Reklama
Undestor Testocaps - skład
1 kaps. zawiera 40 mg undekanonianu testosteronu. Preparat zawiera olej rycynowy, żółcień pomarańczową oraz glikol propylenowy.
Reklama
Undestor Testocaps - działanie
Syntetyczna pochodna estrowa naturalnego męskiego hormonu płciowego - testosteronu, do stosowania doustnego. Lek w zależności od dawki przywraca prawidłowe stężenie testosteronu całkowitego we krwi i biodostępnego. Powoduje również zwiększenie stężenia dihydrotestosteronu (DHT) i estradiolu (E2) w osoczu i jednocześnie zmniejszenie SHBG (globuliny wiążącej hormony płciowe), LH i FSH. Zarówno u młodych i starszych mężczyzn z hipogonadyzmem leczenie zmniejsza objawy niedoboru testosteronu. Ponadto terapia zwiększa gęstość mineralną kości wpływając na masę ciała i zmniejsza tłuszczową masę ciała. Leczenie poprawia również funkcje seksualne, w tym libido i zaburzenia erekcji. W zależności od dawki terapia powoduje zmniejszenie stężenia w osoczu LDL-C, HDL-C i triglicerydów, zwiększenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie hematokrytu zważywszy na to, że stwierdzono zmiany, nieznamienne klinicznie, dotyczące enzymów wątrobowych i PSA. Leczenie może skutkować powiększeniem gruczołu krokowego, ale nie obserwowano działań niepożądanych z tym związanych. U pacjentów z hipogonadyzmem i cukrzycą obserwowano poprawę wrażliwości na insulinę i (lub) zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. U chłopców z konstytucyjnym opóźnieniem wzrostu oraz dojrzewania przyjmowanie leku na początku przyspiesza wzrastanie i wywołuje rozwój drugorzędowych cech płciowych. U kobiet po owariektomii, które poddawane są estrogenowej terapii zastępczej, włączenie do leczenia leku podnosi libido, zwiększa gęstość mineralną kości oraz beztłuszczową masę ciała. W przypadku transseksualistów K/M (kobiet chcących zmienić swoją płeć na męską) stosowanie leku wywołuje maskulinizację. Po podaniu doustnym większa część undekanonianu testosteronu ulega absorbcji z lipofilnym rozpuszczalnikiem z jelita do układu limfatycznego omijając w ten sposób efekt inaktywacji pierwszego przejścia przez wątrobę. Aby zapewnić wchłanianie, lek należy przyjmować podczas posiłku. Biodostępność wynosi 7%. Po podaniu pojedynczej dawki 80-160 mg leku następuje znaczące klinicznie zwiększenie stężenia całkowitego testosteronu w osoczu. Cmax wynosi około 40 nmol/l i występuje po ok. 4-5 h. Zwiększone stężenie testosteronu w osoczu utrzymuje się co najmniej 8 h. W badaniach in vitro testosteron i undekanonian testosteronu wykazuje się dużym (ponad 97%) niespecyficznym wiązaniem z białkami osocza i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). W osoczu i tkankach undekanonian testosteronu w wyniku hydrolizy ulega przemianie do naturalnego hormonu męskiego testosteronu. Testosteron następnie ulega przemianie do dihydrotestosteronu i estradiolu. Testosteron, estradiol i dihydrotestosteron są metabolizowane na drodze normalnych przemian. Wydalane są głównie w moczu w postaci koniugatu etiocholanolonów i androstenonu.
Reklama
Undestor Testocaps - wskazania
Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.
Reklama
Undestor Testocaps - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na undekanonian testosteronu lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka piersi u mężczyzn.
Reklama
Undestor Testocaps - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy w odstępach kwartalnych przez pierwszych 12 mies. terapii, a następnie rocznych wykonywać badania: badanie per rectum gruczołu krokowego i oznaczanie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w celu wykluczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub subklinicznej postaci raka prostaty oraz oznaczanie hematokrytu, hemoglobiny (w celu wykluczenia czerwienicy). U pacjentów, u których zalecono długotrwałe leczenie androgenami należy regularnie monitorować hemoglobinę i hamatokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Należy monitorować stan pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z: nowotworami (rakiem piersi, nadnerczakiem, rakiem oskrzeli oraz przerzutami nowotworowymi w układzie kostnym; u tych pacjentów może samoistnie wystąpić hiperkalcemia, co może wskazywać na pozytywną odpowiedź guza na leczenie hormonalne. Zaleca się najpierw zastosowanie odpowiedniego leczenie hiperkalcemii, a po przywróceniu prawidłowego stężenia wapnia można wznowić terapię hormonalną); ciężką niewydolnością serca, wątroby, nerek lub chorobą niedokrwienną serca (leczenie może powodować komplikacje w postaci obrzęków z lub bez zastoinowej niewydolności serca - w takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie. Pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z niewydolnością serca, wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną należy monitorować ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego lub nawrotu choroby. Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem); cukrzycą (androgeny mogą poprawiać tolerancję glukozy oraz działanie przeciwzakrzepowe); leczonych przeciwzakrzepowo (lek może nasilać przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny); zaburzeniami krzepnięcia krwi (podczas leczenia testosteronem, u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), odnotowano występowanie incydentów zakrzepowych np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku. U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze działania w celu minimalizacji u danego pacjent ryzyka wystąpienia VTE); bezdechem sennym z czynnikami ryzyka jak otyłość oraz przewlekłe choroby płuc. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i rozpocząć je ponownie po ustąpieniu dolegliwości stosując mniejsze dawki leku. Obserwowano nadużywanie testosteronu, które może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, np.: dotyczących układu krążenia (w niektórych przypadkach prowadzących do zgonu), wątroby i (lub) zdarzeń psychicznych. Nadużywanie testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów z odstawienia po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie testosteronu oraz innych steroidów anaboliczno-androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest odradzane. Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. U chłopców przed okresem pokwitania należy monitorować wzrost i rozwój seksualny gdyż androgeny ogólnie oraz lek w dużych dawkach mogą przyspieszać kostnienie chrząstek nasadowych i dojrzewanie płciowe. Lek zawiera olej rycynowy, który może powodować biegunkę oraz żółcień pomarańczową, która może wywoływać reakcje alergiczne. Preparat zawiera 117,2 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce; ta ilość odpowiada 34,5 mg glikolu propylenowego, co jest równoważne z 0,5 mg/kg.
Reklama
Undestor Testocaps - ciąża
Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. U mężczyzn w wyniku zmniejszenia wytwarzania nasienia, stosowanie androgenów może prowadzić do zaburzeń płodności.
Reklama
Undestor Testocaps - efekty uboczne
Często: zwiększenie masy ciała, zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia hemoglobiny. Częstość nieznana: rak gruczołu krokowego, czerwienica, zatrzymywanie płynów, depresja, nerwowość, zmiany nastroju, zwiększony popęd płciowy, zmniejszony popęd płciowy, nadciśnienie tętnicze, nudności, nieprawidłowe wartości testów czynności wątroby, świąd, trądzik, ból mięśni, ginekomastia, oligospermia, priapizm, łagodny rozrost gruczołu krokowego, nieprawidłowe stężenie lipidów, zwiększone stężenie antygenu sterczowego (PSA). Działania niepożądane występujące u dzieci przed okresem dojrzewania: przedwczesny rozwój płciowy, wzrost częstości występowania erekcji, powiększenie prącia, przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych.
Undestor Testocaps - interakcje
Czynniki indukujące enzymy mogą zmniejszać i leki hamujące enzymy mogą zwiększać stężenie testosteronu; należy dostosować dawkę leku. Androgeny mogą poprawiać tolerancję glukozy; dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych należy zmniejszyć (należy monitorować stan pacjentów). Duże dawki androgenów mogą zwiększać działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny, dlatego należy ściśle kontrolować czas protrombinowy i w razie potrzeby zmniejszyć dawki tych leków. Jednoczesne stosowanie testosteronu z ACTH lub kortykosteroidami może sprzyjać powstawaniu obrzęków; z tego powodu należy zachować ostrożność podając te substancje czynne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby lub u osób ze skłonnością do obrzęków. Androgeny mogą spowodować zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, powodując zmniejszenie stężenia całkowitego T4 w surowicy krwi oraz zwiększenie wychwytu T3 i T4. Stężenie frakcji wolnej hormonu tarczycy pozostaje jednak niezmienione i nie ma żadnych dowodów klinicznych wskazujących na zaburzenia czynności tarczycy.
Undestor Testocaps - dawkowanie
Doustnie. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): dawka początkowa wynosi 120-160 mg na dobę przez 2-3 tyg., następnie w zależności od odpowiedzi klinicznej dawka podtrzymująca wynosi 40-120 mg na dobę. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży, należy zachować ostrożność u dzieci przed okresem dojrzewania. Sposób podania. Lek przyjmować podczas posiłku, połykając bez rozgryzania, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Zaleca się przyjmować połowę dawki dobowej rano i połowę wieczorem.
Undestor Testocaps - uwagi
Lek może wpływać na wyniki testów antydopingowych. Przed zastosowaniem leku, pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA) powinni sprawdzić, czy nie figuruje on w kodeksie WADA. Niezgodne ze wskazaniami stosowanie androgenów w celu zwiększenia wydolności organizmu wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest uważane za naganne. Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
