Reklama
Amoclan - skład
1 tabl. powl. zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.
Reklama
Amoclan - działanie
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną wrażliwą na działanie wielu β-laktamaz, które unieczynnia kwas klawulanowy. Połączenie obu związków rozszerza zakres działania bakteriobójczego amoksycyliny o szczepy wytwarzające β-laktamazy. Preparat działa na tlenowe bakterie Gram-dodatnie (Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, S. agalactie i S. pneumoniae, grupa S. viridans, wrażliwe na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus ), tlenowe bakterie Gram-ujemne (m.in. Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multicida) oraz na bakterie beztlenowe (m.in. Bacteroides fragilis, Fusobacetrium nucleatum, Prevotelle spp.). Zmienną wrażliwość wykazują Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, K. oxytoca, Proteus vulgaris, P.mirabilis. Oba składniki leku szybko i dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego; wchłanianie jest optymalne, gdy są podawane na początku posiłku. Biodostępność wynosi około 70%. Wiązanie amoksycyliny z białkami osocza wynosi 18%, a kwasu klawulanowego około 25%. Po podaniu dożylnym wykryto obecność obu składników w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczającą do płynu mózgowo-rdzeniowego. Do mleka kobiecego przenika amoksycylina i śladowe ilości kwasu klawulanowego. Obie substancje przenikają przez łożysko. Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych do 10 - 25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy u ludzi jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem, oraz jako dwutlenek węgla wydalany z wydychanym powietrzem. T0,5 obu związków w fazie eliminacji wynosi 1 h.
Reklama
Amoclan - wskazania
Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Amoclan - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na amoksycylinę, kwas klawulanowy, inne penicyliny lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.
Reklama
Amoclan - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym reakcji anafilaktoidalnej i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci leku nie jest właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych S. pneumoniae opornego na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ w tej grupie pacjentów stwierdza się związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Jednoczesne podawanie allopurynolu może zwiększać prawdopodobieństwo skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami spowodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie preparatu oraz przeciwwskazane jest wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy wziąć pod uwagę rozpoznanie zapalenia jelita grubego u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania antybiotyku. Preparat należy odstawić w przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego, a następnie wdrożyć odpowiednie postępowanie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować czynność narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Ostrożnie stosować u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego, należy monitorować parametry krzepnięcia, konieczna może być modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Ten lek zawiera ~0,65 mmol/ 25,3 mg potasu na tabletkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów stosujących dietę kontrolującą stężenie potasu.
Reklama
Amoclan - ciąża
Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że uzna się zastosowanie za konieczne (w pojedynczym badaniu donoszono, że zapobiegawcze stosowanie preparatu w przedwczesnym pęknięciu pęcherza płodowego nasila ryzyko wystąpienia martwiczego zapalenia jelit u noworodków). U kobiet karmiących piersią stosować wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka (u niemowlęcia może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych).
Reklama
Amoclan - efekty uboczne
Bardzo często: biegunka. Często: kandydoza skóry i błon śluzowych, nudności (zwykle związane ze stosowaniem większych dawek leków; jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez podawanie leku na początku posiłku), wymioty. Niezbyt często: zawroty i bóle głowy, niestrawność, zwiększenie aktywności AspAT i AlAT, wysypka skórna, świąd, pokrzywka. Rzadko: przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), trombocytopenia, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii, przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń, przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki (mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku), związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego), czarny język włochaty, zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno martwicze oddzielanie naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria. Zdarzenia dotyczące wątroby (zwykle przemijające) notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem; bardzo rzadko notowano je u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony; prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę.
Amoclan - interakcje
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarolu lub warfaryny) należy kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania; konieczna może być modyfikacja dawki leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Probenecyd zwiększa stężenie amoksycyliny we krwi i wydłuża jej eliminację (nie dotyczy to kwasu klawulanowego); jednoczesne stosowanie leków nie jest zalecane.
Amoclan - dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci o mc. ≥ 40 kg: dawka standardowa (we wszystkich wskazaniach) 1 tabl. (875 mg + 125 mg) 2 razy na dobę; większa dawka (szczególnie w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): 1 tabl. (875 mg + 125 mg) podawana 3 razy na dobę. Dzieci o mc.<40 kg (leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem tabletek, zawiesiny lub saszetek dla dzieci): (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych; dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci <2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę preparatów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania dawek preparatów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci <2 miesięcy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. Czas leczenia. Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymaga dłuższego okresu leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z CCr >30 ml/min. U pacjentów z CCr <30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie postaci farmaceutycznych leków zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby. Sposób podania. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym preparat należy zażywać na początku posiłku. Leczenie można rozpocząć preparatem do stosowania pozajelitowego zgodnie z ChPL postaci i.v., a następnie kontynuować preparatem doustnym.
Amoclan - uwagi
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Kwas klawulanowy może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Z tego względu interpretacji pozytywnych wyników testu należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.
