Reklama
Bonviva - skład
1 ampułko-strzykawka zawiera w 3 ml roztworu 3 mg kwasu ibandronowego w postaci jednowodnej soli sodowej.
Reklama
Bonviva - działanie
Lek z grupy bisfosfonianów wykazujący duże powinowactwo do składników mineralnych kości. Silnie i wybiórczo hamuje aktywność osteoklastów, nie wywierając bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej oraz nie wpływając na mobilizację osteoklastów. U pacjentek po menopauzie lek wzmacnia strukturę masy kostnej i zmniejsza częstość złamań w wyniku zahamowania obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy. Skuteczność leczenia dożylnie podawanym kwasem ibandronowym jest co najmniej taka sama, jak po podaniu doustnym. Stężenie kwasu ibandronowego w osoczu wzrasta w sposób proporcjonalny do dawki po podaniu w dawce 0,5 mg do 6 mg. Kwas ibandronowy wiąże się z białkami osocza w 85-87%. Jest wbudowywany do tkanki kostnej; pozostała część wchłoniętej dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. T0,5 w fazie eliminacji wynosi 10-72 h.
Reklama
Bonviva - wskazania
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.
Reklama
Bonviva - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia.
Reklama
Bonviva - ostrzeżenia
Preparat może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem leczenia należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem leczenia preparatem. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać uzupełniające produkty wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach. Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej/wstrząsu przy dożylnym podaniu leku, odpowiednie wsparcie medyczne i urządzenia monitorujące czynności życiowe powinny być łatwo dostępne; jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości/alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie. Pacjenci ze współwystępującymi schorzeniami lub stosujący inne leki, mogące wywierać niekorzystne działanie na nerki, w trakcie leczenia powinni być poddawani regularnym kontrolom, zgodnym z zasadami sztuki lekarskiej. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z CCr poniżej 30 ml/min. Należy unikać przewodnienia u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności serca. Ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ONJ) u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia. U pacjentów z jednocześnie występującymi czynnikami ryzyka przed rozpoczęciem leczenia preparatem zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: siła działania leku, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu; jednocześnie stosowane : kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi; nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów. Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia preparatem. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku. Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, należy ustalić w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania kwasu ibandronowego, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Preparat jest zasadniczo wolny od sodu.
Reklama
Bonviva - ciąża
Lek należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Leku nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów wykazano zmniejszenie płodności. Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek preparatu.
Reklama
Bonviva - efekty uboczne
Często: ból głowy, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcia, wysypka, ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, zmęczenie, objawy grypopodobne (zgłaszane jako reakcje ostrej fazy lub objawy takie jak: bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu, bóle kości). Niezbyt często: zaostrzenie astmy oskrzelowej, zapalenie żył, zapalenie zakrzepowe żył, ból kości, reakcje w miejscu iniekcji, osłabienie. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, obrzmienie/obrzęk twarzy, pokrzywka, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, nadtwardówki, twardówki czasem nie ustępujące do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym), nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna/wstrząs (u pacjentów leczonych preparatem podawanym dożylnie), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy (przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej), martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów).
Bonviva - interakcje
Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów. Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji.
Bonviva - dawkowanie
Dożylnie (we wstrzyknięciu trwającym 15-30 s): 3 mg co 3 miesiące. Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D. W razie pominięcia dawki następną iniekcję leku należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe. Kolejne wstrzyknięcia leku należy planować co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem preparatu, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Należy starać się, aby nie podać preparatu dotętniczo lub obok żyły, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia tkanek. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na ograniczoną ilość odpowiednich danych klinicznych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z CCr (oznaczonym lub oszacowanym) poniżej 30 ml/min. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowywanie dawki leku nie jest konieczne (stężenie kreatyniny w surowicy równe lub niższe od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub CCr (oznaczony lub oszacowany) jest równy lub większy niż 30 ml/min). U pacjentów z niewydolnością wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) dostosowanie dawki nie jest wymagane. Stosowanie leku u dzieci poniżej 18 lat nie jest właściwe i nie badano leku w tej populacji.
Bonviva - uwagi
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
