Reklama
Contraseton - skład
System w kształcie pierścienia zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę przez okres 3 tygodni.
Reklama
Contraseton - działanie
System terapeutyczny dopochwowy o działaniu antykoncepcyjnym. W systemie zastosowano etonogestrel (syntetyczny progestagen o wysokim powinowactwie do receptorów progesteronowych w narządach docelowych) oraz etynyloestradiol (syntetycznym estrogen, wykazujący właściwości naturalnego estrogenu). Podstawowym mechanizmem działania antykoncepcyjnego preparatu jest zahamowanie owulacji. Uwalniany z systemu etonogestrel jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy (biodostępność wynosi prawie 100%). Cmax w osoczu występuje po tygodniu od założenia systemu. Etonogestrel wiąże się albuminami i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Ulega przemianom metabolicznym wspólnym dla związków steroidowych. Stężenia etonogestrelu we krwi zmniejszają się w dwóch fazach; w końcowej fazie eliminacji T0,5 wynosi około 29 h. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 1,7:1. T0,5 metabolitów wynosi ok. 6 dni. Uwalniany z systemu etynyloestradiol szybko wchłania się przez błonę śluzową pochwy (biodostępność wynosi 56%). Cmax we krwi występuje po 3 dniach od założenia systemu. Etynyloestradiol wiąże się w znacznym stopniu, lecz niespecyficznie z albuminami osocza. Jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji aromatycznej, choć tworzy się również szereg innych pochodnych hydroksylowych i metylowych; występują one jako wolne metabolity oraz w postaci sprzężonej z siarczanami i glukuronidami. Stężenie etynyloestradiolu we krwi zmniejsza się w dwóch fazach. Końcowa faza eliminacji charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą; w końcowej fazie T0,5 wynosi średnio 34 h. Jest wydalany z moczem i żółcią w stosunku 1,3:1, w postaci metabolitów. T0,5 eliminacji metabolitów wynosi ok. 1,5 doby.
Reklama
Contraseton - wskazania
Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym (bezpieczeństwo i skuteczność stosowania systemu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat). Decyzja o przepisaniu systemu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, związanego ze stosowaniem tego systemu, w porównaniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Reklama
Contraseton - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta VTE, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (APC-R) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko rozwoju tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny - TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko rozwoju zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką hipertriglicerydemią. Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, tak długo jak parametry czynności wątroby nie powrócą do normy. Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych). Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów płciowych lub piersi zależnych od hormonów płciowych. Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii. Jednoczesne stosowanie systemu z lekami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir.
Reklama
Contraseton - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania systemu w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki. Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem rozwoju ŻChZZ. Stosowanie innych preparatów, takich jak system Contraseton może być związane z 2-krotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy najmniejszego ryzyka rozwoju ŻChZZ powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko ŻChZZ związane z systemem terapeutycznym dopochwowym, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w 1. roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Ryzyko wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie. Stosowanie systemu jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko rozwoju ŻChZZ. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa); wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję ŻChZZ. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów ŻChZZ należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem rozwoju tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka. Stosowanie systemu jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka rozwoju tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka rozwoju zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat; palenie tytoniu - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów ŻChZZ lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia przeciwzakrzepowego (leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej metody antykoncepcji. Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wciąż istnieją jednak niejasności na temat tego, w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki zakłócające (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych epidemiologicznych na temat ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy Contraseton. Istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko to zmniejsza się stopniowo w ciągu 10 lat po odstawieniu antykoncepcji. U kobiet stosujących system, u których występuje ostry ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby. Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapaleniem wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną, zwiększenie aktywności AlAT ponad 5-krotnie przekraczającej GGN występowało znacznie częściej u kobiet stosujących preparaty zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko wywołania zapalenia trzustki. U wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowano nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego, istotny wzrost ciśnienia występuje rzadko. W razie utrzymywania się istotnego wzrostu ciśnienia tętniczego w czasie stosowania systemu twskazane jest wstrzymanie jego stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania systemu. Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie ciąży jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; pemfigoid ciężarnych; utrata słuchu spowodowana otosklerozą; (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą stwarzać konieczność odstawienia systemu do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, które występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, narzuca potrzebę zaprzestania stosowania systemu. Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące system, powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania. U pacjentek stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano nowe przypadki lub nasilenie się istniejących objawów choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jednak dane dotyczące związku z ich stosowaniem są niejednoznaczne. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w czasie stosowania systemu. Trudności z założeniem systemu lub tendencja do jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki macicy, przepuklina pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia. W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że system został nieumyślnie założony w cewce moczowej i możliwie finalnie w pęcherzu moczowym. Dlatego też, w przypadku występowania objawów zapalenia pęcherza moczowego w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie systemu. W czasie stosowania systemu może niekiedy występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało skuteczność systemu lub, aby stosowanie systemu wpływało na proces leczenia zapalenia pochwy. Bardzo rzadko odnotowano przypadki przylgnięcia systemu terapeutycznego do tkanki pochwy wymagające usunięcia go przez lekarza. W niektórych przypadkach, gdy tkanka obrosła system, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę. Ze względu na ryzyko wystąpienia depresji, jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Skuteczność systemu może być zmniejszona w wypadku nieprzestrzegania zaleceń lub jednoczesnego stosowania leków zmniejszających stężenie etynyloestradiolu i (lub) etonogestrelu w osoczu. W czasie stosowania systemu mogą występować nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są zjawiskiem nowym, a dotychczas w czasie poprawnego stosowania systemu cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne, wdrażając odpowiednie metody diagnostyczne dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Do metod tych może się zaliczać zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy. U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu systemu. Jeśli system był stosowany zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak nie był stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia lub jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem stosowania systemu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Bardzo rzadko donoszono o uszkodzeniu systemu w czasie stosowania. W związku z uszkodzeniem systemu zgłaszano uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni stosując mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem. Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu, np. z powodu niewłaściwego założenia, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego lub przewlekłego zaparcia. Wypadnięcie systemu niezauważone przez dłuższy czas może spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia śródcyklicznego. Z tych względów pacjentki powinny regularnie sprawdzać właściwe położenie systemu (np. przed i po stosunku). Jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 h, nie wpłynęło to na skuteczność antykoncepcyjną. Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że system znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 h, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć.
Reklama
Contraseton - ciąża
Lek nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania systemu, należy go usunąć. W badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone preparaty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania we wczesnej ciąży. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając jego skład. Z tych względów system nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia piersią. Niewielka ilość steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów może być wydzielana z mlekiem matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Reklama
Contraseton - efekty uboczne
Często: zapalenie pochwy, depresja, zmniejszenie popędu płciowego, ból głowy, migrena, ból brzucha, nudności, trądzik, tkliwość piersi, świąd żeńskich narządów płciowych, bolesne miesiączkowanie, ból w obrębie miednicy, upławy, zwiększenie masy ciała, dyskomfort związany z użytkowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego, wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego. Niezbyt często: zapalenie szyjki macicy, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenia dróg moczowych, zwiększenie apetytu, zmieniony nastrój, chwiejność nastroju, nagłe zmiany nastroju, zawroty głowy, niedoczulica, zaburzenia widzenia, uderzenia gorąca, wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia, łysienie, egzema, świąd, wysypka, ból pleców, skurcze mięśni, ból kończyn, zaburzenia w oddawaniu moczu, parcie na mocz, częstomocz, brak miesiączki, bolesność piersi, powiększenie piersi, guzek w piersi, polip szyjki macicy, krwawienie w trakcie stosunku, dyspareunia, wywinięcie szyjki macicy, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, krwotoczne miesiączki, krwotok maciczny, dyskomfort w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, skurcz macicy, uczucie pieczenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, ból w pochwie, dyskomfort sromu i pochwy, suchość sromu i pochwy, uczucie zmęczenia, drażliwość, złe samopoczucie, obrzęk, uczucie obecności ciała obcego, zwiększenie ciśnienia krwi, powikłania związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Rzadko: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, mlekotok. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, ostuda, pokrzywka, dolegliwości prącia, obrośnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego przez tkankę pochwy, uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory wątroby, piersi) u pacjentek przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego w czasie stosowania. Interakcje innych leków (induktorów enzymów) z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności działania antykoncepcyjnego.
Contraseton - interakcje
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie systemu z lekami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną, ze względu na ryzyko zwiększonej aktywności AlAT. Dlatego też pacjentki stosujące system muszą przestawić się na alternatywną metodę antykoncepcji (np. na środek antykoncepcyjny zawierający jedynie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem takiej terapii skojarzonej. Pacjentka może ponownie rozpocząć stosowanie systemu 2 tyg. po zakończeniu takiej terapii skojarzonej. Mogą występować interakcje z lekami lub preparatami ziołowymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół widoczna w ciągu kilku tyg. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może utrzymywać się przez ok. 4 tyg. Krótkotrwałe leczenie. Kobiety podczas leczenia lekami lub preparatami ziołowymi indukującymi enzymy wątrobowe, w trakcie stosowania systemu powinny czasowo stosować mechaniczne lub inne metody antykoncepcji. Uwaga - systemu nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego przyjmowania leków indukujących enzymy i przez 28 dni po ich odstawieniu. Jeśli jednocześnie stosowane leki indukujące aktywność enzymów przyjmowane są przez okres dłuższy niż 3 tyg. stosowania systemu, następny system terapeutyczny dopochwowy należy założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Długotrwałe leczenie. Kobietom długotrwale leczonym lekami indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Leki zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (poprzez indukcję enzymów), mogące zmniejszać stężenie hormonów płciowych: fenytoina, fenobarbital, prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jednoczesne stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i (lub) połączeń z lekami stosowanymi w leczeniu HCV (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów we krwi, w niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenia estrogenów lub progestagenów, w tym etonogestrelu. Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego stosowania preparatów dopochwowych, w tym leków przeciwgrzybiczych, antybiotyków oraz środków nawilżających. Leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania systemu. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie jednych (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach. Stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie hormonów uwalnianych z systemu. W rzadkich przypadkach system może wypaść w czasie usuwania tamponu.
Contraseton - dawkowanie
Dopochwowo. Pacjentka umieszcza system w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę, w jaki sposób zakładać i usuwać system. Po założeniu systemu pozostaje on w pochwie nieprzerwanie przez 3 tyg. Zaleca się regularne sprawdzanie jego obecności (np. przed i po stosunku). System należy usunąć po 3 tyg. stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony. Po przerwie w stosowaniu trwającej 1 tydz., zakłada się nowy system (np. jeśli system założono w środę ok. godz. 22, należy go usunąć również w środę, 3 tyg. później, ok. godziny 22. W następną środę należy założyć nowy system). Krwawienie z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni po usunięciu systemu i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego systemu. System może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy oraz prezerwatywa dla kobiet. Tych metod nie należy stosować wraz z systemem terapeutycznym dopochwowym Contraseton jako dodatkowych metod antykoncepcji. Rozpoczęcie stosowania systemu. W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego. System należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można również rozpocząć stosowanie systemu między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takim wypadku w czasie pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni stosowania systemu zaleca się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji. Dotychczas stosowano złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. System należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub systemu transdermalnego, stosowanego wcześniej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo. Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest pewne, że nie jest w ciąży, może zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na system Contraseton w dowolnym dniu cyklu. Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie powinna przekraczać zaleconego czasu. Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (IUS). Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji - w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania systemu należy dodatkowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji. Po poronieniu w I trymestrze ciąży. Stosowanie systemu rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.Jeśli rozpoczęcie stosowania systemu bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka powinna postępować wg zaleceń podanych w punkcie: "W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego". W międzyczasie powinna stosować inną metodę antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Stosowanie systemu należy rozpocząć w 4. tygodniu po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia stosowania systemu, należy zalecić jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu. Jeśli jednak w tym czasie miał miejsce stosunek, przed rozpoczęciem stosowania systemu należy wykluczyć ciążę lub pacjentka powinna poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki. Niewłaściwe stosowanie systemu. Postępowanie w przypadku wydłużenia przerwy w stosowaniu systemu. Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo przez następne 7 dni powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego miał miejsce stosunek, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Im przerwa w stosowaniu systemu była dłuższa, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku wypadnięcia systemu. W wypadku samoistnego wypadnięcia systemu, należy go umyć w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć. Jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 h, nie wpłynęło to na skuteczność tej metody antykoncepcyjnej. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy, nie później niż w ciągu 3 h od wypadnięcia. Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że system znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 h w 1. lub w 2. tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna systemu mogła się zmniejszyć. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system. Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania systemu po jego ponownym założeniu należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Im dłużej system znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu miało to miejsce, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że system znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 h w 3. tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna systemu mogła się zmniejszyć. Pacjentka powinna wyrzucić ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań: 1. Jak najszybciej założyć nowy system; uwaga - założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, 3-tyg. okresu jego stosowania, może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia, może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne. 2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system, nie później niż 7 dni (7x24 h) od czasu usunięcia lub samoistnego wypadnięcia poprzedniego systemu; uwaga - powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli system był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni. Jeżeli nie wiadomo, jak długo system znajdował się poza pochwą, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Przed włożeniem nowego systemu należy wykonać test ciążowy. Postępowanie w wypadku przedłużonego stosowania systemu. Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system był stosowany nie dłużej niż 4 tyg., skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka może zrobić 1-tygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Jeśli system stosowano dłużej niż 4 tyg., skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie wystąpiło, przed założeniem nowego systemu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Postępowanie w przypadku uszkodzenia systemu. W przypadku uszkodzenia systemu w czasie jego stosowania, uszkodzony system należy usunąć i jak najszybciej założyć nowy; dodatkowo przez następnych 7 dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji. Należy także wykluczyć ciążę. Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany terminu krwawienia. W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może założyć nowy system, opuszczając tygodniową przerwę w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tyg. W tym czasie może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie w stosowaniu systemu powraca się do normalnego stosowania systemu. Aby przesunąć w czasie wystąpienie krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten, do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu systemu o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku krwawienia z odstawienia po jego usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia w czasie stosowania następnego systemu. Dzieci i młodzież. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.
Contraseton - uwagi
Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie hormonalnej terapii antykoncepcyjnej może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek nośnikowych w osoczu (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globuliny wiążącej hormony płciowe), poszczególnych frakcji lipidów i lipoprotein, parametrów metabolizmu węglowodanów, wskaźników układu krzepnięcia i fibrynolizy. Mimo tych odchyleń poszczególne parametry na ogół pozostają w granicach normy laboratoryjnej.
