Reklama
Jaki skład ma Spasmalgon?
1 ml roztworu zawiera: 500 mg metamizolu sodu, 0,02 mg bromku fenpiweryny, 2 mg chlorowodorku pitofenonu.
Reklama
Jak działa preparat Spasmalgon?
Preparat złożony o działaniu rozkurczowym i przeciwbólowym. Metamizol działa silnie przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, wykazuje również niewielkie działanie przeciwzapalne i rozkurczające.
Fenpiweryna w umiarkowanym stopniu blokuje zwoje nerwowe i wpływa na zakończenia nerwów przywspółczulnych, co powoduje zmniejszenie napięcia i motoryki mięśni gładkich żołądka, jelit, dróg żółciowych i moczowych.
Chlorowodorek pitofenonu wykazuje działanie podobne do papawerynowego z silnym działaniem rozkurczającym na mięśnie gładkie naczyń i pozanaczyniowe. Preparat po podaniu domięśniowym wchłania się szybko z miejsca podania.
Biodostępność metamizolu, zarówno po podaniu dożylnym, jak i domięśniowym wynosi ok. 85%.
Metamizol jest intensywnie metabolizowany. Jego głównymi metabolitami są: 4-metyloammofenazon, 4-formyloaminofenazon, 5-aminofenazon i 4-acetyloaminofenazon. Główne metabolity wykryto w płynie mózgowo-rdzeniowym i w mleku matki. Wiążą się one z białkami osocza w ok. 60%. Wydalane są głównie przez nerki.
Reklama
Wskazania do stosowania Spasmalgonu
Bóle wywołane stanami skurczowymi mięśni gładkich układu pokarmowego i moczowo-płciowego: silne kurcze żołądka, kolka jelitowa, bolesne skurcze dróg moczowych i pęcherza, kolka nerkowa, kolka żółciowa w przebiegu kamicy dróg żółciowych, bolesne miesiączki.
Reklama
Jakie są przeciwwskazania przed zażywaniem preparatu Spasmalgon?
Nadwrażliwość na składniki preparatu lub pochodne pirazolonu (w tym pacjenci z agranulocytozą w wywiadzie po poprzednim podaniu takich substancji), na leki przeciwbólowe w szczególności salicylany, paracetamol lub inne nienarkotyczne leki przeciwbólowe oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
Ostra przerywana porfiria. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Niedrożność przewodu pokarmowego i rozdęcie okrężnicy. Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po terapii z użyciem cytostatyków) lub choroby układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia).
Gruczolak gruczołu krokowego II i III stopnia. Atonia pęcherzyka żółciowego i (lub) pęcherza moczowego.
Niskie ciśnienie krwi i niestabilność hemodynamiczna.
Ciąża i okres karmienia piersią.
Dzieci do 15 lat.
Reklama
Ostrzeżenia przed stosowaniem Spasmalgonu
Podczas leczenia preparatem istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości; w przypadku wystąpienia pierwszych oznak reakcji anafilaktycznej, podawanie leku należy przerwać i podjąć odpowiednie działania.
Ryzyko tych działań jest większe u pacjentów z: astmą lub pokrzywką typu obrzęku naczynioruchowego po podaniu leków przeciwbólowych; astmą oskrzelową ze współistniejącym zapaleniem zatok obocznych nosa i polipami w nosie; przewlekłą pokrzywką; nadwrażliwością na barwniki (np. tartrazynę), konserwanty (np. benzoesany); nietolerancją alkoholu (u takich pacjentów występuje reakcja na minimalne dawki alkoholu, objawiająca się kichaniem, łzawieniem oczu, poważnymi zaburzeniami widzenia; takie reakcje mogą być objawem nie rozpoznanej astmy zależnej od leków przeciwbólowych).
Metamizol może powodować ryzyko wystąpienia, w niewielkim stopniu zagrażającego życiu pacjenta, wstrząsu lub agranulocytozy; należy zachować ostrożność i w przypadku wystąpienia objawów - leczenie należy natychmiast przerwać.
W trakcie leczenia preparatem u pacjentów z chorobami krwi lub chorobami tego typu w wywiadzie konieczne jest monitorowanie badań krwi. Należy zachować ostrożność u pacjentów z obturacyjną chorobą przewodu pokarmowego (achalazja przełyku, zwężenie odźwiernika dwunastnicy); wielokrotne podawanie leku może spowodować zastój treści żołądkowo-jelitowej i zatrucie.
Podawanie leku pacjentom z refluksem żołądkowo-przełykowym, atonią jelitową, porażenną niedrożnością jelita, jaskrą, myasthenia gravis, chorobami serca (arytmia, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca) wymaga szczególnej ostrożności oraz ścisłego nadzoru lekarza.
Metamizol może powodować spadek ciśnienia krwi; reakcja ta zależy od dawki leku i jest częściej obserwowana podczas podania pozajelitowego.
Ryzyko wystąpienia takiej reakcji jest większe: u pacjentów z uprzednim niedociśnieniem, zmniejszoną objętością wodno-elektrolitową lub odwodnieniem, niestabilnych hemodynamicznie lub z niewydolnością krążenia (np. pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub urazem wielonarządowym);
u pacjentów z podwyższoną temperaturą ciała (należy bardzo dokładnie rozważyć konieczność podania leku tym pacjentom, powinni oni pozostać pod ścisłą obserwacją lekarza, gdyż może zaistnieć konieczność zastosowania środków zapobiegających nagłemu spadkowi ciśnienia);
u pacjentów, u których niewskazany jest nagły spadek ciśnienia krwi (np. u pacjentów z chorobą wieńcową lub znacznym zwężeniem naczyń mózgowych; u tych pacjentów należy stale monitorować parametry hemodynamiczne); u pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby lek należy podawać ostrożnie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym.
U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu.
Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby.
U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.
Preparat zawiera 32,7 mg sodu na 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 1,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Reklama
Spasmalgon a ciąża
Stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w I trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym.
W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w I i II trymestrze ciąży, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie w III trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego).
W razie nieumyślnego podania metamizolu w III trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu USG i EKG. Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową.
U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie. Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
Należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 h od podania leku.
Reklama
Efekty uboczne stosowania preparatu Spasmalgon
- Niezbyt często: ciągła wysypka polekowa, palpitacje serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, sinica, spadek ciśnienia krwi.
- Rzadko: leukopenia, wysypka grudkowa, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zwłaszcza po podaniu pozajelitowym (łagodne działania pojawiają się jako typowe reakcje skórne i zmiany błon śluzowych np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, obrzęki lokalne lub ogólne; duszność, dolegliwości żołądkowo-jelitowe; te łagodne objawy mogą przekształcić się w poważniejsze stany z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym, w tym krtani, ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia krwi, czasami z poprzedzającym go podwyższonym ciśnieniem krwi), białkomocz, oliguria, bezmocz, wielomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu.
- Bardzo rzadko: agranulocytoza, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, napad astmy (u pacjentów z astmą wywoływaną lekami przeciwbólowymi), zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella, wstrząs.
- Częstość nieznana: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, ból brzucha, złe samopoczucie, biegunka, zaparcie, nasilenie zapalenia żołądka i choroby wrzodowej żołądka, w rzadkich przypadkach owrzodzenia i krwawienia, zatrzymanie moczu, polekowe uszkodzenie wątroby (w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych), ból w miejscu wstrzyknięcia i reakcje miejscowe mogące pojawiać się przy podaniu pozajelitowym.
Interakcje Spasmalgonu z innymi lekami
Podczas jednoczesnego podawania metamizolu i leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny może zmniejszać się aktywność tych leków ze względu na zwiększoną aktywność enzymów.
Metamizol powoduje istotne zwiększenie maksymalnego stężenia chlorochiny w osoczu. Jednoczesne podawanie z chlorpromazyną i pochodnymi fenotiazyny może powodować ciężką hipotermię.
Jednoczesne podawanie metamizolu i chloramfenikolu i innych leków mielotoksycznych zwiększa ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego. Leki indukujące enzymy (barbiturany, glutetimid, fenylobutazon) mogą zmniejszać efekt działania metamizolu. Leki działające depresyjnie na OUN stosowane jednocześnie z metamizolem mogą nasilać jego działanie przeciwbólowe.
Metamizol może nasilać działanie trójpierścieniowych leków antydepresyjnych (psychoforyna, amitryptylina), środków antykoncepcyjnych, leków przeciwbólowych, alopurynolu i alkoholu.
Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku.
Jednoczesne stosowanie leku z innymi lekami przeciwbólowymi oraz NLPZ zwiększa ryzyko wstąpienia nadwrażliwości lub powoduje wystąpienie innych działań niepożądanych. Istnieją doniesienia o interakcjach metamizolu z kaptoprylem, preparatami litu, metotreksatem i triamterenem oraz modyfikacji działania leków stosowanych w nadciśnieniu i moczopędnych; stopień w jakim metamizol zmienia działanie tych leków pozostaje nieznany.
Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi; należy zachować ostrożność w celu ochrony mięśnia sercowego.
Jak powinno wyglądać dawkowanie preparatu Spasmalgon?
Domięśniowo. Lek należy podawać tylko pod ścisłą kontrolą lekarza ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego u pacjentów z nadwrażliwością na metamizol lub pochodne pirazolonu, wyłącznie w leczeniu krótkoterminowym.
Dorosłym i młodzieży powyżej 15 lat (o mc. >53 kg) lek podaje się domięśniowo w ilości 2 do 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Dawkę w razie konieczności można powtórzyć po 6-8 h. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 ml roztworu do wstrzykiwań (ekwiwalent 5 g metamizolu sodu). Długość leczenia wynosi 2-3 dni. Po uzyskaniu efektu terapeutycznego leczenie można kontynuować stosując doustne leki przeciwbólowe i rozkurczowe. W przypadku braku efektu terapeutycznego należy zaprzestać podawania leku.
Dzieci i młodzież do 15 lat. Lek jest przeciwwskazany u dzieci do 15 lat.
Szczególne grupy pacjentów
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.
W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy lek stosowany jest przez krótki czas.
Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.
Ze względu na cholinolityczne działanie fenpiweryny, stosowanie może prowadzić do zawrotów głowy i zaburzeń akomodacji. Metamizol może mieć negatywny wpływ na koncentrację i osłabić szybkość reakcji w nieoczekiwanych sytuacjach.
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas przyjmowania preparatu. Należy zaprzestać działań wymagających uwagi do czasu zaniku działań niepożądanych.
