Reklama
Ciprofloxacinum Claris - skład
1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci mleczanu. Roztwór zawiera sód - 100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,4 mmol (354 mg) sodu.
Reklama
Ciprofloxacinum Claris - działanie
Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na cyprofloksacynę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Bacillus anthracis; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia pestis; bakterie beztlenowe: Mobiluncus spp.; inne drobnoustroje: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Bakterie oporne: Actinomyces spp., Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Stenotrophomonas maltophilia, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum, bakterie beztlenowe z wyjątkiem wymienionych powyżej. Metycylinooporne szczepy S. aureus są bardzo często oporne na fluorochinolony. Cyprofloksacyna w 20-30% wiąże się z białkami osocza. Osiąga duże stężenia w różnych tkankach, takich jak: płuca (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biopsyjna), zatoki, zmiany zapalne i układ moczowo-płciowy (mocz, gruczoł krokowy, endometrium), w których całkowite stężenia przekraczają stężenia w osoczu. Zdefiniowano 4 metabolity cyprofloksacyny, wykazujące częściową, lecz zdecydowanie mniejszą aktywność przeciwbakteryjną od leku macierzystego. Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, z moczem i częściowo z kałem.
Reklama
Ciprofloxacinum Claris - wskazania
Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne: w zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lek należy stosować tylko wtedy, gdy uzna się za nieodpowiednie stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, powszechnie zalecanych w leczeniu tych zakażeń; zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli; zapalenie płuc. Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. Ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie wywołane przez bakterie Gram- ujemne. Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Powikłane zakażenia dróg moczowych. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego Nieskomplikowane ostre zapalenie pęcherza moczowego. W następujących wskazaniach: proste niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego, ostre zapalenie pęcherza moczowego u kobiet, proste niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego u dorosłych kobiet przed menopauzą, ostre niepowikłane zakażenie dolnych dróg moczowych (proste zapalenie pęcherza moczowego), nawracające zapalenie pęcherza moczowego u kobiet lek należy stosować tylko wtedy, gdy uzna się za nieodpowiednie stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, powszechnie zalecanych w leczeniu tych zakażeń. Zakażenia narządów płciowych: zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez podatność na Neisseria gonorrhoeae; gonokokowe zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy wywołane przez podatność na Neisseria gonorrhoeae; zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez podatność na Neisseria gonorrhoeae. Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. Zakażenia kości i stawów. Wziewna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacyna może być stosowana u pacjentów z neutropenią w leczeniu gorączki powstałej w wyniku infekcji bakteryjnej. Dzieci i młodzież. Zakażenia oskrzelowo-płucne wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. Powikłane zakażenia układu moczowego oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Wziewna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.
Reklama
Ciprofloxacinum Claris - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny.
Reklama
Ciprofloxacinum Claris - ostrzeżenia
Należy unikać stosowania preparatu u pacjentów, którzy w przeszłości doświadczyli poważnych działań niepożądanych podczas stosowania chinolonów lub fluorochinolonów. Leczenie tych pacjentów preparatem należy rozpoczynać tylko przy braku alternatywnych opcji leczenia i po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i beztlenowe - w takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność. Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Jeżeli nie można wykluczyć, że zakażenie jest wywołane przez Neisseria gonorrhoeae oporną na cyprofloksacynę, należy zastosować terapię empiryczną cyprofloksacyną, w formie terapii skojarzonej (np. z cefalosporyną); jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia. Oporność na fluorochinolony bakterii Escherichia coli, będącej najczęstszą przyczyną infekcji dróg moczowych, jest zróżnicowana na terenie Unii Europejskiej. Należy uwzględniać lokalne występowanie oporności Escherichia coli na fluorochinolony. Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone. Przy wybieraniu cyprofloksacyny do leczenia biegunki podróżnych należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach. W leczeniu zakażenia kości i stawów cyprofloksacynę należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych. Dane dotyczące zastosowania we wziewnej postaci wąglika są ograniczone - należy się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika. W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas spp. istnieje zwiększone ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych. Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi. Leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami, leczenie cyprofloksacyną u dzieci i młodzieży można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku zakażeń płucno-oskrzelowych w przebiegu mukowiscydozy badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku od 5 do 17 lat; doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone. W powikłanych zakażeniach układu moczowego oraz odmiedniczkowym zapaleniu nerek należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną u dzieci i młodzieży tylko, gdy nie można zastosować innych metod leczenia i decyzję należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej; badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat. W innych ciężkich zakażeniach u cyprofloksacynę stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny; nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach, innych niż wymienione powyżej - zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przedłużające się (trwające miesiącami lub latami), powodujące niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane, ujawniające się w różnych, czasem kilku, układach (układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy, psychika i zmysły). Natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych preparat należy odstawić, a pacjentom zalecić skontaktowanie się z lekarzem przepisującym lek. Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Cyprofloksacyny nie należy stosować u pacjentów z chorobami ścięgien związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami, z wyjątkiem leczenia ciężkich zakażeń, gdy inne standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny; w takiej sytuacji po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie przed rozpoczęciem leczenia cyprofloksacyną należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Już w ciągu pierwszych 48 h leczenia cyprofloksacyną może wystąpić zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne. Zapalenie i zerwanie ścięgna może wystąpić nawet do kilku miesiącach od zakończenia stosowania cyprofloksacyny. Ryzyko zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z przeszczepami narządów litych oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. W przypadku wystąpienia pierwszego objawu zapalenia ścięgien, leczenie cyprofloksacyną należy przerwać i rozważyć terapię alternatywną. Chorą kończynę należy odpowiednio leczyć (np. poprzez unieruchomienie). W przypadku wystąpienia objawów tendinopatii nie należy stosować kortykosteroidów. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią, ponieważ ten preparat może spowodować nasilenie jej objawów. Ze względu na ryzyko reakcji o typie fotowrażliwości pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby podczas leczenia unikali bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej powodujące parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu, pacjentom leczonym preparatem należy doradzić, aby poinformowali lekarza przed kontynuowaniem leczenia o wystąpieniu objawów neuropatii. Zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, zwykle u pacjentów z cukrzycą, otrzymujących jednocześnie doustny lek hipoglikemizujący (np. glibenklamid) lub insulinę. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. Występowanie hipoglikemii zgłaszano głównie u pacjentów z cukrzycą, najczęściej będących w podeszłym wieku U pacjentów z cukrzycą zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Unikać stosowania u pacjentów niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, chyba że uzna się, że potencjalna korzyść przeważą nad ryzykiem; wówczas należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia hemolizy. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów: z zaburzeniami OUN mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek; z zaburzeniami czynności nerek (konieczna modyfikacja dawkowania); z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT (np. z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT; przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT, np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne; z zaburzeniami elektrolitowymi, np. hipokaliemią, hipomagnezemią; z chorobami serca, np. niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, bradykardią); leczonych preparatami metabolizowanymi przez CYP1A2 (takimi jak: teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, duloksetyna) - obserwować pacjenta pod katem objawów przedawkowania tych leków, może być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu, jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane. Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT, dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Cyprofloksacyna obniża próg drgawkowy i wywołuje drgawki. Odnotowano przypadki wystąpienia stanu padaczkowego. Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Rzadko depresja lub psychoza mogą doprowadzić do powstania myśli samobójczych, skutkujących próbami samobójczymi lub samobójstwem. Nie zaleca się stosowania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem. Leczenie cyprofloksacyną należy przerwać w przypadku wystąpienia: drgawek, reakcji psychotycznych z zachowaniami autodestrukcyjnymi, zaburzeń czynności wątroby (ryzyko martwicy wątroby i zagrażającej życiu niewydolności wątroby). U każdego pacjenta, u którego wystąpiła ciężka i uporczywa biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu), należy rozważyć możliwość wystąpienia związanego ze stosowaniem antybiotyków zapalenia okrężnicy (zagrażającego życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym); po ustaleniu rozpoznania tej choroby należy odstawić cyprofloksacynę i wdrożyć odpowiednie leczenie; przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit. Pacjentów należy dobrze nawodnić i unikać nadmiernej zasadowości moczu, aby zapobiec krystalurii. W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku lub jakichkolwiek zmian w obrębie oczu należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Istnieje zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty po przyjęciu fluorochinolonów, szczególnie w populacji pacjentów podeszłym wieku. Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka lub u pacjentów ze zdiagnozowanym wcześniej tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty lub przy występowaniu innych czynników ryzyka lub stanów predysponujące do tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty (np. zespół Marfana, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie, zdiagnozowana miażdżyca). Należy zalecić pacjentom natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. U pacjentów, dla których przyjmowanie sodu ma znaczenie medyczne (pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, itp.), należy wziąć pod uwagę dodatkowe obciążenie sodem.
Reklama
Ciprofloxacinum Claris - ciąża
Profillaktycznie lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży. Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Nie można wykluczyć, że lek może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u płodu lub niedojrzałego organizmu. Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów, cyprofloksacyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Reklama
Ciprofloxacinum Claris - efekty uboczne
Analizę częstości przeprowadzono łącznie dla postaci doustnych i dożylnych cyprofloksacyny. Często: nudności, biegunka, osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub wlewu. Niezbyt często: nadkażenia grzybicze, eozynofilia, brak łaknienia, nadmierna aktywność psychomotoryczna, pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, wymioty, ból żołądka i jelit, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, wysypka, świąd, pokrzywka, bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból kończyn, ból pleców, ból klatki piersiowej), bóle stawów, zaburzenie czynności nerek, osłabienie, gorączka, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi. Rzadko: leukopenia, niedokrwistość, neutropenia, leukocytoza, trombocytopenia, trombocytemia, reakcje alergiczne, obrzęk alergiczny, obrzęk naczynioruchowy, hiperglikemia, hipoglikemia, splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (która może prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa), omamy, parestezje, dyzestezje, niedoczulica, drżenie, drgawki (w tym stan padaczkowy), zawroty głowy, zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie), szumy uszne, utrata słuchu lub zaburzenie słuchu, tachykardia, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, omdlenia, duszność (w tym stan astmatyczny), zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko mogące zagrażać życiu), zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby, reakcje nadwrażliwości na światło, ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie i kurcze mięśni, niewydolność nerek, krwiomocz, krystaluria, kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, obrzęk, nadmierna potliwość, zwiększenie aktywności amylazy. Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, pancytopenia (zagrażająca życiu), zahamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu), reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu), zespół choroby posurowiczej, reakcje psychotyczne (które mogą prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa), migrena, zaburzenia koordynacji, zaburzenia chodu, zaburzenia węchu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, guz rzekomy mózgu, zniekształcone widzenie barw, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, martwica wątroby (bardzo rzadko postępująca w zagrażającą życiu niewydolność wątroby), wybroczyny, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, zespół Stevensa-Johnsona (mogący zagrażać życiu), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu), osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa), nasilenie objawów miastenii. Częstość nieznana: mania, hipomania, neuropatia, polineuropatia obwodowa, arytmia komorowa, torsade de pointes (przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu OT w EKG, ostra uogólniona osutka krostkowa (DRESS), zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (u pacjentów, którym podaje się antagonistów witaminy K), zespół niewłaściwego uwalniania wazopresyny (Zespół Schwartza-Barttera, SIADH). W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, czasami niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka, zgłaszane były bardzo rzadkie przypadki przedłużających się (trwających miesiącami lub latami), powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, ujawniających się w różnych, czasem kilku, układach i zmysłach (w tym reakcje takie jak zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, bóle stawów, bóle kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresją, zmęczeniem, zaburzeniami pamięci, zaburzeniami snu i upośledzeniem słuchu, wzroku, smaku i zapachu). Poniższe działania niepożądane występują z większą częstością w podgrupach pacjentów otrzymujących leczenie dożylne lub sekwencyjne (dożylne, a następnie doustne) – często: wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka; niezbyt często: trombocytopenia, trombocytemia, splątanie i dezorientacja, omamy, parestezje i dyzestezje, napady padaczkowe, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, utrata słuchu, tachykardia, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, przemijające zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewydolność nerek, obrzęk; rzadko: pancytopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, wstrząs anafilaktyczny, reakcje psychotyczne, migrena, zaburzenia nerwu węchowego, osłabienie słuchu, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, martwica wątroby, wybroczyny, zerwanie ścięgna. U dzieci artropatia występuje często.
Ciprofloxacinum Claris - interakcje
Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT (np. przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). Probenecyd zakłóca wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki, co powoduje zwiększenie jej stężenia we krwi. Stosowanie z tyzanidyną jest przeciwwskazane. Cyproprofloksacyna zwiększa stężenie tyzanidyny. Zwiększone stężenie tyzanidyny wiąże się z nasileniem działania obniżającego ciśnienie i uspokajającego. Cyprofloksacyna może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, prowadząc do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenia jego toksyczności - nie zaleca się równoczesnego stosowania. Cyprofloksacyna może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu i prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, które rzadko mogą zagrażać życiu i powodować zgon. W przypadku jednoczesnego stosowania z teofiliną, należy kontrolować stężenie teofiliny we krwi i odpowiednio zmniejszać jej dawkę. Cyprofloksacyna podwyższa stężenia kofeiny i pentoksyfiliny (oksypentyfiliny). Może zarówno zmniejszać jak i zwiększać stężenie fenytoiny we krwi - należy monitorować stężenia fenytoiny we krwi. Podczas jednoczesnego stosowania cyprofloksacyny i cyklosporyny obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Z tego względu u tych pacjentów należy 2 razy w tyg. kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny z antagonistami witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe. Ryzyko może się zmieniać w zależności od istniejącego zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, więc trudno ocenić, w jakim stopniu zastosowanie cyprofloksacyny wpłynie na wartość INR. Należy często kontrolować wartości INR w trakcie i krótko po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną stosowaną jednocześnie z antagonistą witaminy K. Jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 1A2, takich jak fluwoksamina, może spowodować zwiększenie wartości AUC i Cmax duloksetyny. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące możliwych interakcji z cyprofloksacyną, ale podczas jednoczesnego podawania można spodziewać się podobnych skutków. Jednoczesne stosowanie ropinirolu i cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymu 1A2 CYP450, powoduje zwiększenie wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%. Zaleca się obserwację działań niepożądanych związanych z ropinirolem i odpowiednie korygowanie dawki ropinirolu podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego. Podczas jednoczesnego stosowania z lidokainą, klirens lidokainy podawanej dożylnie zmniejsza się o 22%. Chociaż lidokaina była dobrze tolerowana, podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną mogą wystąpić interakcje i działania niepożądane. Podczas jedoczesnego stosowania przez 7 dni 250 mg cyprofloksacyny z klozapiną zwiększały się stężenia klozapiny i N-demetyloklozapiny w osoczu odpowiednio o 29% i 31%. Zaleca się obserwację kliniczną i odpowiednie korygowanie dawki klozapiny podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego. U osób zdrowych po podaniu doustnie dawki 50 mg syldenafilu i 500 mg cyprofloksacyny, wartości Cmax i AUC syldenafilu zwiększały się dwukrotnie - należy zachować ostrożność podczas łącznego podawania, biorąc pod uwagę korzyści i zagrożenia. Wykazano, że fluwoksamina, jako silny inhibitor izoenzymu CYP450 1A2 znacząco hamuje metabolizm agomelatyny, co daje w efekcie 60-krotny wzrost ekspozycji agomelatyny. Mimo że nie ma danych klinicznych dotyczących możliwych interakcji z cyprofloksacyną, można spodziewać się podobnych efektów po jednoczesnym podaniu tych leków. Jednoczesne podanie cyprofloksacyny może spowodować podniesienie stężenia zolpidemu we krwi – łączne stosowanie tych leków nie jest zalecane. Niezgodności farmaceutyczne: nie należy mieszać preparatu z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie: „Dawkowanie”. O ile nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami/lekami, roztwór do infuzji należy zawsze podawać oddzielnie. Preparat jest niezgodny z roztworami do wstrzykiwań (np. roztworami penicylin, heparyny), które są chemicznie lub fizycznie nietrwałe w pH 3,9-4,5.
Ciprofloxacinum Claris - dawkowanie
Dożylnie. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Po początkowym leczeniu dożylnym można zmienić leczenie na doustne, jeżeli uzna się to za wskazane ze względów klinicznych. Zmiana powinna nastąpić tak szybko, jak to możliwe. W przypadkach ciężkich zakażeń lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki (np. jest żywiony pozajelitowo) zaleca się rozpoczęcie leczenia, podając cyprofloksacynę dożylnie, aż do momentu kiedy możliwa będzie zmiana na leczenie doustne. Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego): 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 7-14 dni. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 400 mg 3 razy na dobę, przez 28 dni-3 miesiące. Powikłane i niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 7-21 dni; w szczególnych przypadkach (np. ropnie) leczenie można kontynuować powyżej 21 dni. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 2-4 tyg. (ostre). Zapalenie jądra i najądrza oraz choroby zapalne narządów miednicy: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez co najmniej 14 dni. Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie ciężkiej biegunki podróżnych: 400 mg 2 razy na dobę, przez 1 dzień. Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1: 400 mg 2 razy na dobę, przez 5 dni. Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae: 400 mg 2 razy na dobę, przez 3 dni. Dur brzuszny: 400 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 5-14 dni. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 7-14 dni. Zakażenia kości i stawów: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez maksymalnie 3 miesiące. Pacjenci z neutropenią w leczeniu gorączki powstałej w wyniku infekcji bakteryjnej (cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi): 400 mg 2-3 razy na dobę, przez cały okres występowania neutropenii. Wziewna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe (jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć leczenie): 400 mg 2 razy na dobę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Dzieci i młodzież. Mukowiscydoza: 10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 10-14 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek: 6-10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 10-21 dni. Wziewna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe (jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć leczenie): 10-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Inne ciężkie zakażenia: 10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka początkowa i podtrzymująca jest zależna od klirensu kreatyniny (CCr): CCr >60 ml/min/1,73 m2, stężenie kreatyniny <124 µmol/l: typowe dawkowanie wg powyższych zaleceń; CCr 30-60 ml/min/1,73 m2, stężenie kreatyniny 124-168 µmol/l: 200-400 mg co 12 h; CCr <30 ml/min/1,73 m2, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h; pacjenci poddawani hemodializie, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h (po dializie); pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h. Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podania. Lek należy podawać w infuzji dożylnej. Pacjentom dorosłym dawkę 400 mg/200 ml podaje się w infuzji trwającej 60 min, dawki 100 mg/50 ml i 200 mg/100 ml w infuzji trwającej 30 min. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 min. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył. W czasie podawania leku może się pojawiać miejscowy odczyn na skórze (zwłaszcza, gdy infuzja trwa ≤30 min), który ustępuje wkrótce po zakończeniu infuzji. Nie ma przeciwwskazań do kolejnego podawania dożylnego, o ile odczyn nie nawraca lub się nie nasila. Preparat jest zgodny z 0,9% roztworem NaCl, roztworem Ringera, 5% lub 10% roztworem glukozy, roztworem DNS (0,9% roztwór chlorku sodu z 5% roztworem glukozy) oraz z 10% fruktozą.
Ciprofloxacinum Claris - uwagi
Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną. Ze względu na działanie neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
