Reklama
Elenium - skład
1 tabl. drażowana zawiera 5 mg, 10 mg lub 25 mg chlordiazepoksydu. Tabl. 5 mg, 10 mg i 25 mg zawierają laktozę i sacharozę; tabl. 25 mg zawierają ponadto lak żółcieni pomarańczowej (E 110).
Reklama
Elenium - działanie
Pochodna benzodiazepiny. Działa na wiele struktur OUN, przede wszystkim układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Nasila hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, wzgórza i podwzgórza. Chlordiazepoksyd zwiększa powinowactwo receptora GABA-ergicznego do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Lek wykazuje działanie przeciwlękowe i uspokajające, działa również umiarkowanie nasennie i zmniejsza napięcie mięśnie szkieletowych, ma właściwości przeciwdrgawkowe. Chlordiazepoksyd dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, Cmax we krwi występuje po ok. 1-2 h. Przenika przez barierę krew - płyn mózgowo-rdzeniowy, przez łożysko oraz do mleka matki. Jest metabolizowany w wątrobie do aktywnych metabolitów, przedłużających czas działania leku. Wydalany jest głównie z moczem. T0,5 wynosi 6-30 h.
Reklama
Elenium - wskazania
Doraźne, krótkotrwałe leczenie objawowe (2-4 tygodnie): stanów lękowych różnego pochodzenia (towarzyszących zespołom psychoorganicznym, objawom psychotycznym), stanów lękowych związanych z bezsennością, ostrego zespołu odstawienia alkoholu, stanów zwiększonego napięcia mięśniowego o różnej etiologii. Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.
Reklama
Elenium - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlordiazepoksyd, inne pochodne benzodiazepiny lub pozostałe składniki preparatu. Ostra niewydolność oddechowa lub depresja ośrodka oddechowego. Zespół bezdechu sennego. Ciężka niewydolność wątroby. Zespoły natręctw lub fobie. Przewlekłe psychozy. Miastenia.
Reklama
Elenium - ostrzeżenia
Regularne stosowanie benzodiazepin, w tym chlordiazepoksydu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Długookresowe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków oraz stopniowe zmniejszanie dawki. Jednoczesne stosowanie chlordiazepoksydu i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak chlordiazepoksyd, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu chlordiazepoksydu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach. W wypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie leku powoduje pojawienie się objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, splątanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki padaczkowe. Podczas odstawiania chlordiazepoksydu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć: zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Należy poinformować pacjenta na początku leczenia, że trwa ono krótko i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Ważne, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się efektu „z odbicia”. W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienia może wystąpić w przerwie między dawkami, zwłaszcza gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następczą, nawet po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe po wyższych dawkach. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia leku i dlatego, aby zmniejszyć towarzyszące jej ryzyko, pacjent powinien mieć zapewniony przez 7-8 h nieprzerwany sen. Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, wybuchy złości, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki chlordiazepoksydu, ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży <18 lat, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. Chlordiazepoksyd należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej; może być konieczne stosowanie mniejszych dawek. Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w związku z ryzykiem wystąpienia encefalopatii. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności. Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania chlordiazepoksydu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze. Tabletki zawierają sacharozę - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku. Tabletki zawierają laktozę - nie powinny być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawartość sodu wynosi <1 mmol (23 mg) na tabletkę, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tabletki 25 mg zawierają lak żółcieni pomarańczowej (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.
Reklama
Elenium - ciąża
Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a użycie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie chlordiazepoksydu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania, osłabienie odruchu ssania, zespół wiotkiego dziecka oraz ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawiennego po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, Aby zgłosiły się do lekarza w razie planowania ciąży lub podejrzenia ciąży. Chlordiazepoksyd przenika do mleka kobiecego. Nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ chlordiazepoksydu.
Reklama
Elenium - efekty uboczne
Często: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania, dezorientacji, ataksja (działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji; jeśli objawy te nasilą się należy zmniejszyć dawkę leku). Rzadko: dyzartria, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido (zwłaszcza po dużych dawkach), nudności, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, uczucie suchości w jamie ustnej. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne. Częstość nieznana: zaburzenia składu krwi, brak apetytu, reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresja (Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi), drgawki, zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie), nieznaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, bradykardia, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie, omdlenia, upadki, alergiczne reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką. Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia chlordiazepoksydem w dawkach terapeutycznych. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia. Podczas leczenia chlordiazepoksydem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
Elenium - interakcje
Metabolizm chlordiazepoksydu zachodzi przy udziale enzymów cytochromu P450. Inhibitory enzymów cytochromu P450 (np. cymetydyna, disulfiram, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, erytromycyna, ketokonazol) zwalniają biotransformację chlordiazepoksydu oraz innych benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Induktory enzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) przyspieszają biotransformację chlordiazepoksydu i innych benzodiazepin i mogą osłabić ich działanie. Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne obserwuje się podczas jednoczesnego stosowania benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na OUN, takimi jak: neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, znieczulające, środki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, leki stosowane w chorobie Parkinsona. Narkotyczne leki przeciwbólowe stosowane jednocześnie z chlordiazepoksydem mogą nasilać euforię, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak chlordiazepoksyd, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Alkohol nasila hamujące działanie chlordiazepoksydu na OUN. Pacjenci przyjmujący chlordiazepoksyd nie powinni pić alkoholu.
Elenium - dawkowanie
Doustnie. Dawkowanie i czas leczenia należy określić indywidualnie. Dorośli. Stany lękowe: zwykle do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, co 6-8 h; w szczególnych sytuacjach można stosować dawki większe, nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 100 mg. Stany lękowe z towarzyszącą bezsennością: 10-30 mg w jednorazowej dawce przed snem. Stany pobudzenia w ostrym zespole odstawienia alkoholu: 25-100 mg w razie potrzeby dawkę można powtarzać, co 2-4 h, nie przekraczając 200 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejszyć do podtrzymującej, najniższej dawki wystarczającej do opanowania objawów pobudzenia. Stany zwiększonego napięcia mięśniowego: 10-30 mg na dobę w dawkach podzielonych. Czas leczenia. Chlordiazepoksyd stosuje się doraźnie. Leczenie nie powinno być dłuższe niż 4 tyg., wliczając w to czas stopniowego odstawiania leku. W indywidualnych przypadkach, po ponownej ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Leku nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania chlordiazepoksydu u dzieci. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się podawanie chlordiazepoksydu w możliwie najmniejszej efektywnej dawce; stosowane dawki nie powinny przekraczać połowy dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem lub w trakcie posiłku, popijając wodą.
Elenium - uwagi
Podczas leczenia chlordiazepoksydem zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności i dlatego podczas terapii nie powinno się prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn. Jeśli czas trwania snu jest niewystarczający, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzonej czujności może być zwiększone.
