Który lek został wycofany?
Chodzi o produkt leczniczy Remurel (Glatirameri), 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Dokładniej jest to preparat:
- Remurel, seria: 1802222G, data ważności: 05.2021.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Alvogen IPCo S.ar.l. Przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego jest Alvogen Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Dlaczego Remurel wycofano z obrotu?
Jak podaje GIF, w orzeczeniu protokołu stwierdzono, iż „badana próbka przedmiotowego produktu leczniczego nie spełnia wymagań spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy, w zakresie parametru: zanieczyszczenie cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym”.
Co to jest Remurel?
Wskazaniem do stosowania preparatu jest leczenie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (MS). Lek nie jest wskazany w postaciach pierwotnie lub wtórnie postępujących stwardnienia rozsianego.
Do głównych przeciwwskazań do stosowania należą: nadwrażliwość na substancję czynną, bądź którąkolwiek substancję pomocniczą, a także ciąża.
.jpg)
