Abaktal

Spis treści

Abaktal - Skład

1 tabl. powl. zawiera 400 mg pefloksacyny w postaci mezylanu; tabl. zawierają laktozę.

Abaktal - Działanie

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego polega na hamowaniu replikacji bakteryjnego DNA. Drobnoustroje zwykle wrażliwe na pefloksacynę (MIC ≤2 µg/ml): <I>Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus</I> indolo-dodatni, <I>Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Neisseria spp</I>. Drobnoustroje umiarkowanie wrażliwe na pefloksacynę (2 µg/ml <MIC <4 µg/ml): <I>Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Mycoplasma spp., Chlamydia trachomatis</I>. Drobnoustroje z wrodzoną opornością na pefloksacynę (MIC >4 µg/ml): Gram-ujemne bakterie beztlenowe, <I>Streptococcus spp</I>., dwoinki zapalenia płuc, krętki, <I>Mycobacterium tuberculosis</I>. Pefloksacyna podana doustnie wchłaniana jest niemal całkowicie, osiągając C<sub>max</sub> w czasie 1,5 h. W 20-30% wiąże się z białkami osocza. Jest szybka rozmieszczana w płynach ustrojowych i narządach. Pefloksacyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów z moczem (60%) oraz kałem (40%). T<sub>0,5</sub> w fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki wynosi 10,5 h i wydłuża się do 12,3 h po podaniu wielokrotnym. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens osoczowy pefloksacyny jest znacząco zmniejszony, co powoduje również wydłużenie biologicznego okresu półtrwania.

Reklama

Abaktal - Wskazania

Leczenie następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na pefloksacynę: zakażenia układu oddechowego; zakażenia układu moczowego; zakażenia ucha, nosa i gardła; zakażenia układu pokarmowego i dróg żółciowych; zakażenia kości i stawów; zakażenia skóry; posocznica i zapalenie wsierdzia; zakażenia opon mózgowo-rdzeniowych. Pefloksacyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń, zarówno stosowana w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi antybiotykami. Jest również skuteczna w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom u pacjentów z osłabioną odpornością. <u>Komunikat bezpieczeństwa z 20.03.2019 r.</u> Nie należy przepisywać fluorochinolonów lub chinolonów: w celu leczenia niezbyt ciężkich lub samoograniczających się zakażeń (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w celu zapobiegania biegunce podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych; w leczeniu zakażeń niebakteryjnych, np. niebakteryjnego (przewlekłego) zapalenia gruczołu krokowego; w leczeniu łagodnych do umiarkowanych zakażeń (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ostrego bakteryjnego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok oraz ostrego zapalenia ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki, które są powszechnie zalecane w przypadku tych zakażeń, są uważane za nieodpowiednie; pacjentom, u których wcześniej występowały ciężkie działania niepożądane związane ze zastosowaniem antybiotyku chinolonowego lub fluorochinolonowego (zgłaszano występowanie zaburzających sprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych dotyczących głównie układu mięśniowo-szkieletowego i nerwowego).

Abaktal - Przeciwskazania

Nadwrażliwość na pefloksacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest przeciwskazany u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po zastosowaniu jakiegokolwiek innego antybiotyku chinolonowego; u pacjentów, u których w przeszłości stosowanie chinolonów wywołało uszkodzenie ścięgna. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Choroby o.u.n. (padaczka, miażdżyca mózgowych naczyń krwionośnych). Dzieci i młodzież w wieku <18 lat (w okresie wzrastania, ze względu na ryzyko ciężkich artropatii, zwłaszcza dużych stawów). Ciąża i okres karmienia piersią. Uczulenie na pszenicę (różne od celiakii).

Abaktal - Ostrzeżenia

Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grup ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku - stosować jedynie po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka; pacjenci z zapaleniem ścięgna w wywiadzie; pacjenci leczeni kortykosteroidami; pacjenci wykonujący intensywne ćwieczenia fizyczne). Należy przerwać leczenie pefloksacyną w przypadku wystąpienia objawów zapalenia ścięgna (ból lub obrzęk okolicy ścięgna Achillesa); odciążyć chore ścięgna i wzmocnić szyną lub podpórką pod piętę, nawet jeśli uszkodzenie jest jednostronne; zaleca się konsultację specjalisty. Ze względu na ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, u pacjentów z grup ryzyka lek stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych; czynniki predysponujące do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty obejmują: dodatni wywiad rodzinny w kierunku tętniaka, wcześniejsze występowanie tętniaka lub rozwarstwienia aorty, zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, chorobę Behęeta, nadciśnienie tętnicze oraz miażdżycę. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy medycznej na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia silnego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Ostrożnie stosować u pacjentów z miastenią; z drgawkami w wywiadzie lub z czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu drgawek; w podeszłym wieku; z zaburzeniami przepływu mózgowego, zmianami w strukturze mózgu lub z udarem; z zaburzeniami czynności wątroby (konieczne jest zmniejszenie dawki). Jeśli wystąpią objawy neuropatii, stosowanie pefloksacyny należy przerwać w celu niedopuszczenia do rozwoju trwałej choroby. Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, która występuje w trakcie lub po zakończeniu leczenia pefloksacyną (nawet po kilku tygodniach), może być objawem choroby związanej z zakażeniem <i>Clostridium difficile</i>; należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. W razie podejrzenia lub potwierdzenia CDAD stosowanie preparatu należy natychmiast przerwać i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest w takiej sytuacji klinicznej przeciwwskazane. Pefloksacyna może wywołać reakcje nadwrażliwości na światło; należy poinformować pacjentów, aby podczas przyjmowania pefloksacyny i co najmniej przez 4 dni od zakończenia leczenia unikali narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV. Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek niekorzystne działanie na narząd wzroku, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT podczas stosowania innych leków z grupy fluorochinolonów. Leczenie pefloksacyną należy przerwać w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości i reakcji uczuleniowych (w tym reakcji anafilaktycznych); należy wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne. Opisywano przypadki hipoglikemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie doustny lek hipoglikemizujący (np. glibenklamid) lub insulinę; zaleca się ścisłą kontrolę glikemii u tych pacjentów. U leczonych fluorochinolonami pacjentów z niedoborem G-6-PD opisywano reakcje hemolityczne. Chociaż nie ma doniesień o przypadkach hemolizy po zastosowaniu pefloksacyny, należy unikać jej podawania pacjentom z niedoborem tego enzymu i wdrożyć, jeśli to możliwe, alternatywne leczenie. Jeśli jednak podanie pefloksacyny jest konieczne, należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiła hemoliza. Stosowanie (zwłaszcza długotrwałe) pefloksacyny, tak jak innych antybiotyków, może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Zasadnicze znaczenie ma weryfikowanie stanu zdrowia pacjenta. W razie rozwoju wtórnego zakażenia w trakcie leczenia, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Lek zawiera skrobię pszeniczną, która może zawierać gluten, ale tylko w śladowych ilościach; uznaje się ją za bezpieczną dla osób z celiakią. Ze względu na zwiększone ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna, szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek, po przeszczepieniu narządów oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów z fluorochinolonami. Należy poinformować pacjentów, aby przerwali leczenie<b> </b>oraz skontaktowali się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji w razie wystąpienia pierwszych oznak ciężkiego działania niepożądanego, takiego jak zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, ból mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, obrzęk stawów, neuropatia obwodowa lub objawy ze strony OUN. Każdą decyzję o przepisaniu chinolonów i fluorochinolonów należy podejmować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Ze względu na zawartość laktozy preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Abaktal - Ciąża

Ze względu na ograniczone dane należy unikać stosowania pefloksacyny w okresie ciąży. U dzieci leczonych chinolonami obserwowano uszkodzenia stawów, ale nie ma doniesień na temat choroby stawów po narażeniu na pefloksacynę w okresie płodowym. Ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia stawów, podczas leczenia nie należy karmić piersią (pefloksacyna przenika w dużych ilościach do mleka kobiecego).

Abaktal - Efekty uboczne

Często: bezsenność, ból brzucha, nudności, wymioty, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni. Niezbyt często: eozynofilia, zawroty głowy, ból głowy, biegunka, wrażliwość na światło. Rzadko: małopłytkowość, omamy, drażliwość, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, hiperbilirubinemia; rumień, świąd. Bardzo rzadko: fotoonycholiza (oddzielanie się paznokci od łożyska), ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana: niedokrwistość, leukopenia, pancytopenia, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, splątanie, drgawki, dezorientacja, nadciśnienie śródczaszkowe (zwłaszcza u młodych pacjentów po długotrwałym stosowaniu pefloksacyny, w większości przypadków bez negatywnych skutków po odstawieniu pefloksacyny i zastosowaniu odpowiedniego leczenia), mioklonie, koszmary senne, parestezje, neuropatia czuciowa i czucioworuchowa, nasilenie miastenii, plamica naczyniowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, wysięk do stawu. Stosowanie fluorochinolonów (podawanych ogólnoustrojowo i drogą wziewną) może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, szczególnie u osób starszych.

Abaktal - Interakcje

Przyjmowanie tabletek jednocześnie z solami żelaza lub magnezu, z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi glin lub z dydanozyną (tylko buforowane preparaty dydanozyny zawierające glin lub magnez) powoduje znaczące zmniejszenie wchłaniania pefloksacyny. Preparat należy przyjmować co najmniej 2 h przed przyjęciem lub 4 do 6 h po przyjęciu preparatów zawierających dwu- lub trójwartościowe kationy. Nie stwierdzono interakcji z węglanem wapnia. Jednoczesne stosowanie pefloksacyny i teofiliny może spowodować nieznaczne zwiększenie stężenia teofiliny w surowicy, a w konsekwencji wywołać jej działania niepożądane, w rzadkich przypadkach zagrażające życiu lub zakończone zgonem. Podczas skojarzonej terapii należy kontrolować stężenie teofiliny w surowicy i w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. Jednoczesne stosowanie pefloksacyny z warfaryną może zwiększyć jej działanie przeciwzakrzepowe. Wielokrotnie donoszono o nasilaniu się działania doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne, w tym fluorochinolony. Ryzyko może być różne, w zależności od rodzaju zakażenia, wieku pacjenta i jego stanu ogólnego, dlatego trudno ocenić, w jakim stopniu antybiotyk fluorochinolonowy przyczynia się do zwiększenia wartości INR; zaleca się częste kontrolowanie INR w trakcie i wkrótce po zakończeniu jednoczesnego stosowania pefloksacyny i doustnego leku przeciwzakrzepowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania pefloksacyny i kortykosteroidów ze względu na ryzyko zapalenia ścięgna. U pacjentów leczonych pefloksacyną wynik badania wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Może być konieczne zastosowanie bardziej specyficznych metod oznaczenia. Pefloksacyna nie zakłóca oznaczenia stężenia glukozy w moczu.

Abaktal - Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 400 mg co 12 h, podczas posiłku. W leczeniu niepowikłanej rzeżączki: pojedyncza dawka 800 mg. <u>Szczególne grupy pacjentów</u>. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby: 400 mg co 24-48 h, monitorując stężenie pefloksacyny we krwi. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować mniejsze dawki pefloksacyny; ponieważ nie można dzielić tabl. powl, ta postać leku nie jest odpowiednia do stosowania w tej grupie pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania. Pefloksacyna nie jest usuwana metodą hemodializy, dlatego nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki po zakończeniu dializy.

Abaktal - Uwagi

Peflokascyna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia drgawek, bólu lub zawrotów głowy, splątania lub dezorientacji, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.

Pharmindex
<-- popup -->