Reklama
Remurel - skład
1 ml roztw. do wstrz. zawiera 20 mg (40 mg) octanu glatirameru, co odpowiada 18 mg (36 mg) glatirameru w postaci zasady na ampułko-strzykawkę.
Reklama
Remurel - działanie
Lek immunomodulujący. Mechanizm działania nie jest do końca wyjaśniony. Uważa się, że działanie polega na modyfikacji procesów immunologicznych, które są odpowiedzialne za patogenezę stwardnienia rozsianego. Po podaniu octanu glatirameru następuje indukcja swoistych supresorowych limfocytów T i ich aktywacja w tkankach obwodowych. Obserwowano znaczące zmniejszenie liczby rzutów choroby w porównaniu z placebo. Lek nie wykazywał jednak korzystnego wpływu na progresję stopnia niepełnosprawności. Nie ma dowodów, że leczenie octanem glatirameru wpływa na czas trwania lub nasilenie rzutu choroby. Po podaniu podskórnym octan glatirameru jest szybko wchłaniany, duża część dawki jest szybko rozkładana do mniejszych fragmentów już w tkance podskórnej.
Reklama
Remurel - wskazania
Leczenie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (MS). Lek nie jest wskazany w postaciach pierwotnie lub wtórnie postępujących stwardnienia rozsianego.
Reklama
Remurel - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Remurel - ostrzeżenia
Leku nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza neurologa lub lekarza dysponującego doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego. Należy uprzedzić pacjenta, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu leku może wystąpić reakcja w postaci co najmniej jednego z następujących objawów: rozszerzenie naczyń krwionośnych (zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardia. Większość tych objawów jest krótkotrwała i ustępuje samoistnie bez jakichkolwiek następstw. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych pacjent musi natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pogotowia ratunkowego. Brak dowodów wskazujących na to, że szczególne grupy pacjentów są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia tych reakcji. Mimo to należy zachować ostrożność podczas podawania pacjentom, u których występowały wcześniej zaburzenia serca i regularnie kontrolować stan ich zdrowia w trakcie leczenia. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości. Przeciwciała reagujące z glatirameru octanem były wykrywane w surowicy pacjentów podczas codziennego długotrwałego leczenia. Maksymalne stężenia przeciwciał występowały średnio po 3-4 mies. leczenia, a następnie zmniejszały się i osiągały stałą wartość nieco większą od wartości początkowej. Nie ma dowodów na to, że działają one neutralizująco ani na to, że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować ich czynność. Wprawdzie nie ma dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych, ale nie można wykluczyć takiej możliwości.
Reklama
Remurel - ciąża
Należy unikać stosowania octanu glatirameru w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Nie wiadomo czy glatiramer octanu lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. U szczurów nie zaobserwowano żadnego wpływu na potomstwo, wyłączając nieznaczne zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa matek, które przyjmowały lek w trakcie ciąży i karmienia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią albo przerwanie lub niepodjęcie leczenia glatiramerem octanu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i z leczenia matki.
Reklama
Remurel - efekty uboczne
Dawka 20 mg/ml raz na dobę. Bardzo często: zakażenie, grypa, lęk, depresja, ból głowy, rozszerzenie naczyń, duszność, nudności, wysypka, ból stawów, ból pleców, osłabienie, ból w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból. Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, opryszczka zwykła, zapalenie ucha środkowego, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, kandydoza pochwy, łagodny nowotwór skóry, nowotwór, powiększenie węzłów chłonnych, nadwrażliwość, jadłowstręt, zwiększenie masy ciała, nerwowość, zaburzenia smaku, wzmożone napięcie mięśniowe, migrena, zaburzenia mowy, omdlenie, drżenie, podwójne widzenie, choroby oczu, choroby uszu, kołatanie serca, tachykardia, kaszel, sezonowy nieżyt nosa, zaburzenia odbytu i odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, wymioty, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wynaczynienie krwi, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry, pokrzywka, ból karku, nagłe parcie na mocz, częstomocz, zatrzymanie moczu, dreszcze, obrzęk twarzy, zanik tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia, reakcje miejscowe, obrzęki obwodowe, obrzęk, gorączka. Niezbyt często: ropień, zapalenie tkanki podskórnej, czyrak, półpasiec, odmiedniczkowe zapalenie nerek, rak skóry, leukocytoza, leukopenia, powiększenie śledziony, małopłytkowość, nieprawidłowa morfologia leukocytów, wole, nadczynność tarczycy, nietolerancja alkoholu, dna moczanowa, hiperlipidemia, zwiększone stężenie sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny we krwi, nietypowe sny, stany splątania, euforia, omamy, wrogość, mania, zaburzenia osobowości, próby samobójcze, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki, dysgrafia, dysleksja, dystonia, zaburzenia ruchowe, mioklonie, zapalenie nerwu, blokada nerwowo-mięśniowa, oczopląs, porażenie, porażenie nerwu strzałkowego, stupor, ubytek pola widzenia, zaćma, uszkodzenia rogówki, suchość oka, krwawienie w obrębie gałki ocznej, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, zanik nerwu wzrokowego, skurcze dodatkowe serca, bradykardia zatokowa, napadowa tachykardia, żylaki, bezdech, krwawienie z nosa, hiperwentylacja, skurcz krtani, zaburzenia płuca, uczucie dławienia, zapalenie okrężnicy, polip okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, odbijanie z cofaniem się treści żołądkowej, owrzodzenie przełyku, zapalenie ozębnej, krwawienie z odbytu, powiększenie ślinianki, kamica żółciowa, powiększenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, rumień guzowaty, guzek skóry, zapalenie stawów, zapalenie kaletek maziowych, ból boku, zanik mięśni, zapalenie kości i stawów, krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia dróg moczowych, nieprawidłowy mocz, poronienie, obrzmienie piersi, zaburzenia wzwodu, obniżenie narządów miednicy, priapizm, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny z szyjki macicy, zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, choroby sromu i pochwy, torbiel, objawy jak „dnia następnego” po spożyciu alkoholu, hipotermia, natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu, zapalenie w miejscu podania, martwica w miejscu wstrzyknięcia, choroby błon śluzowych, zespół poszczepienny. Ponadto zgłaszano reakcje nadwrażliwości (w tym rzadkie przypadki anafilaksji). Dawka 40 mg/ml 3 razy w tyg. Rodzaj działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych dawką 40 mg/ml 3 razy w tyg. był podobny do tego dla dawki 20 mg/ml raz na dobę. Niepożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i natychmiastowe reakcje po wstrzyknięciu zgłaszano ze zmniejszoną częstością dla dawki 40 mg/ml 3 razy w tyg. Reakcje anafilaktyczne obserwowano rzadko u pacjentów leczonych dawką 20 mg/ml i niezbyt często u pacjentów otrzymujących 40 mg/ml. Nie zgłaszano martwicy w miejscu wstrzyknięcia dla dawki 40 mg/ml. Rumień skóry i ból w kończynach, nieopisane dla dawki 20 mg/ml, zgłaszano często dla dawki 40 mg/ml. Polekowe uszkodzenie wątroby oraz toksyczne zapalenie wątroby obserwowano rzadko dla dawki 20 mg/ml i niezbyt często dla dawki 40 mg/ml.
Remurel - interakcje
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Obserwacje oparte na przeprowadzonych badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu preparatu do obrotu nie wskazują na występowanie znaczących interakcji octanu glatirameru z innymi lekami stosowanymi powszechnie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, włącznie z kortykosteroidami podawanymi równocześnie przez okres do 28 dni (ale zaobserwowano zwiększoną częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów otrzymujących jednocześnie glatirameru octan i kortykosteroidy). Brak danych dotyczących interakcji z interferonem beta. Octan glatirameru we krwi jest w dużym stopniu związany z białkami osocza, ale nie jest wypierany z tych połączeń przez fenytoinę lub karbamazepinę, ani nie wypiera fenytoiny lub karbamazepiny z połączeń z białkami. Niemniej jednak, ponieważ teoretycznie octan glatirameru może wpływać na dystrybucję substancji związanych z białkami osocza, należy uważnie kontrolować równoczesne stosowanie leków o takich właściwościach.
Remurel - dawkowanie
Podskórnie. Leczenie octanem glatirameru powinno być nadzorowane przez neurologa lub lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli: 20 mg raz na dobę lub 40 mg 3 razy w tyg., w odstępie co najmniej 48 h pomiędzy podaniami. Obecnie nie jest wiadomo, jak długo pacjent powinien być leczony. Decyzję o długotrwałym leczeniu lekarz prowadzący powinien podjąć indywidualnie. Dzieci i młodzież. Nie przeprowadzono badań klinicznych ani badań farmakokinetycznych z zastosowaniem glatirameru octanu u dzieci lub młodzieży. Jednak opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży (12-18 lat), otrzymującej octan glatirameru codziennie s.c. jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Ze względu na brak danych nie należy stosować w tej grupie wiekowej dawki 40 mg/ml 3 razy w tyg. Nie należy stosować octanu glatirameru u dzieci <12 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania glatirameru octanu u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Personel medyczny powinien nadzorować pierwsze samodzielne wstrzyknięcie i obserwować pacjenta przez 30 min po wstrzyknięciu. Należy zmieniać miejsce każdego wstrzyknięcia w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa podrażnienia lub bólu w miejscu podania. Odpowiednimi miejscami do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć są brzuch, ramiona, biodra i uda. Dostępny jest autowstrzykiwacz Autoxon w razie, gdy pacjent chce dokonywać samodzielnie iniekcji wstrzykiwaczem.
Remurel - uwagi
