Seria tego produktu leczniczego wycofana z obrotu. Decyzja GIF

Lekarz trzymający tabletki na dłoni
Źródło: 123RF
5 czerwca 2019, Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii produktu leczniczego, który stosowany jest w celu leczenia rzutowo-reemisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Dowiedz się, o który preparat chodzi i sprawdź czy masz go w swoim domu.

Który lek został wycofany?

Chodzi o produkt leczniczy Remurel (Glatirameri), 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Dokładniej jest to preparat:

  • Remurel, seria: 1802222G, data ważności: 05.2021.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Alvogen IPCo S.ar.l. Przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego jest Alvogen Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Dlaczego Remurel wycofano z obrotu?

Jak podaje GIF, w orzeczeniu protokołu stwierdzono, iż „badana próbka przedmiotowego produktu leczniczego nie spełnia wymagań spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy, w zakresie parametru: zanieczyszczenie cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym”.

Cała decyzja GIF dostępna jest TUTAJ.

Co to jest Remurel?

Wskazaniem do stosowania preparatu jest leczenie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (MS). Lek nie jest wskazany w postaciach pierwotnie lub wtórnie postępujących stwardnienia rozsianego.

Do głównych przeciwwskazań do stosowania należą: nadwrażliwość na substancję czynną, bądź którąkolwiek substancję pomocniczą, a także ciąża.

Czytaj również:

Bibliografia

  • https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1450,Decyzja-Nr-23WC2019.html

Oceń artykuł

(liczba ocen 0)

WASZA OPINIA JEST DLA NAS WAŻNA