Zamienniki leków – wymagania i bezpieczeństwo

Starszy niż rok
Leki generyczne (zwane także generykami albo lekami odtwórczymi) to leki będące zamiennikami leków oryginalnych. Generyki mogą być wymienne z oryginalnymi, jeśli spełniają kilka zasadniczych wymagań.

Aby leki generyczne zostały dopuszczone do obrotu, muszą mieć tę samą substancję czynną, postać farmaceutyczną i drogę podania, co lek oryginalny. Oprócz odpowiedniego oznakowania muszą też mieć tę samą dawkę lub to samo stężenie. Producenci leków generycznych są też zobowiązani do przestrzegania zasad GMP, czyli „Dobrej praktyki wytwarzania”. Oznacza to, że generyki dopuszczane są do obrotu tylko po spełnieniu rygorystycznych warunków produkcji, jakie dotyczą wszystkich wytwórców farmaceutyków. Warto też wiedzieć, że zamienniki są dostępne w UE dopiero po wygaśnięciu odpowiednich patentów chroniących lek oryginalny.

Zobacz: Jak prawidłowo przechować leki?

Leki w UE

W Unii Europejskiej wszystkie leki, zarówno oryginalne, jak i generyczne, przed rozpoczęciem produkcji i dystrybucji muszą uzyskać odpowiednie pozwolenie. Agencja Leków w każdym z krajów UE lub Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) w Londynie przeprowadzają proces rejestracji, oceniając jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku. Każdy preparat generyczny przechodzi badanie biorównoważności, które polega na porównaniu preparatu generycznego z preparatem oryginalnym. Zgodnie z dyrektywą Unii Europejskiej producent leku generycznego musi wykazać jego zasadnicze podobieństwo do leku innowacyjnego (chodzi o wspomniane wyżej te same ilości i ten sam rodzaj substancji czynnej). W efekcie oba produkty mają wywoływać taki sam efekt terapeutyczny.

Rejestracja leków generycznych zajmuje zwykle od 1 do 2 lat, czasem jednak trwa dłużej. Od podjęcia prac nad skompletowaniem dokumentacji rejestracyjnej do wprowadzenia na rynek leków generycznych mija często wiele lat.

Sprawdź: Jak bezpiecznie kupować leki przez internet?

Tanie leki genetyczne

Mimo iż leki generyczne muszą spełniać te same standardy jakości i bezpieczeństwa co leki oryginalne, za zamienniki pacjenci płacą mniej. Dzięki temu wzrasta w Polsce liczba pacjentów realizujących w całości recepty lekarskie. Generyki zawierają bowiem te same substancje czynne co leki oryginalne i – co najważniejsze – są tak samo skuteczne. Mogą się różnić od leków oryginalnych substancjami pomocniczymi, wielkością, kolorem i kształtem, ale te różnice nie mają znaczenia dla ich właściwości leczniczych. Warto też wspomnieć, że sporo leków generycznych jest produkowanych na miejscu, co z kolei wspiera rodzimą gospodarkę i rynek pracy.

Sprawdź: Leki z domowej apteki? Tak, ale ostrożnie!

Najczęściej czytane
  1. Jaki kolor stolca powinien nas niepokoić?
  2. Domieszki w stolcu - o czym świadczą?
  3. Przegląd najpopularniejszych leków bez recepty na alergię
  4. Jak powinien wyglądać prawidłowy stolec?
  5. Alarmujące wyniki badań nad zatruciami wśród Polaków
Powiązane artykuły
  1. 11 rad jak postępować z lekami
  2. 7 leków, które zmieniły historię ludzkości
  3. ABC leków generycznych
  4. Aktualna lista leków refundowanych
  5. Alergia na leki – jak ją rozpoznać?
Oglądaj w MedMeTV
  1. Alergia: czy powiększony migdałek może być wynikiem alergii?
  2. Ćwiczenia terapeutyczne przy zawrotach głowy