Namaxir, 25 mg, roztwór do wstrzyknięć, 4 ampułko-strzykawki

Kiedy stosować lek?

Wskazania do stosowania leku Namaxir: 

• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów 
• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca
• ciężka, oporna na leczenie, powodująca niesprawność łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów, oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów 
• choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący.

Lek należy stosować tylko raz w tygodniu.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy stosować leku Namaxir w przypadku nadwrażliwości na jakikolwiek składnik preparatu oraz ciężkich zaburzeń wątroby i nerek, nadużywania alkoholu, chorób układu krwiotwórczego w wywiadzie, niedoborów odporności, ciężkich, ostrych lub przewlekłych zakażeń, takich jak gruźlica i zakażenie HIV, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej oraz stwierdzonej czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, ciąży i karmienia piersią.

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało) oraz omdlewanie (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego).

Występowanie i nasilenie działań niepożądanych produktu leczniczego Namaxir zależy od dawki i częstości podawania. Ciężkie działania niepożądane mogą występować jednak nawet po podaniu małych dawek metotreksatu, dlatego podczas leczenia konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta w krótkich odstępach czasu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią działania niepożądane: dolegliwości płucne (objawem może być ogólne złe samopoczucie; suchy, drażniący kaszel; skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka); krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią; silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze (również w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków; ciężka biegunka; owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej; czarne lub smoliste stolce; krew w moczu lub w kale; drobne czerwone plamki na skórze; gorączka; zażółcenie skóry (żółtaczka); ból lub trudności w oddawaniu moczu; uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu; napady padaczkowe (drgawki); utrata przytomności; nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia.

Większość działań niepożądanych jest przemijająca, jeśli zostaną wcześnie rozpoznane. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Przeciwwskazane jest szczepienie żywymi szczepionkami w czasie kuracji lekiem Namaxir.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu: innych leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy takich jak leflunomid, sulfasalazyna (stosowana także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy), kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub aminofenazon;  azatiopryny (stosowanej w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);  retinoidów (stosowanych w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry); leków przeciwdrgawkowych (zapobiegających napadom padaczkowym); leków przeciwnowotworowych; barbituranów (środków nasennych podawanych we wstrzyknięciu);  leków uspokajających;  doustnych środków antykoncepcyjnych;  probenecydu (stosowanego w leczeniu dny); antybiotyków; pirymetaminy (stosowanej w zapobieganiu i leczeniu malarii); preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy; inhibitorów pompy protonowej (stosowanych w leczeniu silnej zgagi lub wrzodów); teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Namaxir należy unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Podczas leczenia lekiem Namaxir należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne działania leku Namaxir.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Namaxir mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach zmniejszona. W przypadku wystąpienia uczucia senności lub zmęczenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U ludzi metotreksat jest embriotoksyczny, powoduje poronienia i wady rozwojowe płodu. Przed zastosowaniem leku Namaxir należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli kobieta jest dojrzała płciowo, w czasie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu powinna bezwzględnie stosować skuteczną antykoncepcję.

Namaxir zaburza wytwarzanie komórek rozrodczych u kobiet i mężczyzn.

Jeśli stosowanie metotreksatu w okresie laktacji jest konieczne, przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest metotreksat. Namaxir, 25 mg: Każda ampułko-strzykawka zawierająca 0,63 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Namaxir należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym 
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby 
• jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie).

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie zastosowania leku Namaxir: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Namaxir: Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Namaxir bez uzgodnienia tego z lekarzem. W przypadku podejrzewania ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Możliwe reakcje alergiczne

Namaxir zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Producent - podmiot odpowiedzialny