Reklama
Ferinject - skład
1 ml roztworu zawiera 50 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej. 1 ml roztworu zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu.
Reklama
Ferinject - działanie
Preparat zawiera żelazo (III) w kompleksie wielomostkowym utworzonym przez makromolekularny rdzeń wodorotlenku żelaza i ligand węglowodanowy. Kompleks dostarcza w kontrolowany sposób żelazo dostępne dla białek transportowych i magazynujących (transferyna i ferrytyna). W badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) wykazano, że stopień wykorzystania 59Fe i 52Fe ze znakowanego radioaktywnie preparatu przez krwinki czerwone wynosił 61-99%. Po 24 dniach u pacjentów z niedoborem żelaza utylizacja radioizotopu żelaza wynosiła 91-99%, natomiast u pacjentów z niedokrwistością pochodzenia nerkowego 61-84%. 59Fe i 52 Fe z preparatu jest szybko eliminowane z krwi, przekazywane do szpiku kostnego, a następnie gromadzone w wątrobie i śledzionie. Po padaniu 1 dawki zawierającej 100-1000 mg żelaza pacjentom z niedoborem tego pierwiastka, Cmax żelaza (37-333 µg/ml) uzyskano po odpowiednio od 15 min do 1,21 h. Po podaniu we wstrzyknięciu dożylnym lub dożylnym wlewie kroplowym następuje szybka eliminacja żelaza z osocza. T0,5 wynosi 7-12 h, a średni czas obecności leku w organizmie 11-18 h. Jedynie śladowe ilości są wydalane przez nerki.
Reklama
Ferinject - wskazania
Leczenie niedoborów żelaza, gdy doustne preparaty żelaza nie są skuteczne; nie można ich stosować; szybkie podanie żelaza jest uzasadnione klinicznie. Rozpoznanie musi zostać potwierdzone na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Reklama
Ferinject - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza. Niedokrwistość niezależna od niedoboru żelaza, np. niedokrwistość mikrocytarna. Objawy przeładowania żelazem lub zaburzenia przyswajania żelaza.
Reklama
Ferinject - ostrzeżenia
Dożylne leki zawierające żelazo mogą wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą wystąpić nawet, jeśli wcześniej podawane dawki były dobrze tolerowane (także w przypadku braku reakcji po podaniu dawki próbnej). Ryzyko nadwrażliwości jest większe u osób z rozpoznaną alergią (w tym z alergią na leki) lub z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów), jak również u pacjentów z ciężką astmą, wypryskiem lub inną postacią alergii atopowej w wywiadzie. U tych pacjentów dożylne leki zawierające żelazo należy stosować tylko w przypadkach, kiedy korzyści wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko. Dożylne leki zawierające żelazo należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 min po każdym podaniu leku. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku, leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz leki stosowane w leczeniu ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000. W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami. Po wprowadzeniu leku do obrotu notowano występowanie objawowej hipofosfatemii prowadzącej do rozmiękania kości i złamań wymagających interwencji klinicznej, w tym zabiegu chirurgicznego. Należy zalecać pacjentowi, aby zasięgnął porady lekarskiej, jeśli nasili się u niego poczucie zmęczenia z jednoczesnymi bólami mięśni lub kości. U pacjentów przyjmujących wielokrotnie duże dawki lub poddawanych długotrwałemu leczeniu, a także u osób z czynnikami ryzyka hipofosfatemii należy kontrolować stężenie fosforanów w surowicy. W razie utrzymywania się hipofosfatemii, należy ponownie ocenić konieczność leczenia karboksymaltozą żelaza. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby preparaty żelaza podawane pozajelitowo można stosować pod warunkiem wnikliwego rozważenia bilansu zagrożeń i korzyści. Jeżeli przeładowanie żelazem może wywoływać zaburzenie czynności wątroby (np. w porfirii skórnej późnej), należy unikać stosowania pozajelitowych preparatów żelaza. Aby nie dopuścić do przeładowania żelazem, zaleca się staranne monitorowanie wskaźników gospodarki żelazem. Brak dostępnych danych określających bezpieczeństwo podawania pojedynczych dawek żelaza większych niż 200 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wymagających hemodializy. Należy zachować ostrożność, podając pozajelitowe produkty żelaza osobom z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami. Zaleca się przerwanie podawania preparatu u pacjentów z aktywną posocznicą. W przypadku pacjentów z przewlekłym zakażeniem należy rozważyć bilans korzyści i zagrożeń, uwzględniając zahamowanie erytropoezy. Należy natychmiast przerwać podawanie preparatu w przypadku wynaczynienia do przestrzeni okołożylnej. Preparatu nie wolno podawać podskórnie i domięśniowo. Preparat zawiera sód, co należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów stosujących dietę niskosodową. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 14 lat.
Reklama
Ferinject - ciąża
Nie należy stosować preparatu podczas ciąży, jeśli nie jest to niezbędnie konieczne. Żelazo uwalniane z preparatu przenika przez barierę łożyskową i może wpływać na rozwój kośćca w okresie płodowym. Niedobór żelaza występujący w pierwszych trzech miesiącach ciąży w wielu przypadkach można leczyć stosując doustne preparaty żelaza (nie należy podawać żelaza dożylnie). Leczenie dożylną postacią żelaza należy ograniczyć do II lub III trymestru, jeśli korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem dla matki i dla płodu. Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne występujące po dożylnym podaniu leków zawierających żelazo mogą mieć wpływ zarówno na matkę, jak i na płód (np. niedotlenienie płodu, stan zagrożenia, zgon). Lek w niewielkich ilościach (≤1%) przenika do mleka kobiecego - z ograniczonych danych nie wynika, aby preparat stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią. Płodność. Brak jest danych dotyczących wpływu preparatu na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach nie wykazywał takiego wpływu.
Reklama
Ferinject - efekty uboczne
Często: hipofosfatemia, ból i zawroty głowy, uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, nudności, reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, parestezje, zaburzenia smaku, częstoskurcz, niedociśnienie, duszność, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, biegunka, świąd, pokrzywka, rumień, wysypka, ból stawów, ból pleców, ból mięśni, ból kończyny, skurcze mięśni, gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, uczucie zimna, zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, GGT, LDH. Rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne/ anafilaktyczne, lęk, zapalenie żył, omdlenie, stan przedomdleniowy, skurcz oskrzeli, wzdęcia, obrzęk naczynioruchowy, bladość powłok skórnych, złe samopoczucie, objawy grypopodobne. Częstość nieznana: utrata przytomności, zespół Kounisa, obrzęk twarzy, krzywica hipofosfatemiczna.
Ferinject - interakcje
Żelazo podawane pozajelitowo zmniejsza wchłanianie żelaza przyjmowanego doustnie. W związku z tym, jeżeli to konieczne, leczenia doustnymi preparatami żelaza nie należy rozpoczynać przed upływem przynajmniej 5 dni od ostatniego wstrzyknięcia preparatu.
Ferinject - dawkowanie
Dożylnie. Obliczanie dawki całkowitej żelaza. Całkowitą dawkę określa się na podstawie masy ciała pacjenta i stężenia hemoglobiny. Dawki nie wolno przekraczać. Gdy stężenie Hb wynosi <10 g/dl to dla pacjentów o mc. 35 kg do <70 kg dawka wynosi 1500 mg, natomiast dla pacjentów o mc. ≥70 kg dawka wynosi 2000 mg. Gdy stężenie Hb wynosi ≥10 g/dl to dla pacjentów o mc. 35 kg do <70 kg dawka wynosi 1000 mg, natomiast dla pacjentów o mc. ≥70 kg dawka wynosi 1500 mg. U pacjentów o masie ciała <35 kg nie należy przekraczać całkowitej dawki żelaza 500 mg. Podczas obliczania zapotrzebowania na żelazo u pacjentów z nadwagą należy przyjąć normalny stosunek masy ciała do objętości krwi. W przypadku pacjentów, u których stężenie hemoglobiny wynosi ≥14 g/dl, należy podać początkową dawkę żelaza 500 mg, a przed podaniem kolejnej dawki należy sprawdzić stężenie żelaza. Po uzupełnieniu niedoboru żelaza należy przeprowadzać regularne badania, aby upewnić się, że stężenie żelaza utrzymuje się na prawidłowym poziomie. Maksymalna tolerowana pojedyncza dawka. Pojedyncza dawka preparatu nie powinna przekraczać 1000 mg żelaza (20 ml) na dobę lub 15 mg żelaza (0,3 m)/kg mc. Nie podawać dawki 1000 mg żelaza (20 ml) częściej niż raz w tyg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie należy przekraczać pojedynczej maksymalnej dawki dobowej iniekcji podawanej dożylnie wynoszącej 200 mg żelaza. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 14 lat. Sposób podania. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego: we wstrzyknięciu, podczas hemodializy bezpośrednio przez linię żylną prowadzącą do dializatora lub w dożylnym wlewie kroplowym. Wstrzyknięcie dożylne: preparat można podawać w postaci nierozcieńczonego roztworu do dawki 1000 mg żelaza (do maksymalnie 15 mg/kg mc.); przy dawkach 200-500 mg żelaza, podawać z szybkością 100 mg/min., przy dawkach 500 - 1000 mg żelaza, podawać w czasie 15 min. Dożylny wlew kroplowy: preparat można podawać w pojedynczej dawce nie większej niż 1000 mg żelaza (do maksymalnie 20 mg/kg mc.). Podczas podawania w dożylnym wlewie kroplowym preparat należy rozcieńczać wyłącznie w roztworze 0,9% m/V NaCl zgodnie ze schematem podanym w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Ze względu na trwałość roztworu nie należy stosować stężeń <2 mg Fe/ml.
Ferinject - uwagi
Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
