Działanie

Monofazowy, doustny środek antykoncepcyjny. Działanie antykoncepcyjne jest głównie efektem zahamowania owulacji i zmiany w konsystencji śluzu szyjkowego. Etynyloestradiol jest syntetycznym estrogenem, a dezogestrel - progestagenem. Dezogestrel działa silnie progestagennie i słabo antyestrogenowo, minimalnie androgennie, anabolicznie, nie wykazuje działania estrogenowego. Po podaniu doustnym dezogestrel jest szybko wchłaniany i metabolizowany do aktywnego metabolitu - 3-keto-dezogestrelu. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1,5 h. Całkowita biodostępność wynosi około 62-81%, wiązanie z białkami osocza wynosi 95,5-99%. 3-keto-dezogestrel jest dalej metabolizowany na drodze sprzęgania z siarczanami i glukuronianami. T0,5 wynosi średnio 31 h. Dezogestrel i jego metabolity, bądź jako wolne steroidy, bądź sprzężone z innymi związkami, są wydalane z moczem i kałem. Etynyloestradiol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego; biodostępność wynosi 60%, maksymalne stężenie leku we krwi jest osiągane po 1,5 h. W 98,8% wiąże się z albuminami. Metabolizm zachodzi w wątrobie, wydalanie z kałem i moczem. T0,5 wynosi ok. 29 h.
PharmaIndex

Wskazania

Doustna antykoncepcja.
PharmaIndex

Przeciwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic występujące obecnie lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu). Występujące w wywiadzie dolegliwości mogące być pierwszymi oznakami zakrzepicy (np. przemijający napad niedokrwienny, dławica piersiowa). Poważne lub liczne czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia). Dziedziczne lub nabyte predyspozycje do występowania zakrzepicy żylnej lub tętniczej: oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny-III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, obecność przeciwciał przeciwfosfolipidowych (przeciwkardiolipidowe, antykoagulant toczniowy). Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości związane z ciężką hipertriglicerydemią. Zaburzenia czynności wątroby występujące obecnie lub w wywiadzie (do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy). Nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy) stwierdzony obecnie lub w wywiadzie. Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub narządów rodnych zależny od estrogenów. Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii. Migrena w wywiadzie z ogniskowymi objawami neurologicznymi. Ciąża lub jej podejrzenie.
PharmaIndex

Srodki ostrożności

Preparaty antykoncepcyjne zwiększają ryzyko wystąpienia zatorów żylnych lub tętniczych, chorób zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych naczyń żylnych lub udaru naczyniowego mózgu zwiększają się z wiekiem, w okresie okołoporodowym, u kobiet palących (szczególnie u kobiet powyżej 35 rż.), dodatnim wywiadem rodzinnym (choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń żylnych lub tętniczych u rodzeństwa lub we wczesnym wieku u rodziców), otyłością (indeks masy ciała powyżej 30 kg/m2), dyslipoproteinemią, nadciśnieniem tętniczym, występowaniem migrenowego bólu głowy, wadami zastawkowymi serca, migotaniem przedsionków, długotrwałym unieruchomieniem, operacją, zabiegami chirurgicznymi kończyn dolnych, ciężkimi urazami (w takich przypadkach zaleca się odstawienie preparatu przynajmniej 4 tyg. przed planowaną operacją i ponowne rozpoczęcie leczenia 2 tyg. po powrocie do zdrowia). Należy zachować ostrożność w przypadku: hipertrójglicerydemii występującej obecnie lub w wywiadzie rodzinnym, tocznia rumieniowatego układowego, zespołu hemolityczno-mocznicowego, przewlekłych chorób zapalnych jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, żółtaczki i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, kamicy żółciowej, porfirii, pląsawicy Sydenhama, opryszczki ciężarnych, utraty słuchu związanej z otosklerozą, ostudy, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w okresie ciąży (kobiety ze skłonnością do powstawania ostudy powinny podczas stosowania preparatu unikać ekspozycji na promieniowanie UV). Szczególnej kontroli wymagają pacjentki z cukrzycą, ze względu na możliwy wpływ preparatu na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. W przypadku zwiększenia częstości występowania lub nasilenia bólów migrenowych preparat należy odstawić. Preparat zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentek z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
PharmaIndex

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.
PharmaIndex

Działania niepożądane

Bardzo często: zwiększenie masy ciała, nieregularne krwawienia. Często: depresja, zmiany libido, nerwowość, ból i zawroty głowy, nudności, wymioty, trądzik, wysypka, pokrzywka, migrena, tkliwość piersi, bolesne miesiączki, brak miesiączki, zespół napięcia przedmiesiączkowego. Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze. Rzadko: upławy, wydzielina z piersi, otoskleroza, zakrzepy z zatorami, zmniejszenie masy ciała, nietolerancja szkieł kontaktowych, nadwrażliwość, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.
PharmaIndex

Interakcje

Leki indukujące metabolizm wątrobowy (np. pochodne hydantoiny, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, newiparyna, gryzeofulwina) i preparaty zawierające wyciąg z dziurawca mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną preparatu. Maksymalna indukcja enzymów mikrosomalnych pojawia się najczęściej po 2-3 tyg. stosowania leków i może utrzymywać się co najmniej przez 4 tyg. po zaprzestaniu leczenia. Podczas leczenia i przez 28 dni po odstawieniu tych leków należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Antybiotyki z grupy tetracyklin oraz ampicylina zmniejszają działanie antykoncepcyjne - w trakcie i przez 7 dni po zaprzestaniu terapii należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Stosowanie leków antykoncepcyjnych może w niewielkim stopniu wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
PharmaIndex

Dawkowanie

Doustnie. Stosowanie preparatu należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu. Należy przyjmować 1 tabl. dziennie, o stałej porze dnia, przez 21 dni. Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę, podczas której występuje krwawienie z odstawienia. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, nawet jeżeli nadal trwa krwawienie. Rozpoczęcie stosowania preparatu Jeżeli przez ostatni miesiąc pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcyjnej - pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu (w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego), przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu. W przypadku przejścia z innego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego stosowanie preparatu należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego preparatu, ale nie później niż w dzień po zakończeniu przerwy wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego preparatu. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub transdermalnego, przyjmowanie preparatu zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Przy przechodzeniu ze stosowania doustnego preparatu antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen stosowanie preparatu można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu, tzn. można go przyjąć zamiast minitabletki następnego dnia o tej samej porze lub w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja albo w dniu usunięcia implantu. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez 7 dni. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć przyjmowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. W przypadku poronienia w II trymestrze ciąży lub po porodzie przyjmowanie preparatu należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu. Jeżeli stosowanie preparatu rozpocznie się później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana; pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejną - o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h skuteczność działania może być zmniejszona, należy wówczas postępować w niżej opisany sposób. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcyjne. Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki płciowe istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej 7-dniowej przerwy w stosowaniu preparatu, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę należy przez 7 dni stosować dodatkowo barierowe metody antykoncepcyjne. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg. możliwe są dwa warianty postępowania. Jeżeli przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat był stosowany prawidłowo można wybrać jedno z poniższych zaleceń bez konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych, w przeciwnym wypadku należy wybrać zalecenie 1. i przez 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcyjne. 1. - Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze, a przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego, nie robiąc 7-dniowej przerwy (krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie z odstawienia). 2. - Można przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę (wliczając dni, w których pominięto tabletkę) i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych W przypadku wystąpienia ciężkich wymiotów lub biegunki w ciągu 3-4 h po zażyciu tabl. należy niezwłocznie przyjąć następną tabletkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 h należy postępować jak w przypadku pominięcia tabl. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania powinna przyjąć dodatkową tabletkę z następnego opakowania. Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany terminu krwawienia. Wystąpienie krwawienia można opóźnić, jeżeli po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania rozpocznie się przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Można przyjmować preparat nawet do wyczerpania tego opakowania. Aby przesunąć termin krwawienia na inny dzień, należy skrócić przerwę w przyjmowaniu tabl. o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia; niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania preparatu.
PharmaIndex

Uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy wykluczyć ciążę, przeprowadzić pełne badanie ogólne (w tym pomiar ciśnienia krwi) i ginekologiczne oraz zebrać pełny wywiad lekarski, w tym rodzinny. Badania kontrolne należy regularnie powtarzać w trakcie stosowania preparatu.
PharmaIndex

Klasa terapeutyczna

contraceptivum , hormonum
PharmaIndex

Masz pytania? Podyskutuj na forum

Komentarze [0]

Zaloguj się, by dodać komentarz lub komentuj anonimowo:
Twój nick:

Zobacz także

Wirtualny diagnosta

Sprawdź, co Ci dolega
z naszym wirtualnym diagnostą

Newsletter

Chcesz być na bieżąco?

Polecane

Anatomia człowieka

Odkryj tajemnice
ludzkiego ciała

Mapa placówek

Sprawdź najbliższe apteki,
przychodnie, szpitale ...

© Pharma Partner 2012. Wszelkie prawa zastrzeżone

X

Logowanie:

login:

hasło: