Które preparaty zostały wstrzymane?
Zgodnie z decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, 19 września wstrzymano w obrocie 11 produktów leczniczych.
Dokładniej chodzi o wszystkie serie następujących produktów leczniczych:
- Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Berlin-Chemie AG,
- Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 10 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH,
- Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.,
- Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.,
- Ranigast, tabletki powlekane 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.,
- Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.,
- Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.,
- Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Sp. z. o.o.,
- Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z.o.o.,
- Riflux, tabletki musujące 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.,
- Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Dlaczego preparaty zostały wstrzymane w obrocie?
Jak można przeczytać w uzasadnieniach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, otrzymał on szereg informacji w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum znajdujących się w obrocie na rynkach innych państw.
Decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności.
Jakie są wskazania do stosowania tych produktów leczniczych?
Wstrzymane z obrotu produkty zawierają tą samą substancję czynną, a mianowicie Ranitidinum. Zadaniem tej substancji jest blokowanie receptorów histaminowych typu 2 w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka, przez co zostaje zahamowane wydzielanie kwasu solnego przez te komórki. Finalnie dochodzi do zwiększenia pH soku żołądkowego.
Preparaty te są stosowane w takich dolegliwościach, jak:
- zgaga,
- nadkwaśność,
- zaburzenia dyseptyczne,
- ból w nadbrzuszu.
