Reklama
Monover - skład
1 ml roztworu zawiera 100 mg żelaza w postaci izomaltozydu 1000 żelaza (III).
Reklama
Monover - działanie
Lek jest koloidem zawierającym żelazo silnie związane w sferoidalnych cząstkach żelazo-węglowodanych. Każda cząstka składa się z rdzenia żelaza (III) i węglowodanowej otoczki izomaltozydowej, która otacza i stabilizuje rdzeń. Chelatowanie żelaza (III) przez otoczkę węglowodanową nadaje cząstce budowę przypominającą ferrytynę, chroniąc przed toksycznością niezwiązanego, nieorganicznego żelaza (III). Żelazo jest dostępne w postaci niejonowej, rozpuszczalnej w wodzie, w roztworze wodnym o pH pomiędzy 5,0 a 7,0. Toksyczność jest niska, dzięki czemu lek można podawać w dużych dawkach. Oznaki odpowiedzi terapeutycznej są widoczne po kilku dniach podawania leku jako wzrost ilości retykulocytów. Stężenie ferrytyny w surowicy osiąga maksimum w ciągu 7-9 dniu po podaniu dawki dożylnej leku i powoli wraca do poziomu wyjściowego po ok. 3 tygodni. Po podaniu dożylnym izomaltozyd 1000 żelaza jest bardzo szybko wychwytywany przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego, zwłaszcza w wątrobie i śledzionie, skąd żelazo jest powoli uwalniane. T0,5 w osoczu wynosi 5 h dla żelaza krążącego i 20 h dla żelaza całkowitego (związanego i krążącego). Żelazo jest natychmiast wiązane z dostępnymi podjednostkami białek, tworząc hemosyderynę lub ferrytynę, fizjologiczne formy zapasów żelaza, lub w mniejszym stopniu z cząsteczką transportową - transferyną. W tej postaci żelazo podlega kontroli fizjologicznej i uzupełnia hemoglobinę i zubożone zapasy żelaza. Żelazo nie jest łatwo usuwane z organizmu i jego akumulacja może być toksyczna. Z powodu dużych rozmiarów cząstek kompleksu, lek nie jest wydalany przez nerki. Małe ilości żelaza usuwane są z moczem i kałem. Izomaltozyd 1000 jest metabolizowany lub wydalany.
Reklama
Monover - wskazania
Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza w następujących warunkach: gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub nie można ich użyć; gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza. Diagnoza niedokrwistości z niedoboru żelaza powinna opierać się na odpowiednich testach laboratoryjnych (np. ferrytyna w surowicy, żelazo w surowicy, wysycenie transferyny, i (lub) niedobarwione czerwone krwinki).
Reklama
Monover - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza. Niedokrwistość nie spowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna). Przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystywaniu żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza). Astma, egzema uczuleniowa lub inne uczulenia atopowe. Niewyrównana marskość wątroby oraz zapalenie wątroby.
Reklama
Monover - ostrzeżenia
Pozajelitowe podawanie wszystkich kompleksów żelaza może powodować ostrą, natychmiastową i potencjalnie śmiertelną reakcję nadwrażliwości. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów ze znanymi (stwierdzonymi medycznie) alergiami lub z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (tj. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów) jak również u pacjentów z ciężką astmą, wypryskiem lub inną postacią alergii atopowej w wywiadzie; u tych pacjentów lek można stosować tylko w przypadkach, kiedy korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Należy informować pacjentów o ryzyku wystąpienia nadwrażliwości przed każdym podaniem. Należy uważnie monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów nadwrażliwości w trakcie podawania i przez co najmniej 30 min po każdym podaniu dożylnym leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, żelazo można podawać pozajelitowo wyłącznie po przeprowadzeniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Pozajelitowego podawania żelaza należy unikać u pacjentów z zaburzeniami parametrów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa i/lub aminotransferaza asparaginianowa >3 krotnie przekraczające górną granicę normy), gdzie przeciążenie żelazem jest czynnikiem wyzwalającym, w szczególności porfirię późną skórną. Aby uniknąć przeciążenia żelazem zaleca się dokładne monitorowanie jego stężenia. Pozajelitowe podawanie żelaza należy stosować ostrożnie w przypadku ostrych lub przewlekłych infekcji. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z trwającą bakteriemią. W przypadku zbyt szybkiej iniekcji dożylnej mogą wystąpić epizody obniżenia ciśnienia.
Reklama
Monover - ciąża
Dożylnych leków zawierających żelazo nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Niedokrwistość wywołaną niedoborem żelaza w I trymestrze ciąży w wielu przypadkach można leczyć żelazem podawanym doustnie. Jeśli oczekiwana korzyść ze stosowania leku dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu, leczenie powinno być ograniczone do II i III trymestru. Ryzyko dla płodu może być poważne - może wystąpić niedotlenienie i stan zagrożenia płodu. Badanie kliniczne wykazało, że przenikanie żelaza z preparatu do mleka ludzkiego było bardzo niewielkie. Dawki terapeutyczne leku nie powinny wywierać jakiegokolwiek wpływu na noworodka lub niemowlę. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność.
Reklama
Monover - efekty uboczne
Często: nudności, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, obrzęk, pieczenie, ból, zasinienie, odbarwienie, wynaczynienie, podrażnienie). Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym ciężkie), ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie, utrata przytomności, zawroty głowy, zmęczenie, tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, ból w klatce piersiowej, duszności, skurcz oskrzeli, ból brzucha, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka, świąd, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie, potliwość, zapalenie skóry, hipofosfatemia, ból pleców, bóle mięśniowe, bóle stawowe, skurcze mięśni, gorączka, dreszcze, infekcja, miejscowe zapalenie żył, złuszczanie się skóry, podwyższone enzymy wątrobowe. Rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne/anafilaktyczne, dysfonia, napady padaczkowe, drżenie, zmieniony stan umysłowy, arytmia, obrzęk naczynioruchowy, złe samopoczucie, objawy grypopodobne. Częstość nieznana: zespół Kounisa, przebarwienia skóry w odległych miejscach. W przypadku podawania pozajelitowych preparatów żelaza mogą również wystąpić reakcje opóźnione, które mogą być ciężkie. Charakteryzują się one bólem stawów, bólem mięśni i czasami gorączką. Początek występuje w okresie od kilku godzin do czterech dni od podania. Objawy zazwyczaj utrzymują się przez 2-4 dni i ustępują samoistnie lub po podaniu prostych leków przeciwbólowych.
Monover - interakcje
Jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza podawanych pozajelitowo, wchłanianie żelaza podawanego równocześnie doustnie jest zmniejszone. Doustne leczenie żelazem należy rozpoczynać nie wcześniej niż po 5 dniach od ostatniej iniekcji leku.
Monover - dawkowanie
Dożylnie. Dorośli. Uzupełnienie żelaza u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza: dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Skumulowana dawka żelaza może być wyliczana albo wg równania Ganzoniego: dawka żelaza (mg) = mc. (kg) x [docelowa Hb - rzeczywista Hb] (g/dl) x 2,4 + żelazo do odtworzenia zapasów (mg) - zaleca się stosowanie równania Ganzoniego dla pacjentów, u których prawdopodobnie wymagane będzie indywidualne dostosowanie dawki, takich jak pacjenci z jadłowstrętem psychicznym, wyniszczeniem, otyłością, kobiety w ciąży lub pacjenci z niedokrwistością spowodowaną krwawieniami lub wg poniższych wytycznych: Hb ≥10 g/dl - pacjenci o mc. 50-70 kg - 1000 mg żelaza, pacjenci o mc. ≥70 kg - 1500 mg żelaza; Hb <10 g/dl - pacjenci o mc. 50-70 kg - 1500 mg żelaza, pacjenci o mc. ≥70 kg - 2000 mg żelaza. Uzupełnienie żelaza po utracie krwi: terapia żelazem u pacjentów po utracie krwi powinna dostarczyć ilości żelaza równej ilości utraconej z krwią. Jeśli stężenie Hb jest zmniejszone: należy użyć równania Ganzoniego, biorąc pod uwagę, że zapasy żelaza nie muszą być uzupełniane: skumulowana dawka żelaza (mg) = mc. (kg) x [docelowa Hb - rzeczywista Hb] (g/dl) x 2,4. Jeśli objętość utraconej krwi jest znana - należy użyć równania: żelazo, które należy uzupełnić (mg) = il. jednostek utraconej krwi x 200. Podczas podawania leku oraz przez 30 min po podaniu należy obserwować pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Sposób podania. Lek można podawać jako dożylna iniekcja bolusowa, kroplowy wlew dożylny lub jako bezpośrednia iniekcja do ramienia żylnego dializatora. Lek można podawać jako dożylną iniekcję bolusową w dawce do 500 mg do 3 razy w tygodniu, z szybkością podawania do 250 mg/min, w formie nierozcieńczonej lub rozcieńczonej w ilości maksymalnie 20 ml jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Dożylny wlew kroplowy - wymagana skumulowana dawka żelaza może być podana w pojedynczej infuzji leku w dawce do 20 mg żelaza/kg mc. lub w cotygodniowych wlewach do czasu uzyskania skumulowanej dawki wymaganej. Jeśli skumulowana dawka żelaza przekracza 20 mg żelaza/kg mc., dawkę należy podzielić na 2 dawki podawane z przynajmniej tygodniową przerwą. Dawki do 1000 mg należy wlewać przez 30 min, dawki powyżej 1000 mg należy wlewać przez 60 min. Lek należy dodać do maksymalnie 500 ml jałowego roztworu chlorku sodu 0,9%. Wstrzyknięcie do dializatora - lek można podawać podczas zabiegu hemodializy bezpośrednio do ramienia żylnego dializatora, z użyciem takiej samej procedury jak opisano dla dożylnej iniekcji bolusowej.
Monover - uwagi
Zgłaszano, że duże pozajelitowe dawki żelaza (5 ml lub więcej) powodowały brązowe zabarwienie surowicy w próbce krwi pobranej 4 h po podaniu. Żelazo podawane pozajelitowo może być przyczyną fałszywie podwyższonej wartości bilirubiny i fałszywie obniżonej wartości stężenia wapnia w surowicy.
