewlekle chorzy: dawkę należy zwiększać mniejszymi porcjami i wolniej aż do uzyskania pożądanego efektu. U niektórych pacjentów już dawka 1 mg wywołuje odpowiednią reakcję. Nie należy podawać więcej niż 1,5 mg w czasie nie krótszym niż 2 min, po podaniu tej dawki należy odczekać co najmniej 2 min w celu dokładnej oceny efektu działania leku. Jeżeli konieczne jest podanie większej ilości leku, należy podać nie więcej niż 1 mg w okresie nie krótszym niż 2 min, ponownie należy odczekać co najmniej 2 min, po czym ocenić efekt działania leku. Zwykle nie ma konieczności podawania większej dawki całkowitej niż 3,5 mg. Jeśli równocześnie stosowana jest premedykacja środkami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, wymagana dawka midazolamu jest o ok. 50% mniejsza niż u zdrowych pacjentów, u których nie zastosowano premedykacji. W celu utrzymania odpowiedniego stopnia sedacji konieczne może być podanie dodatkowych dawek wynoszących ok. 25% pierwszej dawki, po podaniu której uzyskano właściwy efekt. Jako środek wprowadzający do znieczulenia ogólnego przed zastosowaniem innych środków znieczulających ogólnie: indywidualna reakcja pacjenta na lek jest bardzo zróżnicowana, zwłaszcza jeśli nie stosuje się premedykacji środkiem o działaniu narkotycznym. Jeśli midazolam stosowany jest przed innymi środkami dożylnymi do wprowadzania do znieczulenia ogólnego, początkową dawkę można zmniejszyć nawet do 25% zwykle stosowanej dawki początkowej poszczególnych środków. Pacjenci u których nie zastosowano premedykacji. Dorośli do 55 lat: zwykle dawka początkowa wynosi 0,3-0,35 mg/kg mc., należy ją podawać przez 20-30 s, a następnie odczekać 2 min w celu oceny osiągniętego efektu. Jeśli konieczne jest uzupełnienie wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, należy podawać kolejne dawki stanowiące ok. 25% dawki początkowej; zamiennie można wówczas zastosować wziewne środki znieczulające. W przypadkach opornych konieczne może być podanie dawki całkowitej 0,6 mg/kg mc., lecz tak duże dawki mogą wydłużać okres wybudzania. Dorośli powyżej 55 lat: zwykle wymagana jest mniejsza dawka początkowa wynosząca 0,3 mg/kg mc., u pacjentów z ciężkimi schorzeniami ogólnymi oraz pacjentów wycieńczonych wystarcza zwykle dawka początkowa wielkości 0,2-0,25 mg/kg mc., a w niektórych przypadkach nawet 0,15 mg/kg mc. Pacjenci, u których zastosowano premedykację. Dorośli do 55 lat: zakres zalecanych dawek wynosi 0,15-0,35 mg/kg mc. zwykle wystarczająca jest dawka 0,25 mg/kg mc., podawana w ciągu 20-30 s ocena efektu działania powinna nastąpić po kolejnych 2 min. Dorośli powyżej 55 lat: dawka początkowa wynosi 0,2 mg/kg mc. dla pacjentów osłabionych, ze współistniejącymi chorobami układowymi wystarczająca może być już dawka 0,15 mg/kg mc. Premedykacja środkami narkotycznymi prowadzona może być z zastosowaniem: fentanylu - 1,5-2 µg/kg mc., dożylnie, podawane 5 min przed wprowadzeniem do znieczulenia; morfiny - dawki ustalane indywidualnie, do 0,15 mg/kg mc., domięśniowo; meperydyny - dawki ustalane indywidualnie do 1 mg/kg mc., domięśniowo. Do premedykacji środkami uspokajającymi stosuje się: hydroksyzynę (100 mg doustnie) i sekobarbital (200 mg doustnie). Z wyjątkiem fentanylu podawanego dożylnie na 5 min przed wprowadzeniem do znieczulenia, inne środki do premedykacji należy podawać na 1 h przed podaniem leku. Jako środek do podtrzymania znieczulenia ogólnego w zabiegach chirurgicznych: w tym przypadku szczególnie zaleca się przeprowadzenie efektywnej premedykacji z zastosowaniem środka narkotycznego; w razie pojawienia się objawów przebudzania podaje się stopniowo 25% dawki stosowanej do wprowadzania do znieczulenia; dawkę powtarza się, jeśli zaistnieje potrzeba. Jako środek do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej - infuzja ciągła: do wykonania infuzji ciągłej zaleca się rozcieńczenie leku używając 0,9% wodnego roztworu NaCl lub 5% wodnego roztworu glukozy, do uzyskania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. W przypadku konieczności podania dawki nasycającej w celu uzyskania szybkiego efektu uspokajającego, wstrzykuje się powoli lub podaje w infuzji w ciągu kilku min 0,01-0,05 mg/kg mc. midazolamu; dawkę tę można powtarzać w odstępach 10-15 minutowych, do uzyskania odpowiedniego poziomu sedacji. Szybkość infuzji, pozwalająca zwykle na utrzymanie odpowiedniego poziomu sedacji wynosi 0,02-0,1 mg/kg mc./h. U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie większych dawek, a mniejsze dawki zaleca się pacjentom, którzy znajdują się jeszcze pod działaniem środków znieczulających lub otrzymują jednocześnie inne środki uspokajające lub opioidy. Szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie, uwzględniając wiek chorego, stan ogólny oraz stosowane leki. Zwykle stosuje się najmniejszą szybkość, przy której można uzyskać odpowiedni efekt działania leku. W regularnych odstępach czasu należy dokonywać oceny poziomu sedacji, po czym przyspieszyć lub zwolnić tempo infuzji o 25% lub 50% początkowej szybkości. Większe zmiany tempa mogą być konieczne, jeśli zachodzi potrzeba nagłej zmiany poziomu sedacji. Ponadto, w celu znalezienia najmniejszej skutecznej dawki należy co kilka h zmniejszać tempo infuzji o 10-25%. Stosowanie najmniejszej skutecznej szybkości infuzji zmniejsza ryzyko kumulacji midazolamu i pozwala na szybkie wybudzenie po zakończeniu infuzji.
Dzieci. W przeciwieństwie do pacjentów dorosłych, zwiększanie dawki leku odbywa się w oparciu o przeliczenie ilości midazolamu w mg na 1 kg mc. Pacjenci w wieku poniżej 6 lat mogą wymagać dawek większych niż dzieci starsze oraz dokładnej obserwacji. Dawki dla dzieci otyłych wylicza się na podstawie idealnej masy ciała. Domięśniowo - nie dotyczy noworodków. Jako środek do sedacji, przeciwlękowy, wywołujący niepamięć przed znieczuleniem ogólnym lub w czasie zabiegu, w celu złagodzenia dolegliwości związanych z wprowadzeniem do żyły cewnika przeznaczonego do podawania innych leków: zwykle skuteczna dawka wynosi 0,1-0,15 mg/kg mc. U pacjentów wykazujących silniejszy niepokój stosuje się dawki do 0,5 mg/kg mc. Dawka całkowita nie przekracza zwykle 10 mg. Jeśli lek stosowany jest w skojarzeniu z lekiem opioidowym, konieczne jest zmniejszenie początkowych dawek obu leków. Dożylnie - podanie przerywane - nie dotyczy noworodków. Jako środek do sedacji, przeciwlękowy, wyołujący niepamięć przed zabiegami i w czasie ich trwania oraz przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego: głębokość sedacji i efektu przeciwlękowego zależy od rodzaju planowanego zabiegu. Zakres dawek jest bardzo różny. U wszystkich dzieci, niezależnie od wskazania, konieczne jest powolne zwiększanie dawki leku oraz innych równocześnie podawanych leków, aż do uzyskania pożądanego efektu. Dawkę początkową leku podawać przez 2-3 min, następnie odczekać dodatkowe 2-3 min po podaniu i dokonać oceny efektu działania. Jeśli konieczne jest pogłębienie sedacji, należy kontynuować podawanie leku, stosując małe dawki aż do osiągnięcia pożądanego poziomu uspokojenia. Jeśli jednocześnie podawane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, konieczne jest wzięcie pod uwagę efektu ich działania i odpowiednie dostosowanie dawki leku. Niemowlęta poniżej 6 miesięcy: dane są ograniczone, szczególnie ważne jest podawanie leku w małych dawkach aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego oraz ścisły nadzór. Dzieci 6 miesięcy-5 lat: dawka początkowa wynosi 0,05-0,1 mg/kg mc., do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego konieczne może być podanie dawki całkowitej do 0,6 mg/kg mc. Zwykle jednak nie przekracza ona 6 mg. Dzieci 6-12 lat: początkowa dawka wynosi 0,025-0,05 mg/kg mc., do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego konieczne może być podanie dawki całkowitej do 0,4 mg/kg mc. Zwykle jednak nie przekracza ona 10 mg. Dzieci 12-16 lat: dawkowanie takie samo jak u dorosłych. U niektórych dzieci w tym wieku konieczne może być zastosowanie dawek większych niż zalecane dla dorosłych. Zwykle jednak dawka maksymalna nie przekracza 10 mg. W przypadku zastosowania premedykacji środkami opioidowymi lub innymi środkami uspokajającymi dawkę leku należy zmniejszyć. Pacjenci w złym stanie ogólnym wymagają zmniejszenia dawki niezależnie od tego, czy otrzymują równocześnie inne środki uspokajające, czy nie. Dożylna infuzja ciągła. Dzieci z wyłączeniem noworodków: u pacjentów zaintubowanych można na wstępie podać dawkę nasycającą wynoszącą 0,05-0,2 mg/kg mc., podaną w ciągu co najmniej 2-3 min, następnie w celu podtrzymania osiągniętego efektu, można zastosować dożylną infuzję ciągłą. W przypadku dzieci otrzymujących równocześnie inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zaleca się zastosowanie wspomaganej wentylacji. Infuzję ciągłą na początku należy prowadzić z szybkością 0,06-0,12 mg/kg/h, następnie szybkość infuzji może być zwiększona lub zmniejszona (zwykle o 25% początkowej lub kolejnej zastosowanej szybkości). W celu pogłębienia lub podtrzymania pożądanego efektu można też podać dodatkowe dawki leku dożylnie. Rozpoczynanie infuzji u dzieci z zaburzeniami hemodynamicznymi powinno odbywać się za pomocą małych dawek, z równoczesną ścisłą kontrolą zmian hemodynamicznych. Ta grupa pacjentów jest także szczególnie wrażliwa na hamujące działanie leku na układ oddechowy i wymaga ścisłej kontroli częstości oddechu i saturacji tlenem. Noworodki. Jako środek do sedacji na oddziałach intensywnej terapii: szybkość ciągłej infuzji dożylnej powinna wynosić 0,03 mg/kg/h u noworodków urodzonych poniżej 32 tygodnia oraz 0,06 mg/kh/h u noworodków powyżej 32 tygodnia. Nie należy stosować u noworodków dożylnej dawki nasycającej, natomiast w celu osiągnięcia stężenia terapeutycznego w osoczu, przez kilka pierwszych godzin infuzja może być prowadzona szybciej. Szybkość infuzji powinna być często i dokładnie oceniana, szczególnie po pierwszych 24 h, tak aby zapewnić podawanie najmniejszych skutecznych dawek, zmniejszając możliwość kumulowania się midazolamu.
W czasie podawania leku pacjent powinien cały czas pozostawać w pozycji leżącej. Lek należy podawać przy zapewnieniu dostępu do zestawu do resuscytacji oraz w obecności wykwalifikowanego personelu medycznego przygotowanego do obsługi tego zestawu. Pacjent nie powinien opuszczać szpitala lub ambulatorium przez co najmniej 3 h od podania leku.
Sopodorm - uwagi
Lek upośledza sprawność psychofizyczną - przez 24 h od przyjęcia preparatu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
