Reklama
TerbiGen - skład
1 tabl. zawiera 250 mg terbinafiny w postaci chlorowodorku.
Reklama
TerbiGen - działanie
Lek z grupy alliloamin. Wywiera działanie przeciwgrzybicze w wyniku hamowania wczesnego etapu biosyntezy ergosterolu w komórkach grzyba. Działa na dermatofity (Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, T. tonsurans, Microsporum canis), niektóre grzyby dimorficzne i drożdżaki (Candida spp., Cryptococcus neoformans). Wchłanianie jest większe po podaniu leku z pokarmem. Podany doustnie dobrze się wchłania i szybko przenika do warstwy rogowej naskórka, łoju, włosów. Wiązanie z białkami osocza wynosi 99%. Terbinafina przenika także przez płytkę paznokciową, gdzie jej stężenia terapeutyczne utrzymują się długo po zakończeniu leczenia. Jest szybko i intensywnie metabolizowana w wątrobie. Lek i jego metabolity są wydalane głównie z moczem. T0,5 we krwi wynosi 17 h.
Reklama
TerbiGen - wskazania
Grzybica skóry owłosionej głowy. Zakażenia grzybicze, takie jak: grzybica tułowia, grzybica podudzi, grzybica stóp w przypadkach, w których leczenie doustne jest uzasadnione z uwagi na umiejscowienie, nasilenie lub rozległość infekcji. Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity. Terbinafina w postaci tabl. stosowanych doustnie nie jest skuteczna w leczeniu łupieżu pstrego. Należy brać pod uwagę oficjalne lokalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania i przepisywania leków przeciwgrzybiczych.
Reklama
TerbiGen - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na terbinafinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Reklama
TerbiGen - ostrzeżenia
Nie jest zalecane doustne stosowanie terbinafiny u pacjentów z przewlekłą lub aktywną chorobą wątroby. Badania farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u pacjentów z występującą chorobą wątroby wykazały, że klirens terbinafiny może zmniejszyć się o około 50%. Przed doustnym zastosowaniem terbinafiny należy ocenić czynność wątroby. U pacjentów z lub bez istniejącej wcześniej choroby wątroby może wystąpić hepatotoksyczność, dlatego zalecane jest okresowe (po 4 -6 tyg. leczenia) badanie monitorujące czynność wątroby. Należy natychmiast przerwać stosowanie terbinafiny w przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych. U pacjentów leczonych doustnie terbinafiną obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej niewydolności wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). W większości przypadków wystąpienia niewydolności wątroby, stwierdzano u pacjentów, leżące u podłoża tych zaburzeń, poważne zaburzenia układowe i związek przyczynowy z doustnie stosowaną terbinafiną był niepewny. Należy ostrzec pacjentów stosujących terbinafinę doustnie o konieczności natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek objawów niewyjaśnionych, przedłużających się nudności, zmniejszenia apetytu, wymiotów, bólu w nadbrzuszu prawym lub żółtaczki, pojawienia się ciemnego zabarwienia moczu lub jasnego stolca. U tych pacjentów należy przerwać stosowanie doustne leku i wykonać badania czynnościowe wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr < 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 μmol/l), w tej grupie pacjentów stosowanie nie jest zalecane. Ze względu na bardzo rzadko obserwowane przypadki wystąpienia tocznia rumieniowatego należy ostrożnie stosować terbinafinę doustnie u pacjentów z łuszczycą toczniem rumieniowatym w wywiadzie. U pacjentów stosujących terbinafinę doustnie obserwowano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka). Należy przerwać leczenie terbinafiną stosowaną doustnie jeżeli wystąpi nasilająca się wysypka skórna. W razie wystąpienia następujących objawów: gorączki, bolącego gardła, świądu, rozsianej choroby skóry lub zmian skórnych z zajęciem błon śluzowych, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. U pacjentów stosujących terbinafinę doustnie obserwowano bardzo rzadkie przypadki zaburzeń hematologicznych (neutropenię, agranulocytozę, małopłytkowość i pancytopenię). Należy ocenić etiologię wszelkich zaburzeń hematologicznych występujących u pacjentów leczonych terbinafiną doustnie i rozważyć ewentualną zmianę dawkowania lub nawet zaprzestanie leczenia terbinafiną stosowaną doustnie. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności terbinafiny u dzieci poniżej 2 lat.
Reklama
TerbiGen - ciąża
W ciąży stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie stosować w okresie karmienia piersią. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazują brak działań niepożądanych związanych z toksycznym wpływem na płód oraz płodność.
Reklama
TerbiGen - efekty uboczne
Bardzo często: zmniejszenie apetytu; uczucie wzdęcia brzucha, niestrawność, dyspepsja, nudności, łagodne bóle brzucha lub biegunka; wysypka, pokrzywka; bóle stawów, bóle mięśni (mogą one występować w ramach reakcji nadwrażliwości, w związku z reakcjami alergicznymi skóry). Często: bóle głowy, złe samopoczucie i zmęczenie. Niezbyt często: zmniejszenie odczuwania smaku, utrata smaku (ustępujące zwykle w ciągu kilku tygodni lub miesięcy po zakończeniu leczenia). Rzadko: neutropenia, trombocytopenia; reakcje anafilaktyczne, choroba posurowicza; zawroty głowy, parestezje, niedoczulica; niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, szczególnie w postaci cholestazy w rzadkich przypadkach niewydolności wątroby; ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub reakcje anafilaktyczne), nadwrażliwość na światło (w przypadku pojawienia się narastającej wysypki leczenie należy zakończyć). Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia; reakcje anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy wystąpienie lub zaostrzenie objawów tocznia skórnego lub tocznia rumieniowatego układowego, niepokój, depresja (niepokój i objawy depresyjne są wtórne do zaburzeń smaku); rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), wykwity łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy, łysienie; nieregularne miesiączki i krwawienia międzymiesiączkowe; męczliwość. Częstość nie znana: niedokrwistość, utrata węchu, niedosłuch, zaburzenia słuchu, szum w uszach; zapalenie naczyń; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby, żółtaczka; fotodermatoza, reakcje nadwrażliwości na światło i zmiany polimorficzne pod wpływem światła; rabdomioliza; objawy grypopodobne, gorączka, wzrost stężenia fosfokinazy kreatyniny we krwi, zmniejszenie masy ciała, wtórne do zmniejszenia czucia smaku.
TerbiGen - interakcje
Terbinafina nasila działanie leków metabolizowanych przez CYP 2D6, m.in. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ß-adrenolityków, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów MAO typu B. Jednoczesne stosowanie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może powodować zaburzenia miesiączkowania i krwotoki. Rifampicyna przyspiesza eliminację terbinafiny, natomiast cymetydyna przedłuża jej działanie. Flukonazol zwiększa biodostępność terbinafiny (wskazane dostosowanie jej dawki).
TerbiGen - dawkowanie
Doustnie. Dorośli 250 mg raz na dobę. Dzieci >2 lat o mc. 15-20 kg: 62,5 mg raz na dobę; dzieci o mc. 20-40 kg: 125 mg raz na dobę; dzieci o mc. powyżej 40 kg: 250 mg raz na dobę. Pacjentom z niewydolnością nerek podaje się połowę dawki. Czas trwania leczenia: 2-6 tygodni w grzybicy stóp (odmiana międzypalcowa, podeszwowa/ typu mokasynowego); 2-4 tygodnie w grzybicy skóry tułowia lub grzybicy podudzi; 4 tyg. w grzybicy owłosionej skóry głowy; 6-12 tygodni (niekiedy do 6 miesięcy lub dłużej) w grzybicy paznokci rąk i stóp. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest zalecane doustne stosowanie terbinafiny u pacjentów z przewlekłą lub aktywną chorobą wątroby. Doustne stosowanie terbinafiny nie zostało odpowiednio przebadane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie jest ona zalecana w tej grupie pacjentów. Brak danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było inne dawkowanie lub żeby występowały u nich inne działania niepożądane niż u młodszych pacjentów. Rozważając doustne zastosowanie terbinafiny u pacjentów w tej grupie wiekowej należy wziąć pod uwagę możliwość występowania istniejącej wcześniej niewydolności wątroby lub zaburzeń czynności nerek.
TerbiGen - uwagi
