Feroplex, 40 mg/15 ml, roztwór doustny, 20 fiolek

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 20 fiolek. Każda fiolka zawiera 15 ml.

Informacje ogólne i sposób działania leku Feroplex

Lek Feroplex zawiera trójwartościowe żelazo w postaci związanej z białkiem. Proteinianobursztynian żelaza charakteryzuje się zmienną rozpuszczalnością w zależności od kwasowości w przewodzie pokarmowym. W kwaśnym środowisku soku żołądkowego (pH poniżej 4,0) żelazo pozostaje związane, co chroni żołądek przed podrażnieniem.

W środowisku dwunastnicy fragment białkowy jest trawiony przez sok trzustkowy, uwalniając żelazo i umożliwiając jego wchłaniane w ilości zależnej od zapotrzebowania organizmu.

Żelazo zawarte w leku Feroplex wchłania się dość szybko i równie szybko osiąga właściwe stężenie w osoczu.

Stopniowe wchłanianie i długie utrzymywanie się żelaza w surowicy stwarzają dogodne warunki do magazynowania go w tkankach.

Wskazania do stosowania

Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza:

• u dorosłych;
• w następstwie przewlekłej utraty krwi;
• w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Lek może być również stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Feroplex?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

• Zawartość 1 do 2 fiolek na dobę (co odpowiada 40 do 80 mg żelaza na dobę) w dwóch dawkach (każda po 1/2 fiolki lub po 1 fiolce), najlepiej przed jedzeniem lub według zaleceń lekarza.
• W badaniach klinicznych stosowano dawki 1600 mg proteinianobursztynianu żelaza na dobę (co odpowiada 80 mg żelaza na dobę) u dorosłych.
• Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek.

Stosowanie u dzieci

• Dzieci (powyżej 1 roku życia): zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę 1,5 ml/kg/dobę (co odpowiada 4 mg/kg/dobę żelaza) należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, najlepiej przed posiłkami. 
• Nie należy przekraczać dobowej dawki 40 mg Fe3+ (1 fiolka).

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne. Lek można wypić bezpośrednio z fiolki lub po rozpuszczeniu w wodzie.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Feroplex? Zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie należy kontynuować do momentu odbudowania rezerw tkankowych żelaza (zwykle 2-3 miesiące).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Feroplex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych (lub wystąpienie innych, niewymienionych w ulotce objawów) jest przyczyną niepokoju, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

• zaburzenia żołądka i jelit takie jak: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie.

Działania niepożądane występują jedynie po zastosowaniu dużych dawek i ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu preparatu.

Związki żelaza mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej w kale.
W czasie stosowania preparatów żelaza może wystąpić ciemne zabarwienie stolca.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Feroplex?

• jeśli pacjent ma uczulenie na proteinianobursztynian żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma hemosyderozę i hemochromatozę (nadmierne odkładanie się żelaza w organizmie),
• jeśli pacjent ma niedokrwistość aplastyczną, hemolityczną i syderoachrestyczną (zaburzenia wykorzystania wchłoniętego żelaza),
• jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie trzustki spowodowane hemochromatozą,
• jeśli pacjent ma marskość wątroby spowodowaną hemochromatozą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości lekarz powinien ustalić jej przyczynę. Preparatów żelaza nie należy stosować dłużej niż 6 miesięcy, z wyjątkiem przypadków przewlekłych krwawień, krwotocznych (obfitych) miesiączek lub niedoborów podczas ciąży. Podczas leczenia lekarz prowadzący zaleca okresową kontrolę stężenia hemoglobiny i żelaza we krwi.

Ten lek zawiera:

•  61,1 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce, co odpowiada 4,1 mg/ml,
• propylu parahydroksybenzoesan sodowy i metylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego),
• 1400 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 93,3 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające,
• białka mleka krowiego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u osób uczulonych na mleko.

Stosowanie u dzieci

Dzieci (powyżej 1 roku życia)

Zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę 1,5 ml/kg/dobę (co odpowiada 4 mg/kg/dobę żelaza) należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, najlepiej przed posiłkami. Nie należy przekraczać dobowej dawki 40 mg Fe3+ (1 fiolka).

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeżeli lekarz przepisuje pacjentowi nowy lek, także powinien zostać powiadomiony o przyjmowaniu leku Feroplex.

Związki żelaza mogą zmniejszać wchłanianie:

• tetracyklin i chinolonów (antybiotyki przeciwbakteryjne),
• bisfosfonianów (leki stosowane m.in. w osteoporozie),
• penicylaminy,
• tyroksyny,
• leków stosowanych w chorobie Parkinsona - lewodopy, karbidopy, metylodopy.

Lek Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po zastosowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Wchłanianie żelaza może ulec zwiększeniu podczas podawania kwasu askorbowego (witaminy C) w dawce powyżej 200 mg, lub zmniejszeniu podczas podawania z lekami zmniejszającymi kwasowość soku żołądkowego.

Chorzy otrzymujący równocześnie antybiotyk chloramfenikol mogą z opóźnieniem reagować na leczenie żelazem.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Leku Feroplex nie należy mieszać z innymi środkami leczniczymi ani napojami, poza zwykłą wodą.
• Niektóre składniki zawarte w warzywach, mleku, kawie i herbacie hamują wchłanianie żelaza.
• Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po spożyciu któregokolwiek z tych produktów.

Feroplex a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Feroplex a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Feroplex w tym okresie nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Podobnie jak inne preparaty żelaza, Feroplex jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u których często występuje niedobór żelaza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji dotyczących negatywnego wpływu leku Feroplex na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jakikolwiek wpływ jest jednak mało prawdopodobny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Feroplex

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku. W następstwie przyjęcia bardzo dużych dawek soli żelaza mogą wystąpić:

• ból w nadbrzuszu,
• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• wymioty krwawe, którym często towarzyszy senność, bladość powłok, sinica, wstrząs i śpiączka.

W przypadku przedawkowania leku Feroplex lekarz może sprowokować wymioty, a w razie potrzeby przeprowadzić także płukanie żołądka oraz wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące. W razie konieczności można podać środki wiążące żelazo, takie jak deferoksamina.

Pominięcie zastosowania leku Feroplex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Następną dawkę należy przyjąć w normalnej porze.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest proteinianonobursztynian żelaza. Jedna fiolka 15 ml zawiera 40 mg jonów żelaza Fe3+ w postaci 800 mg żelaza proteinianobursztynianu.

Pozostałe składniki to:

• sorbitol ,
• glikol propylenowy,
• metylu parahydroksybenzoesan sodowy,
• propylu parahydroksybenzoesan sodowy,
• aromat jeżynowy (o składzie: glikol propylenowy, wanilina, aldehyd benzoesowy, izoamylu octan, etylu octan, etylu laurynian, gamma-dekalakton, eugenol),
• sacharyna sodowa,
• sodu wodorotlenek,
• woda oczyszczona.

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (fiolka) Feroplex zachowuje trwałość przez 4 dni w tych samych warunkach przechowywania co lek w nienaruszonym opakowaniu.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.