Propofol Baxter

Reklama

Propofol Baxter - skład

1 ml emulsji zawiera 20 mg propofolu. Preparat zawiera olej sojowy i sód.

Reklama

Propofol Baxter - działanie

Lek do znieczulenia ogólnego. Po dożylnym podaniu preparatu szybko pojawia się działanie hipnotyczne. W zależności od dawki, czas do indukcji znieczulenia wynosi 30 - 40 sek. Z powodu szybkiego metabolizmu i wydalania, czas działania po pojedynczym wstrzyknięciu (bolus) wynosi 4-6 min. Lek jest wiązany w około 98% z białkami osocza. Klirens propofolu/kg masy ciała wzrasta wraz z wiekiem. Po wstrzyknięciu dożylnym (bolus) początkowe stężenie propofolu we krwi zmniejsza się szybko z powodu szybkiej dystrybucji do różnych kompartmentów (faza α). Podczas fazy eliminacji stężenie zmniejsza się powoli. T_0,5 eliminacji podczas fazy β wynosi od 30 - 60 min. Potem następuje redystrybucja propofolu z tkanki o słabej perfuzji. Klirens u dzieci jest wyższy niż u dorosłych. Wydalanie następuje przez metabolizowanie, głównie w wątrobie, gdzie powstają metabolity w formie glukuronidów propofolu oraz glukuronidów i koniugaty siarczanów odpowiedniego chinolu. Wszystkie metabolity są nieaktywne. Około 88% podanej dawki ulega wydaleniu wraz z moczem w postaci metabolitów. Tylko 0,3% podanej dawki jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem.

Reklama

Propofol Baxter - wskazania

Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci > 3 lat. Wywołanie sedacji u dorosłych i dzieci > 3 lat poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, oddzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym. Wywołanie sedacji u wentylowanych pacjentów > 16 lat na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Reklama

Propofol Baxter - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na propofol lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą albo na emulsję tłuszczową. Uczulenie na orzeszki ziemne lub soję. Dzieci w wieku 16 lat lub młodszych do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Reklama

Propofol Baxter - ostrzeżenia

W przypadku pacjentów z zaburzeniami krążeniowymi, oddechowymi, czynności nerek lub wątroby lub pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z hipowolemią lub padaczką lub pacjentów z zaburzeniami świadomości, preparat należy podawać ostrożnie i zmniejszyć jego dawkę. Jednoczesne podawanie leków zmniejszających pojemność minutową serca z propofolem, powoduje zmniejszenie klirensu leku. Przed podaniem Propofolu Baxter należy wyrównać niewydolność serca, krążeniową lub płucną oraz hipowolemię. Przed znieczuleniem pacjenta chorego na padaczkę, należy upewnić się czy pacjent jest objęty leczeniem - chociaż pojedyncze badania wykazały skuteczność w leczeniu stanu padaczkowego, podawanie propofolu pacjentom z padaczką może również zwiększyć ryzyko wystąpienia napadu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub inną ciężką chorobą mięśnia sercowego zaleca się podawanie preparatu z najwyższą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wagotonii, ponieważ propofol nie ma działania wagolitycznego. Związane jest to z przypadkami bradykardii (czasami nasilonej) oraz asystolii. Przed indukcją lub podczas podtrzymywania znieczulenia należy rozważyć konieczność dożylnego podania leku przeciwcholinergicznego, zwłaszcza w sytuacjach, gdzie spodziewane jest zwiększenie napięcia nerwu błędnego lub gdy propofol stosuje się z innymi lekami, które mogą wywołać bradykardię. Nie zaleca się stosowania preparatu w trakcie leczenia elektrowstrząsami. U pacjenta mogą wystąpić mimowolne ruchy po podaniu leku do sedacji, podczas zabiegów chirurgicznych, które mogą być szczególnie niebezpieczne dla operowanego miejsca podczas zabiegów wymagających unieruchomienia pacjenta. Należy zachować ostrożność w przypadkach nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, które wymagają bardzo ostrożnego stosowania emulsji tłuszczowych. W przypadku pacjentów, u których stosuje się odżywianie pozajelitowe, konieczne jest wzięcie pod uwagę ilości lipidów w preparacie: 1,0 ml zawiera 0,1 grama tłuszczu. Stężenie lipidów w osoczu należy oznaczyć po 2 dniach leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy brać pod uwagę podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń hemodynamicznych, będących skutkiem stosowania większych dawek, które zwykle muszą być podawane pacjentom ze znaczną nadwagą. W celu zmniejszenia bólu w miejscu podania preparatu do indukcji znieczulenia można wstrzyknąć lidokainę przed podaniem emulsji propofolu, jednak roztworu lidokainy nie wolno podawać pacjentom z dziedziczną ostrą porfirią. Nie zaleca się podawania preparatu u dzieci poniżej 3 lat, ponieważ moc 20 mg/ml jest trudna do miareczkowania u małych dzieci z powodu małych objętości. W przypadku dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat należy rozważyć podanie leku o mocy 10 mg/ml, jeśli dawka będzie mniejsza niż 100 mg/godz. Propofol nie jest wskazany do znieczulenia ogólnego u dzieci poniżej 1 miesiąca życia. Nie dowiedziono bezpieczeństwa i skuteczności propofolu w sedacji u dzieci w wieku poniżej 16 lat. W przypadku sedacji pacjentów poniżej 16 rż., zgłaszano ciężkie działania niepożądane (również ze skutkiem śmiertelnym) - były to w większości przypadki kwasicy metabolicznej, hiperlipidemii, rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych i (lub) niewydolności serca. Objawy te obserwowano najczęściej u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, które otrzymały dawki większe niż zalecane dla dorosłych do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Nie należy przekraczać dawki 4 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę, gdyż może dojść do wystąpienia kwasicy metabolicznej, rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, hiperkaliemii i (lub) szybko postępującej niewydolności serca (w niektórych przypadkach prowadzących do zgonów), szczególnie u pacjentów dorosłych z urazami głowy i podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Podczas stosowania preparatu należy zwracać szczególną uwagę na możliwość wystąpienia wymienionych działań niepożądanych, a przy pierwszych oznakach pojawienia się takich działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu lub zmianę leku uspokajającego. Podczas dostosowywania terapii należy w odpowiedni sposób podtrzymywać przepływ krwi w mózgu u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Podawanie leku do znieczulenia u niemowląt i dzieci do lat 3 wymaga dodatkowej ostrożności, chociaż najnowsze dane pokazują, że nie występują wyraźne różnice pod względem bezpieczeństwa w porównaniu do dzieci starszych niż 3 lata. W rzadkich przypadkach może wystąpić pooperacyjna utrata świadomości, której towarzyszy wzmożenie napięcia mięśniowego; nie jest to zależne od tego, czy pacjent jest wybudzony czy nie. Chociaż świadomość powraca spontanicznie, nieprzytomnego pacjenta należy ściśle obserwować. Przed wypisaniem pacjenta do domu, należy upewnić się, czy pacjent jest w pełni wybudzony po znieczuleniu ogólnym. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 100 ml, tj. lek niezawierający sodu.

Reklama

Propofol Baxter - ciąża

Lek nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że jest to absolutnie konieczne. Propofol przenika przez łożysko i może powodować depresję oddechową u noworodków. Należy unikać dużych dawek (powyżej 2,5 mg/kg mc. do indukcji lub 6 mg/kg mc. na godzinę do podtrzymania znieczulenia). Małe ilości propofolu wydzielane są do mleka ludzkiego. Kobiety nie powinny zatem karmić piersią przez 24 h po podaniu propofolu, a mleko wytworzone w tym czasie należy usunąć.

Reklama

Propofol Baxter - efekty uboczne

Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia (może zostać złagodzony przez wykorzystanie większych żył przedramienia lub dołu łokciowego lub równoczesne podanie z lidokainą). Często: nadmiar triglicerydów we krwi; ruchy spontaniczne i ruchy miokloniczne, minimalne pobudzenie podczas indukcji znieczulenia; niedociśnienie tętnicze, bradykardia, częstoskurcz, nagłe zaczerwienienie twarzy podczas indukcji znieczulenia; hiperwentylacja, przemijający bezdech, kaszel, czkawka podczas indukcji do znieczulenia. Niezbyt często: znaczne niedociśnienie tętnicze (może to wymagać powolniejszego tempa podawania preparatu i (lub) zastosowania płynów dożylnych, a w razie konieczności podawania leków obkurczających naczynia; możliwość znacznego spadku ciśnienia krwi u pacjentów ze zmniejszonym przepływem wieńcowym lub mózgowym, albo hipowolemią; podczas znieczulenia ogólnego może wystąpić postępująca bradykardia (asystolia) - należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego, przystępując do indukcji lub podczas podtrzymania znieczulenia ogólnego; kaszel podczas podtrzymywania znieczulenia. Rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), w tym obrzęk Quinckego, skurcz oskrzeli, rumień, niedociśnienie tętnicze; euforia i pobudzenie seksualne podczas wybudzania; bóle głowy, zawroty głowy, dreszcze i odczucia zimna, jak również drgawki padaczkopodobne łącznie z opistotonusem podczas wybudzania; arytmia serca podczas wybudzania; zakrzepica i zapalenie żył; kaszel podczas wybudzania; nudności lub wymioty podczas wybudzania; odbarwienie moczu po przedłużonym podawaniu leku; gorączka pooperacyjna. Bardzo rzadko: napady padaczkowe z opóźnieniem, które mogą wahać się od kilku godzin do kilku dni; drgawki (w incydentalnych przypadkach) po podaniu propofolu pacjentom z padaczką; nieświadomość pooperacyjna; obrzęk płuc; zapalenie trzustki; ciężkie reakcje tkanki po przypadkowym okołożylnym podaniu leku; ciężkie działania niepożądane będące zespołem objawów obejmujących: rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, kwasicę metaboliczną, hiperkaliemię i niewydolność serca, również ze skutkiem śmiertelnym (większość z tych objawów zgłaszano po podaniu leku pacjentom w dawkach większych niż 4 mg/kg mc. na godzinę do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej).

Propofol Baxter - interakcje

Lek może być stosowany w skojarzeniu z innymi preparatami przeznaczonymi do znieczulenia (premedykacje, znieczulenie wziewne, leki przeciwbólowe, leki zwiotczające mięśnie, znieczulenie miejscowe). Do chwili obecnej nie zgłoszono poważnych interakcji z takimi lekami, jednak niektóre z tych działających ośrodkowo leków mogą powodować depresję krążeniową i oddechową, a w skojarzeniu z Propofolem Baxter skutek ten może być wzmożony. Przy stosowaniu jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego konieczne może być zmniejszenie dawki leku. Może wystąpić przedłużenie znieczulenia i zmniejszenia częstości oddechu po równoczesnym użyciu z benzodiazepinami, lekami parasympatykolitycznymi lub znieczuleniem wziewnym. Po dodatkowej premedykacji opiodami, uspokajający efekt propofolu może być zintensyfikowany i przedłużony oraz może częściej wystąpić i dłużej trwać bezdech. Należy wziąć pod uwagę, że równoczesne stosowanie propofolu i leków do premedykacji, bądź znieczulenia wziewnego lub leków przeciwbólowych może wzmagać znieczulenie oraz działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. Jednoczesne stosowanie z środkami, które mogą doprowadzić do depresji OUN jak alkohol, znieczulenie ogólne, narkotyczne leki przeciwbólowe będzie skutkować wzmożeniem ich działania sedatywnego. Jeśli preparat stosowany jest równocześnie z środkami, które mogą doprowadzić do depresji OUN podawanymi pozajelitowo, może wystąpić ciężka depresja oddechowa i sercowo-naczyniowa. Po podaniu fentanylu, stężenie propofolu we krwi może być tymczasowo zwiększone z równoczesnym nasileniem bezdechu. Po zastosowaniu suksametonium lub neostygminy może wystąpić bradykardia i zatrzymanie akcji serca. Może wystąpić leukoencefalopatia po podaniu emulsji tłuszczowych jak propofol, pacjentom, którym podawano również cyklosporynę. U pacjentów przyjmujących walproiniany zaobserwowano potrzebę niższych dawek propofolu.

Propofol Baxter - dawkowanie

Dożylnie. Lek może być podawany wyłącznie w szpitalach lub dobrze wyposażonych ośrodkach medycznych przez lekarzy, którzy są przeszkoleni w zakresie anestezjologii lub intensywnej terapii. Konieczne jest nieustanne monitorowanie krążenia i oddychania (np. EKG, pulsoksymetria). Zawsze powinien być dostępny do natychmiastowego zastosowania sprzęt do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji i innych zabiegów reanimacyjnych. W trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych preparat nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która wykonuje taki zabieg. Dawkę należy dobrać indywidualnie w oparciu o reakcję pacjenta i stosowaną premedykację. Zwykle potrzebne jest podawanie dodatkowych leków przeciwbólowych w skojarzeniu z preparatem. Dorośli: Znieczulenie ogólne u dorosłych - indukcja znieczulenia. Lek musi być miareczkowany - ok. 20 - 40 mg propofolu co 10 sek., a reakcja pacjenta musi być nieustannie monitorowana pod kątem objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. U pacjentów dorosłych, w wieku poniżej 55 lat zazwyczaj konieczne jest podanie 1,5 - 2,5 mg propofolu na kg mc. U starszych pacjentów i u pacjentów w grupie III lub IV według klasyfikacji ASA (American Society of Anesthesiologists), w szczególności z zaburzeniami czynności serca, wystarczy zastosowanie mniejszej dawki, a całkowita dawka leku może zostać zmniejszona do 1 mg propofolu na kg mc. W przypadku tych pacjentów należy także zmniejszyć tempo podawania leku - ok. 2 ml (co odpowiada 20 mg propofolu) na 10 sek. Znieczulenie ogólne u dorosłych - podtrzymanie znieczulenia. Znieczulenie może być podtrzymywane przez podawanie preparatu w postaci wlewu ciągłego. Przy stosowaniu ciągłej infuzji do podtrzymywania znieczulenia zlecana dawka to 4 mg - 12 mg/kg mc./godz. Znieczulenie może być podtrzymywane przez podanie zmniejszonej dawki wynoszącej ok. 4 mg propofolu/kg mc./godz. w przypadku mniej stresujących zabiegów chirurgicznych, takich jak chirurgia małoinwazyjna. W przypadku starszych pacjentów, pacjentów w złym stanie, pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub pacjentów z hipowolemią oraz pacjentów w grupie III lub IV według klasyfikacji ASA, dawka preparatu może być dalej zmniejszona zależnie od stanu pacjenta i zastosowanej metody znieczulenia. U starszych pacjentów nie należy stosować wstrzyknięć typu bolus (pojedynczych lub powtarzalnych), gdyż może to doprowadzić do niewydolności krążeniowo-oddechowej. Sedacja dorosłych pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Do sedacji sztucznie wentylowanych pacjentów w warunkach intensywnej opieki medycznej, zaleca się podawanie leku w ciągłej infuzji dożylnej, a dawkę należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle przy dawce 0,3 mg - 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się podawania dawki powyżej 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Propofol nie powinien być stosowany do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych. Lek nie powinien być podawany przy użyciu systemu TCI do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej. Sedacja dorosłych pacjentów, u których przeprowadza się zabiegi diagnostyczne i chirurgiczne. Dawka i tempo podawania muszą być dostosowane do odpowiedzi klinicznej. Większość pacjentów potrzebuje do indukcji 0,5 - 1,0 mg propofolu/kg mc. przez 1 - 5 min. Do podtrzymania sedacji wlew powinien być miareczkowany aż do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji - większość pacjentów potrzebuje 1,5 - 4,5 mg propofolu/kg mc./godz. Wlew można uzupełnić wstrzyknięciami dawek jednorazowych (bolus) 10 - 20 mg (1 - 2 ml), gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie głębszego poziomu sedacji. U pacjentów starszych niż 55 lat i pacjentów z grupą III i IV według ASA konieczne może być zmniejszenie dawki i tempa podawania preparatu. Dzieci: Propofol Baxter 20 mg/ml nie jest zalecany do indukcji i podtrzymania znieczulenia u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, ponieważ jego moc jest trudna do miareczkowania u dzieci z powodu bardzo małych objętości, jakie są konieczne. U tych pacjentów zaleca się stosowanie Propofolu Baxter o mocy 10 mg/ml. Znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 3 lat - indukcja znieczulenia. Do indukcji znieczulenia lek musi być miareczkowany powoli do momentu pojawienia się klinicznych objawów znieczulenia, a dawkowanie należy dostosować do wieku i (lub) masy ciała. Pacjentom starszy niż 8 lat zaleca się zwykle do indukcji około 2,5 mg propofolu/kg mc. Młodsze dzieci mogą potrzebować większych dawek (2,5 - 4 mg/kg mc.). Znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 3 lat - podtrzymywanie znieczulenia. Zadowalający poziom znieczulenia można osiągnąć przez podawanie preparatu w postaci infuzji. Konieczna dawka leku do osiągnięcia zadawalającego poziomu znieczulenia jest inna dla pojedynczych pacjentów, jednak zwykle wynosi 9 - 15 mg/kg mc./godz. Młodsze dzieci mogą potrzebować większych dawek. U pacjentów z grupy III i IV według ASA może być konieczne stosowanie mniejszych dawek. U dzieci w wieku 16 lat i młodszych stosowanie preparatu do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej jest przeciwwskazane. Sedacja dzieci powyżej 3 lat, u których przeprowadza się zabiegi diagnostyczne i chirurgiczne. Dawka i tempo podawania muszą być dostosowane do odpowiedzi klinicznej. Większość dzieci potrzebuje do indukcji 1,0 - 2 mg propofolu/kg mc. Do podtrzymania sedacji wlew preparatu powinien być miareczkowany aż do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji. Większości pacjentów potrzebuje 1,5 - 9 mg propofolu/kg/godz. U pacjentów z grupą III i IV według ASA konieczne może być zmniejszenie dawki. Sposób podania. Podaje się jako wlew ciągły w postaci nierozcieńczonej. Nie należy podawać w powtarzanych wstrzyknięciach typu bolus do podtrzymania znieczulenia. Gdy preparat jest podawany w postaci wlewu, zaleca się sprawdzanie tempa wlewu przez biurety, kroplomierz, pompę strzykawkową lub pompę infuzyjną wolumetryczną. Przed użyciem fiolkę należy wstrząsnąć - jeśli po wstrząśnięciu widoczne będą dwie warstwy, nie wolno używać emulsji. Należy stosować jednorodne roztwory i nieuszkodzone fiolki. Roztwór jednorazowego użytku - pozostały niezużyty preparat należy wyrzucić. Przed użyciem należy wyczyścić gumową membranę za pomocą alkoholu w aerozolu lub wacika nasączonego alkoholem. Po użyciu wyrzucić otwarte fiolki. Propofol Baxter jest emulsją tłuszczową niezawierającą środków konserwujących i może stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów. Emulsję należy przelać w sposób aseptyczny do sterylnej strzykawki lub systemu do podawania leku, natychmiast po przebiciu korka fiolki. Lek należy podać natychmiast. Przez cały czas trwania wlewu musi być zachowana sterylność preparatu i systemu do infuzji. Leki lub płyny, które są dodawane do bieżącego wlewu propofoul powinny być dodawane blisko wenflonu za pomocą łącznika Y lub zastawki trójdzielnej. Leku nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny. Preparat i wszelkie systemy do infuzji zawierające propofol przeznaczone są do jednorazowego użycia i dla jednego pacjenta. Wszelkie resztki preparatu należy usunąć natychmiast po użyciu. Wlew nierozcieńczonego preparatu: gdy nierozcieńczony lek jest podawany w postaci wlewu, zaleca się sprawdzanie tempa wlewu przez biuretę, kroplomierz, pompę strzykawkową lub pompę infuzyjną wolumetryczną. Jak w przypadku emulsji tłuszczowych, infuzja preparatu za pomocą jednego systemu infuzyjnego nie może przekraczać 12 h. System infuzyjny i zbiornik zawierający lek powinny zostać usunięte i wymienione po najwyżej 12 h. W celu złagodzenia bólu w miejscu podania, można wstrzyknąć preparat do większej żyły lub podać roztwór lidokainy bezpośrednio przed podaniem propofolu. Leki zwiotczające mięśnie, takie jak atrakurium i miwakurium należy podawać po przepłukaniu tego samego miejsca infuzji stosowanego do podawania preparatu. Czas podawania. Lek może być podawany max. przez 7 dni.

Propofol Baxter - uwagi

Lek wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu preparatu pacjent powinien odpowiednio długo być pod obserwacją. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub pracować w potencjalnie niebezpiecznych warunkach. Pacjent nie powinien wracać do domu bez opieki i powinien zostać pouczony, żeby nie spożywał alkoholu.