Reklama
Pentaxim™ - skład
1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego, 25 µg toksoidu krztuścowego, 25 µg krztuścowej hemaglutyniny włókienkowej, 40 j. antygenu D inaktywowanego wirusa poliomyelitis typu 1, 8 j. antygenu D inaktywowanego wirusa poliomyelitis typu 2, 32 j. antygenu D inaktywowanego wirusa poliomyelitis typu 3, 10 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typu b skoniugowanego z 18-30 µg toksoidu tężcowego jako nośnikiem białkowym.
Reklama
Pentaxim™ - działanie
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana. Toksyna błonicza oraz tężcowa są odtoksycznione formaldehydem, a następnie oczyszczone. Szczepionka przeciw poliomyelitis jest otrzymywana przez namnażanie wirusa poliomyelitis typ 1, 2 i 3 na linii komórkowej Vero, oczyszczenie a następnie inaktywowanie formaldehydem. Bezkomórkowe składniki krztuśca (toksyna krztuścowa PT, hemaglutynina włókienkowa FHA) są otrzymywane z hodowli Bordetella pertussis, potem oczyszczane. Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana glutaraldehydem i odpowiada toksoidowi krztuścowemu (PTxd). Hemaglutynina włókienkowa (FHA) pozostaje niezmieniana. Wykazano, że PTxd i FHA są dwoma składnikami o zasadniczym znaczeniu w ochronie przed krztuścem. Polisacharyd otoczkowy PRP (fosforan polirybozorybitolu: PRP) jest uzyskiwany z hodowli Haemophilus influenzie typ b i skoniugowany z toksoidem tężcowym (T) co tworzy szczepionkę skoniugowaną PRP-T. Ponieważ polisacharyd otoczkowy PRP wywołuje odpowiedź immunologiczną grasiczoniezależną, charakteryzującą się niską immunogennością u niemowląt i brakiem pamięci immunologicznej H. influenzae typ b z białkiem nośnikowym (toksoidem tężcowym) pozwala skoniugowanej szczepionce zachować się jak antygen grasiczozależny, wywołujący swoistą odpowiedź serologiczną anty-PRP u niemowląt oraz powstanie pamięci immunologicznej.
Reklama
Pentaxim™ - wskazania
Jednoczesne zapobieganie błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (takim jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne), w szczepieniu pierwotnym u niemowląt od ukończenia 6. tygodnia życia oraz w szczepieniu uzupełniającym, rok po szczepieniu pierwotnym, w 2. roku życia.
Reklama
Pentaxim™ - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki szczepionki lub na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe) lub zagrażająca życiu reakcja po poprzednim podaniu szczepionki lub szczepionki zawierającej takie same substancje, nadwrażliwość na substancje pomocnicze lub pozostałości po procesie produkcyjnym (glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B). Postępująca encefalopatia. Encefalopatia, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej). Choroby przebiegające z gorączką lub ostrym zakażeniem (szczepienie należy przełożyć). Nie podawać donaczyniowo ani śródskórnie.
Reklama
Pentaxim™ - ostrzeżenia
Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka; szczepienie jest zazwyczaj uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia (tj. otrzymały mniej niż 3 dawki). Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem zawierającym komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: gorączka ≥40st.C w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; długotrwały, nieutulony płacz trwający ≥3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. Występowanie w przeszłości drgawek gorączkowych niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia; zalecane jest regularne stosowanie leków przeciwgorączkowych przez 48 h po szczepieniu. Decyzja o szczepieniu powinna być rozważona u pacjentów, u których w przeszłości występowały drgawki bez gorączki niezwiązane z poprzednim podaniem szczepionki. W przypadku wystąpienia w przeszłości obrzęków kończyn dolnych po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzue typ b, te dwie szczepionki, tj. szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach. Szczególną ostrożność zachować u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tyg. ciąży), zwłaszcza u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego (należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h); z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia, ani go odraczać. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być zmniejszona - zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii lub wyzdrowienia. Ostrożnie stosować u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Szczepionka nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.
Reklama
Pentaxim™ - ciąża
Nie dotyczy - preparat przeznaczony dla dzieci.
Reklama
Pentaxim™ - efekty uboczne
Często: rumień i (lub) stwardnienie w miejscu podania, gorączka ≥38st.C, biegunka, wymioty, brak apetytu, senność, nerwowość, drażliwość, bezsenność, zaburzenia snu. Niezbyt często: zaczerwienienie i opuchnięcie ≥5 cm w miejscu podania, gorączka ≥39st.C, nietypowy płacz, długotrwały nieutulony płacz. Rzadko: gorączka >40st.C. Rzadko po szczepionkach zawierających Haemophilus influenzae typ b zgłaszano obrzęki obejmujące kończyny dolne: obrzęk z sinicą lub przejściowym zaczerwienieniem, które pojawiają się w ciągu kilku pierwszych godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie bez pozostawienia następstw; objawom tym czasami towarzyszy gorączka, ból i płacz; nie towarzyszyły im objawy sercowo-oddechowe. Ponadto mogą wystąpić: ból w miejscu podania; duże reakcje w miejscu podania (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy, które mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania (ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce); drgawki z lub bez gorączki, zespół hipotensyjno-hiporeaktywny; wysypka, rumień, pokrzywka; natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, reakcja anfilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny); zespół Guillain-Barré i zapalenie nerwu barkowego (po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy); bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tyg. ciąży).
Pentaxim™ - interakcje
Szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B - różne szczepionki należy wstrzykiwać w różne miejsca ciała.
Pentaxim™ - dawkowanie
Domięśniowo (w przednio-boczną część uda). Szczepienie pierwotne: 3 dawki 0,5 ml podane w odstępach 1-2 mies. Szczepienie uzupełniające: 1 dawka 0,5 ml podana rok po trzeciej dawce szczepienia pierwotnego, zwykle między 16-18 mż.
Pentaxim™ - uwagi
Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień oraz działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane. W czasie szczepienia należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Szczepionkę należy przechowywać w temp. 2-8st.C.
