Znajdź lek

Alendrogen

Spis treści

Środki ostrożności

Preparat może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego - należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnymi zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego np. trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których ostatnio (w ciągu ostatniego roku) wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego takie jak: wrzód trawienny, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika. U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu indywidualnie u każdego pacjenta. Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów niepożądanych w obrębie przełyku oraz pouczyć o konieczności przerwania leczenia i skonsultowania się ze swoim lekarzem w przypadku pojawienia się objawów podrażnienia przełyku takich jak: utrudnienie połykania, ból podczas połykania, ból zamostkowy, pojawienie się lub nasilenie zgagi. W trakcie terapii bifosfonianami istnieje ryzyko wystąpienia martwicy kości żuchwy. Oceniając to ryzyko u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki: siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania oraz dawkę skumulowaną; chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu; choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne. Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi. Podczas leczenia pacjenci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości żuchwy zabiegi dentystyczne mogą pogorszyć stan zdrowia. U pacjentów wymagających zabiegów dentystycznych brak jest danych wskazujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko nekrozy kości żuchwy. Plan terapii każdego pacjenta powinien zależeć od indywidualnej oceny lekarza opartej na ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Alendronianu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 35 ml/min. Należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy oprócz niedoboru estrogenów i wieku. Hipokalcemię należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia alendronianem. Powinny być skutecznie leczone inne zaburzenia gospodarki mineralnej (np. niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc). U pacjentów z takimi zaburzeniami należy podczas leczenia preparatem kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii. Z powodu pozytywnego wpływu alendronianu na gęstość mineralną kości, podczas leczenia może wystąpić niewielkie, bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zmniejszenie wchłaniania wapnia. Jednakże rzadko donoszono o objawowej hipokalcemii. Niektóre przypadki były ciężkie i występowały u pacjentów, u których stwierdzono współistniejące czynniki predysponujące (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D lub zaburzenia wchłaniania wapnia). Dlatego szczególnie ważne jest zapewnienie dostatecznego spożycia wapnia i witaminy D u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy. Preparatu nie należy stosować u dzieci poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w osteoporozie u dzieci. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja

Leku nie należy stosować w ciąży ze względu na brak wystarczających danych. Nie wiadomo czy alendronian przenika do mleka - nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Bardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu. Często: ból i zawroty głowy, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, zaburzenia połykania, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, łysienie, świąd, obrzęk stawów, osłabienie, obrzęki obwodowe. Niezbyt często: zaburzenia smaku, zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki), nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, smoliste stolce, wysypka, rumień, przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) - zazwyczaj związane z początkiem leczenia. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy), objawowa hipokalcemia (często związana z czynnikami predysponującymi), zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka, martwica kości szczęki, podkrętarzowe złamania trzonu kości udowej. Po wprowadzeniu preparatu na rynek opisywano rzadkie przypadki choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, czasami przebiegające z powikłaniami.