Seria leku na nadciśnienie wycofana z obrotu. Decyzja GIF

Który lek został wycofany?

Chodzi o lek Lecalpin (Lercanidipini hydrochloridum), 10 mg i 20 mg, a dokładniej o tabletki powlekane:

• Lecalpin 10 mg – nr serii 268018, data ważności 08.2021,
• Lecalpin 20 mg – nr serii 268018, data ważności 08.2021.

Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest Aurobindo Pharma B.V., Holandia, a importerem równoległym jest InPharm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Dlaczego Lecalpin wycofano z obrotu?

Jak podaje GIF, do kancelarii wpłynął wniosek od importera równoległego o wycofanie z obrotu w związku ze zgłoszeniem wady jakościowej od odbiorcy.

Przyczyną tego zgłoszenia było wykrycie w opakowaniach zewnętrznych (kartonikach) dedykowanych dla produktu leczniczego Lecalpin 20 mg, opakowań bezpośrednich (blistrów) produktu leczniczego Lecalpin 10 mg o nr serii 268018.

Cała decyzja GIF dostępna jest TUTAJ.

Jak działa lek Lecalpin?

Lecalpin jest antagonistą wapnia z grupy dihydropirydyny. Wskazaniem do stosowania go jest leczenie łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego samoistnego. Po podaniu doustnym wchłania się w czasie 1,5 – 3h.

Do przeciwwskazań stosowania preparatu należą:

• nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek dihydropirydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• nieleczona zastoinowa niewydolność serca,
• okres ciąży i karmienia piersią,
• niestabilna dusznica bolesna,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Czytaj również:

• Zabraknie szczepionek przeciwko gruźlicy? Producent wstrzymał dostawę
• Tych leków może zabraknąć w Polsce. Poznaj listę Ministerstwa Zdrowia