Zarówno leki innowacyjne, jak i generyczne są potrzebne

Starszy niż rok
Bez leków innowacyjnych nie byłoby postępu w medycynie, bez generycznych – powszechnego dostępu do skutecznego leczenia – mówili eksperci podczas konferencji prasowej „Leki innowacyjne i generyczne – rejestracyjny punkt widzenia”.

Konferencja odbyła się w ramach ogólnopolskiej kampanii „Lek bezpieczny”, zorganizowana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

– Od roku 1990 naukowcy odkryli i opracowali ponad 300 całkowicie nowych leków, które pozwoliły leczyć ponad 150 różnych chorób – mówiła dyrektor Departamentu Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Anna Cieślik. – Dzięki tym lekom znacznie wzrosła przewidywana długość życia osób z choroba nowotworową, można powstrzymać chorobę Alzheimera, spadła liczba zgonów z powodu chorób serca i udarów, a wrzodów żołądka praktycznie się już nie operuje. Poprawiła się także jakość życia.

Czytaj także: ABC leków generycznych

Co to jest lek innowacyjny?

Jak przypomniał prezes Urzędu Grzegorz Cessak, lek innowacyjny, zwany też referencyjnym produktem leczniczym, to produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji, będący owocem długotrwałych i kosztownych badań. Od rozpoczęcia badań nad takim lekiem do wprowadzenia go na rynek mija średnio 10 lat, typowy koszt to około miliarda euro. Mimo wszelkich środków ostrożności wciąż bywa, że niekorzystne działanie leku ujawnia się dopiero po wprowadzeniu go na rynek i trzeba go wycofywać, co jest zarówno kosztowne, jak i niekorzystne dla wizerunku firmy.

Znacznie prościej skopiować istniejący lek i sprzedawać go taniej. Wiele firm tak właśnie postępuje – i dlatego wprowadzono 10-letni okres ochronny, w którym twórca leku ma na niego monopol. – Bez leków innowacyjnych, leczących nieuleczalne wcześniej choroby, o nowych mechanizmach działania lub podawanych w nowy sposób nie byłoby postępu medycyny – mówił farmakolog kliniczny prof. Jacek Spławiński. – Jednak to leki generyczne dzięki niższej czasem nawet o 80 proc. cenie pozwalają na szeroki dostęp do skutecznego leczenia. Ich obecność na rynku nie pozwala też firmom farmaceutycznym spocząć na laurach.

Czytaj także: Zamienniki leków – najczęściej zadawane pytania

Leki genetyczne w Polsce

Rocznie rejestruje się w Polsce około 1000 leków generycznych (choć liczbę tę zawyża konieczność rejestrowania osobno dla każdej stosowanej dawki). Pod tym względem jesteśmy na 6–7 miejscu w Europie.

Aby lek generyczny mógł zostać zarejestrowany, powinien mieć identyczny skład i biodostępność – to znaczy przy takiej samej dawce osiągać porównywalny poziom w surowicy (porównuje się pole pod krzywą określającą jego stężenie). Problem biodostępności nie dotyczy leków wstrzykiwanych, która trafiają do krwi w całości.

Czytaj także: Leki generyczne: zanim wykupisz lek z recepty

Główny Inspektor Farmaceutyczny Zofia Ulz, poinformowała, że kierowana przez nią instytucja co roku przeprowadza w różnych miejscach (producenci, magazyny, dystrybucja) około 1000 kontroli kosztem 5 mln zł. Kontrole przeprowadzane są też na bieżąco przez producentów na każdym etapie produkcji, by zapewnić wysoką, powtarzalną jakość – aby lek zawsze miał taki sam skład i działanie, a także był wolny od niepożądanych dodatków.

Jak przypomniał prezes Cessak, wkrótce wejdą w życie przepisy, dzięki którym o niepożądanych działaniach leków będą mogli informować Urząd sami pacjenci. Z kolei prof. Spławiński ostrzegł przed przyjmowaniem leków na własną rękę, bez istotnej potrzeby: – Leki to przede wszystkim trucizny, czasem mające korzystne efekty – podkreślił.

Źródło: PAP

Powiązane artykuły
  1. 11 rad jak postępować z lekami
  2. 7 leków, które zmieniły historię ludzkości
  3. ABC leków generycznych
  4. Aktualna lista leków refundowanych
  5. Alergia na leki – jak ją rozpoznać?
Oglądaj w MedMeTV
  1. Ćwiczenia terapeutyczne przy zawrotach głowy
  2. Alergia: czy powiększony migdałek może być wynikiem alergii?