Reklama
Qutenza - skład
1 plaster o powierzchni 280 cm2 zawiera 179 mg kapsaicyny (640 µg kapsaicyny/cm2 plastra).
Reklama
Qutenza - działanie
Środek przeciwbólowy do stosowania miejscowego. Kapsaicyna, czyli 6-nonenamid, N-[4-hydroksy-3-metoksyfenylo)metylo]-8-metylowy, jest wysoko wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału (TRPV1). Początkowy wpływ kapsaicyny polega na aktywacji nocyceptorów TPRV1 w skórze, co wywołuje podrażnienie i rumień w wyniku uwolnienia neuropeptydów wazoaktywnych. Po ekspozycji na kapsaicynę nocyceptory skóry stają się mniej czułe na różne bodźce. Późne działania kapsaicyny są często określane jako "znieczulenie" i uważa się, że to one odpowiadają za ustąpienie bólu. Odczucia z nerwów skórnych bez ekspresji TPRV1 pozostają niezmienione, włącznie ze zdolnością odczuwania bodźców mechanicznych i wibracyjnych. Indukowane kapsaicyną zmiany w nocyceptorach skóry są odwracalne, co wykazano w badaniach z udziałem zdrowych ochotników, u których obserwowano powrót normalnej funkcji (odczuwanie nieprzyjemnych odczuć) na przestrzeni tygodni. W badaniach klinicznych po zastosowaniu plastra obserwowano zmniejszenie bólu już po upływie 1 tyg. i utrzymywało się przez okres 12 tyg. badania. Wyniki badań in vitro (badania rozpadu substancji czynnej i przenikania przez skórę) wskazują na liniowy przebieg uwalniania kapsaicyny z plastrów w czasie. Na podstawie badań in vitro ocenia się, że podczas jednogodzinnej aplikacji do warstw naskórka i skóry wchłania się w przybliżeniu 1% kapsaicyny. Biorąc pod uwagę, że ilość kapsaicyny uwolnionej z plastra jest proporcjonalna do powierzchni aplikacji, szacunkowa całkowita maksymalna możliwa dawka na powierzchni 1000 cm2 wyniesie w przybliżeniu 7 mg. Przy założeniu, że z plastra o powierzchni 1000 cm2 około 1% kapsaicyny zostanie dostarczony osobie o masie ciała 60 kg, maksymalna możliwa dawka kapsaicyny wyniesie 0,12 mg/kg, raz na 3 miesiące. Największe wykryte stężenia kapsaicyny u pacjentów leczonych przez 60 min wyniosło 4,6 ng/ml i wystąpiło bezpośrednio po usunięciu plastra. Najbardziej mierzalne stężenia obserwowano w czasie usuwania plastra z wyraźną tendencją do zanikania w czasie 3-6 h po usunięciu plastra. U żadnego pacjenta nie wykryto metabolitów kapsaicyny. Analiza danych farmakokinetycznych w populacji pacjentów leczonych przez okres 60-90 min wskazuje, że maksymalne stężenia kapsaicyny w surowicy występują po ok. 20 min po usunięciu plastra i zmniejszają się bardzo szybko, ze średnim T0,5 wynoszącym ok. 130 min.
Reklama
Qutenza - wskazania
Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
Reklama
Qutenza - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kapsaicynę lub pozostałe składniki leku.
Reklama
Qutenza - ostrzeżenia
Plastry należy nakładać na suchą, nieuszkodzoną skórę. Nie należy stosować na skórę twarzy, w okolicy ponad linią włosów i (lub) w okolicy błon śluzowych. U pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, przed każdym podaniem plastra oraz podczas kolejnych wizyt należy dokładnie obejrzeć stopy w celu wykrycia zmian chorobowych na skórze wynikających z neuropatii oraz niewydolności naczyniowej. Donoszono o zmniejszeniu czucia skórnego po zastosowaniu plastra. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zmniejszonym czuciem w stopach oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem jego wystąpienia. U pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia czucia skórnego przed każdym zastosowaniem plastra należy ocenić stopień czucia skórnego i w przypadku jego braku lub pogorszenia, ponownie rozważyć zasadność zastosowania plastra. U pacjentów leczonych plastrami z kapsaicyną, zgłaszano przypadki oparzeń, w tym oparzeń II stopnia. W przypadku pacjentów zgłaszających ostry ból, należy usunąć plaster i zbadać pacjenta w kierunku poparzenia chemicznego. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrem lub innymi materiałami, które miały styczność z miejscem leczenia. Narażenie skóry na działanie kapsaicyny wywołuje przemijający rumień i uczucie pieczenia, na co wrażliwe są szczególnie błony śluzowe. Jeśli dojdzie do kontaktu plastra ze skórą w okolicy innej niż miejsce leczenia, należy nałożyć na nią żel oczyszczający na 1 min, a następnie - aby usunąć pozostałości kapsaicyny z powierzchni skóry - zetrzeć go za pomocą suchej gazy oraz delikatnie umyć wodą z mydłem. Jeśli wystąpi pieczenie oka, skóry lub dróg oddechowych należy oddalić się z miejsca gdzie podawany jest lek. Oczy i błony śluzowe należy opłukać lub przemyć wodą. Jeśli wystąpi duszność, należy zapewnić odpowiednią pomoc lekarską. W wyniku związanego z leczeniem nasilenia bólu, podczas stosowania plastra i na krótko po jego zastosowaniu, może dojść do przejściowego podwyższenia ciśnienia krwi (średnio <8 mmHg). Podczas zabiegu leczniczego należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi. Pacjenci, u których wystąpi nasilenie bólu, powinni otrzymać leczenie objawowe, takie jak: miejscowe ochłodzenie lub doustne leki przeciwbólowe. U pacjentów z niestabilnym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub przebytymi niedawno incydentami sercowo-naczyniowymi, przed wdrożeniem leczenia za pomocą plastra należy rozważyć ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji sercowo-naczyniowych w wyniku możliwego stresu związanego z zabiegiem. Pacjenci stosujący duże dawki opioidów mogą nie reagować na opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w ostrym bólu w czasie zabiegu leczniczego i po nim; przed wdrożeniem leczenia należy zebrać dokładny wywiad u pacjentów, u których podejrzewa się wysoki stopień tolerancji na leki opioidowe i ustalić alternatywną metodę leczenia przeciwbólowego. Zawarty w zestawie żel oczyszczający zawiera butylohydroksyanizol, który może wywoływać miejscowe reakcje skórne lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Reklama
Qutenza - ciąża
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w ciąży. Na podstawie właściwości farmakokinetycznych u ludzi, które wskazują na przejściową, małą ekspozycję ogólnoustrojową na kapsaicynę, prawdopodobieństwo, że plastry zwiększają ryzyko nieprawidłowości rozwojowych podczas stosowania w ciąży jest niskie. Nie zaleca się karmienia piersią w dniu stosowania plastrów.
Reklama
Qutenza - efekty uboczne
Bardzo często: ból, rumień w miejscu nałożenia. Często: uczucie pieczenia, ból kończyn; świąd, grudki, pęcherzyki, obrzęk, opuchlizna, suchość w miejscu nałożenia. Niezbyt często: półpasiec, zaburzenia smaku, niedoczulica, podrażnienie oka, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, kaszel, podrażnienie gardła, nudności, świąd, skurcze mięśni, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi; pokrzywka, parestezje, zapalenie skóry, przeczulica, stan zapalny, reakcja, podrażnienie, zasinienie w miejscu nałożenia, obrzęki obwodowe.
Qutenza - interakcje
Nie badano interakcji z innymi lekami, ponieważ po zastosowaniu plastrów obserwowano jedynie przemijające, niewielkie wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego.
Qutenza - dawkowanie
Dorośli. Plaster nakładać na najbardziej bolesne miejsca na skórze (z zastosowaniem maksymalnie 4 plastrów). Plaster naklejać na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę i pozostawiać na 30 min. na stopach (np. w neuropatii w przebiegu zakażenia HIV, w bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej) i na 60 min. w innych miejscach (np. w neuralgii półpaścowej). Jeśli ból utrzymuje się lub nawraca, leczenie plastrem można powtarzać co 90 dni. Podczas nakładania plastra stosować zawsze rękawiczki nitrylowe. Jeśli to konieczne w celu poprawy przylegania plastra, należy obciąć włosy w miejscu leczenia (nie należy ich golić). W celu zmniejszenia dyskomfortu związanego z nałożeniem plastra przed zabiegiem, na całą powierzchnię leczonego miejsca i do 1-2 cm wokół niego należy nanieść środek miejscowo znieczulający. Plaster można przycinać do określonego rozmiaru i kształtu leczonej powierzchni. W przypadku stosowania na stopy, plastry można owinąć dookoła powierzchni grzbietowej, bocznej i podeszwowej stopy, aby całkowicie pokryć leczoną powierzchnię. Aby zapewnić stały kontakt plastra z miejscem leczenia, można wykorzystać elastyczne skarpetki lub bandaż. Po usunięciu plastra na miejsce leczenia należy nałożyć żel oczyszczający w dużej ilości i pozostawić na ok. 1 min, następnie za pomocą suchej gazy usunąć pozostałość kapsaicyny i umyć miejsce wodą z mydłem. W leczeniu ostrego bólu pojawiającego się podczas i po zabiegu należy ochłodzić miejsce podania i podać doustne leki przeciwbólowe.
Qutenza - uwagi
