Znajdź lek

Omsal

Działanie

Wybiórczy i kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α1, a szczególnie podtypów α1A i α1D. Tamsulosyna powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Zwiększa maksymalny przepływ cewkowy moczu. Udrażnia drogę odpływu moczu, zmniejszając objawy z opróżniania. Zmniejsza również objawy z napełniania. Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Tamsulosyna jest wchłaniana z jelit, a jej biodostępność wynosi prawie 100%, pokarm przedłuża wchłanianie leku. Po przyjęciu jednorazowej dawki Cmax w osoczu występuje po ok. 6 h. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ok. 99%. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem. T0,5 po jednorazowym przyjęciu preparatu po posiłku wynosi ok. 10 h, w stanie stacjonarnym ok. 13 h.

Wskazania

Leczenie objawów występujących w dolnym odcinku dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu, w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany podaniem leku. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <10 ml/min), ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. U niektórych pacjentów leczonych wcześniej tamsulosyną, podczas zabiegu chirurgicznego zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, który może powodować zwiększenie częstości powikłań podczas zabiegu. Nie zaleca się rozpoczynania terapii tamsulosyną, jeśli u pacjenta z zaćmą jest planowany zabieg operacyjny. Pojedyncze doniesienia sugerują, że przerwanie leczenia tamsulosyną na 1-2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym zaćmy może być pomocne, chociaż dotychczas nie ustalono korzyści oraz okresu czasu, w jakim należy przerwać leczenie tamsulosyną przed operacją. W trakcie oceny przedoperacyjnej należy ustalić, czy pacjent jest lub był leczony tamsulosyną w celu zabezpieczenia odpowiednich środków ostrożności w razie wystąpienia IFIS podczas operacji. Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i laktacja

Preparat przeznaczony do stosowania u mężczyzn. Podczas krótko- i długookresowych badań klinicznych u mężczyzn zaobserwowano występowanie zaburzeń wytrysku. Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wytrysku wstecznego lub niemożności wystąpienia wytrysku.

Działania niepożądane

Często: zawroty głowy, zaburzenia wytrysku. Niezbyt często: ból głowy, hipotonia ortostatyczna, nieżyt nosa, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, osłabianie. Rzadko: omdlenie, obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, priapizm. Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa, suchość w jamie ustnej, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, wytrysk wsteczny, niemożność wystąpienia wytrysku. Badania wskazują, że leczenie tamsulosyną jest związane z występowaniem zespołu małej źrenicy znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas chirurgicznego usuwania zaćmy lub jaskry. Mogą również wystąpić: migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia i duszność.

Interakcje

Badania interakcji zostały przeprowadzone jedynie wśród pacjentów dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie preparatu z cymetydyną powoduje zwiększenie a z furosemidem zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu (zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, dlatego zmiana dawkowania nie jest konieczna). W badaniach in vitro następujące leki nie wpływały na wielkość wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, simwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna nie zmienia w osoczu stężeń frakcji niezwiązanych leków, takich jak: diazepam, propranlol, trichlormetiazyd i chlormadinon. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość wydalania tamsulosyny. Jednoczesne podawanie innych leków α1-adrenolitycznych może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Preparatu nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6 i stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. na dobę. Dzieci i młodzież: brak wskazań do stosowania leku u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Uwagi

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Pharmindex