Reklama
Hydroxycarbamid Teva - skład
1 kaps. zawiera 500 mg hydroksykarbamidu.
Reklama
Hydroxycarbamid Teva - działanie
Antymetabolit, cytostatyk fazowo swoisty. Powoduje zatrzymanie wzrostu komórek w interfazie G1-S, co jest korzystne dla prowadzonej równocześnie radioterapii, ze względu na zwiększoną wrażliwość komórek nowotworowych w fazie G1 na promieniowanie. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy DNA przez zmniejszenie aktywności reduktazy rybonukleinowej. Preparat także bezpośrednio uszkadza DNA, jako inhibitor odbudowy DNA. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, nie ulga kumulacji. Jest częściowo metabolizowany, głównie w wątrobie. Maksymalne stężenie osiąga do 2 h po podaniu. W ciągu 12 h jest wydalany w 80% z moczem, w tym w 50% w postaci niezmienionej oraz w niewielkiej ilości w postaci mocznika. T0,5 wynosi 3-4 h. Łatwo przenika przez barierę krew-mózg.
Reklama
Hydroxycarbamid Teva - wskazania
Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne, takie jak: przewlekła białaczka szpikowa, czerwienica prawdziwa z dużym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, nadpłytkowość samoistna, zwłóknienie szpiku.
Reklama
Hydroxycarbamid Teva - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Ciężkie zahamowanie czynności szpiku, leukopenia (poniżej 2,5x109/l), trombocytopenia (poniżej 100x109/l) lub ciężka niedokrwistość. Ciąża i okres karmienia piersią.
Reklama
Hydroxycarbamid Teva - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnie w trakcie leczenia należy kontrolować morfologię, liczbę krwinek białych, płytek krwi, obraz odsetkowy, ponadto parametry czynności nerek i wątroby, oraz stężenie kwasu moczowego we krwi. Stężenie hemoglobiny, liczbę leukocytów i płytek krwi należy oznaczać przynajmniej raz w tygodniu. Jeżeli podczas leczenia liczba białych krwinek zmniejszy się poniżej 2,5x109/l lub liczba płytek krwi poniżej 100x109/l, leczenie należy przerwać do czasu, kiedy ich liczba będzie bliska wartościom prawidłowym. W przypadku ciężkiej niedokrwistości przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia należy wyrównać ją, przetaczając pełną krew. Hydroksykarbamid należy ostrożnie stosować u pacjentów po radioterapii, po przeprowadzonej wcześniej chemioterapii, u pacjentów z nowotworami nerek, a zwłaszcza z niewydolnością nerek i wątroby. Doświadczenia u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby są ograniczone, dlatego lecząc takie osoby należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia. W białaczkach i chłoniakach na początku leczenia obserwuje się szybkie narastanie stężenia kwasu moczowego. Należy kontrolować stężenie kwasu moczowego i intensywnie nawadniać pacjenta. U pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu hydroksykarbamidem z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych takich, jak czerwienica prawdziwa lub nadpłytkowość, może dojść do rozwoju wtórnej białaczki. W chwili obecnej nie wiadomo, w jakim stopniu ma to związek z chorobą zasadniczą lub z leczeniem hydroksykarbamidem. U pacjentów długotrwale przyjmujących hydroksykarbamid notowano występowanie raka skóry. Należy doradzać pacjentom, aby chronili skórę przed działaniem promieni słonecznych. Ponadto podczas i po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem pacjenci powinni samodzielnie kontrolować skórę, a podczas rutynowych wizyt kontrolnych należy ich poddawać badaniom przesiewowym w celu wykrycia wtórnych nowotworów złośliwych. Hydroksykarbamid może wywołać bolesne owrzodzenia kończyn dolnych, które są na ogół trudne do leczenia i wymagają przerwania terapii. Przerwanie podawania hydroksykarbamidu prowadzi przeważnie do ustąpienia owrzodzeń w ciągu kilku tygodni. Może wystąpić zaostrzenie rumienia spowodowanego wcześniejszym lub jednoczesnym napromienianiem. Podanie skojarzone hydroksymocznika i inhibitorów odwrotnej transkryptazy nukleotydowej (NRTI) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych NRTI. U pacjentów leczonych na mieloproliferacyjne nowotwory złośliwe notowano przypadki chorób śródmiąższowych płuc, w tym włóknienia płuc, nacieku płuc, zapalenia płuc, zapalenia pęcherzyków płucnych i alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych, mogące prowadzić do zgonu. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, kaszel, duszność lub inne objawy ze strony układu oddechowego, należy go ściśle obserwować, badać i odpowiednio leczyć. Niezwłoczne odstawienie hydroksykarbamidu i zastosowanie kortykosteroidów wydaje się sprzyjać ustąpieniu objawów ze strony płuc.
Reklama
Hydroxycarbamid Teva - ciąża
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Hydroksykarbamid może wykazywać działanie genotoksyczne, dlatego jeśli pacjentka po zakończeniu leczenia planuje ciążę, wskazana jest konsultacja genetyczna. Pacjentów należy poinformować o możliwości zabezpieczenia nasienia u mężczyzn lub komórek jajowych u kobiet przed rozpoczęciem terapii. Hydroksykarbamid przenika do mleka matki.
Reklama
Hydroxycarbamid Teva - efekty uboczne
Często: zahamowanie czynności szpiku, leukopenia, zwiększenie liczby megaloblastów, biegunka, zaparcia (ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, będące rezultatem jednoczesnego leczenia hydroksykarbamidem i napromieniania, można zwykle kontrolować przerywając czasowo podawanie hydroksykarbamidu). Niezbyt często: małopłytkowość, niedokrwistość, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia builirubiny, przemijające zaburzenie czynności kanalików nerkowych ze zwiększeniem stężenia kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny we krwi, wysypka grudkowo-plamkowa, rumień twarzy, rumień dłoni i stóp, nudności, wymioty, anoreksja, zapalenie jamy ustnej, gorączka polekowa, dreszcze, złe samopoczucie. Rzadko: utrudnione i bolesne oddawanie moczu, ostre reakcje ze strony płuc (w postaci, rozlanych nacieków płucnych, duszności, alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych), ból i zawroty głowy, stany dezorientacja, omamy, wypadanie włosów, reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek, zmiany skórne przypominające zapalenie skórno-mięśniowe, przebarwienia lub zmiany zanikowe skóry i paznokci, owrzodzenia skórne (szczególnie kończyn dolnych), świąd, rogowacenie, rak skóry (płaskokomórkowy, podstawnokomórkowy), sinoczerwone grudki, łuszczenie skóry, toczeń rumieniowaty i skórny. Ponadto może wystąpić megaloblastoza, niepoddająca się leczeniu kwasem foliowym i witaminą B12. Na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia erytropoezy. Długotrwałe leczenie hydroksykarbamidem zaburzeń mieloproliferacyjnych, takich jak czerwienica prawdziwa lub nadpłytkowość, może prowadzić do rozwoju wtórnej białaczki. Hydroksykarbamid może zmniejszać klirens żelaza w osoczu i wykorzystanie żelaza przez erytrocyty oraz zaostrzyć stan zapalny błon śluzowych, będący efektem wtórnym napromienienia. Może spowodować nawrót rumienia i przebarwień we wcześniej napromienianych tkankach. Duże dawki mogą wywoływać umiarkowaną senność.
Hydroxycarbamid Teva - interakcje
Ze względu na ryzyko rozwoju nefropatii moczanowej, nie zaleca się podawania hydroksykarbamidu z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (jeżeli konieczna jest terapia skojarzona, zaleca się podawanie allopurinolu). Nie należy stosować hydroksykarbamidu w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi u pacjentów z zakażeniem HIV - podczas stosowania hydroksykarbamidu i didanozyny lub stawudyny obserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, uszkodzenie i niewydolność wątroby, niekiedy zakończone zgonem oraz obwodową neuropatię. Leki hamujące czynność szpiku nasilają działanie supresyjne hydroksykarbamidu na szpik kostny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksykarbamidu u pacjentów przyjmujących jednocześnie lub uprzednio inne leki przeciwnowotworowe lub poddawanych napromienianiu, ze względu na działania niepożądane, które u takich pacjentów mogą występować częściej i mieć cięższy przebieg w porównaniu do monoterapii (zahamowanie czynności szpiku, podrażnienie żołądka i zapalenie błon śluzowych, zaostrzenie rumienia spowodowanego wcześniejszym lub jednoczesnym napromienianiem).
Hydroxycarbamid Teva - dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Dawkę ustala się na podstawie aktualnej masy ciała lub masy należnej, jeśli aktualna masa jest mniejsza. Leczenie należy przerwać, jeśli liczba białych krwinek będzie mniejsza niż 2,5x109/l lub liczba płytek krwi będzie mniejsza niż 100x109/l. Przewlekła białaczka szpikowa: początkowo 40 mg/kg mc./dobę, zależnie od liczby białych krwinek. Gdy liczba białych krwinek jest mniejsza niż 20x109/l dawkę zmniejsza się o 50% (20 mg/kg mc./dobę), dawkę należy dostosować indywidualnie tak, aby liczba białych krwinek wynosiła 5-10x109/l. Dawkę należy zmniejszyć, jeśli liczba białych krwinek będzie mniejsza niż 5x109/l i zwiększyć, jeśli liczba białych krwinek będzie większa niż >10x109/l. Jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 2,5x109/l lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100x109/l, leczenie należy przerwać, aż nastąpi zwiększenie ich liczby do wartości bliskich prawidłowym. Okres próbny dla oceny przeciwnowotworowego działania hydroksykarbamidu wynosi 6 tyg. W przypadku znaczącego postępu choroby, leczenie hydroksykarbamidem należy przerwać. Jeśli występuje znacząca reakcja kliniczna, leczenie można kontynuować przez czas nieokreślony. Nadpłytkowość: początkowo 15 mg/kg mc./dobę, dawkę należy tak dostosować, aby liczba płytek krwi wynosiła poniżej 600x109/l a liczba białych krwinek powyżej 4x109/l. Czerwienica prawdziwa: początkowo 15-20 mg/kg mc./dobę, dawkę należy tak dostosować, aby wartość hematokrytu wynosiła poniżej 45% a liczba płytek krwi poniżej 400x109/l. Zwykle dawka podtrzymująca w terapii ciągłej wynosi 500-1000 mg na dobę. Jeśli wartość hematokrytu i liczbę płytek krwi można dostatecznie kontrolować, terapię należy kontynuować przez czas nieokreślony. Osteomielofibroza: początkowo 5-20 mg/kg mc./dobę, następnie 10 mg/kg mc./dobę w leczeniu podtrzymującym. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie hydroksykarbamidu, w takich przypadkach należy zastosować mniejsze dawki. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, nie dopuszczając do ich rozpadu w jamie ustnej.
Hydroxycarbamid Teva - uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnie w trakcie leczenia należy kontrolować morfologię, liczbę krwinek białych, płytek krwi, obraz odsetkowy, ponadto parametry czynności nerek i wątroby, oraz stężenie kwasu moczowego we krwi. Stężenie hemoglobiny, liczbę leukocytów i płytek krwi należy oznaczać przynajmniej raz w tygodniu. Preparat może zaburzać sprawność psychofizyczną. Podczas leczenia, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek, nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń w ruchu.
