PROSTAMOL UNO; 320 mg, kapsułki miękkie, 30 szt.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawierające blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Informacje ogólne i sposób działania leku PROSTAMOL UNO

Zwiększona synteza androgenu- dihydrotestosteronu (DHT) odgrywa główną rolę w etiologii łagodnego rozrostu prostaty. DHT indukuje wzrost tkanki gruczołu krokowego przez wiązanie się z cytozolowymi receptorami androgenu. DHT powstaje z testosteronu poprzez aktywację enzymu 5-a-reduktazy. Mechanizm działania nie został w pełni potwierdzony.

Przyjmuje się, że wyciąg z owoców palmy sabal (Serenoa repens) wywiera efekt antyandrogenowy blokując wiązanie DHT z receptorami oraz hamując aktywność 5-a-reduktazy.

Inne czynniki, które również mogą odgrywać rolę w hamowaniu powiększenia prostaty to:

• hamowanie wiązania receptora prolaktyny i zaburzenia w procesach przekazywania sygnału;
• działanie przeciwzapalne na skutek hamowania 5-lipooksygenazy;
• hamowanie proliferacji nabłonka gruczołu krokowego;
• działanie przeciwobrzękowe.

Wskazania do stosowania

Produkt roślinny łagodzi objawy związane z rozrostem prostaty występujące przy oddawaniu moczu, jak np.:

• słaby strumień moczu,
• parcie na mocz,
• częstomocz,
• częste oddawanie moczu w nocy.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek PROSTAMOL UNO?

Należy przyjmować 1 kapsułkę raz na dobę, o tej samej porze.

Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Prostamol uno u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w zaburzeniach oddawania moczu występujących w łagodnym rozroście prostaty w stadium I do II.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Kapsułkę miękką należy połykać w całości, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek PROSTAMOL UNO?

Czas stosowania zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby. Możliwe jest długotrwałe stosowanie.
Regularne przyjmowanie produktu leczniczego Prostamol uno jest szczególnie ważne dla skuteczności leczenia.

Po około 6 tygodniach można spodziewać się poprawy stanu pacjenta. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku, gdy dolegliwości nie ustępują lub nasilają się.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek PROSTAMOL UNO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych przyjęto następujące częstości występowania:

Niezbyt często: (≥ 1/1000 do <1/100)

Zaburzenia żołądka i jelit

• Niezbyt często występują nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (w szczególności jeśli produkt leczniczy przyjmowany jest na czczo).

Częstość nie znana: (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

• Może wystąpić alergia lub reakcje nadwrażliwości. Częstość występowania nie jest znana.

Zaburzenia układu nerwowego

• Może wystąpić ból głowy. Częstość występowania nie jest znana.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią inne niż powyżej wymienione reakcje niepożądane.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku PROSTAMOL UNO?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Produkt leczniczy Prostamol uno łagodzi objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego nie prowadząc do jego zmniejszenia. Dlatego pacjenci powinni regularnie konsultować się z lekarzem. Konsultacja lekarska jest konieczna zwłaszcza w przypadku wystąpienia gorączki, skurczy lub stwierdzenia obecności krwi w moczu, bolesnego oddawania moczu, nietrzymania moczu ze stałym wyciekaniem z przepełnionego pęcherza moczowego oraz w przypadku ostrego zatrzymania moczu w pęcherzu.

Stosowanie u dzieci

Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Prostamol uno u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w zaburzeniach oddawania moczu występujących w łagodnym rozroście prostaty w stadium I do II.

Stosowanie leku z innymi lekami

Odnotowano kilka przypadków podejrzenia interakcji z warfaryną. Opisano zwiększone wartości wskaźnika INR. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z żadnymi innymi lekami.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułkę miękką należy połykać w całości, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu.

Prostamol uno a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku PROSTAMOL UNO a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża i laktacja: nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie u dorosłych mężczyzn.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PROSTAMOL UNO

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Prostamol uno.

Pominięcie zastosowania leku PROSTAMOL UNO

W ulotce nie podano informacji na temat postępowania w przypadku pominięcia zastosowania leku.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Jedna kapsułka zawiera 320 mg wyciągu z owoców palmy sabal (Serenoa repens (W.Bartram) Small (Sabal serrulata (Michaux) Nichols), fructus) (9-11:1).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: alkohol etylowy 96% (V/V).

Otoczka kapsułki: sukcynylowana żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E172), karmin (E 120), trójglicerydy o średniej długości łańcucha.

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.