Reklama
Sumigra - stosowanie
Leczenie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury.
Reklama
Sumigra - skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 70 mg sumatryptanu bursztynianu, co odpowiada 50 mg sumatryptanu (Sumatriptanum).
Substancje pomocnicze: laktoza, mannitol, aspartam.
Reklama
Sumigra - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na sumatryptan, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na sulfonamidy.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub u których stwierdzono chorobę niedokrwienną serca, skurcz naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), chorobę naczyń obwodowych lub objawy podmiotowe i przedmiotowe odpowiadające chorobie niedokrwiennej serca.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (ang. CVA - cerebrovascular accident) lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwienia (ang. TIA - transient ischaemic attack) w wywiadzie.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (również metysergidu) lub agonistów receptora 5-hydroksytryptaminy-1 (5-HT1) jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane.
Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.
Reklama
Sumigra - działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono niżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre z objawów opisanych jako działania niepożądane mogą być objawami towarzyszącymi migrenie.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości od skórnych reakcji nadwrażliwości (tj. pokrzywka) do anafilaksji.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia (w tym parestezja i niedoczulica)
Częstość nieznana: drgawki, choć niektóre występowały u pacjentów, u których w wywiadzie występowały drgawki lub inne czynniki sprzyjające wystąpieniu drgawek. Drgawki opisywano również u pacjentów, u których takie czynniki nie występowały
drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: migotanie światła, podwójne widzenie, osłabione widzenie. Utrata wzroku z przypadkami trwałych defektów. Jednak zaburzenia widzenia mogą również występować podczas samego napadu migreny
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego.
Zaburzenia naczyniowe
Często: przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego tuż po podaniu leku. Uderzenia gorąca
Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze, zjawisko Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności i wymioty u niektórych pacjentów, ale nie wiadomo, czy ma to związek ze stosowaniem sumatryptanu, czy z chorobą zasadniczą Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: uczucie ociężałości (zwykle przemijające, może być intensywne i dotyczyć każdej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Ból mięśni Częstość nieznana: sztywność szyi, ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból, uczucie gorąca lub zimna, rozpierania lub ściskania (zwykle przemijające, może być intensywne i dotyczyć każdej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła); uczucie osłabienia, zmęczenia (oba działania mają zazwyczaj nasilenie lekkie do umiarkowanego i są przemijające)
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: sporadycznie niewielkie zmiany wyników badań czynności wątroby
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: lęk
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana:nadmierna potliwość.
Reklama
Sumigra - dawkowanie
Produktu Sumigra nie należy stosować zapobiegawczo.
Produkt Sumigra jest zalecany w monoterapii ostrych napadów migreny i nie należy go stosować jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (również z metysergidem), patrz punkt 4.3.
Produkt Sumigra należy zastosować tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu migrenowego bólu głowy. Skuteczność sumatryptanu jest taka sama bez względu na to, na którym etapie napadu migreny zostanie przyjęty.
Populacje pacjentów
Dorośli
Zalecana dawka doustna sumatryptanu, to jedna tabletka 50 mg. U niektórych pacjentów może być konieczne podanie 100 mg.
Jeżeli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy podawać następnej dawki podczas tego samego napadu. Tabletki sumatryptanu można przyjąć podczas następnych napadów. Jeżeli objawy ustępują po pierwszej dawce, ale pojawiają się ponownie, drugą dawkę można podać w ciągu następnych 24 godzin pod warunkiem, że całkowita dawka leku podana w ciągu doby nie jest większa niż 300 mg.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Nie badano stosowania tabletek sumatryptanu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne dane z badań klinicznych przeprowadzonych u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) nie uzasadniają doustnego podawania sumatryptanu pacjentom tej grupy wiekowej. Z tego względu stosowanie tabletek sumatryptanu u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Pacjenci z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby: należy rozważyć podawanie małych dawek (25-50 mg).
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka produktu u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych nie różni się znacząco, ale stosowanie sumatryptanu u pacjentów powyżej 65 lat nie jest zalecane do czasu, gdy dostępne będą dalsze dane kliniczne.
Reklama
Sumigra a ciąża
Ciąża
Dostępne są dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży u ponad 1000 kobiet. Wprawdzie dane te nie pozwalają na wyciagnięcie ostatecznych wniosków, nie wskazują one na zwiększenie ryzyka wad wrodzonych. Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone.
Badania na zwierzętach doświadczalnych nie wskazują na bezpośrednie działanie teratogenne sumatryptanu lub toksyczny wpływ na rozwój około- i pourodzeniowy. Jednak możliwy jest wpływ na przeżywalność zarodków i płodów u królików (patrz punkt 5.3). Sumatryptan można stosować podczas ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu.
Karmienie piersią
Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka kobiecego. Narażenie dziecka można zmniejszyć, zaprzestając karmienia piersią na 24 godzin po podaniu leku. Mleko ściągnięte w tym czasie należy odrzucić.
