Sumamed

Antybiotyk makrolidowy z klasy azalidów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na azytromycynę: bakterie tlenowe Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę, Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę, Streptococcus pyogenes - grupa A); bakterie tlenowe Gram-ujemne (Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Echerichia coli ETEC, Escherichia coli EAEC); bakterie beztlenowe (Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.); inne drobnoustroje: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Streptococcus pneumoniae średnio wrażliwe i oporne na penicylinę. Drobnoustroje z wrodzoną opornością: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. MRSA, MRSE, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Echerichia coli, Bacteroides fragilis. Biodostępność azytromycyny podanej doustnie wynosi około 37%. Cmax występuje po 2-3 od przyjęcia leku. Azytromycyna przenika do tkanek, osiągając w nich znacznie większe stężenia niż we krwi. Wiązanie z białkami osocza wynosi (w zależności od stężenia) 7-50%. T0,5 w tkankach wynosi 2-4 dni. Jest wydalana głównie z żółcią, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów.

Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia górnych dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok); ostre zapalenie ucha środkowego; zakażenia dolnych dróg oddechowych (ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, także śródmiąższowe); zakażenia skóry i tkanek miękkich (róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący w przebiegu boreliozy; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu - tylko u dorosłych); choroby przenoszone drogą płciową (niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis).

Nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) oraz u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca nie należy stosować azytromycyny u pacjentów: z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; leczonych innymi preparatami, które wydłużają odstęp QT (np. lekami przeciwarytmicznymi należącymi do klasy I A i III, cyzaprydem lub terfenadyną); z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią); z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (ryzyko zatrucia sporyszem). Nie stosować jako lek pierwszego rzutu w paciorkowcowym zapaleniu gardła i migdałków, ani w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą. Nie stosować w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Preparat w postaci granulatu do sporz. zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W ciąży stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia azytromycyną oraz do 2 dni po jego zakończeniu.

Lek jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze). Niezbyt często: ból i zawroty głowy, senność, drgawki, zaburzenia smaku i węchu, utrata przytomności, luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt, skórne reakcje nadwrażliwości (świąd, wysypka), ból stawów, zapalenie pochwy. Rzadko: trombocytopenia, agresywne zachowanie, niepokój, lęk, nerwowość, parestezje, astenia, bezsenność, nadmierna ruchliwość, osłabienie słuchu, szumy uszne, głuchota, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, arytmia z tachykardią komorową, wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna z nieprawidłowymi wartościami testów czynnościowych wątroby, martwica wątroby i niewydolność wątroby (rzadko zakończone zgonem), śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek, kandydoza, osłabienie, zmęczenie, pokrzywka, uczulenie na światło, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ciężkie reakcje nadwrażliwości, tj. obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna (rzadko prowadzące do zgonu). W badaniach klinicznych obserwowano także neutropenię.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT. Leki zobojętniające kwas solny obniżają Cmax azytromycyny - antybiotyk należy przyjmować 1 h przed lub 2 h po podaniu leku zobojętniającego. Jednoczesne stosowanie z nalfinawirem może zmieniać parametry farmakokinetyczne azytromycyny, dlatego należy obserwować jej działania niepożądane. Przy jednoczesnym stosowaniu z cyklosporyną należy monitorować jej stężenie i odpowiednio dostosować dawkę. U pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny zaleca się kontrolowanie czasu protrombinowego, ze względu na możliwość nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku stosowania z digoksyną należy monitorować stężenie digoksyny we krwi, gdyż może być zwiększone. Nie stosować z pochodnymi ergotaminy, ze względu na możliwość zatrucia sporyszem. Chociaż w badaniach nie potwierdzono występowania interakcji z terfenadyną, notowano rzadkie przypadki występowania zaburzeń rytmu serca - azytromycynę należy stosować z terfenadyną ostrożnie. Makrolidy mogą zwiększać stężenie teofiliny we krwi, choć nie wykazano takiego działania w przypadku azytromycyny. Azytromycyna zwiększa stężenie fosforylowanej zydowudyny (czynnego klinicznie metabolitu zydowudyny) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej - znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne, jednak może ona być korzystna dla pacjentów. Stosowanie azytromycyny z ryfabutyną nie miało wpływu na stężenia we krwi żadnej z tych substancji, jednak obserwowano przypadki neuropenii w przypadku stosowania obu leków jednocześnie. Stosowanie z cyzaprydem może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes. Ostrożnie stosować w połączeniu z astemizolem, triazolamem, midazolamem lub alfentanylem, gdyż opisano nasilenie działania tych leków podczas łącznego stosowania z erytromycyną. Cymetydyna podana 2 h po przyjęciu azytromycyny nie wpływała na farmakokinetykę azytromycyny. Azytromycyna nie wpływa na farmakokinetykę dydanozyny, karbamazepiny i jej czynnego metabolitu. Nie wykazano interakcji z metyloprednizolonem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi przez CYP3A4.

Doustnie. Dorośli, także w podeszłym wieku oraz dzieci o mc. > 45 kg - Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego): 500 mg raz na dobę przez 3 dni. Rumień wędrujący: 1. dnia 1 g, następnie od 2. do 5. dnia po 500 mg raz na dobę. Trądzik pospolity (tylko u dorosłych): od 1. do 3. dnia 500 mg raz na dobę, następnie 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni; w drugim tyg. kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od pierwszej dawki, kolejne dawki zażywać z zachowaniem 7-dniowej przerwy. Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis: 1 g jednorazowo. Dzieci - Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego): 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni. Rumień wędrujący: 1. dnia 20 mg/kg mc., następnie od 2. do 5. dnia po 10 mg/kg mc. raz na dobę.Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Preparat należy przyjmować raz na dobę, 1 h przed lub 2 h po posiłku. Tabl. powl. należy połykać w całości. W celu przygotowania zawiesiny, do granulatu należy dodać odpowiednią ilość wody; przygotowaną zawiesinę wstrząsnąć przed użyciem.

W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia (np. zakażenia grzybiczego). W przypadku leczenia trądziku pospolitego (w związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny) należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii azytromycyną. Lek może spowodować zawroty głowy i drgawki, należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

antibioticum