Thyrogen

Reklama

Thyrogen - skład

1 fiolka zawiera 0,9 mg tyreotropiny alfa.

Reklama

Thyrogen - działanie

Tyreotropina alfa (rekombinowany ludzki hormon tyreotropowy) to heterodimeryczna glikoproteina składająca się z dwóch niekowalencyjnie powiązanych podjednostek. Właściwości biochemiczne są porównywalne do ludzkiego hormonu tyreotropowego (TSH). Wiązanie tyreotropiny alfa z receptorami TSH na komórkach nabłonkowych tarczycy stymuluje wychwyt jodu, jego przemianę oraz syntezę i uwalnianie tyreoglobuliny, trójjodotyroniny (T₃) i tyroksyny (T₄). U pacjentów z wysoko zróżnicowanym rakiem tarczycy wykonuje się prawie całkowite lub całkowite wycięcie tarczycy. W celu pobudzenia wychwytu radiojodu i (lub) uwalniania tyreoglobuliny dla optymalnego rozpoznania pozostałości tarczycy lub raka poprzez obrazowanie po podaniu radiojodu lub oznaczenia tyreoglobuliny oraz w celu przeprowadzenia leczenia uzupełniającego radiojodem, wymagane jest wysokie stężenie TSH w surowicy krwi. Standardowe postępowanie prowadzące do uzyskania podwyższonych stężeń TSH polega na odstawieniu supresji hormonami tarczycy (THST) u pacjentów, co zwykle prowadzi do pojawienia się u nich objawów przedmiotowych i podmiotowych niedoczynności tarczycy. Stosując preparat osiąga się stymulację TSH niezbędną do wychwytu radiojodu i uwalniania tyreoglobuliny w stanie eutyreozy przy zachowaniu THST, co pozwala na uniknięcie działań niepożądanych wynikających z niedoczynności tarczycy. T_0,5 eliminacji leku wynosi 22 ± 9 godzin. Drogą eliminacji tyreotropiny alfa z organizmu są głównie nerki, w mniejszym stopniu wątroba.

Reklama

Thyrogen - wskazania

Preparat jest wskazany do stosowania przy oznaczaniu tyreoglobuliny (Tg) w surowicy krwi z obrazowaniem lub bez obrazowania po podaniu radiojodu w celu wykrycia pozostałości tkanki tarczycy i wysoko zróżnicowanego raka tarczycy u pacjentów po przebytej tyreoidektomii, poddawanych supresji hormonalnej (THST). Pacjenci niskiego ryzyka z wysoko zróżnicowanym rakiem tarczycy o niewykrywalnych stężeniach tyreoglobuliny (Tg) w surowicy po stosowaniu THST, a także niewykazujący stymulowanego przez rh TSH wzrostu stężenia Tg mogą być kontrolowani przez oznaczanie stężenia tyreoglobuliny (Tg) stymulowanej przez rh TSH. Preparat jest wskazany w skojarzeniu z radiojodem w dawce od 30 mCi (1,1 GBq) do 100 mCi (3,7 GBq) do stymulacji poprzedzającej leczenie metodą ablacji pozostałości tkanki tarczycy u pacjentów, którzy poddani niemal całkowitemu lub całkowitemu chirurgicznemu usunięciu tarczycy z powodu dobrze zróżnicowanego raka tarczycy bez dowodów odległych przerzutów raka tarczycy.

Reklama

Thyrogen - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na bydlęcy lub ludzki hormon tyreotropowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża.

Reklama

Thyrogen - ostrzeżenia

Leku nie wolno podawać dożylnie. Połączenie scyntygrafii całego ciała z oznaczaniem Tg po podaniu preparatu stosowane jako alternatywa dla odstawienia hormonów tarczycy zapewnia najwyższą czułość w wykrywaniu tkanki i raka tarczycy. Po zastosowaniu preparatu można otrzymać fałszywie ujemne wyniki. W przypadku wysokiego prawdopodobieństwa wystąpienia przerzutów należy rozważyć potwierdzającą scyntygrafię całego ciała (WBS) i oznaczenie stężenia Tg po odstawieniu. U 18-40% pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy mogą powstać autoprzeciwciała przeciwko Tg, co może dawać fałszywie ujemne wyniki oznaczenia Tg w surowicy. Dlatego należy jednocześnie oznaczyć stężenie przeciwciał przeciwko Tg (TgAb) i tyreoglobuliny (Tg). Należy przeprowadzić wnikliwą ocenę korzyści i ryzyka stosowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku z grupy ryzyka z chorobą serca (np. wada zastawkowa, kardiomiopatia, choroba wieńcowa i uprzednio lub obecnie występująca tachyarytmia, w tym migotanie przedsionków), u których nie wykonano wycięcia tarczycy. Lek powoduje przejściowe, ale istotne zwiększenie hormonu tarczycy w surowicy po podaniu pacjentom, u których nadal jest obecna znaczna cześć tkanki tarczycy in situ, stąd należy zachować ostrożność u pacjentów z istotną resztkową tkanką tarczycy. Teoretycznie preparat może prowadzić do wzrostu guza. U pacjentów, u których miejscowy wzrost guza może mieć wpływ na ważne dla życia narządy, zaleca się rozważenie premedykacji kortykosteroidami. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu we wstrzyknięciu, stąd uznaje się że jest "wolny od sodu".

Reklama

Thyrogen - ciąża

Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu preparatu na reprodukcję. Nie wiadomo, czy lek podawany kobiecie w ciąży może uszkodzić płód, ani czy może wpływać na zdolności rozrodcze. Ponieważ w celu diagnostycznej scyntygrafii całego ciała lek jest stosowany z radiojodem, z uwagi na ekspozycję płodu na wysoką dawkę preparatu radioaktywnego lek jest przeciwwskazany w ciąży. Nie wiadomo, czy tyreotropina alfa i (lub) jej metabolity przenikają do mleka matek karmiących. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Leku nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Reklama

Thyrogen - efekty uboczne

Bardzo często: nudności. Często: zawroty głowy, ból głowy, wymioty, zmęczenie, osłabienie. Niezbyt często: grypa, brak smaku, zaburzenia smaku, parestezje, biegunka, pokrzywka, wysypka, ból szyi, ból pleców, objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: obrzęk guza nowotworowego, ból związany z przerzutami, udar, drżenie, kołatanie serca, uczucie gorąca, duszność, świąd, nadmierne pocenie się, bóle stawów, bóle mięśni, dyskomfort, ból, świąd, wysypka i pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, zmniejszenie stężenia TSH. Po leczeniu preparatem może wystąpić powiększenie pozostałości tkanki tarczycy lub powiększenia przerzutów. Może to prowadzić do wystąpienia ostrych objawów, które są uzależnione od anatomicznej lokalizacji tkanki. Na przykład u pacjentów z przerzutami do OUN występowało porażenie połowicze, niedowład połowiczy lub utrata wzroku. Ponadto obserwowano obrzęk krtani i niewydolność oddechową wymagającą tracheotomii. U pacjentów, którym pozostawiono część lub cały gruczoł tarczowy, zaobserwowano bardzo rzadko przypadki nadczynności tarczycy lub migotania przedsionków.

Thyrogen - interakcje

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji między preparatem a innymi lekami. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych interakcji między preparatem a hormonami tarczycy: trójjodotyroniną (T₃₎ i tyroksyną (T₄) podczas ich jednoczesnego podawania. Stosowanie preparatu pozwala na wykonanie obrazowania po podaniu radiojodu w okresie eutyreozy u pacjentów poddawanych supresji hormonalnej. Dane kinetyki radiojodu wskazują, że klirens radiojodu jest wyższy o około 50% w stanie eutyreozy niż w stanie hipotyreozy, gdy następuje zaburzenie czynności nerek, co daje w rezultacie zmniejszenie retencji radiojodu w organizmie w momencie obrazowania. Czynnik ten należy rozważyć przy doborze aktywności radiojodu stosowanego w obrazowaniu.

Thyrogen - dawkowanie

Domięśniowo. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarzy posiadających fachową wiedzę w zakresie leczenia raka tarczycy. Zalecany schemat dawkowania obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa 0,9 mg podanej w 24-godzinnych odstępach wyłącznie w postaci wstrzyknięć domięśniowych (preparatu nie wolno podawać dożylnie). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii eliminacja preparatu jest istotnie spowolniona, co powoduje przedłużone utrzymywanie się podwyższonych poziomów TSH przez kilka dni po zakończeniu leczenia oraz co może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia bólu głowy i nudności (brak alternatywnych schematów dawkowania leku). U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek aktywność radiojodu powinien starannie dobrać lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Stosowanie preparatu u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby nie wymaga szczególnej ostrożności. Z uwagi na brak danych dotyczących stosowania u dzieci, lek należy podawać dzieciom jedynie w wyjątkowych sytuacjach. Sposób podania. Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań podaje się 1,0 ml roztworu (0,9 mg tyreotropiny alfa) we wstrzyknięciu domięśniowym w pośladek. W celu obrazowania radiojodem lub ablacji, radiojod należy podać 24 h po ostatnim wstrzyknięciu preparatu. Scyntygrafię diagnostyczną należy przeprowadzić od 48 do 72 h po podaniu radiojodu, natomiast scyntygrafię po ablacji można odroczyć o kilka dni, tak aby uległa zmniejszeniu aktywność tła. W celu kontrolnego diagnostycznego oznaczenia stężenia tyreoglobuliny (Tg) w surowicy krwi, próbkę krwi należy pobrać 72 h po ostatnim wstrzyknięciu preparatu. U pacjentów po tyreoidektomii z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy stosowanie preparatu podczas kontrolnego oznaczania tyreoglobuliny (Tg) powinno być prowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.

Thyrogen - uwagi

Preparat może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (odnotowano zawroty i ból głowy ). W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych preparatów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego leku. Przechowywać w lodówce (2st. - 8st.C). W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.