Reklama
Mywy - skład
Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. różowe, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu; 4 tabl. białe (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Lek zawiera laktozę.
Reklama
Mywy - działanie
Złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Efekt antykoncepcyjny jest osiągany dzięki interakcji różnych czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany w obrębie endometrium. Drospirenon po podaniu doustnym jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Cmax w osoczu występuje po 1-2 h, biodostępność wynosi 76-85%. Drospirenon wiąże się z albuminami, nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani z globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Tylko 3-5% całkowitego stężenia leku w osoczu występuje w postaci wolnej. Wzrost stężenia SHBG indukowany etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami. Drospirenon podlega również metabolizmowi oksydacyjnemu katalizowanemu przez CYP3A4. Tylko śladowe ilości drospirenonu są wydalane w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane ze stolcem i moczem w stosunku ok. 1,2-1,4. T0,5 w fazie eliminacji metabolitów z moczem oraz stolcem wynosi ok. 40 h. Etynyloestradiol podawany doustnie wchłania się szybko i całkowicie. Cmax w surowicy jest osiągane w ciągu 1-2 h. po przyjęciu preparatu. Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi ok. 60% z uwagi na efekt pierwszego przejścia oraz zjawisko sprzęgania przed wniknięciem substancji do krążenia. Etynyloestradiol jest silnie (ok. 98%), ale niespecyficznie wiązany z albuminami w surowicy oraz pobudza wzrost stężenia SHBG i globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG) w osoczu. Etynyloestradiol w znacznym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w błonie śluzowej jelita cienkiego oraz w wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji pierścienia aromatycznego, jednak powstaje również wiele metabolitów hydroksylowanych i metylowanych, występujących w postaci wolnej oraz sprzężonej z kwasem glukuronowym i siarkowym. Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6, a T0,5 wynosi ok. 1 doby.
Reklama
Mywy - wskazania
Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem preparatu, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Reklama
Mywy - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywne białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Występująca obecnie lub w wywiadzie ciężka choroba wątroby (do czasu powrotu do normy parametrów czynności wątroby). Ciężka lub ostra niewydolność nerek. Występujące obecnie lub w wywiadzie łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby. Rozpoznany lub podejrzewany złośliwy nowotwór zależny od steroidowych hormonów płciowych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii. Jednoczesne stosowanie leków zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir lub lekami zawierającymi glekaprewir/pibrentaswir.
Reklama
Mywy - ostrzeżenia
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Decyzja o rozpoczęciu stosowaniu leku powinna być poprzedzona rozmową z pacjentką i jej zapewnieniem, że rozumie: ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej ze stosowaniem leku; jak występujące u niej czynniki ryzyka zwiększają ryzyko stosowania leku; że ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej jest najwyższe w 1. roku użytkowania preparatu. Istnieją również dowody na to, że ryzyko jest większe, gdy hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w ich stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U pacjentek, stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI, jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - w tych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania tabletek (w przypadku planowanego zabiegu na co najmniej 4 tyg. przed zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie stosowania leku przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej, należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania leku nie przerwano odpowiednio wcześnie, uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową - nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; postępujący wiek - szczególnie w wieku >35 lat. Stosowanie leku jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów ŻChZZ należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: postępujący wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń - cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy. Stosowanie leku jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na działanie teratogenne leków przeciwzakrzepowych (kumaryna), podczas ich stosowania należy stosować alternatywną metodę antykoncepcji. Długotrwałe stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy, jednakże trwają spory o zakres wpływu na te zmiany skutków zachowania seksualnego oraz innych czynników, takich jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). U kobiet przyjmujących aktualnie złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi. To zwiększone ryzyko zmniejsza się stopniowo w ciągu 10 lat po zakończeniu stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, należy uwzględniać nowotwory wątroby w diagnostyce różnicowej. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (50 μg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów. Zaleca się kontrolować stężenie potasu w surowicy w trakcie pierwszego cyklu stosowania preparatu u pacjentek z niewydolnością nerek i wyjściowym stężeniem potasu w surowicy sięgającym górnej granicy normy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania preparatów oszczędzających potas. Pacjentki z hipertriglicerydemią lub takimi zaburzeniami w rodzinie mogą być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli w trakcie przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u pacjentek z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczny wzrost ciśnienia tętniczego nie odpowiadający na odpowiednie leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy odstawić doustną antykoncepcję. Jeżeli jest to uzasadnione, stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego można rozpocząć ponownie po przywróceniu wartości ciśnienia krwi do zakresu prawidłowego w wyniku zastosowania leczenia przeciwnadciśnieniowego. Zarówno w okresie ciąży jak i stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgłoszono wystąpienie lub nasilenie następujących schorzeń: żółtaczki i (lub) świądu związanego z występowaniem cholestazy, kamieni żółciowych, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, zespołu hemolityczno-mocznicowego, pląsawicy Sydenhama, opryszczki ciężarnych, utraty słuchu związanej z otosklerozą. U kobiet z dziedzicznym egzogennym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny mogą wywołać lub zaostrzyć objawy obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do momentu aż wskaźniki czynności wątroby powrócą do normy. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z wystąpieniem cholestazy, które występowały w czasie przebytej ciąży lub podczas przyjmowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Wprawdzie złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność obwodową insuliny oraz tolerancję glukozy, brak dowodów na to, że potrzebna jest zmiana trybu leczenia u pacjentów z cukrzycą, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małe dawki substancji czynnych (<0,05 mg etynyloestradiolu). Jednakże pacjentki z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji, szczególnie we wczesnym okresie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego obserwowano pogorszenie przebiegu padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Kobiety z tendencją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w trakcie przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw, w przypadku wystąpienia zmian nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się konsultację z lekarzem. Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletki, zaburzeń żołądka i jelit podczas stosowania tabletek lub jednoczesnego stosowania innych leków. Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania tabletek. Dlatego wykonanie badań mających na celu wyjaśnienie przyczyn jakiegokolwiek nieregularnego krwawienia jest znaczące tylko po okresie adaptacyjnym obejmującym ok. 3 cykle. W razie utrzymywania się lub wystąpienia nieregularnych krwawień po uprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny niehormonalne oraz wykonać odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia zmian nowotworowych lub ciąży. Diagnostyka ta może obejmować wyłyżeczkowanie jamy macicy. U niektórych kobiet w okresie przyjmowania tabletek placebo krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Jeśli złożony doustny środek antykoncepcyjny był stosowany zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jednakże jeśli złożony doustny środek antykoncepcyjny nie był stosowany zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub gdy krwawienie z odstawienia nie wystąpiło dwukrotnie, należy wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. U pacjentów leczonych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dasabuwir w połączeniu z rybawiryną lub bez, wzrost poziomu AlAT do poziomu 5-krotnie przekraczającego GGN występował znacznie częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Ponadto, zaobserwowano zwiększenie aktywności AlAT również u pacjentek leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadką dziedziczną nietolerancja galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Każda różowa tabletka tego preparatu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Reklama
Mywy - ciąża
Preparat nie jest wskazany u kobiet w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Większość badań epidemiologicznych nie wykazało jednakże zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące tabletki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę ani jakiegokolwiek działania teratogennego po niezamierzonym przyjmowaniu tabletek antykoncepcyjnych we wczesnym okresie ciąży. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu, należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu. Dlatego na ogół nie zaleca się ich stosowania do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych substancji antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą wydzielać się z mlekiem kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Takie ilości mogą mieć wpływ na dziecko.
Reklama
Mywy - efekty uboczne
Często: chwiejność emocjonalna, ból głowy, nudności, ból piersi, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia zwykle ustępują podczas dalszego stosowania), brak krwawienia. Niezbyt często: depresja, nerwowość, senność, zawroty głowy, parestezje, migrena, żylaki, nadciśnienie tętnicze, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka, trądzik, świąd, wysypka, ból pleców, ból kończyn, bolesne skurcze mięśni, kandydoza pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, krwawienia z macicy i (lub) pochwy (zwykle ustępują podczas dalszego stosowania), upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie, skąpe i krótkotrwałe miesiączkowanie, krwotok miesiączkowy, suchość pochwy, nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu (w klasyfikacji Papanicolaou), zmniejszenie libido, osłabienie, nadmierne pocenie, obrzęk (obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy), zwiększenie masy ciała. Rzadko: kandydoza, niedokrwistość, trombocytoza, reakcje alergiczne, zaburzenia endokrynologiczne, zwiększenie apetytu, jadłowstręt, hiperkaliemia, hiponatremia, brak orgazmu, bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zapalenie spojówek, zespół suchego oka, zaburzenia oka, tachykardia, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zapalenie żyły, zaburzenia naczyniowe, krwawienie z nosa, omdlenie, powiększenie brzucha, zaburzenia żołądka i jelit, uczucie pełności w żołądku i jelitach, przepuklina rozworu przełykowego, kandydoza jamy ustnej, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból w okolicy pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostuda, wyprysk, łysienie, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, zaburzenia skóry, rozstępy skóry, kontaktowe zapalenie skóry, światłoczułe zapalenie skóry, guzek skórny, bolesne stosunek płciowy, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, rozrost tkanek piersi, nowotwór piersi, polip szyjki macicy, zanik endometrium, torbiel jajnika, powiększenie macicy, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała. Częstość nieznana: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Ciężkie działania niepożądane, obserwowane u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne: żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, nadciśnienie tętnicze, nowotwory wątroby; istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z wywołaniem lub nasileniem: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, migreny, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej; ostuda; ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych; u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne (związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest znany). Krwawienie śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych preparatów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Mywy - interakcje
Wpływ innych leków na preparat. Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, które mogą skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i powodować wystąpienie krwawienia śródcyklicznego i (lub) brak skuteczności metody antykoncepcyjnej. Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje na ogół w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez ok. 4 tyg. Leczenie krótkoterminowe: kobiety leczone substancjami indukującymi enzymy powinny tymczasowo stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Metody mechaniczne muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie trwa dłużej niż przyjmowanie tabletek zawierających substancję czynną z bieżącego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy pominąć tabletki placebo i natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Leczenie długotrwałe: u kobiet przyjmujących przez dłuższy czas substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Preparaty zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszenie skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna oraz leki stosowane w leczeniu HIV rytonawir, newirapina i efawirenz oraz prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Preparaty wywierające zmienny wpływ na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzeń z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenów w osoczu. Rezultat tych zmian może być klinicznie istotny w niektórych przypadkach. Dlatego też, należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w zakażeniach HIV/HCV w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z tym zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji. Preparaty zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów). Równoczesne stosowanie silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, mogą zwiększyć stężenie w osoczu estrogenu, progestagenu lub obu tych substancji. Wykazano, że dawki etorykoksybu, przyjmowane jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi 0,035 mg etynyloestradiolu, wynoszące 60-120 mg dziennie zwiększają stężenie etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio 1,4-1,6 razy. Wpływ preparatu na inne leki. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych, zatem stężenia osoczowe i tkankowe mogą zarówno zwiększyć się (np. w przypadku cyklosporyny), jak i ulec zmniejszeniu (np. w przypadku lamotryginy). Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu. Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania drospirenonu oraz inhibitorów ACE lub NLPZ u pacjentek, które nie mają niewydolności nerek. Niemniej jednak nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu oraz antagonistów aldosteronu lub leków moczopędnych oszczędzających potas. W takich przypadkach podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Interakcje farmakodynamiczne. Jednoczesne stosowanie preparatu z lekami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dasabuwir w połączeniu z rybawiryną lub bez lub glekaprewir/pibrentaswir, może zwiększyć ryzyko wzrostu poziomu AlAT. Dlatego pacjentki stosujące preparat, przed rozpoczęciem terapii farmakologicznej wymienionymi lekami powinny zmienić metodę antykoncepcji (np. na antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Stosowanie preparatu można wznowić po ok. 2 tyg. od zakończenia leczenia wyżej wymienionymi lekami.
Mywy - dawkowanie
Doustnie. Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na opakowaniu, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Tabletki przyjmuje się w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2.-3. dniu od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo (ostatni rząd tabletek) i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, terapeutyczny system dopochwowy lub system transdermalny): kobieta powinna rozpocząć stosowanie preparatu, następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzednio stosowanego złożonego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu typowej przerwy w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego, kobieta powinna zacząć przyjmować preparat w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Zmiana ze środka zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant) lub domacicznego systemu uwalniającego progestagen (IUS): kobieta może rozpocząć stosowanie preparatu po stosowaniu minitabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (jeśli stosowała implant lub IUS - w dniu jego usunięcia, a jeśli iniekcje - w dniu, w którym powinna zostać podana następna iniekcja). W tych wszystkich przypadkach pacjentce należy jednak doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast; nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży: pacjentkę należy poinformować, aby rozpoczęła stosowanie preparatu między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli pacjentka rozpoczyna stosowanie preparatu później, należy ją poinformować o konieczności stosowania dodatkowo mechanicznej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli doszło już do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy wykluczyć ciążę lub odczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Pominięcie tabletek placebo z ostatniego (czwartego) rzędu blistra można zignorować. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo. Poniższe informacje dotyczą tylko pominięcia tabletek zawierających substancje czynne. Jeśli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 24 h, to ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze. Jeśli od czasu planowanego przyjęcia tabletki minęło więcej niż 24 h, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami: 1. Zalecana wolna od hormonów przerwa w przyjmowaniu tabletek zawierających substancje czynne wynosi 4 dni, nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni. 2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek. W przypadku pominięcia tabletki w 1.-7. dniu: kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto powinna stosować mechaniczną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im mniej czasu minęło od okresu stosowania tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 8.-14. dniu: kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki kobieta przyjmowała tabletki prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni. W przypadku pominięcia tabletki w 15.-24. dniu. Istnieje duże ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres stosowania tabletek placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. W przeciwnym razie kobieta powinna postępować zgodnie z pierwszą z dwóch wymienionych opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie tabletek zawierających substancje czynne. Należy pominąć 4 tabletki placebo z ostatniego rzędu i od razu rozpocząć następne opakowanie. Do czasu zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe. 2. Można również zalecić kobiecie zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Następnie kobieta powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez okres do 4 dni, wliczając dni, w których pominęła przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowy blister. Jeżeli kobieta pominęła tabletki, a w okresie stosowania tabletek placebo nie występuje krwawienie z odstawienia, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty i biegunka), wchłanianie preparatu może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki, należy natychmiast przyjąć kolejną (dodatkową) tabletkę zawierającą substancje czynne. Jeżeli jest to możliwe, dodatkową tabletkę należy przyjąć przed upływem 24 h od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli upłynie więcej niż 24 h, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z nowego opakowania. Postępowanie w celu opóźnienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo z aktualnego opakowania i rozpocząć od razu stosowanie tabletek z kolejnego opakowania preparatu. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Regularne przyjmowanie preparatu należy wznowić po okresie stosowania tabletek placebo. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w aktualnie stosowanym schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie najbliższego okresu przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania może dojść do krwawienia międzymiesiączkowego i plamienia (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia z odstawienia). Szczególne grupy pacjentów. Lek jest wskazany do stosowania tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Leku nie należy stosować u kobiet po menopauzie. Lek jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby oraz u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek.
Mywy - uwagi
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania preparatu należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi pacjentki na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania leku w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka, oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane indywidualnie. Steroidowe preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia osoczowe białek (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów i (lub) lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon zwiększa aktywność reninową osocza i, dzięki niewielkiemu działaniu antagonistycznemu wobec mineralokortykosteroidów, zwiększa stężenie aldosteronu.
