Co to jest biorównoważność i biodostępność?

Starszy niż rok
Biorównoważność definiuje się jako brak znaczących różnic w stężeniu i dostępności biologicznej substancji aktywnej po podaniu pacjentowi leków w tej samej dawce i postaci w tych samych warunkach.

Dostępność biologiczna (biodostępność) oznacza szybkość i stopień wchłaniania substancji leczniczej z danej postaci leku (np. tabletki) do krążenia ogólnego. Dostępność biologiczną charakteryzują trzy parametry: dawka wchłonięta do organizmu, wartość maksymalna stężenia i czas, po którym to stężenie zostaje osiągnięte.

Dostępność biologiczną określa się dla leków podawanych:

  • doustnie (tabletki, kapsułki, roztwory),
  • doodbytniczo (czopki, roztwory),
  • przezskórnie (roztwory, plastry transdermalne, żele, maści).

Biodostępność leku w przypadku podania dożylnego wynosi 100%. Gdy droga podania jest pozanaczyniowa (np. doustna), wartość ta zawsze jest niższa. Różnice te powstają m.in. na skutek niecałkowitego wchłaniania leku z przewodu pokarmowego (a także błon śluzowych czy skóry) oraz z efektu tzw. pierwszego przejścia przez wątrobę, gdzie pod wpływem enzymów następuje metabolizm leku. Im jest on szybszy, tym mniejsza jego biodostępność.

Zobacz: Biodostępność składników odżywczych

Badania biorównoważności

Badania biorównoważności są wymagane w przypadku rejestracji i dopuszczania do obrotu m.in. leków generycznych (zamienników) i polegają na porównaniu dostępności biologicznej substancji czynnej leku oryginalnego (innowacyjnego) z lekiem generycznym. Leki są biorównoważne, jeżeli ich dostępność biologiczna po podaniu tej samej dawki jest na tyle zbliżona, że ich działanie terapeutyczne oraz bezpieczeństwo lekowe będzie zasadniczo podobne.

Badania biorównoważności wykonuje się na osobach zdrowych - wtedy wszystkie mechanizmy w transporcie substancji są prawidłowe, a niezbędne enzymy metabolizujące są obecne.

Badanie to musi posiadać maksymalną czułość w wykrywaniu wszystkich różnic we wchłanianiu substancji czynnej do krwiobiegu, co oznacza również konieczność potwierdzenia, czy substancje pomocnicze użyte do formulacji (danej postaci) leku nie utrudniają tego wchłaniania. Gdy różnice te (wkalkulowany jest w to również błąd pomiaru i różnice osobnicze) nie przekraczają 20%, wtedy porównywane leki określa się jako biorównoważne, a generyk może zostać zarejestrowany i dopuszczony do obrotu.

Czy wiesz, że: Zarówno leki innowacyjne, jak i generyczne są potrzebne

Powiązane artykuły
  1. Grilluj na zdrowie! 5 przepisów na zdrowego grilla
  2. Wzmocnij się na wiosnę!
  3. 10 powodów, dla których warto pić wodę z cytryną
  4. 10 powodów, dla których warto polubić awokado
  5. 10 rad dla łakomczuchów
Oglądaj w MedMeTV
  1. Ćwiczenia terapeutyczne przy zawrotach głowy
  2. Alergia: czy powiększony migdałek może być wynikiem alergii?