Reklama
Visanne - skład
1 tabl. zawiera 2 mg dienogestu. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Visanne - działanie
Pochodna nortestosteronu o działaniu przeciwandrogennym. Powinowactwo dienogestu do receptora progesteronowego ludzkiej macicy stanowi ok. 10% powinowactwa progesteronu. Mimo tego, in vivo wykazuje silne działanie progestegenne. Nie wykazuje działania androgennego, mineralokortykosteroidowego i glikokortykosteroidowego. Zmniejsza wytwarzanie endogennego estradiolu i tym samym tłumi jego oddziaływanie troficzne na endometrium eutropowe i ektopowe. W przypadku ciągłego podawania prowadzi do wytworzenia środowiska enokrynnego z niedoborem estrogenów i nadmiarem gestagenów, powodując początkową przemianę wydzielniczą (decydualizację) z następową atrofią struktur endometrium. Lek hamuje owulację u większości pacjentek, jednak nie jest preparatem antykoncepcyjnym. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax po 1,5 h. Biodostępność wynosi ok. 91%. Wiąże się z albuminami surowicy (w ok. 90%); nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Jest całkowicie metabolizowany, głównie z udziałem CYP3A4 i wydalany w postaci metabolitów z kałem i moczem (3:1). T0,5 w końcowej fazie eliminacji wynosi 9-10 h. Stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 4 dniach leczenia.
Reklama
Visanne - wskazania
Leczenie endometriozy.
Reklama
Visanne - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Choroba tętnic i układu sercowo-naczyniowego, występująca w przeszłości lub obecnie (np. zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu, choroba niedokrwienna serca). Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi. Występująca obecnie lub w przeszłości ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. Występujące obecnie lub w przeszłości guzy wątroby (łagodne lub złośliwe). Stwierdzone lub podejrzewane zmiany złośliwe zależne od hormonów płciowych. Niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych.
Reklama
Visanne - ostrzeżenia
Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci przed pierwszą miesiączką. Bezpieczeństwo i skuteczność leku badano w niekontrolowanym badaniu klinicznym przez 12 mies. u 111 dorastających kobiet (12- <18 lat) z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzoną endometriozą. Zachować ostrożność u pacjentek z czynnikami ryzyka żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (takimi jak: postępujący wiek, czas połogu, otyłość, dodatni wywiad osobisty lub rodzinny w kierunku zakrzepicy, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, długotrwałe unieruchomienie, operacja, duży zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz - zaleca się odstawienie preparatu przynajmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem i ponowne zastosowanie po upływie co najmniej 2 tyg. od powrotu do pełnej sprawności ruchowej); z ryzykiem osteoporozy; z depresją w wywiadzie; z żółtaczką zastoinową i (lub) świądem związanym z zastojem żółci w wywiadzie; z cukrzycą (kontrolować glikemię). U kobiet z występującą w wywiadzie ciążą pozamaciczną lub zaburzeniami czynności jajowodów, preparat stosować tylko po dokładnym rozważeniu korzyści dla danej kobiety w stosunku do ryzyka wystąpienia ciąży pozamacicznej. Kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas stosowania preparatu. Należy rozważyć przerwanie stosowania preparatu w przypadku podejrzenia lub wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, wystąpienia niedokrwistości, klinicznie istotnego nadciśnienia, nawracającej żółtaczki cholestatycznej, depresji w ciężkim stopniu. W przypadku wystąpienia silnego bólu w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej, w różnicowaniu należy uwzględnić możliwość wystąpienia nowotworu wątroby. Zawartość laktozy (62,8 mg w 1 tabl.) należy uwzględnić u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, będących na diecie bezlaktozowej.
Reklama
Visanne - ciąża
Leku nie wolno podawać kobietom w ciąży ze względu na brak danych wskazujących na zasadność leczenia endometriozy w czasie ciąży. Leczenie w czasie laktacji nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy dienogest przenika do mleka ludzkiego. Dane uzyskane z badań zwierząt wykazały przenikanie do mleka u szczurów. Należy podjąć decyzję, czy ma zostać przerwane karmienie piersią czy też leczenie nie będzie stosowane, uwzględniając korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia dla kobiety. Podczas leczenia u większości pacjentek owulacja jest zahamowana. Preparat nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli wymagana jest antykoncepcja, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Z dostępnych danych wynika, że cykl menstruacyjny powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Reklama
Visanne - efekty uboczne
Często: zwiększenie masy ciała, obniżenie nastroju, zaburzenia snu, nerwowość, utrata libido, zmiany nastroju, ból głowy, migrena, nudności, ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, rozdęcie brzucha, wymioty, trądzik, łysienie, ból pleców, dyskomfort piersi, torbiel jajnika, uderzenia gorąca, krwawienie z macicy/pochwy (w tym plamienia), osłabienie, drażliwość. Niezbyt często: niedokrwistość, zmniejszenie masy ciała, wzmożone łaknienie, lęk, depresja, nagłe zmiany nastroju, zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia uwagi, suche oko, szumy uszne, nieswoiste zaburzania układu krążenia, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, duszność, biegunka, zaparcie, dyskomfort w brzuchu, stan zapalny żołądka i jelit, zapalenie dziąseł, suchość skóry, wzmożona potliwość, świąd, hirsutyzm, łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji, ból kości, kurcze mięśni, ból kończyn, uczucie ciężkości kończyn, zakażenie dróg moczowych, kandydoza pochwy, suchość sromu i pochwy, wydzielina z narządu rodnego, ból w obrębie miednicy, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, guz piersi, dysplazja włóknisto-torbielowata sutka, stwardnienie piersi, obrzęki. Podczas stosowania preparatu mogą wystąpić przetrwale pęcherzyki jajnikowe (często nazywane torbielami czynnościowymi jajnika); większość takich pęcherzyków jest bezobjawową, chociaż niektórym może towarzyszyć ból w obrębie miednicy. U większości pacjentek leczonych preparatem występowały zmiany profilu krwawień menstruacyjnych: brak miesiączki, rzadkie krwawienia, częste krwawienia, nieregularne krwawienia, dłuższe krwawienia. U kobiet przyjmujących substancje hormonalne, takie jak zawarte z preparacie, nieznacznie częściej diagnozowany jest rak piersi; w rzadkich przypadkach obserwowano występowanie łagodnych oraz (znacznie rzadziej) złośliwych guzów wątroby - w pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły one do zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej. W niekontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 111 dorastających kobiet (12 do <18 lat) leczonych preparatem, 103 miało wykonane pomiary BMD (gęstość mineralna kości). Po 12 miesiącach stosowania, około 72% uczestniczek tego badania miało zmniejszoną BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2 – L4).
Visanne - interakcje
Leki indukujące metabolizm wątrobowy: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna oraz prawdopodobnie oksykarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, newirapina, preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny - Hypericum perforatum, zwiększają klirens hormonów płciowych i osłabiają skuteczność preparatu, mogą także prowadzić do zmian w profilu krwawienia z macicy. Maksymalna indukcja enzymów mikrosomalnych pojawia się po 2-3 tyg. stosowania leków i może utrzymywać się co najmniej przez 4 tyg. po zaprzestaniu leczenia. Ryfampicyna może znamiennie zmniejszać ekspozycję na dienogest (nawet o 83%). Leki hamujące CYP3A4: azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), cymetydyna, werapamil, makrolidy (np. erytromycyna, klarytromycyna, roksytromycyna), diltiazem, inhibitory proteazy (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir), leki przeciwdepresyjne (np. nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna) oraz sok grapefruitowy, mogą zwiększać stężenie progestagenowe krwi i prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
Visanne - dawkowanie
Doustnie. 1 tabl. raz dziennie o tej samej porze dnia. Tabletki należy przyjmować codziennie, bez przerwy. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu poprzedniego opakowania. Leczenie można rozpocząć w każdym dniu cyklu miesiączkowego. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy przerwać każdą hormonalną antykoncepcję. Jeżeli stosowanie antykoncepcji jest wymagane, należy zastosować metodę niehormonalną (np. barierową). Skuteczność preparatu może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletki a także wymiotów i (lub) biegunki (jeśli występują w ciągu 3-4 h po zażyciu leku). W przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek, należy jak najszybciej zażyć tylko 1 tabletkę, a następnie kontynuować przyjmowanie preparatu w ciągu kolejnych dni o zwykłej porze. Tabletka niewchłonięta z powodu wymiotów lub biegunki powinna być również zastąpiona 1 tabletką. Szczególne grupy pacjentów. Preparatu nie należy stosować u pacjentek z chorobą wątroby. Brak danych wskazujących na konieczność dostosowania dawkowania u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Preparat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Visanne - uwagi
Stosowanie preparatu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, np.: biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy, nerek, stężenia białek nośnikowych we krwi (np. SHBH, lipoproteiny), parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy; zmiany na ogół mieszczą się w granicach norm laboratoryjnych.
